МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ (Montelukast-Alium)

Действующее вещество:МонтелукастМонтелукаст
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Алмонт
    таблетки внутрь
  • Алмонт
    таблетки внутрь
  • Глемонт
    таблетки внутрь
  • Глемонт
    таблетки внутрь
  • Монкаста®
    таблетки внутрь
  • Монкаста®
    таблетки внутрь
  • Монлер®
    таблетки внутрь
  • Монлер®
    таблетки внутрь
  • Монте-Р®
    таблетки внутрь
  • Монте-Р®
    таблетки внутрь
  • Монтевелл
    таблетки внутрь
  • Монтелар®
    таблетки внутрь
  • Монтелар
    таблетки внутрь
  • Монтеласт
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст Санофи
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст Санофи
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст ФТ
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст ФТ
    таблетки внутрь
  • МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ
    таблетки внутрь
  • МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст-Эдвансд
    таблетки внутрь
  • Монтелюст
    таблетки внутрь
  • Синглон®
    таблетки внутрь
  • Синглон®
    таблетки внутрь
  • Синглон®
    таблетки внутрь
  • Сингуляр®
    таблетки внутрь
  • Сингуляр®
    таблетки внутрь
  • Сингуляр®
    таблетки внутрь
  • Экталуст®
    таблетки внутрь
  • Экталуст®
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки жевательные
    Состав:

    1 таблетка жевательная содержит:

    действующее вещество: монтелукаст натрия - 5,20 мг, эквивалентно монтелукасту 5 мг;

    вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая-102, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор вишневый, магния стеарат.
    Описание:

    Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета без запаха или со слабым характерным вишневым запахом, с риской и с фаской. На изломе таблетки бе­лого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блока-торы лейкотриеновых рецепторов
    АТХ:  

    R03DC03   Монтелукаст

    Фармакодинамика:

    Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления — эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетка­ми и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил-лейкотриеновые рецепторы I типа (CysLT1- рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в том числе в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и не­которые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил-лейкотриены коррелируют с патофи­зиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повыше­ние проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил-лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и позд­ней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил-лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и прогрессирование симптомов назальной обструкции.

    Монтелукаст - высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое зна­чительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. По данным биохими­ческого и фармакологического анализа, монтелукаст с высоким сродством и избиратель­ностью связывается с CysLT1-рецепторами, не взаимодействуя с другими фармакологиче­ски важными рецепторами в дыхательных путях (такими как простагландиновые, хо­линергические или p-адренергические рецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологи­ческое действие цистеиниловых лейкотриенов LTC4, LTD4 и LTE4 путем связывания с CysLT1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы. Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы в дыхательных путях, что подтверждается способностью блокировать развитие бронхоспазма в ответ на вдыхание LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуциро­ванного LTD4.

    Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную β2-адреномиметиками.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. У взрослых при приеме натощак таблеток жевательных, 5 мг, максимальная концентрация (Сmах) достигается через 2 часа (Тmах). Средняя биодоступность при приеме внутрь состав­ляет 73 %. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния при длительном применении препарата.

    Распределение

    Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99 %. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации составляет в среднем 8-11 литров.

    Исследования с радиоактивно меченым монтелукастом, проведенные на крысах, указыва­ют на минимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, кон­центрации меченного препарата через 24 часа после введения были минимальными во всех других тканях.

    Метаболизм

    Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании терапевтических доз у взрос­лых и детей концентрация метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии в плазме не определяется.

    Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что в мета­болизме монтелукаста участвуют изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С8 и 2С9. Соглас­но результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека, мон­телукаст в терапевтической концентрации в плазме крови не ингибирует изоферменты ци­тохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

    Выведение

    Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь радиоактивно меченного монтелукаста 86 % его количества выво­дится через кишечник в течение 5 дней и менее 0,2 % - почками, что подтверждает, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью.

    Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часа. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста 1 раз в сутки наблюдается умеренная (около 14 %) кумуляция активного вещества в плазме.

    Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов

    Пол

    Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходная.

    Пожилые пациенты

    При однократном приеме внутрь 10 мг монтелукаста фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых и пациентов молодого возраста. Период полувыведе­ния монтелукаста из плазмы несколько длиннее у пожилых людей. Коррекции дозы пре­парата у пожилых людей не требуется.

    Раса

    Не выявлено различий в клинически значимых фармакокинетических эффектах у пациен­тов различных рас.

    Печеночная недостаточность

    У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клини­ческими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под фармакокинетической кривой «концен­трация - время» (AUC) приблизительно на 41 % после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по срав­нению со здоровыми субъектами (среднее время полувыведения - 7,4 часа). Изменения дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней сте­пени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациен­тов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

    Почечная недостаточность

    Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировки дозы препарата для этой группы пациентов не требуется.

    Показания:
    • Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей в возрасте от 6 до 14 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалици­ловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
    • Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллер­гического ринита у детей в возрасте от 6 до 14 лет.
    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к монтелукасту или к любому из вспомогательных ве­ществ.
    • Детский возраст до 6 лет.
    Беременность и лактация:

    Беременность

    Монтелукаст следует применять при беременности, только если ожидаемая польза для ма­тери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Согласно имеющимся опуб­ликованным данным проспективных и ретроспективных когортных исследований приме­нения монтелукаста у женщин во время беременности, у детей которых оценивались тя­желые врожденные пороки развития, не выявлено рисков, связанных с приемом препара­та.

    Доступные исследования имеют методологические ограничения, включая малый объем выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и несопоставимые группы сравнения.

    Лактация

    Монтелукаст следует применять в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

    Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении монтелукаста в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Дети в возрасте от 6 до 14 лет

    Доза для детей 6-14 лет составляет одну таблетку жевательную, 5 мг, в сутки. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.

    Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

    Особые группы пациентов

    Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола спе­циального подбора дозы не требуется.

    Способ применения

    Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы пре­парат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, должны принимать одну таблетку препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ 1 раз в сутки вечером.

    Терапевтическое действие монтелукаста на показатели, отражающие течение бронхиаль­ной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ как в период достижения контроля над симптомами бронхи­альной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

    Назначение препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ одновременно с другими видами ле­чения бронхиальной астмы

    МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими ле­карственными препаратами»).

    Побочные эффекты:

    В целом монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении монтелукастом сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

    Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой

    В клинических исследованиях монтелукаста приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании един­ственным нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у > 1 % пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе па­циентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.

    В общей сложности 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение монтелука­стом в течение как минимум 3 месяцев, 230 - в течение 6 месяцев или более длительно и 63 пациента - в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.

    Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

    В 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением мон­телукаста для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день вечером и в це­лом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схож с профилем без­опасности плацебо. В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ. которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у > 1 % пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.

    Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой

    Профиль безопасности препарата у детей был в целом схож с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.

    В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у > 1 % пациентов, при­нимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была го­ловная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически не­значимым.

    В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной воз­растной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности монтелукаста. При более длительном лечении (более 6 мес.) профиль НЯ не изменился.

    Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой

    В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогич­ным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшимися у > 1 % пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе па­циентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.

    Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом

    Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схож с профилем безопасности плаце­бо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у > 1 % пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимав­ших плацебо. В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании про­филь безопасности препарата был схож с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.

    Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом

    Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Про­филь безопасности препарата был схож с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у > 1 % пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Частота возникно­вения сонливости при приеме препарата была такой же, как при приеме плацебо.

    Обобщенный анализ результатов клинических исследований

    Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследова­ния (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 6 исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди пациентов, принимавших монтелукаст, и пациентов, при­нимавших при проведении клинических исследований плацебо, был выявлен один паци­ент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших монтелукаст. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной по­пытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение. Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 ис­следований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблаго­приятных поведенческих эффектов (НПЭ). Среди пациентов, принимавших в этих исследованиях монтелукаст, и пациентов, принимавших плацебо, процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ, составил 2,73 % среди принимавших монтелукаст и 2,27 % - сре­ди принимавших плацебо; отношение шансов составило 1,12 (95 % доверительный интер­вал [0,93; 1,36]).

    Нежелательные явления, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения монтелукаста, перечислены в таблице ниже в соответствии с системно-органными класса­ми и специфическими нежелательными явлениями. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических исследований.

    Системно-органный класс

    Нежелательные явления

    Категория частоты1

    Инфекции и инвазии

    инфекции верхних дыхательных путей2

    очень часто

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    повышение склонности к кровотечениям

    редко

    тромбоцитопения

    очень редко

    Нарушения со стороны иммунной системы

    реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия

    нечасто

    эозинофильная инфильтрация печени

    очень редко

    Психические нарушения

    нарушения сна, включая ночные кош­мары, бессонницу, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор3)

    нечасто

    нарушение внимания, нарушение памя­ти, тик

    редко

    галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы

    очень редко

    Нарушения со стороны нерв­ной системы

    головокружение, сонливость, паресте­зия/ гипестезия, судороги

    нечасто

    Нарушения со стороны серд­ца

    учащенное сердцебиение

    редко

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте­ния

    носовое кровотечение

    нечасто

    синдром Чарджа-Стросса (СЧС) (см. раздел «Особые указания»)

    очень редко

    легочная эозинофилия

    очень редко

    Желудочно-кишечные нару­шения

    диарея4, тошнота4, рвота4

    часто

    сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия

    нечасто

    Нарушения со стороны пече­ни и желчевыводящих путей

    повышение активности сывороточных трансаминаз (АЛТ, ACT)

    часто

    гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное пора­жение печени)

    очень редко

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    сыпь4

    часто

    склонность к формированию гематом, крапивница, зуд

    нечасто

    ангионевротический отек

    редко

    узловатая эритема, многоформная эри­тема

    очень редко

    Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соеди­нительной ткани

    артралгия, миалгия, включая мышечные судороги

    нечасто

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    энурез у детей

    нечасто

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    пирексия4

    часто

    астения / повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки

    часто

    1 Категория частоты: определена для каждой нежелательной реакции в зависимости от частоты, указанной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвест­на (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

    2 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получав­ших плацебо в клинических исследованиях

    3 Категория частоты: редко.

    4 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «часто» у пациентов, полу­чавших монтелукаст, также было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.

    Передозировка:

    Симптомов передозировки монтелукастом не наблюдалось в ходе клинических исследо­ваний длительного (22 недели) лечения взрослых больных бронхиальной астмой с суточ­ными дозами монтелукаста до 200 мг либо в ходе коротких (около 1 недели) клинических исследований с суточными дозами до 900 мг.

    Имели место случаи острой передозировки монтелукастом (прием не менее 1000 мг пре­парата в сутки) в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопостави­мости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов.

    Симптомы

    Наиболее частыми симптомами, согласующимися с профилем безопасности монтелукаста, были: чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.

    Лечение

    Нет специфичной информации о лечении передозировки монтелукастом.

    Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.

    Взаимодействие:

    Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

    Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала при­мерно на 40 %, но это не требует изменений режима дозирования монтелукаста.

    В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP 2С8 системы цитохрома Р450, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP 2С8 си­стемы цитохрома Р450) было показано, что монтелукаст не ингибировал изофермент CYP 2С8. Таким образом, не предполагается влияния монтелукаста на CYP 2С8-опосредованный метабо­лизм лекарственных препаратов (например: паклитаксела, росиглитазона, репаглинида). Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP 2С8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отноше­нии монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2С8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Сов­местный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP 3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздей­ствия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, при приме­нении в дозе 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и в дозе 900 мг/день в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом корректировки дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клини­чески значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2С8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

    Комбинированное лечение с бронходилататорами

    Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достиже­нии терапевтического эффекта от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

    Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами

    Лечение монтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациен­там, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблю­дением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокор­тикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на монте­лукаст не рекомендуется.

    Особые указания:

    Эффективность монтелукаста для перорального приема в отношении лечения острых при­ступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому монтелукаст в таблетках не реко­мендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета-2-агонисты короткого действия).

    Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных бета-2-агонистов короткого действия).

    Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестеро­идным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функ­цию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.

    Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с монтелука­стом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаля­ционных или пероральных глюкокортикостероидов монтелукастом проводить нельзя. У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны дру­гими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные НЯ с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

    В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая анта­гонисты лейкотриеновых рецепторов, испытывали одно или несколько НЯ из нижепере­численных: эозинофилию, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатию, иногда диагностируемую как синдром Чарджа-Стросса, системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Хотя причинно- следственной связи этих НЯ с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, пациентам, принимающим монтелукаст, необходимо соблюдать осто­рожность; у таких пациентов необходимо проводить соответствующее клиническое наблюдение.

    Применение у пожилых пациентов

    Различий в профилях эффективности и безопасности препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ, связанных с возрастом пациентов, не выявлено.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Не ожидается, что прием монтелукаста будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как голово­кружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при примене­нии монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транс­портными средствами и работать с механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки жевательные, 5 мг.
    Упаковка:

    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги ПВХ/АЛ/ОПА и фольги алю­миниевой.

    По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года. Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(000551)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2022-02-04
    Дата окончания действия:2027-02-04
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-04-13
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх