Омизак® (Omizac®)

Действующее вещество:ОмепразолОмепразол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Лосек®
    лиофилизат д/инфузий
  • Лосек® МАПС®
    таблетки внутрь
  • Омал
    лиофилизат в/в
  • ОмеВел
    капсулы внутрь
  • Омез®
    лиофилизат д/инфузий
  • Омез®
    капсулы внутрь
  • Омез®
    капсулы внутрь
  • Омез®
    капсулы внутрь
  • Омез® Инста
    порошок; суспензия внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат в/в
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол Велфарм
    капсулы внутрь
  • Омепразол Зентива
    капсулы внутрь
  • Омепразол Зентива
    капсулы внутрь
  • Омепразол Реневал
    капсулы внутрь
  • Омепразол Штада
    капсулы внутрь
  • Омепразол-OBL
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Акрихин
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Белмед
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол-Рихтер
    капсулы внутрь
  • Омепразол-С3
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Тева
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Юкеа
    лиофилизат д/инфузий
  • Омизак®
    капсулы внутрь
  • Омитокс Гастро®
    капсулы внутрь
  • Ортанол®
    лиофилизат д/инфузий
  • Ортанол®
    капсулы внутрь
  • Ортанол®
    капсулы внутрь
  • Плеом-20
    капсулы внутрь
  • ПРОЗОЛМАКС
    капсулы внутрь
  • Промез
    капсулы внутрь
  • Ромесек®
    капсулы внутрь
  • Улкозол®
    капсулы внутрь
  • Улкозол®
    лиофилизат; капсулы в/в; внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    лиофилизат д/инфузий
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Хелицид®
    лиофилизат д/инфузий
  • Цисагаст
    капсулы внутрь
  • Лекарственная форма:  капсулы кишечнорастворимые
    Состав:

    Каждая капсула кишечнорастворимая содержит:

    Действующее вещество: омепразол (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой) 20 мг.

    Вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет омепразола: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кальция карбонат, гипромеллоза (Е-15), пропиленгликоль, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], полисорбат-80, диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал кукурузный.

    Состав пустой твердой желатиновой капсулы: крышечка: желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, краситель бриллиантовый голубой, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, краситель азорубин; корпус: желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид.

    Состав чернил для нанесения маркировки на оболочке капсулы: черные чернила: шеллак, дегидратированный спирт, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный (Е 172), вода очищенная; белые чернила: шеллак, дегидратированный спирт, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), полисорбат 80.

    Описание:

    Твердые желатиновые капсулы № 2 с серой крышечкой и белым корпусом с маркировкой "OMIZAC" черного цвета на крышечке и "˟" (логотип) черно-белого цвета на корпусе, нанесенной чернилами. Содержимое капсулы - белые или почти белые пеллеты.

    Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
    АТХ:  

    A02BC01   Омепразол

    Фармакодинамика:

    Специфический ингибитор протонного насоса: тормозит активность Н+ К+ АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым, снижая кислотопродукцию.

    Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

    Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50 % максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH выше 3 в течение 17 ч.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации (Тmах) - 0,5-3,5 ч, биодоступность - 30-40 % (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы - 90-95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 0,5-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч), общий клиренс плазмы - 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома Р450 (CYP) с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента СYP2C19. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При хронической печеночной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

    Показания:

    Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов),

    Рефлюкс-эзофагит,

    Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз),

    НПВП-гастропатия,

    Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии).

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, период лактации.

    С осторожностью:

    Почечная и/или печеночная недостаточность.

    Беременность и лактация:

    Применение омепразола в период беременности возможно только в тех случаях, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода.

    В период лактации необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать) перед едой.

    Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 20 мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).

    Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 20-40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

    Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные с приемом НПВП-по 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.

    Эрадикация Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.

    Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по20мгв сутки.

    Для профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита - 20 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев). Прием по требованию (симптоматическое лечение).

    Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

    У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

    Побочные эффекты:

    В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции. Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, включая единичные случаи. В пределах каждого класса частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

    Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.

    Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

    Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипонатриемия, очень редко - гипомагниемия.

    Психические нарушения: нечасто - бессонница, редко - ажитация; спутанность сознания, депрессия; очень редко - агрессия, галлюцинации.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, сонливость; редко - нарушение вкуса.

    Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.

    Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе; редко - сухость во рту, стоматит, кандидоз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности "печеночных" ферментов; редко - у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в том числе с желтухой), очень редко - печеночная недостаточность, в т.ч. с развитием энцефалопатии (у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).

    Со стороны кожных покровов: нечасто - дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко - алопеция, фотосенсибилизация; очень редко - мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, миалгия; очень редко - мышечная слабость.

    Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

    Со стороны мочеполовой и системы: редко - интерстициальный нефрит.

    Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия.

    Прочие: нечасто - недомогание, периферические отеки; редко - бронхоспазм, усиление потоотделения.

    Передозировка:

    Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрительного восприятия, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ - недостаточно эффективен.

    Взаимодействие:

    Вследствие снижения кислотность желудочного сока при лечении омепразолом может снижаться или повышаться всасывание др. лекарственных средств (ЛС), механизм всасывания которых зависит от pH желудочного сока.

    Снижает всасывание кетоконазола и итраконазола.

    Повышает всасывания дигоксина. Совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки и дигоксина повышает биодоступнослъ дигоксина примерно на 10%.

    Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными ЛC. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Повышение pH в желудке на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных ЛС. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и антиретровирусных ЛС, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется.

    При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке крови.

    Омепразол ингибирует CYP2C19 -основной изофермент, участвующий в его метаболизме. Совместное применение омепразола с другими ЛС, в метаболизме которых принимает участие изофермент СУР2С19, такими как диазепам, фенитоин, варфарин, другие антагонисты витамина К, цилостазол, может привести к снижению метаболизма этих препаратов.

    Рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении фенитоина и омепразола; в ряде случаев может потребоваться снижение дозы фенитоина. В тоже время, у пациентов, длительно принимающих фенитоин, совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не вызывало изменения концентрации фенитоина в плазме крови.

    При применении омепразола у пациентов, получающих варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО); в ряде случаев может потребоваться снижение дозы варфарина или другого, антагониста витамина К. В то же время, у пациентов, длительно принимающих варфарин, совместный применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не вызывал изменения времени свертывания.

    Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки приводило к увеличению Сmах и площади под кривой "концентрация-время" (AUC) цилостазола на 18% и 26%, соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29% и 69%, соответственно.

    Совместное применение омепразола в дозе 80 мг приводило к уменьшению концентрации активного метаболита клопидогрела в плазме крови и снижению его антиагрегантного действия.

    Омепразол не влияет на метаболизм ЛC, метаболизм которых осуществляется с помощью изофермента CYP3A4, таких как, циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

    При одновременном применении омепразола и такролиамуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.

    В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, таких как, кларитромицин и ворикопазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение вориконазола и омепразола приводило более чем к двукратному увеличению AUC омепразола, что, однако, не требовало коррекции дозы омепразола.

    ЛC, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

    Особые указания:

    Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

    Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

    В особых случаях при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. В связи с тем, что во время лечения препаратом Омизак® могут наблюдаться головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг.

    Упаковка:По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги. По 3 или 5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности:

    2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N012403/01
    Дата регистрации:2012-02-03
    Дата окончания действия:Бессрочный
    Дата аннулирования:0000-00-00
    Дата переоформления:2019-09-16
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  24.07.2020
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх