Омепразол (Omeprazole)

Действующее вещество:ОмепразолОмепразол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастрозол®
    капсулы внутрь
  • Гастромез
    капсулы внутрь
  • Зероцид
    капсулы внутрь
  • Лосек®
    лиофилизат д/инфузий
  • Лосек® МАПС®
    таблетки внутрь
  • Омал
    лиофилизат в/в
  • Омдженикс®
    капсулы внутрь
  • Омдженикс®
    лиофилизат д/инфузий
  • ОмеВел®
    капсулы внутрь
  • ОмеВел®
    капсулы внутрь
  • Омез®
    лиофилизат д/инфузий
  • Омез®
    капсулы внутрь
  • Омез® Инста
    порошок внутрь
  • Омекапс
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • ОМЕПРАЗОЛ
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • ОМЕПРАЗОЛ
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • Омепразол
    капсулы внутрь
  • ОМЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ
    капсулы внутрь
  • Омепразол Велфарм
    капсулы внутрь
  • Омепразол Д-р Редди'c
    капсулы внутрь
  • Омепразол Д-р Редди'c
    капсулы внутрь
  • Омепразол Д-р Редди'c
    капсулы внутрь
  • Омепразол Зентива
    капсулы внутрь
  • Омепразол Зентива
    капсулы внутрь
  • Омепразол ПСК
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол Реневал
    капсулы внутрь
  • Омепразол Реневал
    капсулы внутрь
  • Омепразол-OBL
    капсулы внутрь
  • Омепразол-OBL
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Акрихин
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Акрихин
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Белмед
    лиофилизат д/инфузий
  • Омепразол-С3
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Тева
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Тева
    капсулы внутрь
  • Омепразол-Юкеа
    лиофилизат д/инфузий
  • Омизак®
    капсулы внутрь
  • Омитокс Гастро®
    капсулы внутрь
  • Ортанол®
    лиофилизат д/инфузий
  • Ортанол®
    капсулы внутрь
  • Ортанол®
    капсулы внутрь
  • Оцид
    капсулы внутрь
  • Плеом-20
    капсулы внутрь
  • ПРОЗОЛМАКС
    капсулы внутрь
  • Промез
    капсулы внутрь
  • Ромесек®
    капсулы внутрь
  • Сопрал
    капсулы внутрь
  • УЛИКУС®
    капсулы внутрь
  • Улкозол®
    капсулы; лиофилизат внутрь; в/в
  • Улкозол®
    лиофилизат; капсулы в/в; внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    лиофилизат д/инфузий
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Ультоп®
    капсулы внутрь
  • Хелицид®
    лиофилизат д/инфузий
  • Цисагаст
    капсулы внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  капсулы кишечнорастворимые
    Состав:

    Одна капсула содержит:

    Действующее вещество:

    пеллет омепразола - 235,0000 мг, в пересчете на омепразол - 20,0000 мг.

    Состав пеллет:

    Действующее вещество: омепразол - 19,9750 мг.

    Вспомогательные вещества: сахароза - 64,2255 мг, маннитол - 39,9500 мг, лактозы моногидрат - 7,9900 мг, кальция карбонат - 7,9900 мг, натрия гидрофосфат (натрия фосфат двузамещенный) - 2,9845 мг, натрия лаурилсульфат - 0,7990 мг.

    Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (сополимер кислоты метакриловой L30D) - 58,7500 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 20,5625 мг, диэтилфталат - 5,8750 мг,
    пропиленгликоль - 1,9035 мг, цетиловый спирт - 1,7625 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 0,7050 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 0,6110 мг, титана диоксид - 0,4230 мг, натрия гидроксид (натрия гидроокись) - 0,3525 мг, тальк - 0,1410 мг.

    Состав капсулы:

    Корпус капсулы: титана диоксид - 2,0000 %, желатин - до 100 %.

    Крышечка капсулы: краситель хинолиновый желтый - 0,7500 %, краситель солнечный закат желтый - 0,0059 %, титана диоксид - 2,0000 %, желатин - до 100 %.

    Описание:

    Твердые желатиновые капсулы № 2. Крышечка капсул непрозрачная желтая, корпус непрозрачный белый. Содержимое капсул - белые или почти белые пеллеты.

    Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - протонового насоса ингибитор
    АТХ:  

    A02BC01   Омепразол

    Механизм действия:Омепразол является слабым основанием, переходит в активную форму в кислой среде канальцев клеток пристеночного слоя слизистой оболочки желудка, где активируется и ингибирует Н+/К+-АТФ-азу протонной помпы. Оказывает дозозависимое действие на последний этап синтеза соляной кислоты, угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию независимо от стимулирующего фактора.
    Фармакодинамика:

    Омепразол является рацемической смесью двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты за счет специфического ингибирования протонной помпы париетальных клеток желудка. При однократном применении быстро действует и оказывает обратимое угнетение секреции соляной кислоты.

    Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

    После перорального применения омепразола 1 раз в сутки происходит быстрое и эффективное снижение дневной и ночной секреции соляной кислоты, которое достигает максимума в течение 4 дней лечения.

    У пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки применение 20 мг омепразола вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80 %.

    При этом снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70 % достигается в течение 24 ч. Ежедневный пероральный прием 20 мг омепразола у пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки поддерживает значение кислотности на уровне pH ≥ 3 в среднем в течение 17 ч.

    Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна площади под кривой «концентрация-время» (AUC) омепразола и не пропорциональна действительной концентрации омепразола в крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом тахифилаксия не отмечалась.

    Омепразол in vitro оказывает бактерицидное действие на Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.

    Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч. Абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 ч. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизительно 40 %, после постоянного приема один раз в сутки биодоступность увеличивается до 60 %. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.

    Распределение

    Связь омепразола с белками плазмы крови составляет около 95 %, объем распределения - 0,3 л/кг.

    Метаболизм

    Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные изоферменты, участвующие в процессе метаболизма, CYP2C19 и CYP3A4. Гидроксиомепразол является основным метаболитом, образующимся под действием изофермента CYP2C19. Метаболиты сульфон и сульфид не оказывают влияния на секрецию соляной кислоты.

    Экскреция

    Период полувыведения составляет около 40 мин (30-90 мин). Около 80 % выводится в виде метаболитов почками, остальная часть через кишечник.

    Особые группы пациентов

    У пожилых пациентов (75-79 лет) отмечено незначительное снижение метаболизма омепразола. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению его биодоступности.

    Показания:

    Взрослые

    - язва двенадцатиперстной кишки;

    - язва желудка;

    - НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки;

    - эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни;

    - рефлюкс-эзофагит;

    - симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

    - диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;

    - синдром Золлингера-Эллисона.

    Дети и подростки

    Дети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг

    - рефлюкс-эзофагит

    - симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

    Дети старше 4 лет и подростки:

    - язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата;

    - непереносимость фруктозы;

    - дефицит сахаразы/изомальтазы;

    - глюкозо-галакгозная мальабсорбция;

    - наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, надостаточность лактазы;

    - одновременное применение с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром и атазанавиром;

    - детский возраст до 2 лет;

    - детский возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

    - детский возраст старше 4 лет по другим показаниям кроме рефлюкс-эзофагита, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.

    С осторожностью:

    Недостаточность функции печени, недостаточность функции почек, остеопороз, одновременное применение с клопидогрелом, дигоксином, кетоконазолом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, значительное спонтанное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на ее наличие) до начала лечения следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержать постановку правильного диагноза.

    Беременность и лактация:

    Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности с осторожностью.

    Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Капсулы рекомендуется принимать утром. Капсулу следует глотать целиком (капсулы нельзя разжевывать), запивая жидкостью.

    Взрослые

    Язва двенадцатиперстной кишки

    Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать омепразол по 20 мг 1 раз в сутки. Омепразол обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2 недель. В тех случаях, когда в течение 2 недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приёме омепразола.

    Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол по 40 мг 1 раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4 недель.

    Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуют назначать омепразол по 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг 1 раз в сутки.

    Язва желудка

    Рекомендуемая доза омепразола - 20 мг 1 раз в сутки. Омепразол обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема омепразола полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление.

    Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол по 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.

    Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуют назначать омепразол по 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

    НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки

    При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с продолжающейся терапией НПВП или после ее прекращения рекомендуемая доза омепразола - 20 мг 1 раз в сутки. Омепразол обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечивание в течение начального периода терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме омепразола.

    Для профилактики язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендованная доза омепразола - 20 мг 1 раз в сутки.

    Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)

    Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни

    Трехкомпонентная схема лечения:

    Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 недели

    или

    Омепразол 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 недели

    или

    Омепразол 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 недели.

    Двухкомпонентная схема лечения:

    Омепразол 40-80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 недель. Во время клинических испытаний применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель.

    Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах «Язва двенадцатиперстной кишки» и «Язва желудка».

    В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительным, курс лечения может быть повторен.

    Лечение рефлюкс-эзофагита

    Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в сутки. Омепразол обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема омепразола полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.

    Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель.

    Пациентам с рефлюкс эзофагитом в стадии ремиссии омепразол назначают по 10 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг.

    Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

    Рекомендуемая доза омепразола 20 мг 1 раз в сутки. Омепразол обеспечивает быстрое устранение симптомов. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4 недель лечения (по 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

    Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью

    Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают омепразол по 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг 1 раз в сутки, поэтому лечение можно начинать с этой дозы. Если после 4 недель лечения (по 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

    Синдром Золлингера-Эллисона

    Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона омепразол назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза омепразола - 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение омепразола было эффективным у более 90 % пациентов при приеме 20-120 мг ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза омепразола превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.

    Дети и подростки

    Рефлюкс-эзофагит и симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

    Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 20 кг назначают омепразол в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс-эзофагита составляет 4-8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели. Если после 2-4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

    Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori

    Детям омепразол назначают в зависимости от массы тела: детям с массой тела 15-30 кг - 10 мг 2 раза в сутки; с массой тела >30 кг - 20 мг 2 раза в сутки. При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто - 7 дней, но в ряде случаев - до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов.

    При необходимости применения омепразола в дозе 10 мг следует использовать препараты других производителей, которые позволяют обеспечить данный режим дозирования.

    Особые группы пациентов

    Нарушение функции почек

    Для пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется.

    Нарушение функции печени

    У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и период полувыведения омепразола из плазмы увеличиваются. В связи с этим доза 10-20 мг в сутки является достаточной.

    Пациенты пожилого возраста

    Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

    Побочные эффекты:

    Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10 %; часто - не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто - не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко - не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01 %.

    Со стороны крови и лимфатической системы: редко - гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко - обратимая тромбоцитепения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.

    Со стороны иммунной системы: очень редко - сыпь, повышение температуры тела, ангионевротический отек, бронхоспазм, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактические реакции/шок.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии); нечасто - бессонница, головокружение; редко - парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко - беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания.

    Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).

    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго, нарушения слухового восприятия, в т.ч. «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); редко - нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко - сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - изменения показателей активности «печеночных» ферментов (обратимого характера); очень редко - гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с фоновыми заболеваниями печени.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»); редко - миалгия, артралгия; очень редко - мышечная слабость.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко - гипонатриемия; очень редко - гинекомастия; частота неизвестна - гипомагниемия (см. раздел «Особые указания»).

    Передозировка:

    Симптомы: рвота, боль в животе, диарея, головокружение, депрессия, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

    Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот неизвестен.

    Взаимодействие:

    Активные вещества с pH-зависимой абсорбцией

    Снижение кислотности желудочного сока при применении омепразола может повышать или понижать абсорбцию фармакологически активных веществ.

    Нелфинавир, атазанавир

    При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира.

    Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) снижает экспозицию нелфинавира приблизительно на 40 % и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается на 75-90%. Во взаимодействии может участвовать механизм ингибирования CYP1C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) и атазановира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами приводило к 75 % снижению экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Применение 20 мг омепразола в сутки с 400 мг атазанавира и 100 мг ритонавира здоровыми добровольцами приводило приблизительно к 30 % снижению экспозиции атазанавира и сопоставимо с экспозицией при однократном приеме 300 мг атазанавира и 100 мг ритонавира.

    Дигоксин

    Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 %. Несмотря на то, что гликозидная интоксикация на фоне приема омепразола не является частым событием, необходим усиленный мониторинг, особенно при лечении пожилых пациентов.

    Клопидогрел

    В перекрестном клиническом исследовании длительность приема клопидогрела в нагрузочной дозе 300 мг (по 75 мг в день) и комбинации клопидогрела с омепразолом в дозе 80 мг составила 5 дней. Воздействие активного метаболита клопидогрела уменьшилось на 46 % (в 1-й день) и 42 % (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. Среднее время ингибирования агрегации тромбоцитов сократилось на 47 % (24 ч) и 30 % (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействия, что, вероятно, объясняется ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. По результатам наблюдательных и клинических исследований получены противоречивые данные о клиническом влиянии этих ФК/ФД взаимодействий с точки зрения развития тяжелых сердечно-сосудистых событий.

    Другие лекарственные средства

    Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетаконазола и итраконазола значительно снижается, соответственно ухудшается их клиническая эффективность. Следует избегать совместного приема омепразола с позаконазолом или эрлотинибом.

    Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом CYP2C19

    Омепразол умеренно ингибирует CYP2C19 - основной фермент метаболизма омепразола. Таким образом, метаболизм других лекарственных средств, также метаболизируемых CYP2C19, может быть снижен, а их системное воздействие - увеличено. Примерами таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

    Цилостазол

    В перекрестном клиническом исследовании прием здоровыми добровольцами омепразола в дозе 40 мг повышал Стах и AUC цилостазола на 18 % и 26 %, соответственно, и одного из активных метаболитов цилостазола на 29 % и 69 %, соответственно.

    Фенитоин

    Мониторинг плазменной концентрации фенитоина рекомендован в течение первых двух недель после начала терапии омепразолом и в случае коррекции дозы фенитоина. Мониторинг и последующую коррекцию дозы фенитоина следует проводить до окончания лечения омепразолом.

    Неизвестный механизм взаимодействия

    Саквинавир

    Совместный прием омепразола и саквинавира/ритонавира хорошо переносится у ВИЧ-инфицированных пациентов, а также приводит к снижению плазменной концентрации саквинавира приблизительно до 70 %.

    Такролимус

    Совместный прием с омепразолом снижает сывороточную концентрацию такролимуса. Следует проводить усиленный мониторинг концентраций такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) с коррекцией дозы такролимуса при необходимости.

    Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

    Ингибиторы изофермента CYP2C19 и/или CYP3A4

    Учитывая метаболизм омепразола с участием изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, способные ингибировать эти ферменты (такие как кларитромицин, эритромицин и вориконазол), могут снижать концентрацию омепразола в плазме крови.

    Метотрексат

    При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительно повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

    Отсутствие влияния на метаболизм

    Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

    Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с метопрололом, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином.

    Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.

    Особые указания:

    Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.

    Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

    У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печеночных» ферментов во время терапии омепразолом.

    Омепразол содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изо-мальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).

    При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.

    Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

    Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция. Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния. Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

    У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии.

    Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь может приводить к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, Clostridium difficile.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Учитывая возможные побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы кишечнорастворимые 20 мг.

    Упаковка:

    По 10, 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиден хлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    Или по 10, 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных
    ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:Р N002300/01
    Дата регистрации:2009-01-29
    Дата переоформления:2022-06-14
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-02-21
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх