Натрия хлорид (Sodium chloride)

Действующим веществом является натрия хлорид.

Каждые 100 мл препарата содержат 0,9 г декстрозы безводной.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: вода для инъекций.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Препарат Натрия хлорид содержит действующее вещество натрия хлорид, относящееся к группе регидратирующих средств.

0,9% раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека, и поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови (эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).

Препарат предназначен к применению у взрослых и детей.

Плазмоизотоническое замещение жидкости, гипохлоремический алкалоз, гипонатриемия с обезвоживанием, интоксикации, растворение и разведение вводимых парентерально лекарственных препаратов (в качестве базового раствора).

Если у Вас аллергия на действующее вещество натрия хлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если у вас гипернатриемия, гиперхлоремия, гипокалиемия; внеклеточная гипергидратация; внутриклеточная дегидратация; циркуляторные нарушения, связанные с опасностью развития отека головного мозга и легких; отек головного мозга; отек легких; декомпенсированная сердечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность; состояния, которые могут вызвать задержку натрия, гиперволемию и отек (центральный и периферический), такие как: первичный альдостеронизм и вторичный альдостеронизм, обусловленный, например, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, болезнью печени (включая цирроз), болезнью почек (включая стеноз артерий и нефросклероз), преэклампсией; сопутствующее назначение глюкокортикостероидов в больших дозах; противопоказания к добавляемым в раствор препаратам.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозы, скорость и продолжительность применения подбираются индивидуально в зависимости от показания к применению, возраста, массы тела, состояния больного и сопутствующей терапии, а также от эффективности лечения с точки зрения общих симптомов и лабораторных показателей. Необходимая доза может рассчитываться в мЭкв или ммоль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl содержит 394 мг Na, 606 мг Cl, 17,1 мЭкв или 17,1 ммоль Na и Cl).

Доза раствора натрия хлорида для взрослых составляет от 500 мл до 3,0 л в сутки.

Скорость введения - 540 мл/ч (180 кап/мин); при необходимости скорость введения увеличивают.

Применение у детей

Доза раствора натрия хлорида для детей составляет от 20 мл до 100 мл в сутки на кг массы тела (в зависимости от возраста и общей массы тела). Детям при выраженном снижении артериального давления на фоне дегидратации (без определения лабораторных параметров) вводят 20-30 мл/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей (натрия, калия, хлора в крови и моче; исследование кислотно-основного равновесия). Рекомендуемая доза при использовании для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов (в качестве базового раствора-растворителя) находится в диапазоне от 50 мл до 250 мл на одну дозу вводимого препарата. При этом доза и скорость введения раствора определяются рекомендациями по применению вводимого препарата.

Путь или способ введения

Изотонический раствор натрия хлорида для инфузий вводят внутривенно (обычно капельно).

При правильном применении нежелательные эффекты маловероятны.

Побочные реакции сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести, без указания частоты встречаемости.

Со стороны системы кровообращения: ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, такие как эритема в месте введения, кровоизлияние/гематома в месте инъекции, ощущение жжения, крапивница в месте введения, тромбоз или флебит в месте введения.

Прочие: лихорадка, инфекция в месте введения (при нарушении правил антисептики). При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае, при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная редакция распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет - сайт: http://www.ndda.kz

Если Вы применили препарат Натрия хлорид больше, чем следовало

Симптомы: Тошнота, рвота, диарея, спастические боли в животе, жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть. Избыточное введение раствора натрия хлорида 0,9 % может вызывать гипернатриемию. Избыточное поступление хлорида в организм может приводить к гиперхлоремическому ацидозу. Если раствор натрия хлорида 0,9 % используется в качестве базового раствора для разведения и транспорта других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов. В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.

Лечение: Немедленное прекращение введения препарата, применение диуретиков, постоянный мониторинг концентрации электролитов в сыворотке крови, коррекция нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного равновесия.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При смешивании с другими лекарственными средствами необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость).

Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта).

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы крови.

В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме крови.

Реакции гиперчувствительности

Имеются данные о развитии на фоне применения препарата реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций, в том числе гипотензии, пирексии, тремора, озноба, крапивницы, сыпи и зуда. При появлении реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.

Риск гиперволемии и/или перегрузки растворенными веществами и нарушений баланса электролитов

В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата возможен риск развития следующих состояний:

• гиперволемия и (или) перегрузка растворенными веществами, приводящая к гипергидратации и застойным явлениям, в том числе центральному и периферическому отеку;
• клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия.

Применять только прозрачный раствор, без видимых включений и, если упаковка не повреждена.

Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением. Не должны применяться с раствором натрия хлорида 0,9 % препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 0,9 % должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появление осадка нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне рН, что и у раствора натрия хлорида 0,9 %. При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения.

Перед введением раствор нагревают до 36-38 °С. Следует тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов в плазме крови и моче.

Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить! Не замораживать! Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Допускается замораживание при транспортировании.

После транспортирования в условиях отрицательных температур препарат должен быть выдержан при температуре не выше 25 °С до полного размораживания.

Замораживание препарата, при сохранении герметичности флакона, не является противопоказанием к его применению. Допускается повторное замораживание.

Добавление других препаратов или нарушение техники введения может вызвать лихорадку, вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить введение раствора.

Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

По 100, 200, 250, 400 или 500 мл препарата во флаконы из полипропилена с петлей-держателем, с градуировочной шкалой на боковой поверхности, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачками с отрывными кольцами для вскрытия, наваренными на флакон.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в потребительскую тару (пачку картонную).

Для стационаров

По 100, 200, 250, 400 или 500 мл препарата во флаконы из полипропилена с петлей- держателем, с градуировочной шкалой на боковой поверхности, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачками с отрывными кольцами для вскрытия, наваренными на флакон.

120 флаконов по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку (картонную коробку).

40 флаконов по 200 мл или по 250 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку (картонную коробку).

30 флаконов по 400 мл или 500 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку (картонную коробку).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Допускается замораживание при транспортировании.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на маркировке: "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Для стационаров
• По рецепту