Октофактор вводится внутривенно струйно медленно в течение 5-10 минут после разведения лиофилизата прилагаемым растворителем.
Доза фактора свёртывания крови VIII измеряется в международных единицах (ME). 1 ME активности фактора свертывания VIII эквивалентна количеству фактора свертывания VIII в 1 мл плазмы крови здорового человека.
Активность фактора свёртывания VIII в плазме крови выражается в процентах (относительно нормальных значений плазмы крови человека) или в ME на единицу объёма (МЕ/дл).
Расчёт дозы фактора свёртывания крови VIII основывается на эмпирически полученных данных о том, что 1 ME фактора VIII/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови в среднем на 2 МЕ/дл, что составляет приблизительно 2 % от нормальной активности.
Разовая доза Октофактора рассчитывается по следующей формуле:
Необходимое количество ME фактора VIII = Масса тела (в кг) х Необходимое повышение активности фактора VIII (% или МЕ/дл) х 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл),
где величине 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл) соответствует удвоенный инкремент степени восстановления активности, обычно наблюдаемый после введения фактора VIII.
Вследствие различия степени восстановления активности in vivo и периода полувыведения препарата, возможны индивидуальные особенности реакции пациентов на лечение рекомбинантным фактором свертывания крови VIII.
Во время заместительной терапии препаратом Октофактор, а также обширных оперативных вмешательствах необходимо контролировать активность фактора свёртывания VIII в плазме крови лабораторными методами.
При развитии приведенных в таблице геморрагических проявлений активность фактора VIII в плазме крови не должна опускаться ниже указанных уровней (в % от нормы или в МЕ/дл) в течение соответствующего периода времени.
Таблица расчета доз Октофактора при различных видах кровотечений и оперативных вмешательствах
| Вид кровотечения или оперативного вмешательства | Необходимая активность фактора свёртывания крови VIII (% или МЕ/дл) | Периодичность введения (часы)/ продолжительность терапии (дни) |
| Кровотечения |
| Ранняя фаза гемартроза, кровоизлияние в мышцу или кровотечение в полость рта | 20-40 | Повторные инъекции препарата каждые 12-24 ч, как минимум в течение 1 суток до остановки кровотечения. |
| Более выраженный гемартроз, кровоизлияние в мышцу или гематома | 30-60 | Повторные инъекции каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней или более, до разрешения болевого синдрома и острого нарушения функции. |
| Угрожающее жизни кровотечение | 60-100 | Повторные инъекции каждые 8 ч до полной остановки кровотечения, далее - поддерживающая терапия в течение 14 дней с интервалом 24 ч. |
| Оперативные вмешательства |
| Малое, включая удаление зуба | 30-60 | Повторные инъекции каждые 24 ч, как минимум в течение 1 суток до остановки кровотечения. |
| Обширное | 80-100 (до и после операции) | Повторные инъекции каждые 8-24 ч, до заживления раны, затем терапия на протяжении не менее 7 дней для поддержания активности фактора свёртывания крови VIII на уровне 30-60% (МЕ/дл). |
Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов, страдающих тяжёлой формой гемофилии А, средняя доза препарата составляет 20-40 МЕ/кг с интервалом введения каждые 2-3 дня. В некоторых ситуациях, например, у пациентов молодого возраста, может потребоваться сокращение интервалов между введениями или повышение дозы препарата.
Применение Октофактора более 1 раза в сутки, как правило, не требуется.
Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек
Необходимость изменения дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек в клинических исследованиях препарата Октофактор не изучалась.
Применение в педиатрии
У детей в возрасте от 12 до 18 лет Октофактор применялся для профилактики кровотечений в дозах 30-40 МЕ/кг, которые аналогичны дозам взрослых пациентов. На фоне профилактического лечения отмечался в среднем 1 эпизод кровотечения за 6 месяцев наблюдения. Опыт применения препарата Октофактор у детей младше 12 лет отсутствует.
Правила приготовления раствора для внутривенного введения Общие положения1. Тщательно вымойте руки перед проведением нижеописанных процедур и выполняйте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора препарата.
2. Открытые медицинские материалы используйте, по возможности, быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом.
3. Достаньте флакон с препаратом и растворителем из холодильника и слегка нагрейте, например, подержав их в руках. Не допускается нагревание препарата выше 37 °С.
4. Поставьте оба флакона на чистую ровную поверхность.
5. Снимите защитную пластиковую накладку с каждого флакона.
6. Обработайте резиновые пробки флаконов салфеткой спиртовой. Дайте им высохнуть перед использованием. Не прикасайтесь руками или другими предметами к обработанным поверхностям.
Использование канюль аспирационных
7. Откройте блистерную упаковку канюли аспирационной. Снимите защитный колпачок с иглы канюли (рис. 1).
8. Введите пластиковую иглу канюли вертикально в центр резиновой пробки флакона с растворителем до упора (рис. 2).
9. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие, и вставьте шприц в отверстие канюли, открыв синюю защитную крышечку (рис. 3). Убедитесь в плотности соединения.
10. Переверните флакон вверх дном и отберите в шприц 4 мл растворителя, плавно оттягивая поршень (рис. 4).
11. Откройте блистерную упаковку второй канюли аспирационной, снимите защитный колпачок с иглы и введите пластиковую иглу в резиновую пробку флакона с препаратом, до упора (рис. 5).
12. Удалите наполненный шприц из первой канюли (см. поз. 10), оставляя переходник в пробке флакона с остатком растворителя. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими предметами.
13. Вставьте шприц с растворителем во вторую канюлю, установленную на флаконе с препаратом, открыв синюю защитную крышечку (рис.6). Убедитесь в плотности соединения.
14. Осторожно нажимая на стержень поршня и слегка наклоняя флакон, медленно введите 4 мл растворителя по стенке флакона через канюлю (рис. 6). Эффект "вспенивания" появляется, если растворитель попадает непосредственно на лиофилизат.
15. Осторожно покачивайте флакон круговыми движениями, пока всё вещество не растворится (рис. 7). Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился. При наличии любых включений или мутности не используйте раствор.
16. Держа флакон в слегка наклоненном положении, отберите из него весь раствор в шприц через канюлю, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешёл в шприц. Удалите воздух из шприца, перевернув флакон вверх дном (рис. 8). Отложите флакон со шприцем и канюлей до следующей манипуляции.
17. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен.
18. Не меняя положения поршня (см. п. 16), удалите наполненный шприц из канюли, оставив переходник в пробке пустого флакона.
Дальнейшие манипуляции описаны в конце раздела "Использование адаптера для флаконов", подраздел "Общие положения", начиная с пункта 17.
Использование адаптера для флаконов.
7. Откройте блистерную упаковку адаптера для флаконов (рис.9).
8. Наденьте адаптер на флакон с растворителем до слабого щелчка - прокола пробки (рис. 10).
9. Откройте блистерную упаковку шприца с резьбовым разъемом, отогнув до середины бумажное покрытие, и вверните резьбовой разъем шприца в резьбовой разъем адаптера (рис. 11).Убедитесь в плотности соединения.
10. Переверните флакон вверх дном и отберите в шприц 4 мл растворителя, плавно оттягивая поршень (рис. 12).
11. Осторожно снимите адаптер вместе с наполненным шприцем с флакона с остатком растворителя (рис. 13) и перенесите его на флакон с препаратом (рис. 14), убедившись в проколе пробки (слабый щелчок).
12. Осторожно нажимая на стержень поршня и слегка наклоняя флакон, медленно введите 4 мл растворителя по стенке флакона через адаптер (рис. 15). Эффект "вспенивания" появляется, если растворитель попадает непосредственно на лиофилизат.
13. Осторожно покачивайте флакон круговыми движениями, пока всё вещество не растворится (рис. 16). Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился. При наличии любых включений или мутности не используйте раствор.
14. Держа флакон в слегка наклоненном положении, отберите из него весь раствор в шприц, через адаптер, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешёл в шприц. Удалите воздух из шприца, перевернув флакон вверх дном (рис. 17). Отложите флакон со шприцем и адаптером до следующей манипуляции.
15. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен.
16. Не меняя положения поршня (см. п. 14), удалите наполненный шприц из адаптера, оставив переходник в пробке пустого флакона.
Общие положения
17. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините шприц к катетеру, провернув шприц по часовой стрелке до упора (рис. 18). Убедитесь в плотности соединения.
18. Обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой.
19. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Удалите воздух из присоединенной системы для внутривенного введения и введите раствор внутривенно струйно медленно (в течение 2-5 минут), закрепив иглу пластырем фиксирующим.
20. Обеспечьте безопасную утилизацию всех использованных материалов.
Комплект расходных медицинских материалов для приготовления раствора для внутривенного введения изображен на рисунке 19.
Если необходимо ввести более одной дозы препарата, аналогичным образом приготовьте раствор во флаконе из другой упаковки, используя прилагаемый растворитель, а затем соедините растворы в шприце большего объёма (не прилагается) и введите препарат в обычном порядке.
Приготовленный раствор должен использоваться сразу после разведения. Если инъекция по какой-либо причине откладывается, флакон с раствором препарата следует хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3 часов без замораживания. Неиспользованный за это время раствор не должен применяться, он подлежит утилизации.