Моксикум® ВМ (Moxicum® ВМ)

Действующее вещество:МоксифлоксацинМоксифлоксацин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Авелокс®
    таблетки внутрь
  • Авелокс®
    раствор д/инфузий
  • Аквамокс
    раствор д/инфузий
  • Алвелон-МФ
    таблетки внутрь
  • Бивокса ВМ
    капли д/глаз
  • Кимокс®
    таблетки внутрь
  • Максифлокс
    капли д/глаз
  • Мокси®
    таблетки внутрь
  • МОКСИ®
    капли местно
  • Моксиграм
    таблетки внутрь
  • Моксикум® ВМ
    таблетки внутрь
  • Моксимак
    таблетки внутрь
  • Моксиофтан®
    капли д/глаз
  • Моксиспенсер
    таблетки внутрь
  • Моксистар
    таблетки внутрь
  • Моксифло
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин Велфарм
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин Канон
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин Канон
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин Сандоз®
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин ШТАДА
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин ШТАДА
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-Алиум
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Альвоген
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Бинергия
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-КГП
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-СОЛОфарм
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-ТЛ
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Ферейн®
    таблетки внутрь
  • Моксифур
    капли д/глаз
  • Мофлаксия®
    таблетки внутрь
  • Мофлаксия®
    раствор д/инфузий
  • Мофлокс® 400
    таблетки внутрь
  • Плевилокс
    таблетки внутрь
  • Ротомокс
    раствор д/инфузий
  • Симофлокс
    таблетки внутрь
  • Тимилокс®
    капли местно
  • Ультрамокс
    капсулы внутрь
  • Флоксепол
    капли д/глаз
  • Хайнемокс
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    На одну таблетку:

    действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорида 436,34 мг в пересчете на моксифлоксацин - 400 мг;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 39,21 мг, натрия крахмалгликолят (тип А) - 17,00 мг, маннитол - 175,70 мг, магния стеарат - 6,75 мг;

    пленочная оболочка: опадрай II розовый 85F240036-20 мг, состоящий из: поливиниловый спирт 8,0 мг, титана диоксид - 4,66 мг, макрогол - 4,04 мг, тальк - 2,96 мг, краситель железа оксид красный 0,32 мг, краситель железа оксид желтый - 0,02 мг.

    Описание:

    Двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Противомикробное средство - фторхинолон
    АТХ:  

    J01MA14   Моксифлоксацин

    Фармакодинамика:

    Фармакодинамика

    Моксифлоксацин - бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия, 8-метаксифторхинолон. Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению процессов репликации, репарации и транскрипции биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.

    Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с минимальными ингибирующими концентрациями.

    Механизмы резистентности

    Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7-10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей конценграции (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.

    Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса, механизма резистентности к фторхинолонам.

    Моксифлоксацин in vitro активен в отношении спектра грамотри нательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

    Влияние на кишечную микрофлору человека

    В двух исследованиях, проведенных на добровольцах, отмечались следующие изменения кишечной микрофлоры после приема моксифлоксацина внутрь. Отмечалось снижение концентраций Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Эти изменения были обратимыми в течение двух недель. Токсин Clostridium difficile не обнаружен.

    Тестирование чувствительности in vitro

    Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

    Чувствительные

    Умеренно чувствительные

    Резистентные

    Грамположительные

    Gardnerella vaginalis

    Streptococcus pneumoniae* (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам), а также штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам, таким как пенициллин (МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (например цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/ сульфометоксазол

    Streptococcus pyogenes (группа А)*

    Streptococcus milleri (Streptococcus anginosus*; Streptococcus constellatus*; Streptococcus intermedius*)

    Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)

    Streptococcus agalactiae

    Streptococcus dysgalactiae

    Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину штаммы)*

    Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы)+

    Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), чувствительные к метициллину штаммы

    Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), резистентные к метициллину штаммы

    Enterococcusfaecalis * (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)

    Enterococcus avium *

    Enterococcus faecium*

    Грамотрицательные

    Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β- лактамазы)*

    Haemophillus parainfluenzae*

    Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*

    Bordetella pertussis;

    Legionella pneumophila;

    Escherichia coli*a

    Acinetobacter baumanii

    Klebsiella pneumoniae *a

    Klebsiella oxytoca

    Citrobacter freundii

    Enlerobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius; E. sakazaki)

    Enterobacter cloacae*

    Pantoea agglomerans

    Pseudomonas aeruginosa

    Pseudomonas fluorescens

    Burkholderia cepacia

    Stenotrophomonas maltophilia

    Proteus mirabilis*

    Proteus vulgaris

    Morganella morganii

    Neisseria gonorrhoeae *

    Providencia spp. (P. rettgeri; P. stuartii)

    Анаэробы

    Bacteroides spp. (B. fragilis*, B. distasonis; B. thetaiotaomicron*; B. ovatus;

    B. uniformis *; B. vulgaris)

    Fusobacterium spp.

    Peptostreptococcus spp.

    Porphyromonas spp.

    Prevotela spp.

    Propionibacterium spp.

    Clostridium spp. *

    Атипичные

    Chlamydia pneumoniae *

    Chlamydia trachomatis*

    Mycoplasma pneumoniae *

    Mycoplasma hominis

    Mycoplasma genitalium

    Legionella pneumophila*

    Coxiella hurnettii

    + - Применение препарата Моксикум® ВМ не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами S. aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами* Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

    а - Возможно развитие приобретенной резистентности

    Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

    Если у пациентов, проходящих лечение в стационаре, значение AUC/МИК90, превышает 125, а Сmах/МИК90 находится в пределах 8-10, то это предполагает клиническое улучшение. У амбулаторных пациентов значения этих суррогатных параметров обычно меньше: AUC/MИK90 >30-40.

    Параметр (среднее значение)

    AUCIC*, ч

    Сmах/МИК90

    МИК90 0,125 мг/л

    279

    23,6

    МИК90 0,25 мг/л

    140

    11,8

    МИК90 0,5 мг/л

    70

    5,9

    *AUCIC площадь под ингибирующей кривой (соотношение АUС/МИК90).
    Фармакокинетика:

    Всасывание

    При пероральном приеме всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%.

    Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сут в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние параметров достигается в пределах 3 дней.

    После однократного применения 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (Сmах) в крови достигается в течение 0,5-4 ч и составляет 3,1 мг/л. После приема внутрь 400 мг моксифлоксацина 1 раз в сутки Cssmax и Cssmin (максимальная и минимальная равновесные концентрации) составляют 3,2 мг/л и 0,6 мг/л, соответственно.

    При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Сmах (на 2 ч) и незначительное снижение Сmах (приблизительно на 16%), при этом длительность всасывания не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения, и препарат можно применять независимо от приема пищи.

    Распределение

    Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг.

    Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. в эпителиальной жидкости, в альвеолярных макрофагах), в слизистой бронхов, в носовых пазухах (верхнечелюстная и этмоидальная пазухи), в носовых полипах, очагах воспаления, в содержимом воспалительных пузырьков при поражении кожи. В интерстициальной жидкости и в слюне препарат определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости, а также в тканях женских половых органов.

    Метаболизм

    Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-й фазы биотрансформации и выводится из организма почками, а также через кишечник, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (Ml) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Метаболиты Ml и М2 присутствуют в плазме крови в концентрациях ниже, чем исходное соединение.

    По результатам доклинических исследований было доказано, что указанные метаболиты не имеют негативного воздействия на организм с точки зрения безопасности и переносимости.

    Выведение

    Период полувыведения моксифлоксацина составляет примерно 12 ч. Средний общий клиренс после приема внутрь или внутривенного введения в дозе 400 мг составляет 179 - 246 мл/мин. Почечный клиренс составляет 24-53 мл/мин. Это свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата.

    Баланс масс исходного соединения и метаболитов 2-й фазы составляет приблизительно 96- 98%, что указывает на отсутствие окислительного метаболизма. Около 22% однократной дозы (400 мг) при приеме внутрь (22% - при внутривенном введении) выводится в неизмененном виде почками, около 26%- через кишечник.

    Фармакокинетика у различных групп пациентов

    Возраст, пол и этническая принадлежность.

    При исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были выявлены различия в 33% по показателям AUC и Сmах. Всасывание моксифлоксацина не зависело от пола. Различия в показателях AUC и Сmах были обусловлены скорее разницей в весе, чем полом и не считаются клинически значимыми.

    Не выявлено клинически значимых различий фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов различных этнических групп и разного возраста.

    Дети

    Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

    Нарушение функции почек

    Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

    Нарушение функции печени

    Не было существенных различий в концентрации моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с нормальной функцией печени.

    Показания:

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

    - неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;

    - внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

    - осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);

    - осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;

    - неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингиты и эндометриты).

    Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

    - острый синусит;

    - - обострение хронического бронхита.

    * Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп как пенициллины (при МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

    Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата.

    - Возраст до 18 лет.

    - Беременность и период грудного вскармливания.

    - Наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда.

    - В доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий:

    - врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT;

    - электролитные нарушения, особенно некоррегированная гипокалиемия,

    - клинически значимая брадикардия,

    - клинически значимая хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка

    - наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой.

    - Моксифлоксацин нельзя применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.

    - В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением активности "печеночных" трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.

    С осторожностью:

    - При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в т.н. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающие к возникновению судорог и снижающие порог судорожной активности;

    - у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;

    - у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста) такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

    - при миастении gravis;

    - у пациентов с циррозом печени;

    - при одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия;

    - у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).

    В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность моксифлоксацина. Потенциальный риск для человека неизвестен.

    Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных.

    Период грудного вскармливания

    В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин в период лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь.

    Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

    Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

    Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом.

    Острый синусит -7 дней.

    Обострение хронического бронхита - 5-10 дней.

    Внебольничная пневмония - общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение, затем прием внутрь) 7-14 дней.

    Неосложненные инфекции кожи и подкожных структур - 7 дней.

    Осложненные инфекции кожи и подкожных структур - общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день.

    Осложненные интраабдоминальные инфекции - общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней. Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза - 14 дней.

    Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

    Пациенты пожилого возраста: изменения режима дозирования не требуется.

    Дети: эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

    Нарушение функции печени: пациентам с нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется (для применения у пациентов с циррозом печени см. также "Особые указания").

    Нарушение функции почек: у пациентов с нарушением функции почек (в т.ч. при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

    Применение у пациентов различных этнических групп: изменения режима дозирования не требуется.

    Побочные эффекты:

    Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом).

    Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе "часто", встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи.

    В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости.

    Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставляется возможным).

    Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грибковые суперинфекции.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; тромбоцитемия; удлинение протромбинового времени /увеличение международного нормализованного отношения (МНО); редко - изменение концентрации тромбопластина; очень редко - повышение концентрации протромбина / уменьшение МНО.

    Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции; кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, эозинофилия; редко - анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни); очень редко - анафилактический/анафилактоидный шок (в т.ч. потенциально угрожающий жизни).

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперлипидемия; редко - гипергликемия, гиперурикемия; очень редко -гипогликемия; частота неизвестна - тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

    Нарушения психики: нечасто - тревожность, психомоторная гиперактивность / ажитация; редко - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации; очень редко - деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки); частота неизвестна - нервозность, нарушение памяти, делирий.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - парестезия / дизестезия, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость; редко - гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. большие судорожные [egrand mal"] припадки); нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия; очень редко - гиперестезия.

    Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС); очень редко - преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС).

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимая).

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией; нечасто - удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация; редко - желудочковые тахиаритмии, обмороки; повышение/снижение артериального давления; очень редко - неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия по типу "пируэт", остановка сердца, (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка (включая астматические состояния).

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея; нечасто - сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы в плазме крови; редко - дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз (ACT, АЛТ); нечасто - нарушения функции печени (включая повышение активности ЛДГ), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамил трансферазы (ГГТ), повышение в крови активности 1ЦФ; редко - желтуха, гепатит (преимущественно холестатический); очень редко - фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - буллезные кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, миалгия, редко - тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость; очень редко - разрывы сухожилий, артрит, нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости); редко - нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто -реакции в месте введения; нечасто - общее недомогание, неспецифическая боль, потливость, флебит и тромбофлебит в месте введения; редко - отек.

    Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию: часто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); нечасто - желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. большие судорожные ["grand mal"} припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

    Передозировка:

    Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких- либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более.

    В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.

    Применение активированного угля сразу после перорального приема препарата может помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случае передозировки.

    Взаимодействие:

    При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекция дозы не требуется.

    Препараты, удлиняющие интервал QT

    Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт". Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:

    - антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др-);

    - антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);

    - нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);

    - трициклические антидепрессанты;

    - -антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин; противомалярийные препараты, особенно галофантрин);

    - антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

    - другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).

    Антацидные средства, поливитамины и минералы.

    Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина после приема внутрь, вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме может быть значительно ниже желаемой. В связи с этим, антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюминий, сукральфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует применять не менее чем за 4 ч до или через 4 ч после приема внутрь моксифлоксацина.

    Варфарин

    При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

    Изменение значения МНО

    У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с синтетическими антибактериальными средствами, в т.ч. с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО и, при необходимости, корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

    Дигоксин

    Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом значение площади под кривой "концентрация-время" (AUC)h максимальная концентрация дигоксина не изменялись.

    Активированный уголь

    При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% в результате торможения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

    Особые указания:

    В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в т.ч. противошоковые).

    При применении препарата Моксикум® ВМ у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT.

    Препарат Моксикум® ВМ следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.

    Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт".

    Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было.

    При применении препарата Моксикум® ВМ может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями. В связи с этим препарат Моксикум® ВМ противопоказан при следующих состояниях:

    - изменения электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинениях интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некоррелированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;

    - применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

    Препарат Моксикум® ВМ следует применять с осторожностью:

    - у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

    - у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).

    При приеме препаратов моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение препаратом Моксикум® ВМ.

    При приеме препаратов моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи (таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражений кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение препаратом Моксикум® ВМ.

    Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Препарат Моксикум® ВМ следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и нарушениями со стороны ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

    Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая препарат Моксикум® ВМ, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Моксикум® ВМ наблюдается тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

    Препарат Моксикум® ВМ следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

    На фоне терапии хинолонами, в т.ч. препаратом Моксикум® ВМ возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

    При применении хинолонов отмечаются реакции фото чувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в клинической практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие препарат Моксикум® ВМ, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.

    Применение препаратов моксифлоксацина в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).

    Не рекомендуется применять моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел "Фармакодинамика").

    Способность препарата Моксикум® ВМ подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом Моксикум® ВМ.

    У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая препараты моксифлоксацина, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препаратом Моксикум® ВМ, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения 17 симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел "Побочное действие").

    Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел "Побочное действие"). В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Моксикум® ВМ и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Моксикум® ВМ пациентами с психозами и/или психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

    Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении Neisseria gonorrhoeae (например, цефалоспорин)

    Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию.

    На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, "волчий" аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение моксифлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения моксифлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг.
    Упаковка:По 7 таблеток в блистере из ПBX/ПЭ/ПВДХ-Ал. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности:

    5 лет.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-004893
    Дата регистрации:2018-06-20
    Дата окончания действия:20.06.2023
    Дата аннулирования:0000-00-00
    Дата переоформления:2019-07-03
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  12.08.2020
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх