Нимесулид (Nimesulide)

Действующее вещество:НимесулидНимесулид
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • АДЖИНИМ
    гель наружно
  • Актасулид
    внутрь
  • Амеолин
    таблетки внутрь
  • Апонил®
    таблетки внутрь
  • Аулин
    гранулы внутрь
  • ,
    ,
  • Аулин
    гранулы внутрь
  • Кокстрал
    таблетки
  • Миалайс®
    гель наружно
  • Найз®
    таблетки внутрь
  • Найз®
    гель наружно
  • Найз®
    таблетки внутрь
  • Найз®
    гранулы внутрь
  • Найз®
    гранулы внутрь
  • Найз®
    спрей наружно
  • Найз®
    суспензия внутрь
  • Найз®
    гель наружно
  • Найз®
    спрей наружно
  • Найз® Активгель
    гель наружно
  • Найз® Активгель
    гель наружно
  • Найсулид®
    таблетки внутрь
  • Найсулид®
    гранулы внутрь
  • Найсулид®
    таблетки внутрь
  • Найсулид®
    таблетки внутрь
  • Найсулид®
    таблетки внутрь
  • Найсулид®
    гранулы внутрь
  • НЕМУЛЕКС®
    гранулы внутрь
  • Нимелок®
    таблетки внутрь
  • Нимесан Нео®
    таблетки внутрь
  • Нимесан Нео®
    таблетки внутрь
  • Нимесил®
    гранулы внутрь
  • Нимесил®
    таблетки внутрь
  • Ниместад
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    гель наружно
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    гранулы внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    гранулы внутрь
  • Нимесулид
    гель наружно
  • Нимесулид
    гранулы внутрь
  • Нимесулид
    гель наружно
  • Нимесулид
    гранулы внутрь
  • НИМЕСУЛИД
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    гранулы внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    гранулы внутрь
  • Нимесулид
    гранулы внутрь
  • Нимесулид
    внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • НИМЕСУЛИД
    гель наружно
  • Нимесулид
    гель наружно
  • Нимесулид
    гель наружно
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • Нимесулид
    гель наружно
  • Нимесулид
    гранулы внутрь
  • Нимесулид
    гранулы внутрь
  • Нимесулид
    гранулы внутрь
  • Нимесулид
    таблетки внутрь
  • НИМЕСУЛИД АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • НИМЕСУЛИД БВИ
    таблетки внутрь
  • НИМЕСУЛИД ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • НИМЕСУЛИД ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Нимесулид Реневал
    таблетки внутрь
  • Нимесулид Реневал
    таблетки внутрь
  • Нимесулид форте
    гель наружно
  • Нимесулид-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Нимесулид-Акрихин
    гель наружно
  • Нимесулид-ВЕРТЕКС
    гель наружно
  • Нимесулид-ВЕРТЕКС
    гель наружно
  • Нимесулид-ЛекТ
    таблетки внутрь
  • Нимесулид-МБФ
    гранулы внутрь
  • Нимесулид-МБФ
    гранулы внутрь
  • Нимесулид-СЗ
    гранулы внутрь
  • Нимесулид-Тева
    таблетки внутрь
  • Нимесулид-Тева
    таблетки внутрь
  • Нимесулид-Эдвансд
    таблетки внутрь
  • Нимесулид-Эдвансд
    гранулы внутрь
  • Нимесулид-Эдвансд
    таблетки внутрь
  • Нимика®
    таблетки внутрь
  • Нимулид
    суспензия внутрь
  • Нимулид
    таблетки внутрь
  • Нимулид
    таблетки п/яз.
  • Нимулид
    гель наружно
  • Пролид
    таблетки внутрь
  • Ресулид® Таб
    таблетки внутрь
  • Ресулид® Фаст
    гранулы внутрь
  • Сулайдин
    гель наружно
  • Лекарственная форма:  

    гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

    Состав:

    Один пакет содержит:

    Действующее вещество: нимесулид (в пересчете на 100 % вещество) - 100,0 мг; вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый - 42,0 мг, лимонная кислота - 30,0 мг, мальтодекстрин - 15,0 мг, макрогола цетостеарат - 8,0 мг, сахароза - до массы 2000,0 мг.

    Описание:

    Смесь порошка и гранул от почти белого до светло-желтого цвета с апельсиновым запа­хом. Допускается неоднородность цвета.

    Готовая суспензия от белого до светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

    Фармакотерапевтическая группа:Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты
    АТХ:  

    M01AX17   Нимесулид

    Фармакодинамика:

    Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством из класса сульфо­намидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее дейст­вие. В отличие от неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (ННВП), нимесулид главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Нимесулид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

    Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после перорального приема однократ­ной дозы нимесулида (100 мг) достигается в среднем через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л.

    Распределение

    Связь с белками плазмы крови до 97,5 %.

    Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40 % от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40 %), синовиальную жидкость (43 %). Легко проникает через гистогематические барьеры.

    Метаболизм

    Нимесулид активно метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450 (CYP)2C9. Существует возможность лекарственного взаимодействия нимесулида при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидрокси­производное нимесулида - гидроксинимесулид, обнаруживающийся в плазме крови преимущественно в конъюгированном виде, в виде глюкуроната.

    Выведение

    Период полувыведения (Т1/2) нимесулида около 1,56-4,95 часа, гидроксинимесулида - 2,89-4,78 часа. Нимесулид выводится из организма главным образом почками (около 50 % от принятой дозы). Гидроксинимесулид выводится почками (65 %) и с желчью (35 %), подвергается энтерогепатической рециркуляции.

    Применение у пациентов пожилого возраста

    Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении однократных и многократных/повторных доз.

    Применение у пациентов с заболеванием почек

    В краткосрочном исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), Cmax нимесулида и его основного метаболита были не выше, чем у здоровых добровольцев.

    AUC и Т1/2 были на 50 % выше, но находились в пределах значений AUC и Т1/2, наблю­даемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное примене­ние не приводило к кумуляции нимесулида.

    Показания:

    Препарат Нимесулид показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет до 18 лет с массой тела больше 40 кг для устранения болевого синдрома:

    - острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);

    - симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;

    - первичная альгодисменорея.

    Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения; нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата вто­рой линии.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

    - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза но­са, околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

    - гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;

    - одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП);

    - хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный ко­лит) в фазе обострения;

    - период после аортокоронарного шунтирования;

    - лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;

    - подозрение на острую хирургическую патологию;

    - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

    - эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;

    - эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

    - перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связан­ные с предшествующей терапией НПВП;

    - цереброваскулярные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения или за­болевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;

    - тяжелые нарушения свертывания крови;

    - тяжелая сердечная недостаточность;

    - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

    - прогрессирующее заболевание почек;

    - подтвержденная гиперкалиемия;

    - печеночная недостаточность, активное заболевание печени;

    - детский возраст до 12 лет;

    - беременность и период грудного вскармливания;

    - алкоголизм, наркотическая зависимость;

    - дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как препарат содержит сахарозу.

    С осторожностью:

    - артериальная гипертензия;

    - подтвержденная ишемическая болезнь сердца;

    - цереброваскулярные заболевания;

    - компенсированная сердечная недостаточность;

    - дислипидемия/гиперлипидемия;

    - сахарный диабет;

    - заболевания периферических артерий;

    - курение;

    - почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

    - заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая язвенный колит, бо­лезнь Крона;

    - пожилой возраст;

    - длительное предшествующее применение НПВП;

    - одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота (АСК)), пероральные глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

    Беременность и лактация:

    Применение нимесулида в период беременности и грудного вскармливания противопока­зано (см. раздел «Противопоказания»).

    Беременность

    Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свиде­тельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ран­них стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а так­же развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсо­лютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длитель­ности применения.

    При применении НПВП у женщин с 20-ой недели беременности возможно развитие мало­водия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

    У матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с подавлением агрегации тромбоцитов, которое может проявляться даже при применении препарата в очень низких дозах, а также подавление сократитель­ной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам.

    Период грудного вскармливания

    Сведений о проникновении нимесулида в материнское молоко нет. Нимесулид противо­показан в период грудного вскармливания.

    Фертильность:

    Препараты, содержащие нимесулид, как и другие НПВП, не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Особые указания»). У женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих обследование в связи с бесплодием, сле­дует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесулид.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, после еды. Содержимое пакетика растворяют примерно в 100 мл воды комнатной температуры. Образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета с апельсиновым запахом. Готовая суспензия хранению не подлежит.

    Взрослым и детям старше 12 лет внутрь (масса тела более 40 кг) назначают по 100 мг 2 раза в день. Принимают после еды с достаточным количеством воды. Максимальная су­точная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг.

    Безопасность и эффективность препарата Нимесулид у детей в возрасте до 12 лет не уста­новлены. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозиро­вания для взрослых.

    Пациенты пожилого возраста: при терапии пациентов пожилого возраста коррекция су­точной дозы не требуется.

    Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) коррекция дозы не требуется, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) нимесулид противопоказан.

    Пациенты с печеночной недостаточностью: применение нимесулида у пациентов с пе­ченочной недостаточностью противопоказано.

    Курс лечения: по назначению врача. Для уменьшения вероятности развития нежелатель­ных реакций рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу в течение мини­мально короткого времени. Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом - 15 дней.

    Побочные эффекты:

    Побочные эффекты, выявленные при проведении контролируемых клинических исследований* (около 7800 пациентов) и постмаркетинговых исследований, приведены ниже в соответствии со следующей классификацией: очень часто (1/10), часто (1/100, <1/10), нечасто (1/1000, <1/100), редко (1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

    Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного време­ни, может сопровождаться незначительным повышением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особые указания»). Имеются сообщения о развитии отеков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности на фоне применения НПВП. В очень редких случаях сообща­лось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидер­мальный некролиз. Наиболее часто наблюдаются нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кро­вотечения, в некоторых случаях представляющих угрозу для жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»). По имеющимся данным, на фоне применения препаратов, содержащих нимесулид, могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдались гастриты.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия*, эозинофи­лия*, геморрагии; очень редко - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцито­пеническая, удлинение времени кровотечения.

    Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности*; очень редко - анафилактоидные реакции.

    Нарушения со стороны обмена вещества и питания: редко - гиперкалиемия*.

    Нарушения психики: редко - чувство страха*, нервозность*, ночные «кошмарные» сновидения.

    Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение*, ощущение оглушенности; очень редко - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

    Нарушения со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения*; очень редко - нарушение зрения.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко - вертиго.

    Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия*.

    Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение артериальною давления*; редко -геморрагии*, лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица.

    Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка*; очень редко - астма, бронхоспазм.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея*, тошнота*, рво­та*; нечасто - запор*, метеоризм*, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или пер­форация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко - гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение уровня «печеночных» ферментов*; очень редко - гепатит, молниеносный (фульминантный) гепа­тит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - кожный зуд*, кожная сыпь*, повышенное потоотделение; редко - эритема*, дерматит*; очень редко - крапив­ница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: редко - дизурия*, гематурия*; очень редко - задержка мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурия, интерсти­циальный нефрит.

    Нарушения общего характера: нечасто - отеки*; редко - недомогание*, астения*; очень редко - гипотермия.

    * Частота основана на результатах клинических исследований.

    Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу.

    Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.

    Передозировка:

    Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти сим­птомы обычно обратимы при проведении симптоматической и поддерживающей терапии. Возможно повышение артериального давления, возникновение желудочно-кишечного кровотечения, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, кома, анафилакто­идные реакции.

    Лечение: Симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

    В случае, если симптомы передозировки возникли в течение 4-х часов после приема препарата, необходимо вызвать рвоту, и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия, защелачивание мочи неэффективны из-за вы­сокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5 %). Необходим контроль за состоянием функции почек и печени.

    Взаимодействие:

    Фармакодинамическое взаимодействие

    Другие нестероидные противовоспалительные препараты

    Одновременное применение препаратов, содержащих нимесулид с другими НПВП, вклю­чая АСК (в дозах ≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки в качестве противовоспалительного средства), не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»).

    Антикоагулянты

    НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Осо­бые указания»). Пациенты, принимающие одновременно с нимесулидом варфарин, анало­гичные антикоагулянты или АСК, имеют повышенный риск развития кровотечения, в свя­зи с чем данная комбинация не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»). Пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции такая комбинация противопоказана (см. раздел «Противопоказания»). Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходи­мо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

    Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

    Глюкокортикостероиды могут повышать риск возникновения желудочно-кишечной язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

    Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II

    НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У неко­торых пациентов со сниженной функцией почек (например, обезвоженные пациенты или пациенты пожилого возраста с недостаточной функцией почек) при одновременном при­менении ингибиторов АПФ и ингибиторов ЦОГ возможно дальнейшее прогрессирование ухудшения функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой.

    Возможность такого взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих препараты, содержащие нимесулид вместе с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.

    Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожно­стью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количест­во жидкости; следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после начала комбинированной терапии и в процессе лечения (периодически).

    Мифепристон

    Существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагланди­на не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагланди­на в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиниче­скую эффективность средств для медикаментозного аборта.

    Фармакокинетическое взаимодействие: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

    Фуросемид

    У здоровых добровольцев нимесулид снижал диуретический эффект и вызывал обратимое снижение выведения натрия под действием фуросемида и в меньшей степени выведения калия. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (около 20 %) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида, без изменения по­чечного клиренса фуросемида. Одновременное применение препаратов, содержащих фу­росемид и нимесулид, требует осторожности у «чувствительных» пациентов с почечной или сердечной недостаточностью (см. раздел «Особые указания»).

    Литий

    Имеются сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повы­шению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять ре­гулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

    Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фар­макокинетику нимесулида

    Исследования in vitro показали, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая ки­слота вытесняют нимесулид из мест связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень содержания нимесулида в плазме крови, клиническая значимость таких взаимодействий не выявлена. Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

    Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. Концентрация в плазме крови препаратов, являющихся субстратами этого фермента, может повышаться при одновре­менном применении с нимесулидом.

    При применении нимесулида менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.

    В связи с воздействием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простаглан­динов, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

    Особые указания:

    Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подразделы «Влияние на желудочно-кишечный тракт», «Влияние на сердечно-сосудистую систему» - ниже).

    При отсутствии положительной динамики лечение препаратом следует прекратить. Следует избегать одновременного применения нимесулида с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.

    Во время применения препарата Нимесулид пациенты должны воздерживаться от приема других анальгетиков.

    В препарате Нимесулид содержится сахароза (0,15-0,18 ХЕ на пакет), это следует учиты­вать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом саха­разы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

    Влияние на печень

    Имеются сообщения о серьезных реакциях со стороны печени, в том числе, в очень ред­ких случаях - фатальных, связанных с применением нимесулида (см. раздел «Побочное действие»).

    При появлении у пациентов на фоне применения препарата Нимесулид симптомов, схо­жих с симптомами поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в живо­те, утомляемость, темный цвет мочи) или отклонений от нормы показателей функции пе­чени, применение препарата следует прекратить. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано. Имеются сообщения о поражениях печени, в большинстве случаев обратимых при кратковременном применении препарата.

    При появлении у пациентов симптомов гриппа или простуды на фоне применения нимесулида лечение препаратом следует прекратить.

    Влияние на желудочно-кишечный тракт

    Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или пер­фораций (в некоторых случаях представляющих угрозу для жизни) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложне­ний в анамнезе.

    Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повыша­ется при увеличении дозы НПВП, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно ос­ложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Для пациентов, которые одновременно принимают АСК в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Пациенты с токсическими поражениями ЖКТ в анамнезе, в особенности, пожилые паци­енты, должны сообщать врачу о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стади­ях лечения. Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация язвы могут развиваться на любом этапе лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны ЖКТ в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения нимесулида препарат следует отменить. Нимесулид следует применять с осторожностью у паци­ентов с заболеваниями ЖКТ, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (см. раздел «С осторожностью»).

    Пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулян­ты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, АСК), препарат следует применять с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует прекратить.

    Пациенты пожилого возраста

    У пациентов пожилого возраста на фоне применения НПВП может быть повышена часто­та возникновения НР, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободе­ние язвы (в некоторых случаях представляющие угрозу для жизни), а также нарушение функции почек, печени и сердца (см. раздел «Побочное действие»). В связи с этим реко­мендован соответствующий мониторинг.

    Кожные реакции

    Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидер­мальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высокий в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение нимесулида следует прекра­тить.

    Влияние на почки

    Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата Нимесулид может приводить к ухудшению функции почек. В этом случае лечение следует прекратить (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Влияние на фертильность

    Применение препарата Нимесулид может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин, в связи с чем препарат не рекомендуется применять у женщин, пла­нирующих беременность. Следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесулид у женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармлива­ния»).

    Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

    Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести, требуется наблюдение и рекомен­дации врача, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости в организме и развитии отеков на фоне применения НПВП.

    Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приво­дить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении нимесулида недостаточно.

    Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией нимесулид следует назначать по­сле тщательной оценки состояния этих пациентов. Столь же тщательная оценка состояния должна осуществляться перед началом длительного лечения пациентов с наличием факто­ров риска в отношении развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериаль­ная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

    В связи с тем, что нимесулид может подавлять функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять у пациентов с геморрагическим диатезом (см. раздел «Противопоказания»), при этом препарат Нимесулид не может применяться для профилактики сер­дечно-сосудистых заболеваний вместо АСК.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Влияние нимесулида на способность к управлению транспортными средствами и меха­низмами не изучалось, однако, учитывая нежелательные реакции со стороны нервной сис­темы (головокружение, сонливость), следует воздержаться от управления автотранспорт­ными средствами и другими механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг.

    Упаковка:

    По 2,0 г в пакеты одноразовые из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен).

    По 4, 5, 6, 7, 8, 10, 20 или 30 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(003340)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2023-10-04
    Дата окончания действия:2028-10-04
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-01-02
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх