Мезим® Про (Mezym Pro)

Препарат Мезим® Про содержит

Действующим веществом является панкреатин.

Каждая таблетка препарата содержит 80,000-111,111 миллиграммов панкреатина, полученного из свиных поджелудочных желез, с минимальной активностью липазы - 10000 ЕД, амилазы - 7500 ЕД, протеазы - 375 ЕД.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (~ 5 мПас), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30% (сухая масса), триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, симетикона эмульсия 30% (сухая масса), макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, азорубиновый лак (Е122), натрия гидроксид.

Препарат Мезим® Про содержит лактозы моногидрат, азорубиновый лак (см. раздел 2).

Розовые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, на изломе возможны коричневые вкрапления.

Действующим веществом препарата Мезим® Про является панкреатин - порошок из поджелудочных желез свиней, содержащий ферменты (липазу, амилазу, протеазу), расщепляющие основные компоненты пищи: жиры, углеводы и белки. Панкреатин компенсирует недостаточность функции поджелудочной железы, улучшает пищеварение.

Препарат Мезим® Про применяют у взрослых и детей в возрасте от 3 лет:

• для заместительной терапии при внешнесекреторной недостаточности функции поджелудочной железы (в т. ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе);
• при хронических воспалительно-дистрофических заболеваниях желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
• при состояниях после частичного удаления (резекции) или облучения органов желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением переваривания пищи, избыточным газообразованием (метеоризмом), жидким стулом (диареей) (в составе комбинированной терапии);
• при расстройстве желудочно-кишечного тракта функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника и т. д.);
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;
• при подготовке к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Мезим® Про:

• если у Вас аллергия на панкреатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас воспаление поджелудочной железы - острый панкреатит или обострение хронического панкреатита;
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции;
• у детей в возрасте менее 3 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В связи с отсутствием достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы во время беременности и в период грудного вскармливания назначение лечащим врачом препарата Мезим® Про возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Как правило, препарат принимают по 2-4 таблетки на каждый прием пищи.

Доза препарата Мезим® Про определяется индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения. Если Вам необходимы более высокие дозы панкреатина, например, для уменьшения боли в животе или при избыточном выделении жира с калом (стеаторее), обратитесь к лечащему врачу.

Суточную дозу панкреатических ферментов, соответствующую 15000-20000 ЕД липазы на 1 кг массы тела, превышать не рекомендуется.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте от 3 лет и старше препарат применяют по назначению врача. Режим дозирования препарата устанавливает лечащий врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время еды, не разжевывая и запивая водой. Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть - во время нее.

Таблетки следует принимать целиком, так как при разжевывании эффективность препарата может снижаться, а содержащиеся в нем ферменты при высвобождении в полости рта могут вызывать раздражение и повреждение слизистой оболочки рта (например, появление язв).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мезим® Про может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Мезим® Про и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков нежелательной реакции, которая наблюдалась со следующей частотой:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• распространенная кожная сыпь, отек губ, отек слизистой оболочки полости рта и лица; жжение и отек вокруг глаз;
• затруднение дыхания или глотания;
• учащенное сердцебиение, головокружение (реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек)
• сильные боли в животе, затруднение отхождения стула (запор), тошнота или рвота в результате рубцевания или утолщения стенок кишечника при многократном приеме препарата в высоких дозах (фиброзирующая колонопатия)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мезим® Про

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• боль в животе

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота
• рвота
• запор
• вздутие живота
• жидкий стул (диарея)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кожный зуд
• зудящие волдыри красного или телесного цвета (крапивница)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО "Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий"

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.am

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: +(996 312) 21-92-78

Телефон общего отдела: +(996 312) 21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.kg

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.ndda.kz

Если Вы приняли препарата Мезим® Про больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Мезим® Про, прекратите дальнейший прием препарата и обратитесь к врачу. Покажите врачу упаковку препарата Мезим® Про.

Прием высоких доз панкреатина может приводить к увеличению содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикозурия) и крови (гиперурикемия) - особенно у пациентов с муковисцидозом.

Если Вы забыли принять препарат Мезим® Про

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Панкреатин может снижать всасывание витамина B9 (фолиевой кислоты), что может потребовать дополнительного приема витамина во время лечения.

Действие сахароснижающих препаратов для лечения сахарного диабета (акарбозы и миглитола) может уменьшаться при одновременном приеме с панкреатином.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних.

Одновременное применение средств для устранения повышенной кислотности желудка (антацидных средств), содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.

Перед приемом препарата Мезим® Про проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения) в период восстановительного диетического питания, целесообразно принимать препарат Мезим® Про на фоне имеющей место и/или остающейся в дальнейшем сниженной функции поджелудочной железы.

У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия (повышенное выведение мочевой кислоты с мочой), поэтому таким пациентам необходимо контролировать содержание мочевой кислоты в моче. Также у таких пациентов может возникать серьезное осложнение - кишечная непроходимость. При появлении непривычного дискомфорта в животе или изменении характера жалоб, особенно при приеме более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки, необходимо срочно обратиться к врачу для проведения соответствующего медицинского обследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет вследствие риска небезопасности применения данной лекарственной формы. У детей более старшего возраста препарат применяют в соответствии с назначениями врача.

Препарат Мезим® Про содержит лактозы моногидрат и краситель азорубин

Препарат содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Краситель азорубин, входящий в состав оболочки, может вызывать аллергические реакции.

Препарат Мезим® Про не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из фольги (ориентированный полиамид/алюминий/ПВХ (OPA/ALU/PVC)) и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке (блистере) или на картонной пачке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.