Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:БримонидинБримонидин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Альфабрим®
    капли д/глаз 
  • Альфаган® Р
    капли д/глаз 
  • Брим Антиглау ЭКО
    капли д/глаз 
  • Люксфен®
    капли д/глаз 
    ВАЛЕАНТ, ООО     Россия
  • Мирвазо® Дерм
    гель наружно 
    Галдерма С.А.     Швейцария
  • Лекарственная форма:  гель для наружного применения
    Состав:

    1 г геля содержит:

    Действующее вещество:

    Бримонидина тартрат - 5,0 мг.

    Вспомогательные вещества: карбомер - 12,5 мг, метилпарагидроксибензоат - 1,0 мг, феноксиэтанол - 4,0 мг, глицерол - 55,0 мг, титана диоксид - 0,625 мг, пропиленгликоль - 55,0 мг, натрия гидроксид - до pH 6,0, вода очищенная - до 1000 мг.

    Описание:

    Непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Эритемы лица при розацеа средство лечения - альфа2-адреномиметик селективный
    АТХ:  

    S.01.E.A   Симпатомиметики для лечения глаукомы

    S.01.E.A.05   Бримонидин

    Фармакодинамика:

    Бримонидин является высокоселективным агонистом альфа2-адренергических рецепторов: его сродство к альфа2-адренергическим рецепторам в 1000 раз превышает сродство к альфа1-адренергическим рецепторам.

    Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста альфа2-адренергических рецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном однократном нанесении на кожу лица в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.

    Метаболизм

    Бримонидин активно метаболизируется в печени.

    Выведение

    Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно через почки.

    Показания:

    Лечение эритемы лица при розацеа.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;

    - Детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);

    - Детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);

    - Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.

    С осторожностью:

    - Беременность;

    - Нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо® Дерм у данной категории пациентов не проводились).

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо® Дерм во время беременности.

    Период грудного вскармливания

    Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.

    Способ применения и дозы:

    Только для наружного применения.

    Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы.

    При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.

    Гель следует наносить только на лицо.

    Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).

    Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.

    После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.

    Побочные эффекты:

    Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2-3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения.

    Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов.

    Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было.

    В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения. В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости "Редко", некоторые из которых привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо® Дерм после проведения лазерной терапии.

    Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований и в пострегистрационный период (см. Таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

    Таблица 1

    Класс систем органов

    Частота встречаемости

    Нежелательные реакции

    Нарушения со стороны нервной системы

    Нечасто

    Головная боль, парестезии, головокружение*

    Нарушения со стороны органа зрения

    Нечасто

    Отек век

    Нарушения со стороны сосудов

    Часто

    Приливы

    Редко

    Гипотензия*, брадикардия*

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Нечасто

    Заложенность носа

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Нечасто

    Сухость во рту

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Часто

    Покраснение, зуд, ощущение жжения кожи, розацеа, побледнение кожи в месте нанесения*

    Нечасто

    Дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, отечность лица*, крапивница*

    Редко

    Отек Квинке*

    Общие расстройства и нарушения в месте нанесения

    Нечасто

    Чувство жара, чувство холода в месте нанесения

    *Данные о побочных действиях, полученные в пострегистрационный период.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

    Передозировка:

    Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.

    При случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистами альфа2-рецепторов, как гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

    В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием Мирвазо® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов альфаг-рецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 часов полностью исчезли.

    Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

    Взаимодействие:

    Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

    Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) могут теоритически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных действий, таких как гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.

    Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).

    Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее рекомендуется соблюдать осторожность при назначении бримонидина пациентам, получающим препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

    Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренергических рецепторов или влиять на их действия, т.е. являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин).

    У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с препаратом Мирвазо® Дерм.

    Особые указания:

    Препарат Мирвазо® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу (в том числе после проведения лазерной терапии) или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом.

    Препарат Мирвазо® Дерм возможно использовать совместно с другими для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо® Дерм, а не непосредственно перед ним.

    Эритема и приливы

    Действие препарата Мирвазо® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 недель после начала лечения.

    У некоторых пациентов, получавших терапию Мирвазо® Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 минут до нескольких часов после нанесения геля.

    В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.

    В случае усугубления эритемы применение Мирвазо® Дерм следует приостановить. Симптоматические меры, например, охлаждающие примочки, прием нестероидных противовоспалительных и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.

    После возобновления применения препарата Мирвазо® Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов в усугубленной форме. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо® Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица.

    Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: один раз в день, очень тонким слоем.

    Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/ или частоты применения, так как безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.

    Одновременное применение с системными агонистами альфа-адренергических рецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с:

    - тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями;

    - депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.

    В состав препарата Мирвазо® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:Гель для наружного применения, 0,5%.
    Упаковка:

    По 10 г или 30 г геля в ламинированную тубу (ПЭ/АЛ/ПЭ) с горловиной из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) и с завинчивающимся колпачком из полипропилена (ПП) с защитой от вскрытия детьми или в многослойной тубе (ПЭВП/Сополимер/АЛ/Сополимер/ПЭ) с завинчивающимся колпачком из полипропилена (ПП) с защитой от вскрытия детьми; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    После первого вскрытия хранить препарат не более 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.

    Не использовать после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-003563
    Дата регистрации:12.04.2016
    Дата окончания действия:12.04.2021
    Владелец Регистрационного удостоверения: Галдерма С.А. Галдерма С.А. Швейцария
    Производитель:  
    Представительство:  ГАЛДЕРМА, ОООГАЛДЕРМА, ОООРоссия
    Дата обновления информации:  07.04.2020
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх