Никоретте® (Nicorette®)

Действующее вещество:НикотинНикотин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Никвитин®
    пластырь накожно
  • Никвитин® Мини
    таблетки п/яз.
  • Никоретте®
    спрей местно
  • Никоретте®
    пластырь наружно
  • Никоретте®
    пастилки
  • Никоретте®
    таблетки п/яз.
  • Никоретте
    раствор д/ингал.
  • Никоретте®
    пастилки
  • Никоретте®
    таблетки п/яз.
  • Никоретте®
    пастилки
  • Никоретте®
    раствор д/ингал.
  • Никоретте®
    пастилки
  • Никоретте®
    пастилки
  • Никоретте®
    пастилки
  • Никотинелл®
    таблетки п/яз.
  • Никотинелл®
    пластырь накожно
  • Лекарственная форма:  таблетки подъязычные
    Состав:

    1 таблетка содержит:

    Действующее вещество: никотин-β-циклодекстриновый комплекс - 17,1 мг (указанное количество эквивалентно 2 мг никотина);

    Вспомогательные вещества: β-циклодекстрин (Бетадекс) - 69,55 мг, кросповидон - 2,0 мг, магния стеарат - 0,9 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,45 мг.

    Описание:

    Круглые таблетки с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с выдавленными надписями - "NIC" на одной стороне и "2" на другой.

    Фармакотерапевтическая группа:Никотиновой зависимости средство лечения
    АТХ:  

    N07BA   Препараты, применяемые при никотиновой зависимости

    N07BA01   Никотин

    Фармакодинамика:

    После резкого отказа от курении у пациентов возможно развитие синдрома "отмены", который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома "отмены" является также желание курить.

    При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов "отмены", возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

    Фармакокинетика:

    После помещения под язык таблетка медленно разрушается и комплекс никотин-β-циклодекстрин растворяется в слюне. Растворившийся комплекс распадается на свободный β-циклодектрин и свободный никотин. Свободный никотин затем всасывается через слизистую оболочку полости рта и поступает в системный кровоток.

    Объем распределения никотина равняется около 2-3 л/кг, а период полувыведения - примерно 2 ч.

    Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.

    Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения уровней белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

    Первичный метаболит никотина в плазме - котинин - обладает периодом полувыведения 15-20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.

    С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

    Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.

    Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).

    У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

    У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что нс требует коррекции дозы.

    Показания:

    Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

    • уменьшение симптомов "отмены", возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
    • при временном отказе от курения;
    • уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам препарата.

    С осторожностью:

    - Препарат следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение последнего месяца (особенно такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластику) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

    - Препарат "Никоретте®" следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.

    Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим "Никоретте®" необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также сахарным диабетом.
    Применение препарата "Никоретте®" сопровождается меньшим риском, чем курение.
    Беременность и лактация:

    Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом. Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка.

    Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

    Беременным и кормящим женщинам прием возможен только после консультации с лечащим врачом.

    Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения подъязычных таблеток "Никоретте®" в период грудного вскармливания.

    Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат "Никоретте®" следует применять сразу же после кормления.

    Применять у детей в возрасте до 12 лет следует с тщательной оценкой соотношения риск/польза.

    Способ применения и дозы:

    Дети и подростки

    Опыт применения "Никоретте®" у детей и подростков младше 18 лет отсутствует, поэтому препарат "Никоретте®" должен применяться лицами младше 18 лет строго по назначению врача.

    Взрослые

    Подъязычно.

    Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении таблетками "Никоретте®".

    Таблетки следует держать под языком до полного растворения - около 30 минут. Таблетки не следует жевать или проглатывать целиком.

    В течение первых дней с момента начала лечения могут возникать неприятные ощущения в ротовой полости и в горле. Спустя некоторое время эти ощущения незаметны.

    Первоначальную дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени табачной зависимости. Пациентам с низкой степенью зависимости (количество выкуриваемых за сутки сигарет не превышает 20 шт.) лечение следует начинать с 1 таблетки "Никоретте®" на прием.

    Курильщикам с высокой степенью зависимости (количество выкуриваемых за сутки сигарет превышает 20 шт.), а также пациентам, которым не удалось бросить курить, применяя 1 таблетку 2 мг, следует начать лечение с 2-х таблеток по 2 мг на прием.

    В начале курса лечения таблетки следует принимать каждые 1-2 часа; 8-12 таблеток по 2 мг в день, как правило, достаточно. В течение дня не следует принимать более 30 таблеток по 2 мг.

    При появлении симптомов передозировки (см. раздел "Передозировка") применение препарата необходимо немедленно прекратить.

    Полный отказ от курения

    Продолжительность терапии следует определять индивидуально, но рекомендуется принимать препарат не менее 2-3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество применяемых таблеток. Когда суточное потребление препарата снизится до 1-2 таблеток, его применение следует прекратить.

    Сокращение количества выкуриваемых сигарет

    Таблетку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения.

    Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту. Как только чувствуется готовность, курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения.

    После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.

    Регулярно принимать препарат более 6 месяцев не рекомендуется. Некоторым лицам, которым удалось бросить курить, может потребоваться более длительный прием препарата с целью сведения к минимуму риска возобновления курения.

    После окончания курса лечения, тем не менее, пациенту желательно иметь при себе несколько таблеток, поскольку в любой момент может возникнуть спонтанное желание закурить.

    Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

    Временный отказ от курения

    Таблетки можно применять в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.

    Не превышайте указанную дозу!

    В комбинации с пластырем трансдермальным

    Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотиновой заместительной терапии, возможно применение таблеток подъязычных "Никоретте®" в комбинации с пластырем трансдермальным "Никоретте®" для быстрого облегчения тяги к курению.

    Пластырь накладывается сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.

    После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

    Начальная терапия:

    Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с подъязычной таблеткой 2 мг. Обычно бывает достаточно 5-6 таблеток в сутки. Количество таблеток не должно превышать 24 штуки в сутки.

    Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.

    Отмена комбинированной терапии:

    Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.

    Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель - на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых таблеток "Никоретте®", как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество таблеток до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

    Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество таблеток "Никоретте®" до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

    Рекомендуемая доза:

    Начальная терапия

    Период времени

    Пластырь трансдермальный

    Таблетка подъязыч­ная 2 мг

    Первые 8 недель

    1 пластырь 25 мг/16 ча­сов (1 этап) ежедневно

    При необходи­мости.

    Рекомен­дуется 5-6 таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг в сутки

    Отмена - способ 1

    Следую­щие 2 недели

    1 пластырь 15 мг/16 ча­сов (2 этап) ежедневно

    Продолжать применение таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг по необходи­мости

    Следую­щие 2 недели

    1 пластырь 10 мг/16 ча­сов (3 этап) ежедневно

    Продолжать применение таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг по необходи­мости

    До 12 месяцев после начала приме­нения комби­ниро­ванной терапии

    _______

    Постепен­ная отмена таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг

    Отмена - способ 2

    До 12 месяцев после начала приме­нения комби­ниро­ванной терапии

    _______

    Постепен­ная отмена таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг

    Побочные эффекты:

    Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость.

    Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или симптомы предобморочного состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит.

    Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, - важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

    Большинство нежелательных реакций, сходных с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.

    В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.

    При применении таблеток подъязычных редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).

    Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень частые (1/10); частые (1/100, <1/10); нечастые (1/1000, <1/100); редкие (1/10000, <1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

    По данным клинических исследований:

    Органы и системы органов

    Частота

    Нежелатель­ные явления

    Наруше­ния со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Очень частые:

    Тошнота*

    Частые:

    Боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*

    Общие расстройства и наруше­ния в месте введения:

    Частые:

    Чувство жжения в месте применения, утомляе­мость*

    Наруше­ния со стороны иммунной системы:

    Частые:

    Реакции гиперчувстви­тельности*

    Наруше­ния со стороны нервной системы:

    Очень частые:

    Головная боль*

    Частые:

    Изменение вкуса, парестезия*

    Наруше­ния со стороны дыхатель­ной системы, органов грудной клетки и средосте­ния:

    Очень частые:

    Икота, раздражение глотки

    По данным постмаркетинговых исследований:

    Органы и системы органов

    Частота

    Нежелатель­ные явления

    Наруше­ния со стороны сердца:

    Нечас­тые:

    Ощущение сердцебие­ния*, тахикардия*

    Наруше­ния со стороны органа зрения:

    Неиз­вестно:

    Нечеткость зрения, усиление слезотечения

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Частые:

    Диарея

    Нечас­тые:

    Отрыжка, глоссит, образование пузырей на слизистой оболочке рта и отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта

    Редкие:

    Дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту

    Неиз­вестно:

    Сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах

    Общие расстройства и наруше­ния в месте введения:

    Нечас­тые:

    Астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*

    Наруше­ния со стороны иммунной системы:

    Неиз­вестно:

    Анафилакти­ческие реакции*

    Нарушения психики:

    Нечас­тые:

    Необычные сновидения*

    Наруше­ния со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте­ния:

    Нечас­тые:

    Бронхоспазм, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле

    Наруше­ния со стороны кожи и подкожных тканей:

    Нечас­тые:

    Повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница*

    Неиз­вестно:

    Ангионевро­тический отек*, эритема*

    Наруше­ния со стороны сосудов:

    Нечас­тые:

    Гиперемия*, гипертензия*

    * Системные реакции

    Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии с пластырем трансдермальным, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами.

    Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.

    Передозировка:

    Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

    Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарею, гипергидроз, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.

    Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.

    Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.

    Взаимодействие:Четкого клинически значимого взаимодействия между никотиновой заместительной терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
    Особые указания:

    Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.

    Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми. Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.

    Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом - например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

    Плазменная концентрация других лекарственных препаратов, которые частично метаболизируются ферментом CYP1A2, например, имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина, также может увеличиваться после прекращения курения. Тем не менее данные, подтверждающие данный факт, отсутствуют, а возможное клиническое значение такого эффекта неизвестно. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может быть индуцирован курением.

    Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии таблеток подъязычных с трансдермальным пластырем "Никоретте®" аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.

    Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки подъязычные, 2 мг.
    Упаковка:

    По 10 таблеток в блистере.

    По 2, 3, 9 или 10 блистеров в пачке картонной.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Примечание:

    Маркировка срока годности (периода от даты изготовления до даты, указанной в пункте "Годен до") может быть меньше 3 лет на 1 месяц.

    Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛСР-009583/09
    Дата регистрации:2009-11-25
    Дата окончания действия:Бессрочный
    Дата аннулирования:0000-00-00
    Дата переоформления:2016-08-15
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  25.03.2019
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх