Л-Оптик Ромфарм (L-Optic Rompharm)

Действующее вещество:ЛевофлоксацинЛевофлоксацин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Ашлев
    раствор д/инфузий
  • Бактофлокс
    раствор д/инфузий
  • Глево
    таблетки внутрь
  • Ивацин
    раствор д/инфузий
  • Корфецин-СОЛОфарм
    капли д/глаз
  • Л-Оптик Ромфарм
    капли д/глаз
  • Лебел®
    таблетки внутрь
  • Левоксимед
    раствор д/инфузий
  • Левоксимед
    таблетки внутрь
  • Леволет® Р
    раствор д/инфузий
  • Леволет® Р
    таблетки внутрь
  • Леволет® Р
    таблетки внутрь
  • Левостар
    таблетки внутрь
  • Левотек
    таблетки внутрь
  • Левотек
    раствор д/инфузий
  • Левофлокс
    таблетки внутрь
  • Левофлокс-Роутек
    раствор д/инфузий
  • Левофлоксабол®
    раствор д/инфузий
  • Левофлоксацин
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Левофлоксацин
    капли д/глаз
  • Левофлоксацин
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Левофлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Левофлоксацин
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин
    капли д/глаз
  • Левофлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Левофлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Левофлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Левофлоксацин
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин ШТАДА
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин-КРКА
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин-КРКА
    раствор д/инфузий
  • Левофлоксацин-ЛЕКСВМ
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин-Нова
    раствор д/инфузий
  • Левофлоксацин-Оптик
    капли д/глаз
  • Левофлоксацин-Тева
    таблетки внутрь
  • Левофлоксацин-Тева
    раствор д/инфузий
  • Леобэг
    раствор д/инфузий
  • Лефлобакт
    раствор д/инфузий
  • Лефлобакт®
    таблетки внутрь
  • Лефлобакт® ФОРТЕ
    таблетки внутрь
  • Лефлокс-Алиум
    раствор д/инфузий
  • Лефокцин
    таблетки внутрь
  • Лефсан
    раствор д/инфузий
  • Люфи
    таблетки внутрь
  • МАКЛЕВО®
    раствор д/инфузий
  • МАКЛЕВО®
    таблетки внутрь
  • ОД-Левокс
    таблетки внутрь
  • Офтаквикс
    капли д/глаз
  • Ремедиа
    таблетки внутрь
  • Ремедиа
    раствор д/инфузий
  • Рофлокс-Скан
    таблетки внутрь
  • Сигницеф®
    капли д/глаз
  • Таваник®
    таблетки внутрь
  • Таваник®
    раствор д/инфузий
  • Танфломед
    таблетки внутрь
  • Флексид®
    таблетки
  • Флексид®
    раствор д/инфузий
  • Флорацид®
    таблетки внутрь
  • Хайлефлокс
    таблетки внутрь
  • Эколевид®
    таблетки внутрь
  • Элефлокс
    таблетки внутрь
  • Элефлокс
    раствор д/инфузий
  • Лекарственная форма:  капли глазные
    Состав:

    В 1 мл препарата содержится:

    действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат в пересчете на левофлоксацин - 5,00 мг;

    вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8,75 мг, бензалкония хлорид - 0,05 мг, 10% раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида - до pH 6,50 ± 0,05, вода очищенная - до 1,0 мл.

    Описание:От бледно-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, прозрачный раствор.
    Фармакотерапевтическая группа:Противомикробное средство - фторхинолон
    АТХ:  

    J01MA   Фторхинолоны

    J01MA12   Левофлоксацин

    Фармакодинамика:

    Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. В качестве активного вещества содержит левофлоксацин - левовращающий изомер офлоксацина.

    Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток.

    Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo.

    К действию препарата чувствительны:

    in vitro чувствительны (минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤2 мг/мл, зона ингибирования >17 мм):

    - аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacteriurn jeikeium, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcusfaecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia (пенициллинчувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridians (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы);

    - аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenza (ампициллинчувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus paraintluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.;

    - анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.;

    - другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

    Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК = 4 мг/л; зона ингибирования 16-14 мм):

    - аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы);

    - аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;

    - анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

    Устойчивые микроорганизмы (МПК ≥8 мг/л; зона ингибирования < 13 мм):

    - аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы);

    - аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans;

    - анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron;

    - другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

    Резистентность к левофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенеграционные барьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.

    В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.

    Фармакокинетика:

    После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

    В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл, соответственно. У пяти из шести добровольцев концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести добровольцев эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

    Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (р=0,0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл, соответственно).

    Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения - от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

    Показания:

    - Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и детей старше 1 года.

    - Профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

    При применении препарата следует учитывать официальные национальные рекомендации но надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.
    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к левофлоксацину, к вспомогательным веществам препарата, а также к другим хинолонам.

    - Детский возраст до 1 года.

    С осторожностью:

    Если препарат применяется у детей, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Нет достаточных данных по применению левофлоксацина у беременных женщин. Результаты доклинических исследований не указывают на прямой или косвенный неблагоприятный эффект в отношении токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие. Потенциальный риск препарата для людей не известен. Глазные капли левофлоксацина можно применять во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

    Период грудного вскармливания

    Левофлоксацин проникает в грудное молоко. Однако при применении левофлоксацина в терапевтических дозах воздействие на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли левофлоксацина можно применять во время грудного вскармливания, если потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для грудного ребенка.

    Фертильность

    После местного применения левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности у крыс при воздействии, значительно превышающем максимальную дозу для человека.

    Способ применения и дозы:

    Местно, в пораженный глаз.

    Длительность курса лечения определяется тяжестью состояния, его клиническими и бактериологическими особенностями. Средняя продолжительность курса терапии составляет 5 дней.

    По 1-2 капле в пораженный глаз (а) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3 по 5 дни.

    При применении нескольких лекарственных препаратов интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 15 минут.

    Побочные эффекты:

    Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1 /10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

    Частота встречаемости нежелательных реакций в ходе терапии левофлоксацином составила около 10%. Нежелательные реакции от легкой до средней степени тяжести отмечались преимущественно со стороны органа зрения.

    Нарушения со стороны иммунной системы: редко - системные аллергические реакции, в т.ч. кожная сыпь; очень редко - анафилактический шок.

    Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

    Нарушения со стороны органа зрения: часто - жжение в глазу, снижение зрения, нитчатое слизистое отделяемое в конъюнктивальной полости; нечасто - хемоз, инъецирование конъюнктивы, папиллярный конъюнктивит, отек век, эритема век, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, боль в глазу, синдром "сухого" глаза, светобоязнь.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - ринит, очень редко - отек гортани.

    Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

    После местного применения избыточной дозы глазных капель Л-ОПТИК РОМФАРМ, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

    Взаимодействие:

    Так как максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

    Особые указания:

    Во избежание загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

    Л-ОПТИК РОМФАРМ, капли глазные 0,5% нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.

    Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции, даже после однократного применения. Если возникают аллергические реакции в ходе лечения левофлоксацином, необходимо немедленно прекратить применение препарата.

    При длительном лечении левофлоксацином (как и другими антибиотками) возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в т.ч. грибковой флоры.

    В случае ухудшения течения заболевания или отсутствия улучшения при применении препарата, необходимо отменить терапию левофлоксацином и перейти на терапию антибактериальными препаратами других групп, с проведением расширенного офтальмологического обследования, включающего биомикроскопию и флюоресцеиновый тест.

    Сведения об эффективности и безопасности применения левофлоксацина в терапии язв роговицы отсутствуют. В ходе клинических исследований не отмечено образования преципитатов роговицы.

    Капли не следует применять при ношении мягких контактных линз, в связи с наличием в каплях бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказать неблагоприятное действие на ткани глаза и вызвать изменение цвета контактных линз.

    Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.

    При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

    Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к левофлоксацину в конкретной стране.

    Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Непосредственно после инстилляции возможно временное затуманивание зрения. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрительного восприятия.

    Форма выпуска/дозировка:Капли глазные, 0,5%.
    Упаковка:

    По 5 мл раствора в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом.

    По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    В недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.

    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-001604
    Дата регистрации:2012-03-23
    Дата окончания действия:Бессрочный
    Дата аннулирования:0000-00-00
    Дата переоформления:2017-04-12
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  07.05.2020
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх