ОмеВел® (Omevel®)

Действующее вещество:ОмепразолОмепразол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастромез
    капсулы внутрь
  • Зероцид
    капсулы внутрь
  • Лосек®
    лиофилизат д/инфузий
  • Лосек® МАПС®
    таблетки внутрь
  • Омал
    лиофилизат в/в
  • Омдженикс®
    капсулы внутрь
  • Омдженикс®
    лиофилизат д/инфузий
  • ОмеВел®
    капсулы внутрь
  • ОмеВел®
    капсулы внутрь
  • Омез®
    лиофилизат д/инфузий
  • Омез®
    капсулы внутрь
  • Омез® Инста
    порошок внутрь
  • Омекапс
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • ОМЕПРАЗОЛ
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • ОМЕПРАЗОЛ
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • ОМЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ
    капсулы внутрь
  • Омепразол Велфарм
    капсулы внутрь
  • Омепразол Д-р Редди'c
    капсулы внутрь
  • Омепразол Д-р Редди'c
    капсулы внутрь
  • Омепразол Д-р Редди'c
    капсулы внутрь
  • Омепразол Зентива
    капсулы внутрь
  • Омепразол Зентива
    капсулы внутрь
  • Омепразол ПСК
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол Реневал
    капсулы внутрь
  • Омепразол Реневал
    капсулы внутрь
  • Омепразол-OBL
    капсулы внутрь
  • Омепразол-OBL
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Акрихин
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Акрихин
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Белмед
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол-С3
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Тева
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Тева
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Юкеа
    лиофилизат д/инфузий
  • Омизак®
    капсулы внутрь
  • Омитокс Гастро®
    капсулы внутрь
  • Ортанол®
    лиофилизат д/инфузий
  • Ортанол®
    капсулы внутрь
  • Ортанол®
    капсулы внутрь
  • Оцид
    капсулы внутрь
  • Плеом-20
    капсулы внутрь
  • ПРОЗОЛМАКС
    капсулы внутрь
  • Промез
    капсулы внутрь
  • Ромесек®
    капсулы внутрь
  • Сопрал
    капсулы внутрь
  • УЛИКУС®
    капсулы внутрь
  • Улкозол®
    капсулы; лиофилизат внутрь; в/в
  • Улкозол®
    лиофилизат; капсулы в/в; внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    лиофилизат д/инфузий
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Хелицид®
    лиофилизат д/инфузий
  • Цисагаст
    капсулы внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    капсулы кишечнорастворимые

    Состав:

    На одну капсулу

    Действующее вещество: омепразол (пел-леты 8,5%) - 235,290 мг, содержащие омепразол - 20 мг.

    Вспомогательные вещества пеллет: акриловое покрытие L30D, кальция карбонат, калия дигидрофосфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), маннитол, сахарные пеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), макрогол-6000, повидон К-30, натрия гидроксид, натрия лаурил-сульфат, тальк, титана диоксид, полисорбат-80.

    Состав капсулы желатиновой: желатин; корпус: титана диоксид; крышечка: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид.

    Описание:

    Твердые желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом и желтой крышечкой. Содержимое капсул - белые или почти белые пеллеты.

    Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
    АТХ:  

    A02BC01   Омепразол

    Фармакодинамика:

    Омепразол является рацемической смесью двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты за счет специфического ингибирования протонной помпы париетальных клеток желудка. При однократном применении быстро действует и оказывает обратимое угнетение секреции соляной кислоты.

    Механизм действия

    Омепразол является слабым основанием, переходит в активную форму в кислой среде ка­нальцев клеток пристеночного слоя слизистой оболочки желудка, где активируется и инги­бирует Н+/К+-АТФ-азу протонной помпы. Оказывает дозозависимое действие на послед­ний этап синтеза соляной кислоты, угнетает как базальную, так и стимулированную секре­цию независимо от стимулирующего фактора.

    Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

    После перорального применения омепразола 1 раз в сутки происходит быстрое и эффектив­ное снижение дневной и ночной секреции соляной кислоты, которое достигает максимума в течение 4 дней лечения.

    У пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки применение 20 мг омепразола вызы­вает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80 %. При этом снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70 % достигается в течение 24 ч. Ежедневный пероральный прием 20 мг омепразола у пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки поддерживает значение кислотности на уровне pH > 3 в среднем в течение 17 ч.

    Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна площади под кривой "кон­центрация-время" (AUC) омепразола и нс пропорциональна действительной концентрации омепразола в крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом тахифилаксия не отмечалась.

    Омепразол in vitro оказывает бактерицидное действие на Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными сред­ствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвен­ной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения так же эффек­тивно, как и постоянная поддерживающая терапия.

    Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследо­ваний для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная кон­центрация в плазме достигается через 1-2 ч. Абсорбируется в тонкой кишке, обычно в те­чение 3-6 часов. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизи­тельно 40 %, после постоянного приема один раз в сучки биодоступность увеличивается до 60 %. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.

    Распределение

    Связь омепразола с белками плазмы крови составляет около 95 %, объем распределения - 0,3 л/кг.

    Метаболизм

    Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные изоферменты, участвующие в процессе метаболизма, CYP2C19 и CYP3A4. Гидроксиомепразол является основным ме­таболитом, образующимся под действием изофермента CYP 2С19. Метаболиты сульфон и сульфид не оказывают влияния на секрецию соляной кислоты.

    Экскреция

    Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80 % выводится в виде метаболитов почками, остальная часть через кишечник.

    Особые группы пациентов

    У пожилых пациентов (75-79 лет) отмечено незначительное снижение метаболизма омепра­зола. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увели­чению его биодоступности.

    Показания:

    Взрослым:

    - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);

    - эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);

    - НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки (ле­чение и профилактика);

    - рефлюкс-эзофагит; симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

    - диспепсия, связанная с повышенной кислотностью; синдром Золлингера-Эллисона;

    Детям старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг:

    - при терапии ГЭРБ;

    Детям старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг:

    - эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

    Безопасность и эффективность при других показаниях у пациентов детского возраста не установлена.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непе­реносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недоста­точностью; атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.

    Противопоказано применение омепразола у детей, кроме как по показаниям ГЭРБ для де­тей старше 2 лет и при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, для детей старше 4 лет. Детский возраст до 18 лет (по всем показаниям, кроме ре­флюкс-эзофагита и эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперст­ной кишки).

    С осторожностью:

    Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек, остеопороз, одновре­менное применение с клопидогрелом, дигоксином, кетоконазолом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитро­мицином, вориконазолом, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, значи­тельное спонтанное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на ее наличие) до начала лечения следует исключить злока­чественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержать постановку правильного диагноза.

    Беременность и лактация:

    Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности с осторожностью.

    Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических до­зах воздействие на ребенка маловероятно.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, капсулы обычно принимают утром, предпочтительно раздельно от еды, глотать це­ликом, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать или измельчать), за 30 минут до еды. Не растворять в газированных напитках или молоке. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно смешать ее содержимое со слегка подкисленной жидкостью, соком или фруктовым пюре и использовать в течении 30 минут.

    Взрослые

    Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

    При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать препарат по 20 мг 1 раз в сутки. Обычно продолжительность терапии составляет две недели, при необходимости возможно увеличение курса терапии еще на 2 недели. Пациентам с яз­венной болезнью двенадцатиперстной кишки, резистентной к лечению, обычно назначают препарат 40 мг 1 раз в сутки, в течении 4-х недель. Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки - 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходи­мости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

    Язвенная болезнь желудка

    При обострении язвенной болезни желудка рекомендуется принимать препарат по 20 мг 1 раз в сутки. Обычно продолжительность терапии составляет 4 недели. В тех случаях, ко­гда после первого курса применения препарата полное заживление не наступает, назначают повторный 4-недельный курс лечения. Пациентам с язвенной болезнью желудка, резистент­ной к лечению, обычно назначают препарат 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно дости­гается в течении 8 недель. Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка - 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

    Режимы эрадикации, Helicobacter pylori при язвенной болезни: омепразол по 20 мг, кларитромицин по 500 мг, амоксициллин по 1000 мг одновременно 2 раза в день в течение 1 не­дели; омепразол по 20 мг, кларитромицин по 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг), метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг) одновременно 2 раза в день в течение 1 недели; омепразол по 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин по 500 мг с метронидазолом по 400 мг (или по 500 мг или тинидазолом по 500 мг) оба 3 раза в день на протяжении 1 недели.

    В тех случаях, если после проведенного лечения пациент Helicobacter pylori-позитивный, то возможен повторный курс лечения.

    Лечение язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

    Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в день. Курс лечения - 4 недели. Для пациентов, у которых не наступило заживление язвы, курс может быть продлен еще на 4 недели.

    Профилактика язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, свя­занных с приемом НПВН.

    В качестве профилактики НПВП-ассоциированных язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в группе риска (возраст более 60 лет, язвенно­-эрозивные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из верхних отделов ЖКТ в анамнезе) рекомендуемая доза - 20 мг омепразола 1 раз в день.

    Лечение рефлюкс-эзофагита

    Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в день. Курс лечения 4 недели. Для пациентов, у которых не наступило излечение, курс может быть продлен еще на 4 недели. При тяжелом эзофагите рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в день, и курс лечения составляет 8 недель.

    Симптоматическое лечение ГЭРБ

    Рекомендуемая доза 20 мг в день. Возможна индивидуальная корректировка дозы. Если симптомы сохраняются после 4 недель лечения в дозе 20 мг омепразола ежедневно, то тре­буется дальнейшее обследование.

    Лечение неязвенной диспепсии

    Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Максимальный курс лечения 14 дней. Если в течение 2 недель не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к врачу.

    Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

    Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза - 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки. При дозе более 80 мг её следует разделить на два приёма.

    Дети

    Лечение ГЭРБ у детей старше 2 лет с массой тела более 20 кг рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в день 4-8 недель. Доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день при необходимо­сти.

    Рекомендованная доза омепразола для лечения ГЭРБ в педиатрической практике составляет 0,7-3,3 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки. При сохранении симптомов спустя 2- 4 недели, пациенту требуется дополнительное обследование.

    Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori у детей старше 4 лет 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с антибактериальными препаратами (рекомендован­ная доза омепразола в схемах эрадикации Н. pylori в педиатрической практике составляет 1-2 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки).

    Режим дозирования у особых групп пациентов

    При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг (максимальная суточная доза 20 мг); при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозиро­вания не требуется.

    Побочные эффекты:

    Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемир­ной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10 %; часто - нс менее 1 %, но менее 10 %; нечасто - не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко - не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01 %.

    Со стороны крови и лимфатической системы: редко - гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко - обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агрануло­цитоз.

    Со стороны иммунной системы: очень редко - сыпь, повышение температуры тела, ангио­невротический отек, бронхоспазм, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактические реакции/шок.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии); не­часто - бессонница, головокружение; редко - парестезии, спутанность сознания, галлюци­нации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко - беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении забо­левания.

    Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зре­ния, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после пре­кращения терапии).

    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго, нарушения слухо­вого восприятия, в т.ч. "звон в ушах" (обычно проходят после прекращения терапии).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, метеоризм, запор, диа­рея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарас­тает с продолжением терапии); редко - нарушение вкуса, изменение цвета языка до корич­нево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном ис­пользовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко - сухость слизистой оболочки рта, стома­тит, кандидоз, панкреатит.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - изменения показателей активности "печеночных" ферментов (обратимого характера); очень редко - гепатит, желтуха, печеноч­ная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с фоновыми заболеваниями печени.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко - син­дром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел "Особые указания"); редко - миалгия, артралгия; очень редко - мышечная слабость.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко - гипонатриемия; очень редко - ги­некомастия; частота неизвестна - гипомагниемия (см. раздел "Особые указания").

    Передозировка:

    Симптомы: рвота, боль в животе, диарея, головокружение, депрессия, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделе­ния, сухость во рту, тошнота, аритмия.

    Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.

    Взаимодействие:

    Активные вещества с pH-зависимой абсорбцией

    Снижение кислотности желудочного сока при применении омепразола может повышать или понижать абсорбцию фармакологически активных веществ.

    Нелфинавир, атазанавир

    При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное сниже­ние плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира.

    Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Совместное при­менение омепразола (40 мг в сутки) снижает экспозицию нелфинавира приблизительно на 40 % и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается на 75-90 %. Во взаимодействии может участвовать механизм ингибирования CYP1C19. Одно­временное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное приме­нение омепразола (40 мг в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровыми доб­ровольцами приводило к 75 % снижению экспозиции атазанавира. Повышение дозы атаза­навира до 400 мг нс компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Приме­нение 20 мг омепразола в сутки с 400 мг атазанавира и 100 мг ритонавира здоровыми доб­ровольцами приводило приблизительно к 30 % снижению экспозиции атазанавира и сопо­ставимо с экспозицией при однократном приеме 300 мг атазанавира и 100 мг ритонавира.

    Дигоксин

    Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых доброволь­цев повышало биодоступность дигоксина на 10 %. Несмотря на то, что гликозидная инток­сикация на фоне приема омепразола не является частым событием, необходим усиленный мониторинг, особенно при лечении пожилых пациентов.

    Клопидогрел

    В перекрестном клиническом исследовании длительность приема клопидогрела в нагрузоч­ной дозе 300 мг (по 75 мг в день) и комбинации клопидогрела с омепразолом в дозе 80 мг составила 5 дней. Воздействие активного метаболита клопидогрела уменьшилось на 46 % (в 1-й день) и 42 % (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. Сред­нее время ингибирования агрегации тромбоцитов сократилось на 47 % (24 ч) и 30 % (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не предотвращает их взаи­модействия, что, вероятно, объясняется ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. По результатам наблюдательных и клинических исследований получены противоречивые данные о клиническом влиянии этих ФК/ФД взаимодействий с точки зрения развития тя­желых сердечно-сосудистых событий.

    Другие лекарственные средства

    Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетаконазола и итраконазола значительно снижается, соответственно, ухудшается их клиническая эффективность. Следует избегать совместного приема омепразола с позаконазалом или эрлотинибом.

    Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом CYP2C19

    Омепразол умеренно ингибирует CYP2C19, основной фермент метаболизма омепразола. Таким образом метаболизм других лекарственных средств, также метаболизируемых CYP2C19, может быть снижен, а их системное воздействие - увеличено. Примерами таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

    Цилостазол

    В перекрестном клиническом исследовании прием здоровыми добровольцами омепразола в дозе 40 мг повышал Сmах и AUC цилостазола на 18 % и 26 %, соответственно, и одного из активных метаболитов цилостазола на 29 % и 69 %, соответственно.

    Фенитоин

    Мониторинг плазменной концентрации фенитоина рекомендован в течение первых двух недель после начала терапии омепразолом и, в случае коррекции дозы фенитоина; монито­ринг и последующую коррекцию дозы фенитоина следует проводить до окончания лечения омепразолом.

    Неизвестный механизм взаимодействия

    Саквинавир

    Совместный прием омепразола и саквинавира/ритонавира хорошо переносится у ВИЧ- ин­фицированных пациентов, а также приводит к снижению плазменной концентрации саквинавира приблизительно до 70 %.

    Такролимус

    Совместный прием с омепразолом снижает сывороточную концентрацию такролимуса. Следует проводить усиленный мониторинг концентраций такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) с коррекцией дозы такролимуса при необходимости.

    Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

    Ингибиторы изофермента CYP2C19 и/или CYP3A4

    Учитывая метаболизм омепразола с участием изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекар­ственные средства, способные ингибировать эти ферменты (такие как кларитромицин и вориконазол), могут снижать сывороточную концентрацию омепразола, повышая скорость его метаболизма.

    Отсутствие влияния на метаболизм

    Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на кон­центрацию омепразола в плазме крови.

    Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с метопрололом, фе­нацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином.

    Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.

    Особые указания:

    Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верх­них отделах ЖКТ, т.к. прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что по­вышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.

    Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследо­ваний для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

    У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно кон­тролировать показатели "печеночных" ферментов во время терапии омепразолом.

    Омепразол содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нару­шениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).

    При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тща­тельно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повы­шения эффективности противоязвенной терапии.

    Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

    Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) под­держивающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожи­лых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция. Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получаю­щих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния. Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

    У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, пони­жающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в же­лудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибиро­вания секреции соляной кислоты, и подвергаются обратному развитию на фоне продолже­ния терапии.

    Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь может приводить к незначительному повыше­нию риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, Clostridium difficile.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нерв­ной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осто­рожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами дея­тельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы кишечнорастворимые 20 мг.

    Упаковка:

    7, 10, 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакирован­ной.

    10, 20, 30, 40, 50, 60 капсул в банку поли­мерную из полипропилена или полиэти­лена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняю­щим элементом или без него.

    Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор.

    На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

    Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по при­менению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-005040
    Дата регистрации:2018-09-18
    Дата окончания действия:2024-09-18
    Дата переоформления:2023-04-25
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-10-03
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх