Моксифлоксацин Канон (Moxifloxacine Canon)

Действующее вещество:МоксифлоксацинМоксифлоксацин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Авелокс®
    таблетки внутрь
  • Авелокс®
    раствор д/инфузий
  • Аквамокс
    раствор д/инфузий
  • Алвелон-МФ
    таблетки внутрь
  • Бивокса ВМ
    капли д/глаз
  • Кимокс®
    таблетки внутрь
  • Максифлокс
    капли д/глаз
  • Мокси®
    таблетки внутрь
  • МОКСИ®
    капли местно
  • Моксивансд
    раствор д/инфузий
  • Моксивансд
    таблетки внутрь
  • Моксиграм
    таблетки внутрь
  • Моксикум® ВМ
    таблетки внутрь
  • Моксимак
    таблетки внутрь
  • Моксиофтан®
    капли д/глаз
  • Моксиспенсер
    таблетки внутрь
  • Моксистар
    таблетки внутрь
  • Моксифло
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин Велфарм
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин Канон
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин Канон
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин Сандоз®
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин ШТАДА
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин ШТАДА
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-Алиум
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Альвоген
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Бинергия
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-КГП
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-СОЛОфарм
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-ТЛ
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Ферейн®
    таблетки внутрь
  • Моксифур
    капли д/глаз
  • Мофлаксия®
    таблетки внутрь
  • Мофлаксия®
    раствор д/инфузий
  • Мофлокс® 400
    таблетки внутрь
  • Плевилокс
    таблетки внутрь
  • Ротомокс
    раствор д/инфузий
  • Симофлокс
    таблетки внутрь
  • Тимилокс®
    капли местно
  • Ультрамокс
    капсулы внутрь
  • Флоксепол
    капли д/глаз
  • Хайнемокс
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 436,35 мг, в пересчете на мокснфлоксацин 400 мг;

    вспомогательные вещества: кальция стеарат 7 мг, крахмал кукурузный 50, 00 мг, кроскармеллоза натрия 21,00 мг, маннитол 55,00 мг, повидон К-30 25,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 105,65 мг;

    состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый 21,00 мг, в том числе: поливиниловый спирт 8.40 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 4,20 мг, тальк 3,15 мг, титана диоксид 3,50 мг, краситель железа оксид желтый 1,75 мг.

    Описание:Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе - светло-желтого цвета.
    Фармакотерапевтическая группа:Противомикробное средство - фторхинолон
    АТХ:  

    J01MA14   Моксифлоксацин

    Фармакодинамика:

    Моксифлоксацин - бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия фторхинолонового ряда. Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, которое приводит к нарушению биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями.

    Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7-10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.

    Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы в положении С 8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бицикло-аминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса - механизма резистентности к фторхинолонам.

    Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, таких как Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к бета-лактамным и макролидным антибиотикам.

    Влияние на кишечную микрофлору человека

    В двух исследованиях, проведенных на добровольцах, отмечались следующие изменения кишечной микрофлоры после перорального приема моксифлоксацина: снижение концентраций Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobactericum spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Эти изменения были обратимыми в течение двух недель. Токсинов Clostridium dificile не обнаружено.

    Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

    Чувствительные

    Умерено - чувствительные

    Резистентные

    Грамположительные

    Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину, и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам, а также штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам, таким как пенициллин (МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/сульфаметоксазол)

    Streptococcus pyogenes (группа А*)

    Streptococcus milleri

    Streptococcus mitior

    Streptococcus agalactiae

    Streptococcus dysgalactiae

    Streptococcus anginosus*

    Streptococcus constellatus*

    Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)

    Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину/офлоксацину штаммы)**

    Staphylococcus aureus (штаммы, резистентные к метициллину/офлоксацину)*

    Staphylococcus cohnii

    Staphylococcus epidermidis (включая чувствительные к метициллину штаммы)

    Staphylococcus epidermidis (включая чувствительные к метициллину/ офлоксацину штаммы)*

    Staphylococcus epidermidis (штаммы, резистентные к метициллину/офлоксацину)*

    Staphylococcus haemolyticus

    Staphylococcus hominis

    Staphylococcus saprophyticus

    Staphylococcus simulans

    Enterococcus faecalis (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)*

    Грамотрицательные

    Burkholderia cepacia

    Haemophilias parainfluenzae (включая штаммы продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы)*

    Haemophillus influenzae*

    Moraxella catarrhal is (включая

    штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы)*

    Bordetella pertussis

    Escherichia coli

    Klebsiella pneumonia*

    Klebsiella oxytoca

    Enterobacter aerogenes

    Enterobacter agglomerans

    Enterobacter cloacae*

    Enterobacter intermedius

    Enterobacter sakazaki

    Pseudomonas aeruginosa

    Pseudomonas fluorescens

    Burkholderia cepacia

    Stenotrophomonas malto- philia

    Proteus mirabilis*

    Proteus vulgaris

    Pseudomonas aeruginosa

    Pseudomonas fluorescens

    Morganella morganii

    Neisseria gonorrhoeae*

    Providencia rettgeri

    Providencia stuartii

    Анаэробы

    Bacteroides distasonis

    Bacteroides eggerthii

    Bacteroides fragilis*

    Bacteroides ovatus

    Bacteroides thetaiotaomicron*

    Bacteroides uniformis

    Fusobacterium spp.

    Peptostreptococcus spp.

    Porphyromonas spp.

    Porphyromonas anaerobius

    Porphyromonas asaccharolyticus

    Porphyromonas magnus

    Prevotella spp.

    Propionibacterium spp.

    Clostridium perfringens

    Clostridium ramosum

    Neisseria gonorrhoea

    Stenotrophomonas maltophilia

    Атипичные

    Chlamydia pneumoniae*

    Chlamydia trachomatis*

    Mycoplasma pneumoniae*

    Mycoplasma hominis

    Mycoplasma genitalium

    Legionella pneumophila*

    Coxiella burnetti

    * Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

    **При идентификации штаммов Staphylococcus, содержащих МесА гены, использование моксифлоксацина не рекомендуется.

    Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

    Если у пациентов, проходящих лечение в стационаре, значение АUС/МИК90 превышает 125, а Cmax / МИК90 находится в пределах 8-10, то это предполагает клиническое улучшение. У амбулаторных пациентов значение этих параметров обычно меньше: AUC/МИК90 >30-40.

    Параметр (среднее значение)

    AUC

    Cmax/ МИК90

    МИК90 0,125 мг/л

    279

    23,6

    МИК90 0,25 мг/л

    140

    11,8

    МИК90 0,5 мг/л

    70

    5,9

    Фармакокинетика:

    Всасывание и биодоступность

    При пероральном приеме моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91 %. Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сутки в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.

    После однократного назначения 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (Cmax) в крови достигается в течение 0,5-4 часов и составляет 3,2 мг/л.

    При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Cmax (на 2 часа) и незначительное снижение Cmax (приблизительно на 16 %), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения, и препарат можно применять независимо от приема пищи.

    Распределение

    Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом, с альбуминами) примерно на 45 %. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг.

    Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в том числе в альвеолярных макрофагах), в слизистой бронхов, в носовых пазухах, в экссудате из очага кожного воспаления. В интерстициальной жидкости и в слюне препарат определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости, а также в тканях женских половых органов.

    Метаболизм

    После прохождения второй фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений и глюкуронидов. Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.

    Выведение

    Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Около 19 % однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками, около 25 % - желудочно-кишечным трактом.

    Фармакокинетика у различных групп пациентов

    Возраст, пол и этническая принадлежность.

    Не установлено возрастных, половых и этнических клинически значимых различий в фармакокинетике моксифлоксацина.

    Дети. Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

    Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73м2) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

    Нарушение функции печени. У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени (стадия А и В по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика моксифлоксацина не изменяется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (по Чайлд-Пью, стадия С) данных по фармакокинетике моксифлоксацина нет.

    Показания:

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

    - неосложненые инфекции кожи и подкожных структур;

    - внебольничная пневмония, включая внеоольиичную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

    - осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);

    - осложненный интраабдоминальные инфекции, включая нолимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;

    - неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингиты и эндометриты).

    Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксаиин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

    - острый синусит;

    - обострение хронического бронхита;

    * Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп как пенециллины ( при МИК ≥ 2 мкн/ мл), цефалоспорины II поколения (цевуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

    Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из компонентов препарата;

    - Возраст до 18 лет;

    - Беременность и период лактации;

    - Наличие в анамнезе заболеваний сухожилий, ассоциированных с приемом хинолонов;

    - Удлинение интервала QT на кардиограмме (врожденное или приобретенное);

    - Нарушения электролитного обмена, особенно некомпенсированная гипокалиемия;

    - Клинически значимая брадикардия;

    - Клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса из левого желудочка;

    - Наличие в анамнезе аритмий, сопровождающихся клинической симптоматикой;

    - Одновременное применение с другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT;

    - Ввиду отсутствия достаточной информации моксифлоксацин противопоказан пациентам с нарушениями функции печени (по Чайлд-Пью, стадия С) и пациентам с повышенным содержанием печеночных трансаминаз более, чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

    С осторожностью:

    - У женщин;

    - У пациентов пожилого возраста;

    - При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в т.ч. заболеваниях, подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;

    - У пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда, особенно у женщин и пациентов пожилого возраста;

    - При Myasthenia gravis;

    - При циррозе печени;

    - При одновременном приеме с препаратами, снижающими концентрацию калия в плазме крови;

    - При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

    Беременность и лактация:

    Безопасность моксифлоксацина во время беременности не установлена, поэтому применение препарата Моксифлоксацин Канон при беременности противопоказано.

    Небольшое количество моксифлоксацина выделяется с грудным молоком. Данные о применении моксифлоксацина у женщин в период лактации отсутствуют, поэтому применение препарата Моксифлоксацин Канон в период грудного вскармливания противопоказано.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

    Рекомендуемый режим дозирования: одна таблетка (400 мг) 1 раз в день при любых инфекциях, указанных выше.

    Длительность терапии

    Продолжительность лечения определяется тяжестью инфекции и клиническим эффектом. Обострение хронического бронхита - 5 дней.

    Внебольничная пневмония - 7-14 дней.

    Острый синусит - 7 дней.

    Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей - 7 дней.

    Осложненные инфекции кожи и подкожных структур - общая длительность ступенчатой терапии моксифлоксацином составляет 7-21 день.

    Осложненные интраабдоминальные инфекции - общая длительность ступенчатой терапии составляет 5-14 дней.

    Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза - 14 дней.

    По данным клинических исследований продолжительность лечения моксифлоксацином в таблетках может достигать 21 дня.

    Пациенты пожилого возраста: изменение режима дозирования не требуется.

    Дети: эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

    Нарушение функции печени: пациентам с незначительными нарушениями функции печени изменение режима дозирования не требуется.

    Почечная недостаточность: у пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменение режима дозирования не требуется.

    Применение у пациентов различных этнических групп: изменение режима дозирования не требуется.

    Побочные эффекты:

    Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии[внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе "часто" встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи.

    В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от≥ 1/100 до < 1/10, нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна(по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Часто: грибковые суперинфекции

    Со стороны системы кроветворения

    Нечасто: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение протромбинового времени/увеличение международного отношения (MНО).

    Редко: изменение концентрации тромбопластина.

    Очень редко: повышение концентрации протромбина/уменьшение MHO.

    Со стороны имунной системы

    Нечасто: аллергические реакции, зуд, сыпь, крапивница, эозинофилия.

    Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни).

    Очень редко: анафилактический анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни).

    Со стороны обмена веществ

    Нечасто: гиперлипидемия.

    Редко: гипергликемия, гиперурикемия.

    Очень редко: гипогликемия.

    Частота неизвестна: тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

    Психические расстройства

    Нечасто: тревожность, психомоторная гиперактивность/ажитация.

    Редко: эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации.

    Очень редко: деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки).

    Частота неизвестна: дезориентация, нервозность, нарушение памяти, делирий.

    Со стороны нервной системы

    Часто: головная боль, головокружение.

    Нечасто: парестезии/дизестезии, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость.

    Редко: гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия.

    Очень редко: гиперестезия.

    Со стороны органа зрения

    Нечасто: нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС).

    Очень редко: преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС).

    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    Редко: шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Часто: удлинение интервала QT у пациентов сопутствующей гипокалиемией.

    Нечасто: удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация.

    Редко: желудочковые тахиаритмии, обмороки, повышение артериального давления. снижение артериального давления.

    Очень редко: неспецифические аритмии полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de pointes),остановка сердца, (преимущественно у лиц с предраполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Нечасто: одышка (включая астматические состояния).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: тошнота, рвота, боли в животе, диарея.

    Нечасто: сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы.

    Редко: дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).

    Со стороны печени и желчевыводящих путей

    Часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз.

    Нечасто: нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамил-трансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы.

    Редко: желтуха, гепатит (преимущественно холестатический).

    Очень редко: фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи)

    Со стороны кожи и мягких тканей

    Очень редко: буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).

    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    Нечасто: артралгия, миалгия.

    Редко: тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость.

    Очень редко: разрывы сухожилий, артрит, нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей

    Нечасто: дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости).

    Редко: нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

    Общие расстройства и нарушения в месте инъекции

    Часто: реакции в месте инъекции/инфузии.

    Нечасто: общее недомогание, неспецифическая боль, потливость, флебит/тромбофлебит в месте инфузии.

    Редко: отек.

    Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:

    Часто: повышение активности гамма-глутамил трансферазы.

    Нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

    Передозировка:Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Прием активированного угля на раннем этапе всасывания предотвращает дальнейшую системную экспозицию моксифлоксацина, что следует учитывать в случае передозировки препарата.
    Взаимодействие:

    Коррекция дозы не требуется при совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробеницидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином). Антацидные средства, сукральфат. поливитамины и другие препараты, содержащие соли магния, алюминия, железа и цинка

    Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина после приема внутрь вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме может быть значительно ниже желаемой. Следовательно, антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюминий, сукральфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует назначать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема моксифлоксацина внутрь.

    Варфарин

    При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

    зменение значения MHO. У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействие между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО и при необходимости корректировать дозу пероральных противосвертывающих препаратов.

    Дигоксин

    Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом значение показателей площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются.

    Препараты, удлиняющие интервал QT

    Потенциальные взаимодействия моксифлоксацина, приводящие из-за риска развития аддитивного действия, к увеличению интервала QT: с препаратами, удлиняющими интервал QT (в т.ч. антиаритмические препараты класса IA, III, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противомикробные препараты, производные имидазола, цизаприд).

    Активированный уголь

    При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80 % в результате торможения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

    Пищевые и молочные продукты

    Всасывание моксифлоксацина не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты). Моксифлоксацин можно принимать независимо от приема пищи.

    Особые указания:

    В некоторых случаях уже после первого применения моксифлоксацина может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения моксифлоксацина. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые). При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Моксифлоксапин следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию лекарственных средств, оказывающих влияние на интервал QT. Удлинение интервала QТ сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации моксифлоксацина, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Пи у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими аритмиям состояниями.

    В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при:

    - изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающиеся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинениях интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некоррегированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардии, клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушении ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;

    - применении с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT.

    Моксифлоксацин следует применять с осторожностью:

    - у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

    - у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).

    При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение моксифлоксапином.

    При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражений кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение моксифлоксапином.

    Применение антибиотиков хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС) и с нарушениями со стороны ЦНС. предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

    Применение антибактериальных средств широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита.

    Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксапином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

    Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

    На фоне терапии хинолонами, в том числе моксифлоксапином. возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием моксифлоксацина следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

    При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.

    Применене моксифлоксацина в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).

    Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными средствами.

    Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодествия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе с образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение моксифлоксацином.

    У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая моксифлоксацин, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение моксифлоксацином, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость.

    Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики необходимо немедленно отменить препарат Моксифлоксацин Канон и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина пациентами с психозами и/или психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

    Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N.Gonorrhoeae, исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. Gonorrhoeae (например, цефалоспорин).

    Дисгликемия

    Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, "волчий" аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение моксифлоксапином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения моксифлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Фторхинолоны, в том числе Моксифлоксацин Канон, могут нарушать способность пациентов управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС.
    Форма выпуска/дозировка:
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
    Упаковка:

    По 5, 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 5 или 10 таблеток или по 1, 2, 4 . контурных ячейковых упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-002193
    Дата регистрации:2013-08-22
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Дата переоформления:2020-08-24
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2021-09-03
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх