Монтелукаст Санофи (Montelukast Sanofi)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Устаревшее наименование торгового препарата:Монакс®
Действующее вещество:МонтелукастМонтелукаст
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Алмонт
    таблетки внутрь
  • Алмонт
    таблетки внутрь
  • Глемонт
    таблетки внутрь
  • Глемонт
    таблетки внутрь
  • Монкаста®
    таблетки внутрь
  • Монкаста®
    таблетки внутрь
  • Монлер®
    таблетки внутрь
  • Монлер®
    таблетки внутрь
  • Монте-Р®
    таблетки внутрь
  • Монте-Р®
    таблетки внутрь
  • Монтевелл
    таблетки внутрь
  • Монтелар®
    таблетки внутрь
  • Монтелар®
    таблетки внутрь
  • ,
    ,
  • Монтелукаст
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст Санофи
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст Санофи
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст ФТ
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст ФТ
    таблетки внутрь
  • МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ
    таблетки внутрь
  • МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ
    таблетки внутрь
  • МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ
    таблетки внутрь
  • МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Монтелукаст-Эдвансд
    таблетки внутрь
  • Монтелюст
    таблетки внутрь
  • Синглон®
    таблетки внутрь
  • Синглон®
    таблетки внутрь
  • Синглон®
    таблетки внутрь
  • Сингуляр®
    таблетки внутрь
  • Сингуляр®
    таблетки внутрь
  • Сингуляр®
    таблетки внутрь
  • Экталуст®
    таблетки внутрь
  • Экталуст®
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
    Состав:

    Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    Активное вещество: монтелукаст -10,00 мг (в виде монтелукаста натрия -10,40 мг);

    Вспомогательные вещества:

    ядро: микроцелак 100 (лактозы моногидрат - 75,00%, целлюлоза микрокристаллическая - 25,0%) -173,92 мг, кроскармеллоза натрия - 5,20 мг, гипролоза - 8,32 мг, магния стеарат - 4,16 мг;

    пленочная оболочка: Опадрай АМВ® (поливиниловый спирт - 45,52%, титана диоксид - 31,11%, тальк - 20,00%, лецитин соевый - 2,00%, камедь ксантановая - 0,48%, краситель железа оксид желтый - 0,84%, краситель железа оксид красный - 0,05%) - 6,0 мг.

    Описание:

    Квадратные, с закругленными углами двояковыпуклые таблетки бежевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа:противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство - лейкотриеновых рецепторов блокатор
    АТХ:  

    R03DC03   Монтелукаст

    Фармакодинамика:

    Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст ингибирует цистеинил-лейкотриеновые рецепторы эпителия дыхательных путей, проявляя одновременно способность ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил- лейкотриена LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг 1 раз в сутки, не повышает эффективность препарата. Бронхолитическое действие развивается в течение 1 суток и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками.

    Фармакокинетика:

    Всасывание: После приема внутрь монтелукаст быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация в плазме (Сmах) после приема натощак таблетки 10 мг, покрытой пленочной оболочкой, достигалась через три часа (Тmах). Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 64%. Прием обычной пищи не влияет на Сmах в плазме крови и биодоступность препарата.

    Распределение: Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Объем распределения в состоянии стабильного равновесия составляет в среднем 8-11 л.

    Метаболизм: Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.

    Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты CYP: 3А4,2С9, 1А2,2А6,2С19 и 2D6.

    Выведение: Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. Период полувыведения (Т1/2) монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 ч. После приема монтелукаста внутрь 86% дозы выводится через кишечник в течение 5 дней, и менее 0,2% - почками, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно через кишечник.

    При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается.

    Показания:

    1. Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая:

    - предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;

    - лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;

    - предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

    2. Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

    - детский возраст до 15 лет;

    - непереносимость сои, редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит лактозу).

    С осторожностью:

    В период беременности и грудного вскармливания.

    Беременность и лактация:

    Препарат следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

    Способ применения и дозы:Внутрь.
    Взрослым и детям старше 15 лет - по 1 таблетке по 10 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

    Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером.

    При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток.

    Терапевтическое действие препарата на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать МОНАКС® как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

    Для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой у детей старше 15 лет и взрослых: по 1 таблетке 10 мг один раз в сутки, перед сном в течение 2-4 недель, при отсутствии удовлетворительного эффекта следует назначить дополнительную или альтернативную терапию.

    Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии пациентам, страдающим бронхиальной астмой средней степени тяжести.

    Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени специального подбора дозы не требуется.

    МОНАКС® можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС).

    Побочные эффекты:

    Частота нежелательных эффектов: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но < 10%), нечасто (≥ 0,1%, но < 1%), редко (≥ 0,01%, но < 0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения.

    Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, эозинофильные инфильтраты печени.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - повышенная кровоточивость, склонность к формированию гематом, тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - сонливость, парестезии/гипестезии, судороги, тремор, головокружение, нарушение сна, астения/утомляемость.

    Нарушения психики: часто - утомляемость; очень редко - возбудимость, агрессивное поведение, беспокойство, аномальные сновидения, галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, суицидальное мышление и поведение, сомнамбулизм.

    Нарушения со стороны сердца: очень редко - ощущение сердцебиения.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота; очень редко - рвота, панкреатит, сухость во рту.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - холестатический гепатит, повреждение гепатоцитов на фоне медикаментозной терапии или сопутствующей патологии печени (алкогольный и другие формы гепатита), повышение активности “печеночных” трансаминаз.

    Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

    Нарушения со стороны органов дыхательной системы: редко - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, синусит, отит (в т.ч. средний), ринорея, гриппоподобный синдром, носовое кровотечение.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, сыпь; очень редко - узелковая эритема, зуд.

    Общие расстройства: часто - жажда; редко - недомогание, отеки, гипертермия.

    В целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены лечения.

    Передозировка:

    В случае острой передозировки монтелукаста (прием не менее 1000 мг в сутки) наиболее частыми побочными эффектами были: жажда, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе, мидриаз, гиперкинезы.

    Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

    Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.

    Взаимодействие:

    Препарат можно назначать вместе с другими лекарствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

    Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

    Поскольку монтелукаст метаболизируется изоферментом CYP 3А4, следует соблюдать осторожность особенно у детей, если монтелукаст одновременно назначается с препаратами, индуцирующими изофермент CYP 3А4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

    Фенобарбитал ускоряет метаболизм монтелукаста в печени. При одновременном назначении пациентам фенобарбитала и монтелукаста площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) уменьшалась приблизительно на 40%. Однако коррекции дозы не требуется.

    Комбинированное лечение с бронходилататорами:

    При неэффективности бронходилататоров в качестве монотерапии бронхиальной астмы к лечению можно добавить МОНАКС®. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии монтелукастом дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.

    Комбинированное лечение с ингаляиионными глюкокортикостероидами:

    Применение монтелукаста обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы ГКС. Дозу ГКС следует снижать постепенно, под наблюдением врача. В некоторых случаях прием ингаляционных ГКС может быть отменен полностью. Однако резкая замена ингаляционных ГКС на монтелукаст не рекомендуется.

    Особые указания:

    Препарат не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения купирующей и предупреждающей приступы терапии.

    Лечение монтелукастом не гарантирует абсолютную профилактику обострений, поэтому больным бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты экстренной помощи. В случае возникновения острого приступа бронхиальной астмы следует воспользоваться ингаляционным бета-агонистом быстрого действия.

    Дозу применяемых одновременно с пероральным монтелукастом ингаляционных ГКС необходимо снижать постепенно под наблюдением врача. Резкая замена ингаляционных или пероральных ГКС препаратом МОНАКС® недопустима.

    У пациентов с аспириновой астмой лечение монтелукастом не отменяет необходимости избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

    Уменьшение системной дозы ГКС у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях развитием синдрома Чарга-Стросса (системного эозинофильного васкулита), проявляющегося в виде одного или нескольких из перечисленных симптомов: эозинофилии, васкулярной сыпи, усугубления симптомов со стороны легких, кардиологических осложнений и/или нейропатии. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и обеспечить соответствующее врачебное наблюдение.

    Возрастных различий в показателях эффективности и безопасности монтелукаста не выявлено.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако в очень редких случаях у отдельных пациентов наблюдались сонливость и головокружение. В этом случае пациентам не рекомендуется как управление транспортными средствами, так и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
    Упаковка:

    По 14 таблеток в блистере из Аl/Аl.

    По 2 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения:

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Устаревшее наименование торгового препарата:  Монакс®
    Дата переименования:  2016-04-13
    Регистрационный номер:ЛП-001922
    Дата регистрации:2012-12-06
    Дата аннулирования:2018-12-26
    Дата переоформления:2018-08-31
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-05-18
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх