Моксифлоксацин-АКОС (Moxifloxacin-AKOS)

Препарат Моксифлоксацин-АКОС содержит:

Действующим веществом является моксифлоксацин.

В 1 мл раствора содержится 1,744 мг моксифлоксацина гидрохлорида (в пересчете на моксифлоксацин - 1,6 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол и вода для инъекций.

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Препарат Моксифлоксацин-АКОС содержит действующее вещество моксифлоксацин, которое представляет собой антибиотик из группы фторхинолонов.

Моксифлоксацин убивает чувствительные к нему бактерии, которые вызывают инфекционные заболевания.

Моксифлоксацин разрушает клеточную структуру и напрямую уничтожает бактерии за счет замедления работы бактериальных ферментов топоизомераз II и IV. Это приводит к нарушению копирования, восстановления и передачи генетического материала микробной клетки и, как следствие, к ее гибели.

Препарат Моксифлоксацин-АКОС применяют у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

• внебольничная пневмония (воспаление легких), включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов (разновидности бактерий) с множественной резистентностью (устойчивостью) к антибиотикам;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
• осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы (полости, заполненные гноем).

Не применяйте препарат Моксифлоксацин-АКОС, если:

• у Вас аллергия на моксифлоксацин, другие антибиотики из группы хинолонов, фторхинолонов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас возникали проблемы с сухожилиями, развившиеся вследствие лечения антибиотиками фторхинолонового ряда (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• у Вас есть врожденные или приобретенные нарушения сердечного ритма (определяются на электрокардиограмме [ЭКГ]); нарушен солевой баланс крови (особенно низкая концентрация калия в крови); очень редкий сердечный ритм (брадикардия); тяжелые нарушения работы сердца (сердечная недостаточность); были установлены нарушения ритма сердца. Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, а именно удлинение интервала QT, т. е. замедленную проводимость электрических сигналов;
• Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые вызывают изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие препараты и препарат Моксифлоксацин-АКОС»);
• у Вас нарушена функция печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и повышена активность печеночных ферментов-трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы;
• Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• Ваш возраст до 18 лет.

Перед применением препарата Моксифлоксацин-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие состояния:

• если Вы страдаете эпилепсией или заболеванием, при котором у Вас могут возникать судороги;
• если у Вас имеются психические заболевания;
• если во время лечения Вы ощущаете учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (особенно у женщин и в пожилом возрасте). Ваш врач может назначить Вам ЭКГ для того, чтобы определить возможные отклонения в работе сердца;
• если у Вас аутоиммунное заболевание, при котором нарушается передача нервно­-мышечных импульсов, что приводит к слабости и быстрой утомляемости мышц (миастения gravis);
• если у Вас тяжелые заболевания печени (цирроз печени);
• если Вы принимаете одновременно препараты, снижающие содержание калия в крови (см. подраздел «Другие препараты и препарат Моксифлоксацин-АКОС»);
• если у Вас или Ваших родственников есть такое наследственное заболевание, как недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Ваш лечащий врач примет решение, подходит ли Вам препарат Моксифлоксацин-АКОС;
• если у Вас сахарный диабет и Вы принимаете сахароснижающие препараты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин, так как на фоне приема моксифлоксацина может изменяться концентрация сахара в крови;
• если Вы ранее перенесли трансплантацию какого-либо органа, а также если Вы принимаете глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты), так как у Вас имеется повышенный риск развития воспаления и разрыва сухожилий. Повышенный риск развития воспаления и разрыва сухожилий также имеется у пожилых пациентов;
• если у Вас есть или у кого-либо в Вашей семье были случаи расширения главного кровеносного сосуда, ведущего от сердца (аневризмы аорты), или расслоение аорты, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или наследственное нарушение развития коллагеновых структур [синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа], хроническое воспаление артерий [артериит Такаясу], хроническое воспаление крупных и средних артерий головы, шеи и верхней части туловища [гигантоклеточный артериит], воспаление сосудов с преимущественным поражением слизистых оболочек [болезнь Бехчета], повышение кровяного давления или образование в сосудах холестериновых отложений [атеросклероз], синдром Шегрена, при котором в основном страдают слезные и слюнные железы, инфекционное воспаление внутренней оболочки сердца [инфекционный эндокардит]).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Моксифлоксацин-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат Моксифлоксацин-АКОС во время беременности. Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Моксифлоксацин-АКОС во время грудного вскармливания. Моксифлоксацин может проникнуть в грудное молоко и навредить Вашему ребенку.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина - 400 мг (250 мл раствора для инфузий) 1 раз в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 мин, как в неразбавленном виде, так и в сочетании с совместимыми с ним растворами.

Если моксифлоксацин в виде раствора для инфузий назначается совместно с другими препаратами, то каждый препарат следует вводить отдельно.

Подготовку препарата к введению будет осуществлять медицинский работник в соответствующих условиях.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом. На начальных этапах лечения может применяться моксифлоксацин в лекарственной форме «раствор для инфузий», а затем, при наличии показаний, моксифлоксацин может быть назначен для приема внутрь в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней.

Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день.

Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

Если Вы забыли применить препарат Моксифлоксацин-АКОС

Если Вы пропустили дозу препарата Моксифлоксацин-АКОС, Вам следует получить ее как можно скорее. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина - 400 мг (250 мл раствора для инфузий) 1 раз в сутки при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом. На начальных этапах лечения может применяться моксифлоксацин в лекарственной форме «раствор для инфузий», а затем, при наличии показаний, моксифлоксацин может быть назначен для приема внутрь в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней.

Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день.

Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

По данным клинических исследований, продолжительность лечения моксифлоксацином в лекарственной форме «раствор для инфузий» может достигать 21 дня.

В случае пропуска дозы препарата ее следует принять, как только пациент вспомнит об этом, в тот же день. Не следует принимать двойные дозы для компенсации пропущенной.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м²), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменение режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением печеночных трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы.

Пациентам с легкой и средней степенью нарушений функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.

Пациенты различных этнических групп

Изменение режима дозирования не требуется.

Дети

Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлены.

Способ применения

Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 мин, как в неразбавленном виде, так и в сочетании со следующими совместимыми с ним растворами (с использованием Т-образного переходника):

• вода для инъекций;
• раствор натрия хлорида 0,9%;
• раствор натрия хлорида 1 М;
• раствор декстрозы 5%;
• раствор декстрозы 10%;
• раствор декстрозы 40%;
• раствор ксилита 20%;
• раствор Рингера;
• раствор Рингера лактат.

Если моксифлоксацин в виде раствора для инфузий назначается совместно с другими препаратами, то каждый препарат следует вводить отдельно.

При температуре ниже +15 °C может выпадать осадок, который растворяется при комнатной температуре. Не следует хранить препарат в холодильнике.

Препарат должен храниться в производственной упаковке. Перед применением необходимо визуально проверить раствор на наличие включений. Следует применять только прозрачный, свободный от включений раствор.

Несовместимость

Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацина одновременно с другими несовместимыми с ним растворами, к которым относятся:

• раствор натрия хлорида 10%;
• раствор натрия хлорида 20%;
• раствор натрия гидрокарбоната 4,2%;
• раствор натрия гидрокарбоната 8,4%.

Утилизация

Особые требования отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Моксифлоксацин-АКОС и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любые признаки следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащенный или нерегулярный сердечный ритм, изменения на ЭКГ у пациентов со сниженным уровнем калия в крови (удлинение интервала QT с сопутствующей гипокалиемией);
• рвота, может привести к обезвоживанию организма;
• жидкий многократный стул (диарея), может привести к обезвоживанию организма.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тяжелая форма диареи с примесью крови и/или слизи (псевдомембранозный колит), которая в редких случаях может привести к опасным для жизни осложнениям;
• непроизвольные сокращения отдельных мышц или всего тела (судороги).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• анафилактоидные или анафилактические реакции, симптомами которых могут быть покраснение кожных покровов, одышка, затруднение дыхания, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления или частоты пульса;
• ангионевротический отек, симптомами которого являются припухлость, отек лица, языка, области горла, вызывающие затруднение дыхания и глотания, включая отек дыхательных путей (потенциально является угрожающим жизни);
• повышение мышечного тонуса;
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (нейропатия или полинейропатия);
• депрессия (в очень редких случаях до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• агранулоцитоз, который проявляется как лихорадка (39-40 °C), резкая слабость, бледность, потливость, язвы слизистой оболочки рта и глотки, кровоточивость десен, носовые кровотечения, образование синяков;
• аллергическая реакция, сопровождающаяся быстрым снижением артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический/анафилактоидный шок [в том числе потенциально угрожающий жизни]);
• синдром, вызванный нарушением выведения воды и низкой концентрацией натрия в крови (синдром нарушения секреции антидиуретического гормона);
• снижение уровня сахара (гипогликемия) вплоть до потери сознания, обусловленной резким снижением содержания сахара в крови (гипогликемическая кома), особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих сахароснижающие препараты или инсулин;
• психоз (возникновение суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки);
• нарушение ритма сердца (неспецифические аритмии);
• остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда);
• воспаление кровеносных сосудов, которое может быть выражено в виде красных пятен на коже, обычно на голенях, или проявляться как боль в суставах (васкулит);
• внезапное недомогание, пожелтение белков глаз, потемнение цвета мочи, кожный зуд, кровоточивость, потеря внимания и нарушение ориентации в пространстве или бессонница (фульминантный гепатит), потенциально приводящие к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая летальные исходы);
• тяжелая кожная сыпь, красноватые пятна, похожие на мишени или круги, часто сопровождающиеся волдырями в середине (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• красная чешуйчатая обширная сыпь с подкожными уплотнениями и волдырями, которая сопровождается повышением температуры тела в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• мышечная слабость, болезненность или болевые ощущения, особенно если при этом Вы чувствуете недомогание, у Вас высокая температура или моча темного цвета. Эти признаки могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое может быть опасным для жизни и может приводить к проблемам с почками (патологическое состояние, называемое рабдомиолизом).

Если у Вас возникли любые из вышеперечисленных симптомов, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Кроме того, немедленно обратитесь к офтальмологу в случае возникновения:

• временной потери зрения (очень редкая нежелательная реакция);
• дискомфорта и боли в глазах (очень редкая нежелательная реакция), особенно при воздействии света (редкая нежелательная реакция).

Если при применении препарата Моксифлоксацин-АКОС у Вас возникло опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (пируэтная тахикардия) (очень редкая нежелательная реакция), немедленно сообщите лечащему врачу, что Вы применяли препарат моксифлоксацина, и не возобновляйте лечение.

Ухудшение симптомов миастении gravis (аутоиммунное заболевание, которое приводит к слабости и быстрой утомляемости мышц) наблюдается в очень редких случаях. В случае ухудшения симптомов немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы страдаете сахарным диабетом и Вы заметили увеличение (редкая нежелательная реакция) или снижение концентрации сахара в крови (очень редкая нежелательная реакция), немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы пожилого возраста и у Вас имеются проблемы с почками, в случае расстройства мочеиспускания, отечности ног, лодыжек или ступней, усталости, тошноты, сонливости, одышки или спутанности сознания немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности (редкая нежелательная реакция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Моксифлоксацин-АКОС:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• суперинфекции, вызванные чувствительными бактериями или грибами, например грибковое поражение (кандидоз) полости рта или влагалища;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• боль в животе;
• повышение содержания печеночных ферментов (трансаминаз) в крови;
• местные реакции в месте введения;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• низкое число красных кровяных клеток - эритроцитов (анемия);
• уменьшение количества белых кровяных телец (лейкоцитов [лейкопения], нейтрофилов [нейтропения]);
• увеличение или уменьшение количества специальных клеток крови, необходимых для свертывания крови (тромбоцитов [тромбоцитопения, тромбоцитемия]), удлинение протромбинового времени / увеличение международного нормализованного отношения (МНО);
• аллергические реакции;
• зуд;
• сыпь;
• крапивница;
• увеличение количества эозинофилов (эозинофилия);
• повышенное содержание жиров (липидов) в крови (гиперлипидемия);
• тревожность;
• психомоторная гиперактивность / ажитация;
• изменение вкусовых ощущений и в очень редких случаях - потеря вкуса (парестезия/дисгевзия);
• спутанность сознания и дезориентация;
• нарушение сна;
• мышечное дрожание (тремор);
• головокружение (вертиго);
• сонливость;
• нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопия) и нечеткость зрительного восприятия (особенно при реакциях со стороны центральной нервной системы);
• удлинение интервала QT на ЭКГ;
• ощущение сердцебиения;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий);
• давящая боль в сердце (стенокардия);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• одышка (включая астматические состояния);
• снижение аппетита и потребления пищи;
• запор;
• расстройство желудка (диспепсия);
• повышенное газообразование (метеоризм);
• воспаление желудочно-кишечного тракта, кроме эрозивного гастроэнтерита (гастроэнтерит);
• повышение активности амилазы;
• нарушения функции печени (включая повышение активности фермента лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы;
• сухость кожи;
• боли в суставах (артралгия);
• боли в мышцах (миалгия);
• обезвоживание, вызванное диареей или уменьшением приема жидкости (дегидратация);
• общее недомогание;
• нехарактерная (неспецифическая) боль;
• потливость;
• флебит/тромбофлебит в месте инфузии;
• нарушение сердечного ритма (желудочковые тахиаритмии);
• снижение артериального давления;
• отеки;
• галлюцинации;
• нарушение функции почек;
• почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменение концентрации тромбопластина (вещество, отвечающее за свертываемость крови);
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• эмоциональная неустойчивость;
• нарушение памяти;
• резкое изменение образа мыслей и действий человека (делирий);
• понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям (гипестезия);
• нарушения обоняния вплоть до потери обоняния;
• ненормальные (атипичные) сновидения;
• нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых людей);
• судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки);
• нарушения внимания;
• нарушения речи;
• потеря памяти (амнезия);
• светобоязнь;
• шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое);
• обмороки;
• снижение артериального давления;
• нарушение глотания (дисфагия);
• воспалительные заболевания полости рта (стоматит);
• желтуха, воспалительное заболевание печени вследствие нарушения тока желчи и накопления ее в печени (гепатит, преимущественно холестатический);
• воспаление сухожилий (тендинит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• повышение концентрации протромбина/уменьшение МНО, агранулоцитоз, резкое уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);
• расстройство собственного восприятия (деперсонализация);
• воспаление сосудистой оболочки глаза;
• полиморфная желудочковая тахикардия (генетическое заболевание, связанное с нарушением сердечного ритма);
• разрывы сухожилий;
• артрит (воспаление суставов);
• нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы;
• ригидность (жесткость) мышц.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нервозность.

Нежелательные реакции, которые возникали после лечения другими фторхинолонами и могут также возникать при лечении моксифлоксацином:

• повышенное внутричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль головного мозга);
• гипернатриемия;
• гиперкальциемия;
• гемолитическая анемия;
• реакции фоточувствительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы применили препарата Моксифлоксацин-АКОС больше, чем следовало

Введение препарата будет осуществлять медицинский работник, поэтому случайная передозировка маловероятна.

Если Вы предполагаете, что Вам ввели больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. При передозировке врач должен будет оценить Ваше состояние и провести соответствующее лечение, отслеживая возможные изменения на ЭКГ.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Моксифлоксацин-АКОС, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Если Вы применяете препарат Моксифлоксацин-АКОС одновременно с другими препаратами, которые влияют на сердце, возрастает риск нарушения сердечного ритма.

Не применяйте препарат Моксифлоксацин-АКОС одновременно со следующими лекарственными препаратами:

• антиаритмические средства (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);
• антипсихотические препараты (например, фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд), трициклические антидепрессанты;
• некоторые противомикробные препараты (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин [для внутривенного введения], пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин);
• некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
• другие препараты (например, цизаприд, винкамин [для внутривенного введения], бепридил и дифеманил).

Вам необходимо сообщить Вашему лечащему врачу о приеме препаратов, которые могут снизить концентрацию калия в крови, например:

• некоторые мочегонные препараты (петлевые и тиазидные диуретики), некоторые слабительные препараты;
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты);
• амфотерицин В;
• препараты, которые замедляют сердечный ритм.

Данные препараты повышают риск серьезного нарушения сердечного ритма при применении препарата Моксифлоксацин-АКОС (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Вам необходимо сообщить Вашему лечащему врачу о приеме пероральных (принимаемых внутрь) антикоагулянтов (например, варфарин). Он назначит Вам проведение анализов для контроля свертываемости крови.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас развились какие-либо из следующих нежелательных реакций (см. также раздел 4 листка-вкладыша):

- аллергические реакции (гиперчувствительность). Очень редко тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция/шок) могут развиться даже при первом применении препарата со следующими симптомами: затруднение дыхания, головокружение, слабость, тошнота или потеря сознания. Вам может быть необходима медицинская помощь;

- серьезные кожные реакции. Очень редко при приеме моксифлоксацина могут возникать тяжелые кожные заболевания, такие как:

• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) или синдром Стивенса - Джонсона (могут проявиться в виде красноватых пятен, похожих на мишени или круги, часто сопровождающихся волдырями в середине, в виде язв во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах). Этим тяжелым кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или симптомы простуды. Сыпь может развиваться до появления обширного шелушения кожи и угрожающих жизни осложнений;
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (развивается в начале терапии в виде красной чешуйчатой обширной сыпи с подкожными уплотнениями и волдырями, чаще всего расположенной на кожных складках туловища и верхних конечностях, сопровождается лихорадкой).

При развитии данных кожных нежелательных реакций Вам не следует возобновлять применение препаратов моксифлоксацина ни при каких обстоятельствах;

- в случае появления острой одышки, особенно когда ложитесь в кровать, или при обнаружении отека лодыжек, ступней ног или живота, или при новом приступе учащенного или нерегулярного сердцебиения. В этом случае Вам необходимо немедленно обратиться к врачу.

Риск осложнений со стороны сердца может возрастать при увеличении дозы, поэтому всегда следует соблюдать рекомендованную дозу.

Если Вы почувствуете резкую сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы и расслоения аорты, особенно если Вы принимаете системные кортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты), вам может быть необходима неотложная медицинская помощь;

- если у Вас возникнут следующие симптомы: слабость, пожелтение глазных белков и кожи, зуд, изменение цвета мочи, склонность к кровоточивости, потеря внимания и нарушение ориентации в пространстве, которые могут свидетельствовать о развитии печеночной недостаточности. Ваш лечащий врач может назначить Вам проведение анализов для оценки состояния печени;

- судороги, так как они могут быть симптомами заболевания нервной системы;

- тяжелая диарея, особенно если она становится выраженной и продолжительной, или Вы заметили в кале примесь крови или слизи, которые могут являться симптомами псевдомембранозного колита. Ваш лечащий врач назначит Вам соответствующую терапию. Вам не следует самостоятельно принимать препараты, которые останавливают или замедляют работу кишечника;

- если Вы пожилого возраста и у Вас есть нарушения работы почек. Вам следует пить больше жидкости, поскольку обезвоживание повышает риск развития почечной недостаточности;

- если Вы стали нечетко видеть предметы, появилось чувство жжения в глазах на улице или в светлом помещении, а также другие нарушения зрения. Вам необходимо обратиться к офтальмологу;

- если Вы чувствуете слабость и быструю утомляемость мышц, так как это может указывать на наличие у Вас миастении gravis (аутоиммунное заболевание, при котором нарушается передача нервно-мышечных импульсов). Применение препарата Моксифлоксацин-АКОС может усугубить симптомы Вашего заболевания;

- боль и отечность суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий, особенно если Вы достигли пожилого возраста, перенесли трансплантацию органа, имеете нарушение функции почек или принимаете кортикостероиды.

Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть как в первые 48 часов лечения, так и через несколько месяцев после прекращения терапии препаратом Моксифлоксацин-АКОС.

При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите применение препарата Моксифлоксацин-АКОС, сообщите об этом лечащему врачу и обеспечьте болезненной области состояние покоя. Избегайте нагрузок, так как это может увеличить риск разрыва сухожилий;

- если у Вас инфекция, вызванная штаммами Staphylococcus aureus, устойчивыми к метициллину, Ваш лечащий врач назначит Вам другой антибактериальный препарат, так как в этом случае препарат Моксифлоксацин-АКОС может быть неэффективен;

- если Вы испытываете боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, особенно в ступнях и ногах или кистях рук и руках, так как это может являться симптомами повреждения нервов (нейропатия). Вам следует немедленно прекратить применение препарата Моксифлоксацин-АКОС и сообщить об этом лечащему врачу, чтобы предупредить развитие потенциально необратимого состояния;

- психические расстройства, в том числе депрессия и суицидальные мысли. Вам следует немедленно прекратить применение препарата Моксифлоксацин-АКОС и сообщить об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач назначит Вам соответствующую терапию;

- если у Вас спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина (пот), дрожь, слабость, эти симптомы могут свидетельствовать об изменении содержания сахара в крови в большую (гипергликемия) и в меньшую сторону (гипогликемия), что может приводить к гипогликемической коме. Пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать концентрацию сахара в крови.

Если у Вас или Ваших родственников диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, у Вас может появиться склонность к развитию гемолитических реакций (разрушение клеток крови - эритроцитов) во время терапии хинолонами/фторхинолонами. Вам следует применять моксифлоксацин с осторожностью.

Вам необходимо избегать длительного нахождения на солнце и интенсивного солнечного света и не посещать солярий во время применения препарата Моксифлоксацин-АКОС. Хинолоны/фторхинолоны могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолету.

Если у Вас возникают такие нежелательные реакции, как воспаление сухожилий, боль в мышцах и суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, пощипывание, жжение, онемение или боль (парестезия), сенсорные расстройства (включая нарушение зрения, потерю вкуса и запаха, нарушение слуха), депрессия, ухудшение памяти, усталость и нарушение сна, Вам необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом Вашему лечащему врачу. Он примет решение о дальнейшем лечении и рассмотрит возможность применения антибактериального препарата другой группы. Данные серьезные нежелательные реакции возникали очень редко при приеме антибиотиков данной группы, но некоторые из них носили длительный характер (продолжающийся месяцы и годы), вызывали инвалидность или были потенциально необратимы.

Лабораторные тесты

В случае если Ваш лечащий врач назначит Вам анализ на наличие Mycobacterium spp., результат теста может быть ложноотрицательным, так как препарат Моксифлоксацин-АКОС подавляет рост микобактерий.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Моксифлоксацин может вызвать головокружение, временную потерю зрения или потерю сознания на короткий период времени. В этом случае воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 250 мл в пластиковые флаконы с запаянной горловиной из полиэтилена низкой плотности без колпачка или с пластиковым колпачком из полиэтилена высокой плотности, со шкалой объемов на боковой поверхности или без нее, с кольцом держателем на дне флакона или без него. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону помещают в индивидуальную картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

или

По 1, 4, 10 или 50 флаконов помещают в ящики из гофрированного картона вместе с равным количеством листков-вкладышей (для стационаров).

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.