Омепразол Зентива (Omeprazole Zentiva)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Устаревшее наименование торгового препарата:Хелицид
Действующее вещество:ОмепразолОмепразол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастромез
    капсулы внутрь
  • Зероцид
    капсулы внутрь
  • Лосек®
    лиофилизат д/инфузий
  • Лосек® МАПС®
    таблетки внутрь
  • Омал
    лиофилизат в/в
  • Омдженикс®
    капсулы внутрь
  • Омдженикс®
    лиофилизат д/инфузий
  • ОмеВел®
    капсулы внутрь
  • ОмеВел®
    капсулы внутрь
  • Омез®
    лиофилизат д/инфузий
  • Омез®
    капсулы внутрь
  • Омез® Инста
    порошок внутрь
  • Омекапс
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • ОМЕПРАЗОЛ
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • ОМЕПРАЗОЛ
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • ОМЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ
    капсулы внутрь
  • Омепразол Велфарм
    капсулы внутрь
  • Омепразол Д-р Редди'c
    капсулы внутрь
  • Омепразол Д-р Редди'c
    капсулы внутрь
  • Омепразол Д-р Редди'c
    капсулы внутрь
  • Омепразол Зентива
    капсулы внутрь
  • Омепразол Зентива
    капсулы внутрь
  • Омепразол ПСК
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол Реневал
    капсулы внутрь
  • Омепразол Реневал
    капсулы внутрь
  • Омепразол-OBL
    капсулы внутрь
  • Омепразол-OBL
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Акрихин
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Акрихин
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Белмед
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол-С3
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Тева
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Тева
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Юкеа
    лиофилизат д/инфузий
  • Омизак®
    капсулы внутрь
  • Омитокс Гастро®
    капсулы внутрь
  • Ортанол®
    лиофилизат д/инфузий
  • Ортанол®
    капсулы внутрь
  • Ортанол®
    капсулы внутрь
  • Оцид
    капсулы внутрь
  • Плеом-20
    капсулы внутрь
  • ПРОЗОЛМАКС
    капсулы внутрь
  • Промез
    капсулы внутрь
  • Ромесек®
    капсулы внутрь
  • Сопрал
    капсулы внутрь
  • УЛИКУС®
    капсулы внутрь
  • Улкозол®
    капсулы; лиофилизат внутрь; в/в
  • Улкозол®
    лиофилизат; капсулы в/в; внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    лиофилизат д/инфузий
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Хелицид®
    лиофилизат д/инфузий
  • Цисагаст
    капсулы внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  капсулы кишечнорастворимые
    Состав:

    Каждая капсула 10 мг содержит:

    Активное/действующее вещество: омепразол 10,000 мг;

    вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза 80,0 - 91,5%, крахмал кукурузный 8,5 - 20,0%, вода очищенная 1,5%) - 83,960 мг, лактоза безводная - 4,090 мг, гипромеллоза 2910/6 - 8,500 мг, гипролоза - 3,065 мг, натрия лаурилсульфат - 0,255 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 0,410 мг, триэтилцитрат - 2,865 мг, тальк - 12,000 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]- 24,855 мг;

    оболочка капсулы: корпус: краситель железа оксид черный (Е 172) - 0,02%, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,04%, титана диоксид (Е 171) - 4,00%, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,22%, желатин - до 100,00%; крышечка: краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,06%, титана диоксид (Е 171) - 1,33%, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,65%, желатин - до 100,00%.

    Описание:

    Твердые желатиновые капсулы №3; корпус: светло-коричневато-желтого цвета; крышечка: светло-оранжевого цвета.

    Содержимое капсул: от белого до белого со светло-желтовато-коричневатым оттенком цвета сферические пеллеты.

    Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
    АТХ:  

    A02BC01   Омепразол

    Фармакодинамика:

    Механизм действия

    Омепразол обладает высокоселективным механизмом действия, в результате которого снижается секреция желудочного сока. Он является специфическим ингибитором протонного насоса (ИПН) париетальных клеток желудка. Действие препарата наступает быстро и опосредовано обратимым ингибированием секреции желудочного сока.

    Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует фермент Н+, К+-АТФазу (протонный насос). Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.

    Влияние на секрецию желудочного сока

    Омепразол при ежедневном приеме внутрь обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения.

    У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг 1 раз в сутки вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 ч.

    У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки 20 мг омепразола при ежедневном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне pH ≥ 3 в среднем в течение 17 часов.

    Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под кривой "концентрация-время" (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме крови в данный момент времени.

    Воздействие на Helicobacter pylori

    Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола одновременно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что, в свою очередь, снижает вероятность развития таких осложнений, как кровотечения.

    Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA в сыворотке крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей.

    У детей и взрослых пациентов, длительно принимавших омепразол, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток желудка, вероятно, связанное с увеличением концентрации гастрина в сыворотке крови. Клинической значимости данное явление не имеет.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 0,5-1 ч.

    Омепразол абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 ч. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизительно 30-40%, после постоянного приема 1 раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%.

    Приём пищи не влияет на биодоступность омепразола.

    Распределение

    Показатель связывания омепразола с белками плазмы составляет около 97%, объем распределения (Vd) составляет 0,3 л/кг.

    Биотрансформация

    Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные изоферменты, участвующие в процессе метаболизма, CYP2C19 и CYP3A4. Учитывая высокую степень сродства омепразола к изоферменту CYP2C19 возможно его конкурентное взаимодействие с другими препаратами, в метаболизме которых участвует данный изофермент. Гидроксиомепразол является главным метаболитом, образующимся под действием изофермента CYP2C19. Образующиеся метаболиты - сульфон и сульфид не оказывают значительного влияния на секрецию соляной кислоты.

    Экскреция

    Период полувыведения (Т1/2) составляет около 40 мин (30-90 мин). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть - через кишечник.

    Линейность / нелинейность

    AUC омепразола увеличивается на фоне повторного введения. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости AUC от величины дозы после повторного введения. Эта зависимость от времени и от величины дозы обусловлена снижением пресистемного метаболизма в печени и системного клиренса, вероятно, вызванного ингибированием изофермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном).

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

    У пожилых пациентов отмечено незначительное снижение метаболизма омепразола.

    Пациенты с нарушением функции почек

    У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени

    Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не проявляет тенденции к кумулированию при режиме введения дозы 1 раз в сутки.

    Показания:

    Симптоматическое лечение рефлюксных симптомов (изжога, тошнота, кислая отрыжка) у взрослых, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав лекарственной формы.

    - Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция.

    - Одновременное применение с нелфинавиром.

    - Детский возраст (младше 18 лет).

    С осторожностью:

    У пациентов с печеночной недостаточностью; с остеопорозом (риск переломов бедра, костей запястья и позвоночника); при наличии в анамнезе кожной формы красной волчанки подострого течения; при одновременном применении с атазанавиром (доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки) и клопидогрелом.

    При наличии таких симптомов, как значительное снижение массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и, таким образом, задержать постановку правильного диагноза.

    Беременность и лактация:

    Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного. Омепразол может применяться во время беременности.

    Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Омепразол может применяться в период грудного вскармливания.

    Фертильность

    В исследованиях на животных негативного влияния омепразола на фертильность зарегистрировано не было.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, проглотить, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

    При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и принять внутрь полученную суспензию в течение 30 мин.

    Не применять с молоком или газированной водой.

    Обычная доза составляет 2 капсулы препарата Омепразол Зентива (20 мг) 1 раз в сутки (желательно утром, на пустой желудок). Не исключается индивидуальный подбор дозы.

    Уменьшение выраженности симптомов обычно отмечается после 2-3 дней регулярного приема капсул.

    У большинства пациентов изжога полностью исчезает в течение 7 дней. После полного исчезновения симптомов лечение следует прекратить. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

    Особые группы пациентов

    Пациенты с нарушением функции почек

    Коррекция дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с нарушением функции печени обычно достаточно применение суточной дозы 10-20 мг.

    Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

    Коррекция дозы не требуется.

    Побочные эффекты:

    Побочные эффекты омепразола обычно бывают незначительными и обратимыми. Возможно появление указанных ниже нежелательных реакций, которые разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативноправовой деятельности (MedDRA).

    Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гипонатриемия; частота неизвестна - гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия также может быть связана с гипокалиемией.

    Нарушения психики: нечасто - бессонница; редко - возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко - агрессия, галлюцинации.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто -парестезии, сонливость; редко - нарушение вкуса.

    Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение четкости зрения. В отдельных случаях у пациентов в критическом состоянии, получивших внутривенные инъекции омепразола, особенно в высоких дозах, сообщалось о необратимых нарушениях зрения, но наличие причинно-следственной связи установлено не было.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - головокружение.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, полипы (доброкачественные) фундальных желез желудка; редко - сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности "печеночных" ферментов; редко - гепатит (с желтухой или без); очень редко - печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; редко - алопеция, фотосенсибилизация; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна - кожная форма красной волчанки подострого течения.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - перелом бедра, костей запястья и позвонков; редко - артралгия, миалгия; очень редко - мышечная слабость.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит.

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия.

    Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание, периферические отеки; редко - повышенная потливость.

    Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ИПП (является следствием ингибирования секреции соляной кислоты и носит доброкачественный обратимый характер).

    Передозировка:

    Разовая доза 560 мг омепразола при приёме взрослыми вызывала симптомы умеренной интоксикации. Описан случай приема разовой дозы 2400 мг омепразола, не вызвавший каких - либо тяжелых токсических симптомов. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась (кинетика первого порядка), специфическое лечение при этом не требовалось.

    Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, депрессия, головная боль, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея.

    Лечение: симптоматическое лечение, при необходимости промывание желудка, назначение активированного угля.

    Взаимодействие:

    Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов

    Активные вещества с pH-зависимой абсорбцией

    Абсорбция некоторых препаратов может изменяться в связи с пониженной кислотностью желудочной среды.

    Так же как и при применении других препаратов, подавляющих секрецию соляной кислоты, или антацидных средств, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола или итраконазола.

    Дигоксин

    При одновременном применении омепразола (в дозе 20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев происходило увеличение биодоступности дигоксина на 10%. В редких случаях сообщалось о токсическом действии дигоксина. Тем не менее, при применении омепразола в высоких дозах у пожилых лиц следует соблюдать осторожность. В связи с этим необходимо осуществлять тщательный терапевтический контроль за пациентом.

    Клопидогрел

    Результаты исследований у здоровых добровольцев показали фармакокинетическое (ФК) / фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг/ежедневная доза 75 мг) и омепразола (80 мг ежедневно), что привело к снижению экспозиции (AUC) активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и к снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.

    По результатам наблюдательных и клинических исследований были получены противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия с омепразолом с точки зрения развития тяжелых сердечно-сосудистых событий. В качестве меры предосторожности, одновременное применение омепразола и клопидогрела не рекомендуется.

    Нелфинавир, атазанавир

    При одновременном применении с омепразолом происходит снижение концентраций нелфинавира и атазанавира в плазме крови.

    Совместное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

    Одновременное применение атазанавира и препарата Омепразол Зентива не рекомендуется. Если исключить совместное применение атазанавира и омепразола невозможно, рекомендуется осуществлять тщательное клиническое наблюдение за пациентом, а также увеличить дозу атазанавира до 400 мг с применением ритонавира в дозе 100 мг, при этом доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки.

    Другие лекарственные препараты

    Всасывание позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается при совместном применении с омепразолом, и поэтому их клиническая эффективность может быть снижена. Не рекомендуется применять омепразол в сочетании с позаконазолом, эрлотинибом.

    Лекарственные препараты, метаболизм которых осуществляется с участием изофермента CYP2C19

    Поскольку омепразол подвергается метаболизму в печени с участием изофермента CYP2C19, элиминация диазепама, варфарина (R-варфарина), цилостазола и фенитоина может замедляться.

    Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими фенитоин и варфарин, возможно потребуется снижение дозы вышеупомянутых препаратов. Однако сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. Одновременное применение омепразола в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

    Цилостазол

    Омепразол в дозах до 40 мг у здоровых добровольцев в перекрестном исследовании увеличивал Сmах и AUC цилостазола на 18% и 26%, соответственно, эти показатели для одного из активных метаболитов цилостазола были увеличены на 29% и 69%, соответственно.

    Фенитоин

    В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется проводить контроль концентрации фенитоина в плазме крови и продолжать этот контроль до окончания лечения, если проводится коррекция дозы фенитоина.

    Неизвестный механизм лекарственного взаимодействия

    Такролимус

    При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении концентрации такролимуса в плазме крови. Необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентрации такролимуса в плазме крови, а также контролировать функцию почек (клиренс креатинина), и при необходимости корректировать дозу такролимуса.

    Метотрексат

    У некоторых пациентов сообщалось об увеличении содержания метотрексата в плазме крови при его одновременном применении с ИПН. При применении высоких доз метотрексата возможно рассмотрение вопроса о временной отмене омепразола.

    Саквинавир /ритонавир

    При одновременном применении омепразола и саквинавира/ритонавира происходило увеличение концентраций саквинавира в плазме крови до 70%. Такое увеличение концентрации у ВИЧ-инфицированных пациентов хорошо переносилось.

    Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

    Ингибиторы изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4

    Лекарственные препараты, ингибирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, вориконазол и кларитромицин, при одновременном применении с омепразолом могут приводить к повышению содержания омепразола в плазме крови вследствие снижения скорости его метаболизма.

    Пациентам с нарушением функции печени при длительном приеме омепразола возможно понадобится снижение дозы.

    Индукторы изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4

    Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, рифампицин и препараты Зверобоя продырявленного, при одновременном применении с омепразолом могут приводить к снижению его концентрации в плазме крови за счет ускорения его метаболизма.

    Особые указания:

    Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при наличии язвы желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Если после начала приема омепразола в течение 5 дней не наблюдается улучшения состояния, или изжога становиться даже сильнее, необходимо прервать лечение и проконсультироваться с врачом.

    Пациенты в возрасте старше 45 лет с симптомами изжоги, страдающие изжогой впервые, могут принимать омепразол только после консультации с врачом.

    Омепразол следует принимать под контролем врача, в случае наличия одного из следующих симптомов или состояний:

    • сниженная масса тела без очевидной причины и/или отсутствие аппетита, утомляемость;
    • продолжительная боль в брюшной полости;
    • язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
    • частая рвота;
    • расстройство глотания/боль при глотании;
    • кровавая рвота/мелена/ректальное кровотечение;
    • устойчивая изжога (более трёх месяцев);
    • хронический кашель, затруднённое дыхание;
    • желтуха;
    • боль в груди (в особенности сдавление в груди или боль, отдающая в шею или верхние конечности), если связана с повышенной потливостью, затруднённым дыханием или головокружением;
    • рак желудка или пищевода в анамнезе ближайших родственников;
    • печёночная недостаточность.

    При возникновении любого из этих симптомов/состояний следует немедленно обратиться к врачу.

    Риск переломов бедра, костей запястья и позвонков

    ИПН, особенно при применении в высоких дозах и при длительном применении (> 1 года), могут умеренно повышать риск переломов бедра, костей запястья и позвонков, особенно у пожилых пациентов или при наличии других факторов риска. Результаты обсервационных исследований позволяют предположить, что ИПН могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с последними клиническими рекомендациями.

    Гипомагниемия

    У пациентов, получавших омепразол на протяжении, как минимум, трех месяцев была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия. Клинические проявления, такие как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут развиваться в виде "смазанных" симптомов, что может повлечь за собой позднюю диагностику этого опасного состояния. У большинства пациентов удается достичь улучшения после применения препаратов магния и отмены ИПН.

    У пациентов, которым планируется длительная терапия или которым назначен омепразол с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует оценить содержание магния в плазме крови до начала терапии и регулярно во время лечения.

    Влияние на всасывание витамина B12 (цианкобаламина)

    Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина B12 (цианкобаламина), вследствие развития гипо- или ахлоргидрии. Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина B12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина B12 при длительной терапии.

    Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты

    У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке, которые проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.

    Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ИПН или других кислото-ингибирующих агентов, приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, бактерией Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.

    Кожная форма красной волчанки подострого течения

    Применение ИПН было связано с очень редкими случаями развития кожной формы красной волчанки подострого течения. В случае развития поражений кожи, особенно на участках, открытых солнечному свету, сопровождающихся болью в суставах, пациенту следует незамедлительно обратиться за консультацией к врачу, о решении вопроса возможного прекращения применения омепразола. Наличие в анамнезе кожной формы красной волчанки подострого течения после применения ИПН может повысить риск развития этого заболевания при применении омепразола.

    Влияние на результаты лабораторных тестов

    Повышение концентрации хромогранина A (CgA) в сыворотке крови может оказывать влияние на результаты тестов для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предупреждения этого влияния, следует прекратить терапию ИПН не менее чем за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

    Если концентрации CgA и гастрина не возвратились к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после отмены лечения ИПН.

    Наследственные заболевания

    Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, препарат Омепразол Зентива противопоказан (см. раздел "Противопоказания").

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Отсутствуют данные о влиянии препарата Омепразол Зентива на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, в связи с тем, что во время терапии могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг.

    Упаковка:

    По 14 или 28 капсул во флаконах темного стекла, снабженных пластмассовой завинчивающейся крышкой с контролем вскрытия, содержащей осушитель влаги.

    Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Срок годности капсул во флаконе после первого вскрытия - 3 месяца.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Устаревшее наименование торгового препарата:  Хелицид
    Регистрационный номер:П N011336/01
    Дата регистрации:2010-05-18
    Дата аннулирования:2018-06-13
    Дата переоформления:2015-08-07
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-11-18
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх