Моксифлоксацин (Moxifloxacin)

Действующее вещество:МоксифлоксацинМоксифлоксацин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Авелокс®
    таблетки внутрь
  • Авелокс®
    раствор д/инфузий
  • Аквамокс
    раствор д/инфузий
  • Алвелон-МФ
    таблетки внутрь
  • Бивокса ВМ
    капли д/глаз
  • Вигамокс®
    капли д/глаз
  • Кимокс®
    таблетки внутрь
  • Кимокс®
    таблетки внутрь
  • Ксафлом®
    капли д/глаз
  • Максифлокс
    капли д/глаз
  • Мокси®
    таблетки внутрь
  • МОКСИ®
    капли местно
  • Моксивансд
    раствор д/инфузий
  • Моксивансд
    таблетки внутрь
  • Моксиграм®
    таблетки внутрь
  • Моксиграм
    капли д/глаз
  • Моксикум® ВМ
    таблетки внутрь
  • Моксимак
    таблетки внутрь
  • Моксиофтан®
    капли д/глаз
  • Моксиспенсер
    таблетки внутрь
  • Моксистар
    таблетки внутрь
  • Моксифло
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    капли д/глаз
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин Велфарм
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин Канон
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин Канон
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин Сандоз®
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин ШТАДА
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин ШТАДА
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-Алиум
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Альвоген
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Бинергия
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-КГП
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-СОЛОфарм
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-ТЛ
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Ферейн®
    таблетки внутрь
  • Моксифур
    капли д/глаз
  • Мофлаксия®
    таблетки внутрь
  • Мофлаксия®
    раствор д/инфузий
  • Мофлаксия®
    таблетки внутрь
  • Мофлаксия®
    раствор д/инфузий
  • Мофлокс® 400
    таблетки внутрь
  • Плевилокс
    таблетки внутрь
  • Ротомокс
    раствор д/инфузий
  • Симофлокс
    таблетки внутрь
  • Тимилокс®
    капли местно
  • Ультрамокс
    капсулы внутрь
  • Флоксепол
    капли д/глаз
  • Фортимокс
    капли д/глаз
  • Хайнемокс
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  раствор для инфузий
    Состав:

    Состав на 1 мл:

    Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид - 1,744 мг (в пересчете на моксифлоксацин - 1,6 мг).

    Вспомогательные вещества: маннитол - 46,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл. Теоретическое значение осмолярности 263 мОсм/л.

    Описание:

    Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные средства системного действия; производные хинолона; фторхинолоны
    АТХ:  

    J01MA14   Моксифлоксацин

    Механизм действия:

    Моксифлоксацин - бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра дей­ствия, 8-метоксифторхинолон. Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению процес­сов репликации, репарации и транскрипции биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.

    Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями (МИК).

    Фармакодинамика:

    Механизмы резистентности

    Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не влияют на антибактериальную актив­ность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибакте­риальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюда­лось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень не­значительна (10-7-10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганиз­мы в концентрациях ниже МИК сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, неко­торые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганиз­мы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.

    Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование рези­стентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бицикло-аминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса, меха­низма резистентности к фторхинолонам.

    Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и ати­пичных форм, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а также бакте­рий, резистентных к бета-лактамным и макролидным антибиотикам.

    Влияние на кишечную микрофлору человека

    В двух исследования, проведенных на добровольцах, отмечались следующие изменения кишечной микрофлоры после перорального приема моксифлоксацина: снижение концен­трации Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Эти изме­нения были обратимы в течение двух недель. Токсинов Clostridium difficile не обнаружено. Тестирование чувствительности in vitro

    Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроор­ганизмы:

    Чувствительные

    Умеренно чувствительные

    Резистентные

    Грамположительные

    Gardnerella vaginalis

    Streptococcus pneumoniae* (включая штаммы, устойчивые к пени­циллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам), а также штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам, таким как пенициллин (МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/сульфаметоксазол)

    Streptococcus pyogenes (группа А)*

    Группа Streptococcus milleri (S.anginosus*, S.constellatus* и S.intermedius*)

    Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)

    Streptococcus agalactiae

    Streptococcus dysgalactiae

    Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)*

    Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы)+

    Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), чувстви­тельные к метициллину штаммы.

    Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), резистентные к метицил­лину штаммы

    Enterococcus faecalis* (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)

    Enterococcus avium*

    Enterococcus faecium*

    Грамотрицательные

    Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы)*

    Haemophilus parainfluenzae*

    Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы)*

    Bordetella pertussis

    Legionella pneumophila*

    Escherichia coli*

    Acinetobacter baumanii

    Klebsiella pneumoniae*

    Klebsiella oxytoca

    Citrobacter freundii*

    Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)

    Enterobacter cloacae *

    Pantoea agglomerans

    Pseudomonas aeruginosa

    Pseudomonas fluorescens

    Burkholderia cepacia

    Stenotrophomonas maltophilia

    Proteus mirabilis*

    Proteus vulgaris

    Morganella morganii

    Neisseria gonorrhoeae *

    Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii)

    Анаэробы

    Bacteroides spp. (В. fragilis*, B. distasonis*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)

    Fusobacterium spp.

    Peptostreptococcus spp. *

    Porphyromonas spp.

    Prevotella spp.

    Propionibacterium spp.

    Clostridium spp. *

    Атипичные

    Chlamydia pneumoniae *

    Chlamydia trachomatis*

    Mycoplasma pneumoniae *

    Mycoplasma hominis

    Mycoplasma genitalium

    Legionella pneumophilia*

    Coxiella burnettii

    * Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

    + Применение моксифлоксацина не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержден­ных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными пре­паратами.

    Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может раз­личаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

    Если у пациентов, проходящих лечение в стационаре, значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (АUC)/МИК90 превышает 125, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах)/МИК90 находится в пределах 8-10, то это предполага­ет клиническое улучшение. У амбулаторных пациентов значения этих суррогатных пара­метров обычно меньше: (AUC)/MИK90 > 30-40.

    Значение фармакодинамических параметров моксифлоксацина у амбулаторных пациентов

    Параметр (среднее значение) МИК90, мг/л

    AUC*, ч

    Сmах**/МИК90 (инфузия в течение 1 ч)

    0,125

    313

    32,5

    0,25

    156

    16,2

    0,5

    78

    8,1

    * Площадь под ингибирующей кривой (соотношение AUC***/МИК90).

    ** Максимальная концентрация препарата в плазме крови.

    *** Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время».

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    После однократной инфузии моксифлоксацина в дозе 400 мг в течение 1 часа Сmах моксифлоксацина достигается в конце инфузии и составляет приблизительно 4,1 мг/л, что соответствует ее увеличению приблизительно на 26 % по сравнению с величиной этого показателя при приеме моксифлоксацина внутрь. Экспозиция моксифлоксацина, опреде­ляемая по показателю AUC, незначительно превышает таковую при приеме моксифлокса­цина внутрь. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 91 %.

    После многократных внутривенных инфузий моксифлоксацина в дозе 400 мг продолжи­тельностью 1 час 1 раз в сутки максимальное значение равновесной концентрации (Css max ) и минимальное значение равновесной концентрации (Css min) варьируют в пределах от 4,1 до 5,9 мг/л и от 0,43 до 0,84 мг/л, соответственно. Средняя равновесная концентрация, равная 4,4 мг/л, достигается в конце инфузии.

    Распределение

    Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками плазмы крови (главным образом, с альбуминами) примерно на 45 %. Объем распределе­ния составляет приблизительно 2 л/кг.

    Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме крови, созда­ются в легочной ткани (в том числе в эпителиальной жидкости, альвеолярных макро­фагах), в носовых пазухах (верхнечелюстная и этмоидальная пазухи), в носовых полипах, в очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации, превышающей таковую в плазме крови. Кроме того, высокие кон­центрации моксифлоксацина определяются в тканях органов брюшной полости, пери­тонеальной жидкости и женских половых органах.

    Метаболизм

    Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-й фазы и выводится из организма почками, а также кишечником как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфо-соединений (M1) и глюкуронидов (М2).

    Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цито­хрома Р450. Метаболиты M1 и М2 присутствуют в плазме крови в концентрациях ниже, чем исходное соединение. По результатам доклинических исследований было доказано, что указанные метаболиты не имеют негативного воздействия на организм с точки зрения безопасности и переносимости.

    Выведение

    Период полувыведения моксифлоксацина составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс составляет 24-53 мл/мин. Это свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции моксифлоксацина.

    Баланс масс для исходного соединения и метаболитов 2-й фазы составляет приблизитель­но 96-98 %, что указывает на отсутствие окислительного метаболизма. Около 22 % одно­кратной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками, около 26 % - кишечни­ком.

    Фармакокинетика у различных групп пациентов

    Возраст, пол и этническая принадлежность

    При исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были выявле­ны различия по показателям AUC и Сmах (33 %). Всасывание моксифлоксацина не зависе­ло от пола. Различия в показателях AUC и Сmах были обусловлены скорее разницей в мас­се тела, чем полом, и не являются клинически значимыми.

    Не выявлено клинически значимых различий фармакокинетики моксифлоксацина у паци­ентов различных этнических групп и разного возраста.

    Дети

    Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

    Почечная недостаточность

    Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

    Нарушение функции печени

    Концентрации моксифлоксацина у пациентов с разной степенью нарушения функции пе­чени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не имели существенных различий по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев или у пациентов с нормальной функцией печени (применение у пациентов с циррозом печени - см. также раздел «Особые указа­ния»).

    Показания:

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

    • внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями кото­рой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиоти­кам*;
    • осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
    • осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы.

    * Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину и штаммы, резистентные к двум или более анти­биотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II по­коления (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных препаратов.

    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата;
    • возраст до 18 лет;
    • беременность и период грудного вскармливания;
    • наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиоти­ками хинолонового ряда;
    • изменения электрофизиологических параметров сердца, выражающиеся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
    • одновременное применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
    • нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и повышение со­держания «печеночных» трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы, в связи с ограниченным количеством клинических данных.
    С осторожностью:
    • При заболеваниях ЦНС (в т. ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;
    • у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;
    • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;
    • при миастении gravis;
    • у пациентов с циррозом печени;
    • при одновременном применении с препаратами, снижающими содержание калия в кро­ви;
    • у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препа­раты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии);
    • у пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»);
    • у пациентов с аневризмой аорты, с врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, с заболеванием клапана сердца или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты, или регургитации/недостаточности клапана сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена, инфекционный эндокардит) (см. раздел «Особые указания»),
    • у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефи­цита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел «Особые указания»).
    Беременность и лактация:

    Беременность

    Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано.

    В доклинических исследованиях была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

    Период грудного вскармливания

    Как и другие фторхинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин в период лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлок­сацина в период грудного вскармливания противопоказано.

    Способ применения и дозы:

    Взрослые

    Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина - 400 мг (250 мл раствора для ин­фузий) 1 раз в сутки при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекоменду­емую дозу.

    Продолжительность лечения

    Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом. На начальных этапах лечения может применяться моксифлокса­цин в лекарственной форме раствор для инфузий, а затем, при наличии показаний, моксифлоксацин может быть назначен для приема внутрь в виде таблеток, покрытых пле­ночной оболочкой.

    Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривен­ное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней.

    Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступен­чатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день.

    Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

    По данным клинических исследований продолжительность лечения моксифлоксацином в лекарственной форме раствор для инфузий может достигать 21 дня.

    В случае пропуска дозы препарата ее следует принять, как только пациент вспомнит об этом в тот же день. Не следует принимать двойные дозы для компенсации пропущенной.

    Пациенты пожилого возраста

    Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

    Дети

    Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

    Нарушение функции печени

    В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по класси­фикации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением «печеночных» трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью наруше­ний функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.

    Почечная недостаточность

    У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменение режима дозирования не требуется.

    Пациенты различных этнических групп

    Изменение режима дозирования не требуется.

    Способ введения

    Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 мин, как в неразбавленном виде, так и в сочетании со следующими совместимыми с ним растворами (с использованием Т-образного переходника):

    • вода для инъекций;
    • раствор натрия хлорида 0,9 %;
    • раствор натрия хлорида 1 М;
    • раствор декстрозы 5 %;
    • раствор декстрозы 10 %;
    • раствор декстрозы 40 %;
    • раствор ксилита 20 %;
    • раствор Рингера;
    • раствор Рингера лактат.

    Если моксифлоксацин в виде раствора для инфузий назначается совместно с другими препаратами, то каждый препарат следует вводить отдельно.

    При температуре ниже +15 °С может выпадать осадок, который растворяется при комнат­ной температуре. Не следует хранить препарат в холодильнике.

    Препарат должен храниться в производственной упаковке. Перед применением необхо­димо визуально проверить раствор на наличие включений. Следует применять только прозрачный, свободный от включений раствор.

    Побочные эффекты:

    Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина в дозе 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и пострегистрационных сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3 %, за исключе­нием тошноты и диареи.

    В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в поряд­ке убывания значимости.

    Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся установить частоту возникновения не представляется возмож­ным).

    Системы органов

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Очень редко

    Частота неизвестна

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, к примеру, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз

    Со стороны системы кроветворения

    Анемия

    Лейкопения

    Нейтропения

    Тромбоцитопения

    Тромбоцитоз

    Удлинение протромбинового времени/ увеличение международного нормализованного отноше­ния (МНО)

    Изменение концентрации тромбопластина

    Повышение концентрации протромбина/ уменьшение МНО, агранулоцитоз, панцитопения

    Со стороны иммунной системы

    Аллергические реакции

    Зуд

    Сыпь

    Крапивница

    Эозинофилия

    Анафилактические/ анафилактоидные реакции

    Ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни)

    Анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенци­ально угрожаю­щий жизни)

    Со стороны эндокринной системы

    Синдром нарушения секреции антидиуретического гормона

    Со стороны обмена веществ и пита­ния

    Гиперлипидемия

    Гипергликемия

    Гиперурикемия

    Гипогликемия

    Гипогликемиче­ская кома

    Гипогликемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, осо­бенно у пожи­лых пациентов, пациентов с сахарным диабе­том, принимаю­щих пероральные гипогликемические препа­раты или инсулин

    Психические расстройства*

    Тревожность

    Психомоторная гиперактивность/ажитация

    Эмоциональная лабильность

    Депрессия (в очень редких случаях возмож­но поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные по­пытки)

    Галлюцинации

    Нарушение памяти

    Делирий

    Деперсонализация

    Психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тен­денцией к самоповреждению, таком как суицидальные мыс­ли или суицидальные попыт­ки)

    Нервозность

    Со стороны нервной системы*

    Головная боль

    Головокружение

    Парестезии/Дизестезии

    Нарушения вкусо­вой чувствительности (включая в очень редких слу­чаях агевзию)

    Спутанность сознания и дезори­ентация

    Нарушения сна

    Тремор

    Вертиго

    Сонливость

    Гипестезия

    Нарушения обоняния (вклю­чая аносмию)

    Атипичные сновидения

    Нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов)

    Судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки)

    Нарушения вни­мания

    Нарушения речи

    Амнезия

    Периферическая нейропатия и полинейропатия

    Со стороны органа зрения*

    Нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)

    Нарушения зрения, включая ди­плопию и нечет­кость зрительного восприятия (особенно при реакци­ях со стороны ЦНС)

    Преходящая по­теря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС)

    Увеит и острая двусторонняя трансиллюминация радужной оболоч­ки

    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения*

    Шум в ушах

    Ухудшение слу­ха, включая глу­хоту (обычно обратимое)

    Со стороны сердечно­сосудистой системы**

    Удлинение интервала QT у больных с сопутствующей гипокалиемией

    Удлинение интервала QT

    Ощущение сердцебиения

    Тахикардия

    Вазодилатация

    Фибрилляция предсердий

    Стенокардия

    Желудочковые тахиаритмии

    Обмороки

    Повышение артериального давления

    Снижение артериального давления

    Неспецифические аритмии

    Полиморфная желудочковая тахикардия (Тorsade de Pointes)

    Остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, та­кими как клини­чески значимая брадикардия, острая ишемия миокарда)

    Васкулит

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Одышка (включая астматические состояния)

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Тошнота

    Рвота

    Боли в области эпигастрии и боли в животе

    Диарея

    Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи

    Запор

    Диспепсия

    Метеоризм

    Гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита)

    Повышение актив­ности амилазы

    Дисфагия

    Стоматит

    Псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями)

    Со стороны печени и желчевыводящих путей

    Повышение активности «печеночных» трансаминаз

    Нарушения функ­ции печени (вклю­чая повышение активности лактатдегидрогеназы)

    Повышение концентрации били­рубина

    Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы

    Повышение в кро­ви активности щелочной фосфатазы

    Желтуха

    Гепатит (преимущественно холестатический)

    Фульминантный гепатит, потенциально при­водящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая летальные исходы)

    Со стороны кожи и мягких тканей

    Сухость кожи

    Буллезные кож­ные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)

    Острый генерализованный экзантематозный пустулез

    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани*

    Артралгия

    Миалгия

    Тендинит

    Повышение мышечного тонуса и судороги

    Мышечная слабость

    Разрывы сухожилий

    Артрит

    Нарушения походки вследствие повре­ждения опорно-двигательной системы

    Усиление симп­томов миасте­нии gravis

    Ригидность мышц

    Рабдомиолиз

    Со стороны почек и мочевыводящих путей

    Дегидратация (вызванная диаре­ей или уменьшени­ем приема жидкости)

    Нарушение функции почек (включая повышение содержания азота мочевины в крови и креатинина)

    Почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавши­ми нарушениями функции почек)

    Общие расстройства и повреждения в месте введения*

    Местные реакции в месте введения

    Общее недомогание

    Боль без четкой причины

    Потливость

    Флебит /тромбо­флебит в месте введения

    Отек

    * В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда независи­мо от исходно имеющихся факторов риска, были зарегистрированы длительно сохраняю­щиеся (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции на препарат, затрагивающие несколько, а иногда и множе­ство классов систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, раз­рыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связан­ные с парестезиями, депрессия, повышенная утомляемость, нарушение памяти, наруше­ние сна, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) (см. раздел «Особые указа­ния»).

    ** У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого клапана сердца (см. раздел «Особые указа­ния»).

    Частота развития следующих нежелательных явлений была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию (внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь):

    часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы;

    нечасто: желудочковые тахиаритмии, гипотензия, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюци­нации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее суще­ствовавшими нарушениями функции почек).

    Передозировка:

    Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.

    Использование активированного угля для лечения передозировки при внутривенном спо­собе введения препарата имеет весьма ограниченное значение.

    Взаимодействие:

    При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавка­ми, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсут­ствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется.

    Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, получающим препа­раты, которые снижают концентрацию калия в крови (к примеру, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные, кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, прием ко­торых может вызывать клинически значимую брадикардию.

    Препараты, удлиняющие интервал QТ

    Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлок­сацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интер­вала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

    Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:

    • антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.);
    • антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др);
    • нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);
    • трициклические антидепрессанты;
    • антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
    • антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
    • другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).

    Варфарин

    При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

    Изменение значения МНО. У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с анти­биотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), воз­раст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлок­сацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и при необходимости корректиро­вать дозу непрямых антикоагулянтов.

    Дигоксин

    Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармако­кинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом значение площади под кривой «концентрация - время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменялись.

    Активированный уголь

    При внутривенном введении моксифлоксацина с одновременным пероральным приемом активированного угля системная биодоступность препарата незначительно снижается (приблизительно на 20 %) вследствие адсорбции моксифлоксацина в просвете желудочно-кишечного тракта в процессе энтерогепатической рециркуляции.

    Несовместимость

    Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацина одновременно с другими несовместимыми с ним растворами, к которым относятся:

    • раствор натрия хлорида 10 %;
    • раствор натрия хлорида 20 %;
    • раствор натрия гидрокарбоната 4,2 %;
    • раствор натрия гидрокарбоната 8,4 %.
    Особые указания:

    Гиперчувствительность

    В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реак­ции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих слу­чаях лечение препаратом Моксифлоксацин следует прекратить и немедленно начать про­водить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

    Тяжелые кожные нежелательные реакции

    На фоне лечения моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные ре­акции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Сти­венса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочное действие»). При назна­чении препарата, пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кож­ных реакций и тщательно мониторировать возможность развития данных реакций у паци­ента. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у пациента серьезной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или генерализованного экзантематозного пустулеза на фоне применения моксифлоксацина, лечение этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах.

    Нарушения со стороны сердца

    При применении препарата Моксифлоксацин у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказы­вающих влияние на интервал QT.

    Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.

    Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препара­та, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг в течение 60 мин). Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у од­ного из 9000 пациентов, получавших препарат Моксифлоксацин, не отмечалось сердечно­сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении препарата Моксифлоксацин может увеличиваться риск развития желу­дочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями. В связи с этим препарат противопоказан при:

    • изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; при наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
    • применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимо­действие с другими лекарственными средствами»).

    Препарат Моксифлоксацин следует применять с осторожностью:

    • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ише­мия миокарда и остановка сердца;
    • у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исклю­чить риск развития удлинения интервала QT).

    Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки нарушения ритма сердца, лечение следует прекратить и сделать ЭКГ.

    Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапана сердца

    По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и рас­слоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а так­же регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Побочное дей­ствие»).

    В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соот­ношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, или заболеванием клапа­на сердца, или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию:

    • как аневризмы и расслоения аорты, так и регургитации/недостаточности клапана сердца (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревмато­идный артрит); или дополнительно:
    • аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена);
    • регургитации/недостаточности клапана сердца (например, инфекционный эндокардит). Риск развития аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные глюкокортикостероиды.

    В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немед­ленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

    Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления острой одышки, впервые возникшего ощущения учащенного сердцеби­ения или развития отека живота или нижних конечностей.

    Нарушения со стороны печени

    При применении препарата Моксифлоксацин сообщалось о случаях фульминантного ге­патита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фа­тальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае возникновения и быстром развитии признаков и симптомов фульми­нантного гепатита, таких как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желту­хой, потемнение мочи, повышенная кровоточивость или печеночная энцефалопатия необ­ходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Моксифлокса­цин. В случае возникновения признаков нарушений функции печени следует провести функциональные печеночные пробы/исследования функции печени.

    Судороги

    Применение препаратов фторхинолонового ряда сопряжено с возможным риском разви­тия судорог. Препарат Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС (например, пониженный порог судорожной активности, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, по­вреждение головного мозга или инсульт), предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

    В случае развития судорог следует прекратить терапию моксифлоксацином и принять соответствующие меры.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая препа­рат Моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Моксифлоксацин развилась тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения псевдомембранозного колита, следует прекратить терапию моксифлоксацином и провести соответствующие терапевтические мероприятия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

    Нарушение функции почек

    Пожилые пациенты с заболеваниями почек должны соблюдать осторожность при приеме моксифлоксацина, если они не имеют возможности потреблять необходимое количество жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной недостаточ­ности.

    Нарушение зрения

    При снижении остроты зрения или возникновении других симптомов, связанных со зре­нием, следует немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. раздел «По­бочное действие).

    Миастения gravis

    Препарат Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миасте­нией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

    Тендинит и разрыв сухожилия

    На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (преимущественно Ахиллова), иногда двустороннего, уже в первые 48 часов лечения. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких ме­сяцев после завершения лечения. Риск развития тендинопатии может быть повышен у по­жилых пациентов во время сильной физической нагрузки, у пациентов, получающих ле­чение кортикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или с транспланта­тами солидных органов. При первых симптомах тендинита (например, болезненный отек, воспаление) в месте повреждения применение препарата следует прекратить, разгрузить пораженную конечность, избегать любых неуместных физических упражнений и обра­титься к врачу.

    Реакция фоточувствительности

    При применении фторхинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении препа­рата Моксифлоксацин в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие препарат Моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.

    Лечение инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSА)

    Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае пред­полагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лече­ние соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакологиче­ские свойства»).

    Влияние на лабораторные показатели

    Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом Моксифлоксацин.

    Периферическая нейропатия

    У пациентов, которым проводилось лечение фторхинолонами, включая Моксифлоксацин, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестези­ям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение пре­паратом Моксифлоксацин, следует предупредить о необходимости немедленного обраще­ния к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное действие»).

    Психические расстройства

    Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденци­ей к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное дей­ствие»), В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Моксифлоксацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется пе­рейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Моксифлоксацин паци­ентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

    Дисгликемия

    Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне те­рапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или ин­сулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациен­тов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппе­тит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, блед­ность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость).

    Если у пациента развивается гипогликемия, лечащему врачу необходимо самостоятельно принять решение о прекращении/замене терапии. При проведении лечения моксифлокса­цином у пожилых пациентов больных сахарным диабетом, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

    Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

    Пациенты с диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наличием его в семейном анамнезе склонны к развитию гемолитических реакций во время терапии хинолонами. Таким образом, таким пациентам следует применять моксифлоксацин с осторожностью.

    Воспаление периартериальных тканей

    Моксифлоксацин в виде раствора для инфузий предназначен только для внутривенного введения. Следует избегать периартериального введения, поскольку доклинические исследования продемонстрировали воспаление периартериальных тканей после выполнения подобного введения.

    Специфические осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки

    Не доказана клиническая эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциита и синдрома диабетической стопы с остеомиелитом.

    Длительные, лишающие трудоспособности и потенциально необратимые серьезные не­желательные реакции.

    Сообщалось о случаях длительных (продолжающихся месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затрагивающих различные, иногда и несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психическое состояние и органы чувств), у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны вне зависимости от их возраста и уже существую­щих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серь­езных нежелательных реакций прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить, и пациент должен обратиться за консультацией к лечащему врачу.

    Дети

    Так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка, применение моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет противопока­зано (см. раздел «Противопоказания»).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Исследования влияния моксифлоксацина на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Тем не менее, прием пациентами ан­тибиотиков фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин, может приводить к сни­жению способности к управлению транспортными средствами или механизмами в связи с реакциями ЦНС (к примеру, головокружение, острая преходящая слепота или кратковре­менная потеря сознания, обморок) (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития подобных реакций при применении моксифлоксацина до того, как приступать к управлению транспортными средствами или механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для инфузий 1,6 мг/мл.

    Упаковка:

    По 250 мл в контейнеры полимерные из полипропилена с двумя портами.

    Каждый контейнер с препаратом упаковывают в полиэтиленовый (внутренний) пакет из полиэтилена и полиэтиленовый (наружный) пакет из полиэтилена черного цвета. Инструкцию по применению препарата вкладывают в наружный пакет потребительской тары.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(001124)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2022-08-11
    Дата окончания действия:2027-08-11
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-10-11
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх