Нимесулид-ВЕРТЕКС (Nimesulid-VERTEX)

1 г геля содержит:

действующее вещество: нимесулид - 10,00 мг;

вспомогательные вещества: этанол 95 % (спирт этиловый 95 %) - 667,00 мг; диметилацетамид - 150,00 мг; триацетин - 70,00 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 16,67 мг; карбомер - 5,00 мг; фосфорная кислота концентрированная (фосфорная кислота, кислота ортофосфорная) - 4,37 мг; вода очищенная - до 1,00 г.

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Нимесулид - селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа (эндопероксид-простагландин-Н₂ синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н₂, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е₂ в очаге воспаления. Снижение концентрации простагландина Е₂ (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

При наружном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

При нанесении геля концентрация действующего вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида - 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

• Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата: остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго;
• мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
• посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Гиперчувствительность к нимесулиду или любому компоненту препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;
• выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

• Печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки);
• нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• выраженная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• сахарный диабет 2 типа;
• пожилой возраст;
• детский возраст (старше 12 лет).

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи.

Взрослым и детям старше 12 лет равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки.

Не следует интенсивно втирать гель или наносить под окклюзионную повязку.

Не применять препарат более 10 дней без консультации врача.

При наружном применении нимесулид обычно хорошо переносится.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - зуд;

очень редко - крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требует отмены препарата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз, головная боль, головокружение, задержка жидкости, гематурия, аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь), тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Случаи передозировки не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нимесулида с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами. Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.

При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.

Гель следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

Не следует наносить препарат под окклюзионную повязку.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

По 20 г, 30 г, 50 г и 100 г в тубы из многослойных полимерных и комбинированных материалов (полиэтилен высокого давления, алюминиевая фольга, полиэтилен низкого давления).

Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.