Опдиво® (Opdivo®)

Действующее вещество:НиволумабНиволумаб
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав:

Препарат Опдиво® содержит

Действующим веществом препарата является ниволумаб.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг ниволумаба.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия цитрата дигидрат, хлорид натрия, маннитол, пентетовая кислота, полисорбат 80, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Описание:

Препарат Опдиво®, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Опдиво® относится к группе препаратов, которые называются противоопухолевыми средствами. Действующее вещество ниволумаб препарата Опдиво® является полностью человеческим моноклональным антителом, разновидностью белка, предназначенного для распознавания и прикрепления к специфическому целевому веществу организма человека.

Ниволумаб прикрепляется к целевому белку, называемому рецептором запрограммированной смерти-1 (PD-1), который может отключать активность Т-клеток (тип лейкоцитов, которые являются частью иммунной системы, естественной защиты организма). Присоединяясь к PD-1, ниволумаб блокирует его действие и предотвращает отключение Т-клеток Вашего организма. Это помогает повысить их активность против клеток меланомы, рака легких, почек, лимоидных тканей, головы и шеи, мочевого пузыря, толстой кишки, прямой кишки, желудка, пищевода или желудочно-пищеводного перехода.

Препарат Опдиво® можно назначать в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами. Важно, чтобы Вы также прочитали информационные материалы относительно этих других лекарств. Если у Вас есть какие-либо вопросы об этих лекарствах, обратитесь к лечащему врачу.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство, антитела моноклональные
АТХ:  

L01XC17   Ниволумаб

Показания:

Препарат Опдиво® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

  • в виде монотерапии или в комбинации с ипилимумабом для лечения неоперабельной или метастатической меланомы (разновидности рака кожи), независимо от мутации в гене BRAF;
  • для адъювантного лечения (назначаемого после основного лечения) меланомы у пациентов с поражением лимфатических узлов или с метастазами после хирургического лечения, независимо от мутации в гене BRAF;
  • для лечения местнораспространенного или метастатического не мелкоклеточного рака легкого после платиносодержащей химиотерапии;
  • в комбинации с ипилимумабом и двумя циклами платиносодержащей химиотерапии для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK у пациентов, ранее не получавших лечения;
  • в комбинации с ипилимумабом для лечения метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK у пациентов, ранее не получавших лечения;
  • для лечения распространенного почечно-клеточного рака после предшествующей системной терапии;
  • в комбинации с ипилимумабом для лечения распространенного почечно­клеточного рака у пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, ранее не получавших лечения;
  • в комбинации с кабозантинибом для лечения распространенного почечно­клеточного рака у пациентов, ранее не получавших лечения;
  • для лечения рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина после предшествующей аутологичной трансплантации стволовых клеток и терапии с использованием брентуксимаба ведотина или после3-х и более линий системной терапии, включающей аутологичную трансплантацию стволовых клеток;
  • для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи после платиносодержащей терапии;
  • для лечения местнораспространенного неоперабельного или метастатического уротелиального рака (рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей) после платиносодержащей терапии, а также с прогрессированием в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной платиносодержащей химиотерапии;
  • адъювантного лечения мышечно-инвазивного уротелиального рака у взрослых пациентов с высоким риском рецидива после радикальной резекции и с экспрессией опухолевыми клетками PD-L1 ≥1%.
  • комбинации с ипилимумабом для лечения взрослых пациентов с гепатоцеллюлярным раком после предшествующей терапии сорафенибом;
  • виде монотерапии или в комбинации с ипилимумабом для лечения метастатического колоректального рака (рака толстой или прямой кишки) у пациентов с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана;
  • комбинации с ипилимумабом для лечения неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры (разновидности рака, поражающего слизистую оболочку легкого) у пациентов, ранее не получавших лечения;
  • адъювантного лечения взрослых пациентов с раком пищевода или пищеводно­желудочного перехода с микроскопической резидуальной опухолью после предшествующей неоадъювантной химиолучевой терапии.
  • комбинации с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией в качестве первой линии терапии у взрослых пациентов с НЕR2-отрицательным распространенным или метастатическим раком желудка, пищеводно-желудочного перехода или аденокарциномой пищевода с экспрессией лиганда рецептора запрограммированной гибели (PD-L1) (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS)) CPS ≥ 5;
  • лечения взрослых пациентов с неоперабельным, распространенным, рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после предшествующей химиотерапии на основе фторпиримидина и платины.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
  • Не применяйте препарат Опдиво® в следующих случаях:

  • Если у Вас аллергия на ниволумаб или какие-либо другие компоненты этого лекарства (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если Вы беременны или кормите грудью.
  • Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью:

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начнете получать препарат Опдиво®, если:

  • у Вас имеется аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки);
  • у Вас заболевание печени;
  • у Вас заболевание почек;
  • у Вас меланома глаза;
  • ранее Вы получали ипилимумаб, другое лекарство от меланомы, и у Вас возникли серьезные нежелательные явления вследствие этого лечения;
  • Вам сказали, что рак распространился на Ваш мозг;
  • у Вас заболевание легких или в анамнезе имеется воспаление легких;
  • Вам сказали, что у Вас рак носоглотки или слюнной железы;
  • у Вас заболевание желудочно-кишечного тракта;
  • Вы принимали лекарства, подавляющие иммунную систему.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Опдиво®, если Вы беременны. Сообщите лечащему врачу, если Вы беременны. Препарат Опдиво® противопоказан к применению при беременности. Эффекты препарата Опдиво® у беременных неизвестны, но возможно, что действующее вещество, ниволумаб, может нанести вред нерожденному ребенку.

  • Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Опдиво® и в течение не менее 5 месяцев после последней дозы препарата Опдиво®, если Вы женщина, которая может забеременеть.
  • Если Вы забеременели во время применения препарата Опдиво®, сообщите об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Опдиво® в период грудного вскармливания. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление грудью. Препарат Опдиво® противопоказан к применению кормящим матерям. Неизвестно, попадает ли препарат Опдиво® в грудное молоко. Нельзя исключить риск для грудного ребенка.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Опдиво®

Когда препарат Опдиво® назначается в виде монотерапии, рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели в зависимости от показаний к применению.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения меланомы, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 1 мг ниволумаба на килограмм массы вашего тела с ипилимумабом 3 мг/кг каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения немелкоклеточного рака легкого, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы вашего тела каждые 2 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом и платиносодержащей химиотерапией для лечения немелкоклеточного рака легкого, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг ниволумаба каждые 3 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель и платиносодержащей химиотерапией каждые 3 недели (2 цикла). После завершения 2 курсов химиотерапии препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг каждые 3 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения распространенного почечно-клеточного рака, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы вашего тела с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с кабозантинибом для лечения распространенного почечно-клеточного рака, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели с кабозантинибом 40 мг внутрь один раз в день.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения гепатоцеллюлярного рака, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 1 мг ниволумаба на килограмм массы вашего тела с ипилимумабом 3 мг/кг каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения метастатического рака толстой или прямой кишки, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы вашего тела с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения злокачественной мезотелиомы плевры, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг каждые 3 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и платины для лечения рака желудка или пищеводно-желудочного перехода или аденокарциномы пищевода, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг с фторпиримидин- и платиносодержащей терапией каждые 3 недели или 240 мг с фторпиримидин- и платиносодержащей терапией каждые 2 недели.

В зависимости от Вашей дозы соответствующее количество препарата Опдиво® перед использованием будет разведено 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5 % раствором декстрозы для инфузий. Для получения необходимой дозы может потребоваться более одного флакона препарата Опдиво®.

Способ применения препарата Опдиво®

Вы получите лечение с помощью препарата Опдиво® в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

Препарат Опдиво® будет вводиться Вам в виде инфузии (капельницы) в вену (внутривенно) в течение 30 минут, каждые 2 или 3, или 4 недели, в зависимости от принимаемой дозы. Ваш врач будет продолжать давать Вам препарат Опдиво® до тех пор, пока Вы продолжаете получать от него пользу или пока Вы не перестанете переносить лечение.

Ипилимумаб будет вводиться Вам в виде инфузии (капельницы) в вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Если препарат Опдиво® применяется в комбинации с ипилимумабом для лечения меланомы, распространенного почечно-клеточного рака, гепатоцеллюлярного рака, метастатического рака толстой или прямой кишки, Вам будут вводить инфузию в течение 30 минут каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого его будут вводить в виде инфузии в течение 30 минут, каждые 2 или 4 недели, в зависимости от принимаемой дозы (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в сочетании с ипилимумабом для лечения злокачественной мезотелиомы плевры, Вам будут вводить инфузию в течение 30 минут каждые 3 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в сочетании с химиотерапией для лечения рака желудка или пищеводно-желудочного перехода или аденокарциномы пищевода, Вам будут вводить инфузию в течение 30 минут каждые 3 недели или каждые 2 недели, в зависимости от принимаемой дозы.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения немелкоклеточного рака легкого, Вам будут вводить инфузию препарата Опдиво® в течение 30 минут каждые 2 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом и химиотерапией для лечения немелкоклеточного рака легкого, Вам будут вводить инфузию препарата Опдиво® в течение 30 минут каждые 3 недели.

Если препарат Опдиво® вводят в комбинации с кабозантинибом, Вам будут вводить инфузию в течение 30 минут каждые 2 или 4 недели, в зависимости от назначенной дозы.

Продолжительность терапии

Длительность лечения препаратом Опдиво® устанавливает лечащий врач.

Если Вы пропустили получение дозы препарата Опдиво®

Очень важно соблюдать все записи на прием для получения препарата Опдиво®. Если Вы пропустили такой прием, спросите своего врача, когда назначено получение следующей дозы.

Если Вы перестанете получать препарат Опдиво®

Прекращение лечения может прекратить действие этого лекарства. Не прекращайте самостоятельно лечение препаратом Опдиво®, если Вы не обсудили это с лечащим врачом.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами, Вам сначала введут препарат Опдиво®, а затем другое лекарство. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению этих других лекарств, чтобы понять, как их применять. Если у Вас есть вопросы по ним, обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Способ применения

Препарат Опдиво® вводят в виде 30-минутной внутривенной инфузии.

Дозировка препарата определяется как мг/кг или мг. На основании дозы, выписанной пациенту, определяют количество флаконов препарата, необходимых для введения. Для одного пациента может потребоваться более 1 флакона для приготовления разовой дозы для введения.

Препарат Опдиво® может использоваться не разведенным после переноса во флакон стерильной инфузионной системы или после разведения стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5 % раствором декстрозы для инфузий.

Препарат должен вводиться через стерильную инфузионную систему с низкой способностью связывания белков со стерильным, апирогенным проточным фильтром (размер пор 0,2 - 1,2 мкм).

Препарат нельзя вводить в виде быстройвнутривенной инъекции или в виде болюсной инъекции.

При проведении комбинированной терапии с ипилимумабом и/или химиотерапией или другим лекарственным препаратом препарат Опдиво® следует вводить первым с последующим введением ипилимумаба (если применимо) и затем химиотерапии или другого лекарственного препарата в тот же день. Для каждой инфузии используют отдельные флаконы/системы для инфузий и фильтры.

После введения каждой дозы препарата Опдиво® необходимо промыть инфузионную систему стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5 % раствором декстрозы для инфузий.

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий перед применением см. в разделе Инструкции по приготовлению и введению препарата.

Инструкции по приготовлению и введению препарата

Приготовление раствора для инфузий

Разбавленный раствор для инфузий готовят в асептических условиях!

Препарат Опдиво® может использоваться не разведенным после переноса во флакон стерильной инфузионной системы или после разведения стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5 % раствором декстрозы для инфузий.

Проводят визуальный контроль концентрата на наличие механических включений и изменение цвета. Препарат Опдиво® представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Удаляют защитную пластиковую крышку с флакона. Пробку флакона протирают стерильной ватой, смоченной в спирте.

Переносят необходимый объем препарата (концентрация 10 мг/мл) с помощью стерильного шприца во флакон стерильной инфузионной системы.

Разведение проводят с помощью стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий или стерильного 5 % раствора декстрозы для инфузий:

  • концентрация разбавленного раствора должна быть от 1 до 10 мг/мл;
  • конечный объем разбавленного препарата, предназначенный для введения, не должен превышать 160 мл;
  • для пациентов с весом менее 40 кг конечный объем разбавленного препарата, предназначенный для введения, не должен превышать 4 мл/кг массы тела.

Для упрощения приготовления раствора препарата исходный концентрат может быть перенесен непосредственно во флаконы для инфузий, уже содержащие соответствующие количества стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий или стерильного 5 % раствора декстрозы для инфузий.

Приготовленный раствор перемешивают путем осторожного переворачивания емкости для инфузий.

Не встряхивать флакон с препаратом!

Перед введением необходимо провести визуальный контроль приготовленного раствора препарата на наличие механических включений и изменение цвета. Раствор препарата Опдиво® представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Не смешивать препарат Опдиво® с другими лекарственными препаратами в одном флаконе или системе для инфузий и не вводить его одновременно с другими препаратами для инфузий.

Нельзя вводить препарат при наличии в нем посторонних частиц, а также если раствор стал мутным или его цвет изменился.

Препарат Опдиво® совместим со следующими типами оборудования для инфузий:

  • Стеклянные флаконы, поливинилхлоридные (PVC) и полиолефиновые контейнеры для инфузий;
  • Поливинилхлоридные (PVС) системы для внутривенного введения;
  • Проточные фильтры для инфузионных систем с полиэфирсульфоновыми мембранами с размером пор 0,2 - 1,2 мкм.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе Инструкции по приготовлению и введению препарата.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Опдиво® может вызывать нежелательные явления, однако они возникают не у всех. Ваш врач обсудит это с Вами и объяснит риски и преимущества Вашего лечения.

Помните о важных симптомах воспаления. Препарат Опдиво® действует на иммунную систему и может вызвать воспаление в Вашем организме. Воспаление может нанести серьезный вред Вашему организму, а некоторые воспалительные состояния могут быть опасными для жизни и потребовать лечения или отмены препарата Опдиво®.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении только препарата Опдиво®.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют оказания немедленной медицинской помощи.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Инфекции верхних дыхательных путей
  • Водянистый, жидкий или мягкий стул более 2-х раз в сутки (диарея), рвота, тошнота, боль в животе
  • Кожная сыпь, иногда с волдырями, зудом
  • Повышение температуры тела (гипертермия), припухлость (отек, включая периферические отеки)
  • Одышка, кашель
  • Боль в мышцах, костях (костно-мышечная боль) и суставах (артралгия)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Серьезная инфекция легких (пневмония)
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), инфузионные реакции на введение лекарств, в том числе опасная для жизни аллергическая реакция
  • Пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз), повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз),
  • Воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль в руках и ногах (периферическая нейропатия)
  • Воспаление легких, характеризующееся кашлем и затрудненным дыханием, (пневмонит), жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
  • Воспаление кишечника (колит), сухость во рту, воспаление желудка (гастрит)
  • Сухость кожи, покраснение кожи (эритема), проявление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница)
  • Воспаление суставов (артрит)
  • Боль, боль в груди
  • Нечеткость зрения, сухость глаз
  • Изменения ритма или частоты сердечных сокращений (мерцательная аритмия)
  • Обезвоживание (дегидратация)
  • Почечная недостаточность (включая резкое снижение функции почек)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Увеличение количества эозинофилов (эозинофилия)
  • Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (недостаточность функции надпочечников), недостаточная активность (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного у основания головного мозга, воспаление щитовидной железы (тиреоидит), сахарный диабет
  • Наличие в крови кислоты, вырабатываемой при диабете (диабетический кетоацидоз)
  • Повышенный уровень кислотности крови (метаболический ацидоз)
  • Поражение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия), поражение нервов аутоиммунной природы, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль (аутоиммунная нейропатия)
  • Воспаление глаз, которое вызывает боль и покраснение (увеит)
  • Воспаление оболочки сердца и скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальные расстройства), нарушение сердечного ритма (аритмия, включая желудочковую аритмию)
  • Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
  • Воспалительное заболевание кровеносных сосудов (васкулит)
  • Жидкость в легких (инфильтрация легких)
  • Воспаление печени (гепатит), закупорка желчных протоков (холестаз)
  • Тяжелое состояние кожи, которое вызывает красные, часто зудящие пятна, похожие на сыпь при кори, которая начинается на конечностях, а иногда и на лице и остальном теле (многоформная эритема)
  • Воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (ревматическая полимиалгия)
  • Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • Заболевание, вызывающее воспаление или увеличение лимфатического узла (лимфаденит Кикучи)
  • Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре), утрата защитной оболочки нервов (демиелинизация), состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются (миастенический синдром)
  • Воспаление головного мозга (энцефалит)
  • Язва двенадцатиперстной кишки
  • Сильное шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), которое может привести к летальному исходу
  • Заболевание, при котором иммунная система атакует железы, производящие влагу для тела, например, слезы и слюну (синдром Шегрена), боли в мышцах, болезненность или слабость мышц, не вызванные физическими упражнениями (миопатия), воспаление мышц (миозит), скованность в мышцах и суставах, мышечный спазм (рабдомиолиз)
  • Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции препарата Опдиво® перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Запор
  • Утомляемость
  • Снижение аппетита
  • Головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Бронхит
  • Головокружение
  • Высокое артериальное давление (гипертония)
  • Язвы и герпес в полости рта (стоматит)
  • Изменение цвета кожи в виде пятен (витилиго), необычное выпадение или истончение волос (алопеция)
  • Высокая частота сердечных сокращений (тахикардия)
  • Нарушение сердечного ритма, характеризующееся нерегулярным сердцебиением (мерцательная аритмия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • Кожное заболевание с утолщенными красными пятнами на коже, часто с серебристыми чешуйками (псориаз), состояние кожи лица, при котором нос и щеки имеют необычно красный цвет (розацеа)

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении препарата Опдиво® в сочетании с ипилимумабом при меланоме, почечно-клеточном раке, колоректальном раке и немелкоклеточном раке легких (частота и тяжесть нежелательных реакций могут варьировать в зависимости от показания к применению).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют оказания немедленной медицинской помощи.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз), повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
  • Одышка
  • Водянистый, жидкий или мягкий стул более 2-х раз в сутки (диарея), рвота, тошнота, боль в животе, воспаление кишечника (колит)
  • Сыпь, кожный зуд
  • Боль в мышцах, костях (костно-мышечная боль) и суставах (артралгия)
  • Повышение температуры тела (гипертермия)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Инфекции верхних дыхательных путей, серьезная инфекция легких (пневмония)
  • Увеличение количества эозинофилов (эозинофилия)
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), инфузионные реакции на введение лекарств, в том числе опасная для жизни аллергическая реакция, хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз)
  • Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (недостаточность функции надпочечников), недостаточная активность (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного у основания головного мозга, воспаление щитовидной железы (тиреоидит), сахарный диабет, аутоиммунные заболевания щитовидной железы
  • Обезвоживание (дегидратация)
  • Воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль в руках и ногах (периферическая нейропатия)
  • Нечеткость зрения, воспаление глаза которое вызывает боль и покраснение (увеит)
  • Воспаление легких, характеризующееся кашлем и затрудненным дыханием (пневмонит), тромбоэмболия легочной артерии, жидкость вокруг легких (плевральный выпот), кашель
  • Сухость во рту, расстройство пищеварения (диспепсия)
  • Воспаление печени (гепатит)
  • Сухость кожи, покраснение кожи (эритема), проявление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница)
  • Воспаление суставов (артрит), мышечная слабость, мышечные спазмы, скованность суставов, костно-мышечная боль
  • Почечная недостаточность (включая резкое снижение функции почек)
  • Припухлость (отек), боль, боль в груди, озноб

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Временное и обратимое неинфекционное воспаление защитных мембран, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит), вирусная инфекция верхних дыхательных путей
  • Наличие в крови кислоты, вырабатываемой при диабете (диабетический кетоацидоз)
  • Повышенный уровень кислотности крови (метаболический ацидоз)
  • Вторичная адренокортикальная недостаточность
  • Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
  • Поражение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия), поражение нервов аутоиммунной природы, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль (аутоиммунная нейропатия), временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре), неврит, невозможность поднять стопу (паралич малоберцового нерва), мышечная слабость и усталость без атрофии (миастения гравис или синдром миастении), ощущения, такие как онемение и покалывание (парестезия), воспаление головного мозга (энцефалит)
  • Нарушение сердечного ритма (аритмия, включая желудочковую аритмию), воспаление сердечной мышцы (миокардит), фибрилляция предсердий
  • Перфорация кишечника, гастрит, воспаление двенадцатиперстной кишки (дуоденит)
  • Тяжелое состояние кожи, которое вызывает красные, часто зудящие пятна, похожие на сыпь при кори, которая начинается на конечностях, а иногда и на лице и остальном теле (мультиформная эритема), сильное шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона), которое может привести к летальному исходу
  • Воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (ревматическая полимиалгия), болезненность или слабость мышц, не вызванные физическими упражнениями (миопатия), заболевание, при котором иммунная система атакует железы, производящие влагу для тела, например слезы и слюну (синдром Шегрена), воспаление мышц (миозит), мышечный спазм (рабдомиолиз), хроническое заболевание суставов (спондилоартропатия)
  • Воспаление почек, воспаление почечных канальцев и интерстициальной ткани (тубулоинтерстициальный нефрит)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • Сильное шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз), которое может привести к летальному исходу

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции препарата Опдиво® в сочетании с ипилимумабом при меланоме, почечно-клеточном раке, метастатическом раке толстой или прямой кишки и немелкоклеточном раке легких перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Снижение аппетита
  • Головная боль
  • Чувство усталости, утомляемость

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Головокружение
  • Высокая частота сердечных сокращений (тахикардия)
  • Высокое артериальное давление (гипертония)
  • Запор, язвы и герпес в полости рта(стоматит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • Изменение цвета кожи в виде пятен (витилиго), необычное выпадение или истончение волос (алопеция)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Кожное заболевание с утолщенными красными пятнами на коже, часто с серебристыми чешуйками (псориаз)
  • Бронхит

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении препарата Опдиво® в сочетании с ипилимумабом при мезотелиоме плевры.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют оказания немедленной медицинской помощи.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз)
  • Водянистый, жидкий или мягкий стул более 2-х раз в сутки (диарея), тошнота
  • Сыпь, кожный зуд

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз), снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (недостаточность функции надпочечников), недостаточная активность (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного у основания головного мозга

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), инфузионные реакции на введение лекарств, в том числе опасная для жизни аллергическая реакция
  • Воспаление легких, характеризующееся кашлем и затрудненным дыханием (пневмонит)
  • Воспаление кишечника (колит)
  • Воспаление печени (гепатит)
  • Воспаление суставов (артрит), боль в мышцах, костях (костно-мышечная боль)
  • Острая травма почек

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Воспаление щитовидной железы (тиреоидит)
  • Воспаление головного мозга (энцефалит)
  • Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
  • Воспаление мышц (миозит)
  • Почечная недостаточность (включая резкое снижение функции почек)

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции препарата Опдиво® в сочетании с ипилимумабом при мезотелиоме плевры перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Чувство усталости

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Запор, воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • Снижение аппетита

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении препарата Опдиво® в сочетании с ипилимумабом и химиотерапией при немелкоклеточном раке легких (частота и тяжесть нежелательных реакций могут варьировать в зависимости от комбинации принимаемых противоопухолевых лекарств).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют оказания немедленной медицинской помощи.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз)
  • Водянистый, жидкий или мягкий стул более 2-х раз в сутки (диарея), рвота, тошнота
  • Сыпь, кожный зуд

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Фебрильная нейтропения
  • Инфекции дыхательных путей, серьезная инфекция легких (пневмония), воспаление глаз (конъюнктивит)
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), инфузионные реакции на введение лекарств, в том числе опасная для жизни аллергическая реакция
  • Повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз), снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (железы, расположенные над почками), воспаление гипофиза, расположенного у основания головного мозга (гипофизит), воспаление щитовидной железы (тиреоидит)
  • Обезвоживание (дегидратация), гипоальбуминемия, гипофосфатемия
  • Воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль в руках и ногах (периферическая нейропатия)
  • Сухость глаз
  • Воспаление легких, характеризующееся кашлем и затрудненным дыханием (пневмонит)
  • Одышка, кашель
  • Сухость во рту, боль в животе, воспаление кишечника (колит)
  • Воспаление печени (гепатит)
  • Сухость кожи, покраснение кожи (эритема), проявление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница)
  • Воспаление суставов (артрит), боль в мышцах, костях (костно-мышечная боль) и суставах (артралгия)
  • Почечная недостаточность (включая резкое снижение функции почек)
  • Отек (припухлость), повышение температуры тела (гипертермия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Увеличение количества эозинофилов (эозинофилия)
  • Недостаточная активность гипофиза, расположенного у основания головного мозга (гипопитуитаризм), гипопаратиреоз
  • Поражение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия), поражение нервов аутоиммунной природы, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль (аутоиммунная нейропатия), воспаление головного мозга (энцефалит)
  • Нечеткость зрения, воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой (эписклерит)
  • Фибрилляция предсердий
  • Жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
  • Перфорация кишечника, гастрит, воспаление двенадцатиперстной кишки (дуоденит)
  • Сильное шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона), которое может привести к летальному исходу
  • Воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (ревматическая полимиалгия), мышечная слабость, мышечные спазмы (рабдомиолиз)
  • Воспаление почек, воспаление почечных канальцев и интерстициальной ткани (тубулоинтерстициальный нефрит)

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции препарата Опдиво® в сочетании с ипилимумабом и химиотерапией при немелкоклеточном раке легких перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Снижение аппетита
  • Чувство усталости

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Головокружение
  • Запор, язвы и герпес в полости рта (стоматит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • Необычное выпадение или истончение волос (алопеция)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Высокая частота сердечных сокращений (тахикардия), низкая частота сердечных сокращений (брадикардия)
  • Высокое артериальное давление (гипертония)
  • Кожное заболевание с утолщенными красными пятнами на коже, часто с серебристыми чешуйками (псориаз), изменение цвета кожи в виде пятен (витилиго)
  • Озноб, боль в груди

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении препарата Опдиво® в сочетании с кабозантинибом при почечно-клеточном раке.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют оказания немедленной медицинской помощи.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз), повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
  • Одышка, кашель
  • Водянистый, жидкий или мягкий стул более 2-х раз в сутки (диарея), рвота, тошнота, боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия)
  • Сыпь, кожный зуд
  • Боль в мышцах, костях (костно-мышечная боль) и суставах (артралгия), мышечные спазмы
  • Белок в моче (протеинурия)
  • Повышение температуры тела (гипертермия)
  • Отек (припухлость)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Инфекции верхних дыхательных путей
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), в том числе опасная для жизни аллергическая реакция
  • Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечникамит (недостаточность функции надпочечников)
  • Обезвоживание (дегидратация)
  • Воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль в руках и ногах (периферическая нейропатия)
  • Нечеткость зрения, сухость глаз
  • Фибрилляция желудочков
  • Образование сгустка крови в кровеносном сосуде (тромбоз)
  • Воспаление легких, характеризующееся кашлем и затрудненным дыханием (пневмонит), тромбоэмболия легочной артерии, жидкость вокруг легких (плевральный выпот), носовое кровотечение
  • Сухость во рту, боль в полости рта, воспаление кишечника (колит), гастрит
  • Воспаление печени (гепатит)
  • Воспаление суставов (артрит)
  • Почечная недостаточность, острая травма почек
  • Боль, боль в груди

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Серьезная инфекция легких (пневмония)
  • Увеличение количества эозинофилов (эозинофилия)
  • Инфузионные реакции на введение лекарств
  • Воспаление гипофиза, расположенного у основания головного мозга (гипофизит), воспаление щитовидной железы (тиреоидит)
  • Воспаление глаза которое вызывает боль и покраснение (увеит)
  • Аутоиммунный энцефалит (аутоиммунное воспаление головного мозга), временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре), мышечная слабость и усталость без атрофии (синдром миастении)
  • Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
  • Перфорация тонкого кишечника, жжение или болезненные ощущения на языке (глоссодиния)
  • Болезненность или слабость мышц, не вызванные физическими упражнениями (миопатия), повреждение костей челюсти (остеонекроз челюсти), аномальный канал между полостями тела или полыми органами и внешней средой или между собой (свищ, фистула)
  • Воспаление почек, воспаление почечных канальцев и интерстициальной ткани (нефрит)

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции препарата Опдиво® в сочетании с кабозантинибом при почечно-клеточном раке перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Снижение аппетита
  • Головная боль, головокружение
  • Расстройство вкуса (дисгевзия)
  • Высокое артериальное давление (гипертония)
  • Изменение голоса (дисфония)
  • Запор, язвы и герпес в полости рта (стоматит)
  • Чувство усталости

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Высокая частота сердечных сокращений (тахикардия)
  • Геморрой

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Шум в ушах
  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении препарата Опдиво® в сочетании с химиотерапией при раке желудка или пищеводно-желудочного перехода или аденокарциноме пищевода (частота и тяжесть нежелательных реакций могут варьировать в зависимости от комбинации принимаемых противоопухолевых лекарств).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют оказания немедленной медицинской помощи.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль в руках и ногах (периферическая нейропатия)
  • Кашель
  • Водянистый, жидкий или мягкий стул более 2-х раз в сутки (диарея), рвота, тошнота, боль в животе
  • Сыпь или покраснение кожи, сухость кожи, покалывание и болезненность, переходящие в симметричное покраснение, отек и боль, главным образом на ладонях и подошвах стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии), сыпь
  • Боль в мышцах, костях (костно-мышечная боль)
  • Повышение температуры тела (гипертермия)
  • Припухлость (отек, включая периферические отеки)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Инфекции верхних дыхательных путей
  • Увеличение количества эозинофилов (эозинофилия)
  • Фебрильная нейтропения
  • Пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз), повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), инфузионные реакции на введение лекарств, в том числе опасная для жизни аллергическая реакция
  • Ощущения, такие как онемение и покалывание (парестезия)
  • Образование сгустка крови в кровеносном сосуде (тромбоз)
  • Нечеткость зрения, сухость глаз
  • Воспаление легких, характеризующееся кашлем и затрудненным дыханием (пневмонит), одышка
  • Сухость во рту, воспаление кишечника (колит)
  • Сухость кожи, покраснение кожи (эритема), кожный зуд, гиперпигментация кожи
  • Боль в суставах (артралгия), мышечная слабость
  • Почечная недостаточность

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Серьезная инфекция легких (пневмония)
  • Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечними (недостаточность функции надпочечников), недостаточная активность (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного у основания головного мозга, сахарный диабет
  • Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре)
  • Воспаление глаза, которое вызывает боль и покраснение (увеит)
  • Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
  • Воспаление печени (гепатит)
  • Воспаление почек, воспаление почечных канальцев и интерстициальной ткани (нефрит)

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции препарата Опдиво® в сочетании с химиотерапией при раке желудка или пищеводно-желудочного перехода или аденокарциноме пищевода перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Снижение аппетита
  • Головная боль
  • Запор, язвы и герпес в полости рта (стоматит)
  • Чувство усталости

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Головокружение
  • Высокая частота сердечных сокращений (тахикардия)
  • Высокое артериальное давление (гипертония)
  • Необычное выпадение или истончение волос (алопеция)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Другие нежелательные реакции препарата Опдиво® и препарата Опдиво® в сочетании с ипилимумабом, о которых сообщалось с неизвестной частотой (невозможно оценить на основе имеющихся данных):

  • Отторжение трансплантата солидного органа (такого как почка, печень, сердце и т.д.)
  • Воспалительное заболевание (скорее всего аутоиммунного происхождения), поражающее глаза, кожу и оболочки ушей, головной и спинной мозг (синдром Фогта- Коянаги-Харада)
  • Состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много иммунных клеток, которые в обычных условиях борются с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (так называемый гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)
  • гемолитическая анемия
  • оболочки сердца и скопление жидкости вокруг сердца (перикардит)

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных выше нежелательных реакций. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими лекарствами.

Изменения в результатах анализов

Препарат Опдиво® в виде монотерапии или в комбинации может вызвать изменения в результатах анализов, проведенных Вашим врачом.

Они включают:

  • Аномальные функциональные пробы печени (повышенное количество печеночных ферментов аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, гамма- глутамилтрансферазы или щелочной фосфатазы в крови, более высокие уровни в крови билирубина)
  • Аномальные функциональные пробы почек (повышенное количество креатинина в крови)
  • Высокий (гипергликемия) или низкий (гипогликемия) уровень сахара в крови
  • Уменьшение количества эритроцитов (которые переносят кислород), нейтрофилов и лейкоцитов (которые важны для борьбы с инфекцией) или тромбоцитов (клеток, которые помогают свертыванию крови)
  • Повышенный уровень фермента, расщепляющего жиры, и фермента, расщепляющего крахмал
  • Повышенный или пониженный уровень кальция или калия в крови
  • Повышенный или пониженный уровень магния или натрия в крови
  • Снижение массы тела
  • Повышенный уровень тиреотропного гормона в крови

Если какие-либо из нежелательных реакций стали серьезными, или Вы заметили какие- либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщения о нежелательных явлениях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.:+7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Интернет-сайт: https ://www.roszdravnadzor. gov.ru.
Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо препараты, включая лекарства, подавляющие иммунную систему, например, глюкортикостероиды, поскольку эти лекарства могут влиять на действие препарата Опдиво®. Однако после лечения препаратом Опдиво® лечащий врач может назначить глюкортикостероиды, чтобы уменьшить любые возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения, и это не повлияет на действие лекарства.

Не принимайте какие-либо другие лекарства во время лечения, предварительно не посоветовавшись с врачом.

Особые указания:

Тщательно соблюдайте все инструкции Вашего лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листке-вкладыше.

Перед применением препарата Опдиво® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Перед применением препарата Опдиво® проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как это может вызвать:

  • проблемы с сердцем, такие как изменение частоты сердечных сокращений или нарушения сердечного ритма;
  • проблемы с легкими, такие как затрудненное дыхание или кашель. Это могут быть признаки воспаления легких (пневмонит или интерстициальное заболевание легких);
  • диарею (водянистый, жидкий или мягкий стул более 2-х раз в сутки) или любые симптомы воспаления кишечника (колит), такие как боль в животе и наличие слизи или крови в стуле;
  • воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать нарушения функции печени, пожелтение глаз или кожи (желтуху), боль в правой части живота или усталость;
  • воспаление или проблемы с почками. Признаки и симптомы могут включать нарушения функции почек или уменьшение объема мочи;
  • проблемы с железами внутренней секреции (включая гипофиз, щитовидную железу, паращитовидную железу и надпочечники), которые могут повлиять на функционирование этих желез. Признаки и симптомы того, что эти железы не работают должным образом, могут включать упадок сил (крайнюю усталость), изменение массы тела или головную боль, снижение уровня кальция в крови и нарушения зрения;
  • сахарный диабет (симптомы включают чрезмерную жажду, выделение значительно увеличенного количества мочи, повышение аппетита со снижением массы тела, чувство усталости, сонливости, слабости, депрессии, раздражительности и общего недомогания) или диабетический кетоацидоз (вырабатываемая в крови кислота вследствие сахарного диабета);
  • воспаление кожи, которое может привести к тяжелой кожной реакции (известной как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона). Признаки и симптомы тяжелой кожной реакции могут включать сыпь, зуд и шелушение кожи (возможно, с летальным исходом);
  • воспаление мышц, такое как миокардит (воспаление сердечной мышцы), миозит (воспаление мышц) и рабдомиолиз (скованность в мышцах и суставах, мышечный спазм). Признаки и симптомы могут включать мышечную боль, скованность, слабость, боль в груди или сильную усталость;
  • отторжение трансплантата солидного органа (такого как почка, печень, сердце и т.д.)
  • реакции «трансплантат против хозяина»;
  • осложнения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток:
  • гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз. Редкое заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много иммунных клеток, которые в обычных условиях борются с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, легко возникающие синяки, аномалии почек и проблемы с сердцем;
  • воспаление тканей головного мозга (энцефалит). Симптомы могут включать головную боль, рвоту, тошноту, ломоту и боль в суставах, высокую температуру тела, спутанность сознания, сонливость, дезориентацию, судороги, изменения поведения личности).

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появтся какие-либо из этих признаков или симптомов, или они ухудшатся. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими лекарствами. Ваш врач может поступить следующим образом:

  • назначить Вам другие лекарства, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить симптомы;
  • отложить прием следующей дозы препарата Опдиво®;
  • или полностью прекратить лечение препаратом Опдиво®.

Обратите внимание, что эти признаки и симптомы иногда проявляются с задержкой и могут развиваться через несколько недель или месяцев после приема последней дозы. Перед лечением Ваш врач проверит Ваше общее состояние здоровья. Во время лечения Вам также будут проводить анализы крови.

Осложнения при трансплантации стволовых клеток с использованием донорских (аллогенных) стволовых клеток после лечения препаратом Опдиво®. Эти осложнения могут быть серьезными и привести к смерти. Ваш лечащий врач будет следить за Вами на предмет признаков осложнений, если Вам проведут трансплантацию аллогенных стволовых клеток.

Дети и подростки

Не давайте препарат Опдиво® детям и подросткам в вострасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата Опдиво® у детей от 0 до 18 лет.

Препарат Опдиво® содержит натрий

Сообщите своему врачу, если Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия (с низким содержанием соли), до применения препарата Опдиво®. Это лекарство содержит 2,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл концентрата. Препарат Опдиво® содержит 10 мг натрия на флакон вместимостью 4 мл или 25 мг натрия на флакон вместимостью 10 мл, что эквивалентно 0,5% или 1,25% от рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослых.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Ввиду возможного появления нежелательных реакций, таких как утомляемость, пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в период лечения препаратом Опдиво® до установления факта, что данные побочные реакции у них отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.

Упаковка:

По 4 мл или 10 мл во флакон прозрачного бесцветного стекла типа I, герметично закрытый бутилрезиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Не встряхивать.

Не храните неиспользованную часть инфузионного раствора для повторного применения.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного в сроке годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(000287)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2021-06-22
Дата окончания действия:2026-06-22
Дата переоформления:2022-12-21
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-05-25
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх