НОВЕМА® (NOVEMA®)

Устаревшее наименование торгового препарата:Пенталгин® Моно
Действующее вещество:НапроксенНапроксен
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Алгезир Ультра
    таблетки внутрь
  • ,
    ,
  • Алгезир Ультра
    таблетки внутрь
  • Мотрин®
    таблетки внутрь
  • Мотрин®
    таблетки внутрь
  • Налгезин®
    таблетки внутрь
  • Налгезин®
    таблетки внутрь
  • Налгезин® форте
    таблетки внутрь
  • Налгезин® форте
    таблетки внутрь
  • Напроксен
    таблетки внутрь
  • Нексемезин®
    таблетки внутрь
  • Нексемезин®
    таблетки внутрь
  • Ниапрофф®
    таблетки внутрь
  • НОВЕМА®
    таблетки внутрь
  • Тералив 275
    таблетки внутрь
  • Тералив® 275
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Состав на одну таблетку:

    Действующее вещество: напроксен натрия - 275,0 мг.

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая 101) - 101,13 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-30) - 12,00 мг, тальк - 10,00 мг, вода очищенная - 18,00 мг, магния стеарат - 3,87 мг.

    Оболочка:

    Опадрай 13А205000 ГОЛУБОЙ - 15,000 мг [гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (гипромеллоза) - 7,302 мг, тальк - 2,5305 мг, повидон - 2,322 мг, титана диоксид - 2,106 мг, полисорбат-80 - 0,66 мг, FD&C голубой 2 индигокармин алюминиевый лак - 0,0585 мг, FD&C голубой 1 бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак - 0,018 мг, оксид железа желтый - 0,003 мг].

    Описание:Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от бледно-голубого до голубого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
    Фармакотерапевтическая группа:НПВП
    АТХ:  

    M01AE02   Напроксен

    Фармакодинамика:

    Напроксен обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы-1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2).

    Препарат НОВЕМА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.

    Фармакокинетика:

    Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации - 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови > 99%. Период полувыведения - 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс - 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% выводится в неизмененном виде, с желчью - 0,5-2,5%. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня).

    При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

    Показания:
    • Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
    • Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль.
    • В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
    • Лихорадочный синдром при "простудных" и инфекционных заболеваниях.

    Препарат НОВЕМА® применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия.
    • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).
    • Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
    • Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
    • Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.
    • Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.
    • Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.
    • Декомпенсированная сердечная недостаточность.
    • Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
    • Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
    • Беременность, период грудного вскармливания.
    • Детский возраст до 15 лет.
    С осторожностью:

    Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

    Беременность и лактация:

    Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

    Препарат НОВЕМА® не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

    Применение НПВП женщинам с 20-ой недели беременности может вызвать развитие маловодья и/или патологию почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

    Фертильность:Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.

    Рекомендуемая схема терапии

    Взрослые, дети от 15 лет и старше

    Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2-3 таблетки (550- 825 мг). Максимальная суточная доза - 3 таблетки (825 мг). Длительность применения - не более 5 дней.

    При применении препарата НОВЕМА® в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки, далее принимается по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

    Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8-12 часов. Максимальная суточная доза - 3 таблетки (825 мг).

    Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

    Дети

    Препарат НОВЕМА® противопоказан для применения у детей до 15 лет.

    Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

    Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.

    Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, проинформируйте лечащего врача или фармацевта.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел "Особые указания").

    В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

    Нарушения со стороны органа зрения: часто: нарушение зрения.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: шум в ушах, нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.

    Нарушения со стороны сердца: часто: отечность, ощущение сердцебиения; нечасто: застойная сердечная недостаточность.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка; нечасто: эозинофильные пневмонии.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна: гастрит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности "печеночных" ферментов, желтуха.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто: алопеция, фотодерматозы; очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: миалгия и мышечная слабость.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: жажда, повышенное потоотделение; нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

    При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

    Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

    Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.

    Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.

    Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

    Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.

    Передозировка:

    Симптомы

    Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях - кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

    Лечение

    Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата НОВЕМА®, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

    Взаимодействие:

    При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат НОВЕМА® одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (возрастание риска развития побочных эффектов). По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

    Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.

    Препарат НОВЕМА® может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

    Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

    Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

    Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

    Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.

    По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.

    Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.

    НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

    Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

    Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

    Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.
    Особые указания:

    Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

    Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата НОВЕМА® следует проконсультироваться с врачом.

    С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

    Препарат НОВЕМА® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

    Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

    Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

    Каждая таблетка препарата НОВЕМА® содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении потребления соли, это необходимо учитывать.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг.
    Упаковка:

    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ;

    2 года в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Устаревшее наименование торгового препарата:  Пенталгин® Моно
    Дата переименования:  2022-04-14
    Регистрационный номер:ЛП-005468
    Дата регистрации:2019-04-12
    Дата окончания действия:2024-04-12
    Дата переоформления:2022-04-14
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-06-18
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх