Меропенем-ТФ (Meropenem-TF)

Действующее вещество:МеропенемМеропенем
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Велпенем®
    порошок в/в
  • Дженем
    порошок в/в
  • Мепенем
    порошок в/в
  • Мепенем
    порошок в/в
  • Мерексид
    порошок в/в
  • Меронем®
    порошок в/в
  • Мероноксол®
    порошок в/в
  • Меропенабол®
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • МЕРОПЕНЕМ
    порошок в/в
  • МЕРОПЕНЕМ
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем Велфарм
    порошок в/в
  • Меропенем Джодас
    порошок в/в
  • Меропенем Инкомед
    порошок в/в
  • Меропенем МД
    порошок в/в
  • Меропенем Спенсер
    порошок в/в
  • Меропенем-Алкем
    порошок в/в
  • Меропенем-Векста
    порошок в/в
  • Меропенем-Веро
    порошок в/в
  • Меропенем-Виал
    порошок в/в
  • Меропенем-ДЕКО
    порошок в/в
  • Меропенем-ДЕКО
    порошок в/в
  • Меропенем-ДЕКО
    порошок в/в
  • МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ
    порошок в/в
  • Меропенем-ЛЕКСВМ®
    порошок в/в
  • Меропенем-ЛЕКСВМ®
    порошок в/в
  • Меропенем-ТФ
    порошок в/в
  • Меропенем-Элеас
    порошок в/в
  • Меропидел®
    порошок в/в
  • Неринам
    порошок в/в
  • Пенемера®
    порошок в/в
  • Пропинем
    порошок в/в
  • Сайронем
    порошок в/в
  • ФармАмеропен
    порошок в/в
  • ФармАмеропен
    порошок в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

    Состав:

    Состав на 1 флакон:

    Действующее вещество:

    Меропенема тригидрат

    в пересчете на меропенем

    570 мг

    500 мг

    1140 мг

    1000 мг

    Вспомогательные вещества:

    Натрия карбонат

    104 мг

    208 мг

    Описание:

    Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-карбапенем
    АТХ:  

    J01DH02   Меропенем

    Фармакодинамика:

    Меропенем - антибиотик класса карбапенемов, предназначен для парентерального при­менения, относительно устойчив к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) человека, не требует до­полнительного введения ингибитора ДГП-1.

    Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Высокая бактерицидная активность меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большин­ству β-лактамаз и значительной аффинностью к различным пенициллинсвязываюгцим белкам (ПСБ). Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (МИК). Для 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 или меньше.

    Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергически с различными антибио­тиками. В тестах in vitro и in vivo показано, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.

    Микроорганизмы могут обладать одним или несколькими из перечисленных механизмов резистентности к меропенему: нарушение проницаемости клеточной стенки грамотрицательных бактерий из-за нарушения синтеза поринов; уменьшение сродства к целевым ПСБ; активация механизмов эффлюкса; продукция бета-лактамаз, под действием которых происходит гидролиз карбапенемов.

    Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике и на корреляции клинических и микробиологических дан­ных - диаметр зоны задержки роста и МИК, определяемых для соответствующих возбу­дителей.

    Категория возбудителя

    Диаметр зоны (мм)

    Чувствительный

    ≥ 14

    Промежуточный

    от 12 до 13

    Резистентный

    ≤ 11

    В следующей таблице приведены принятые в Европейском союзе (ЕС) пороговые значе­ния МИК меропенема в отношении различных бактериальных патогенов в клинических условиях:

    Патогены

    Чувствительность (мг/л)

    Резистентность (мг/л)

    Enterobacteriaceae

    ≤ 2

    > 8

    Pseudomonas

    ≤ 2

    > 8

    Acinetobacter

    ≤ 2

    > 8

    Streptococcus групп А, В, С, G

    ≤ 2

    > 2

    Streptococcus pneumoniae1

    ≤ 2

    > 2

    Другие стрептококки

    ≤ 2

    > 2

    Enterococcus5

    -

    -

    Staphylococcus2

    Зависит от наличия чувствительности к метициллину

    Haemophilus influenzae1,

    Moraxella catarrhalis

    ≤ 2

    > 2

    Neisseria meningitidis2,3

    ≤ 0,25

    > 0,25

    Грамположительные анаэробы

    ≤ 2

    > 8

    Грамотрицательные анаэробы

    ≤ 2

    > 8

    Неспецифические пороговые значения4

    ≤ 2

    > 8

    1 Порог чувствительности для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при ме­нингите - 0,25 мг/л.

    2 Штаммы, для которых МИК выше порога чувствительности, редки или не выявляются в настоящее время. При выявлении такого штамма тест на МИК проводится повторно, при подтверждении результата штамм отправляют в справочную лабораторию, а штамм счи­тается резистентным до получения подтвержденного клинического эффекта относительно него.

    3 Значения, используемые только при менингите.

    4 Для всех остальных возбудителей, согласно фармакокинетическим и фармакодинамическим данным, без учета специфики распределения МИК конкретных патогенов.

    5 Тест чувствительности не рекомендован, поскольку данный возбудитель не является оп­тимальной целью для меропенема.

    Чувствительность к меропенему должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретация результатов должна выполняться в соответствии с локальными руковод­ствами.

    Эффективность меропенема в отношении патогенов, перечисленных ниже, подтверждена опытом клинического применения и руководствами по антибактериальной терапии:

    Патогены, чувствительные к меропенему:

    Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis1; Staphylococcus aureus (метициллин- чувствительный)2; род Staphylococcus (метициллин-чувствительный), включая Staphylococcus epidermidis; Streptococcus agalactiae группы В; группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. Constellatus, S. intermedius); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes группы А.

    Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiel­la pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

    Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, род Peptostreptococcus (включая P. micros, P. anaerobius, P. magnus).

    Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides сассае, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens.

    Патогены, для которых актуальна проблема приобретенной резистентности:

    Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium1.

    Грамотрицательные аэробы: Род Acinetobacter, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.

    Патогены, обладающие природной резистентностью:

    Грамотрицательные аэробы: Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp.

    Другие возбудители: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.

    1 возбудители, обладающие промежуточной чувствительностью.

    2 все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему.

    Фармакокинетика:

    Внутривенное введение меропенема в течение 30 мин здоровым добровольцам приводит к максимальной концентрации в плазме крови равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.

    Однако, в отношении максимальной концентрации (Сmах) и площади под фармакокинети­ческой кривой «концентрация-время» (AUC) нет абсолютной фармакокинетической про­порциональной зависимости от введенной дозы. Отмечено уменьшение плазменного кли­ренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г.

    Внутривенная болюсная инъекция меропенема здоровым добровольцам в течение 5 мин приводит к максимальной концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл - для дозы 1 г.

    Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг концентрация меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и ниже.

    Продленная (до 3-х часов) инфузия карбапенемов может привести к оптимизации их фар­макокинетических и фармакодинамических параметров. При стандартной 30-минутной инфузии у здоровых добровольцев двух доз 500 и 2000 мг каждые 8 часов значения %Т>МИК (соотношение между периодом времени, когда концентрация меропенема пре­вышает МИК, и интервалом дозирования; МИК = 4 мкг/мл) составило соответственно 30% и 58%.

    При введении добровольцам тех же доз методом 3-часовой инфузии каждые 8 часов показатель %Т>МИК увеличился до 43 и 73%, соответственно для 500 и 2000 мг. Средняя плазменная концентрация у здоровых добровольцев после внутривенного бо­люсного введения в течение 10 мин 1000 мг превышала МИК 4 мкг/мл для 42% интервала дозирования по сравнению с 59% при 3-часовой инфузии 1000 мг.

    Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая кон­центраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.

    При многократном введении меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек кумуляции меропенема не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час.

    Связывание с белками плазмы примерно 2%.

    Около 70% внутривенной дозы меропенема выводится почками в неизмененном виде в течение 12 часов, после чего определяется незначительная почечная экскреция. Концен­трации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каж­дые 6 часов не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче у добро­вольцев с нормальной функцией печени.

    Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.

    Исследования у детей показали, что фармакокинетика меропенема у детей и взрослых сходная. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет составляет приблизительно 1,5-2,3 часа, в диапазоне доз 10-40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.

    Почечная недостаточность

    Исследования фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких пациентов необходи­ма коррекция дозы.

    Изучение фармакокинетики у пожилых лиц выявило снижение клиренса меропенема, ко­торое коррелировало с возрастным снижением клиренса креатинина.

    Меропенем выводится при гемодиализе с клиренсом ориентировочно в 4 раза превыша­ющим клиренс меропенема у пациентов с анурией.

    Печеночная недостаточность

    Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени, показали, что дан­ные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

    Показания:

    Меропенем-ТФ показан для лечения у детей (старше 3 мес.) и взрослых следующих ин­фекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувстви­тельными к меропенему возбудителями:

    • пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;
    • инфекции мочевыводящей системы;
    • инфекции брюшной полости;
    • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
    • инфекции кожи и ее структур;
    • менингит;
    • септицемия.

    Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

    Эффективность меропенема доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

    Применение меропенема внутривенно было эффективным для лечения муковисцидоза и хронических инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антибактериальными препаратами. Эрадикация микроорганизмов не всегда была подтверждена.

    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к меропенему, к вспомогательному веществу или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе.

    Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам).

    Детский возраст до 3-х месяцев.

    С осторожностью:

    Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами.

    Применение у пациентов с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающими колитами.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Безопасность применения меропенема у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на разви­вающийся плод.

    Меропенем-ТФ не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возмож­ный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблю­дением врача.

    Период грудного вскармливания

    Получены данные о выделении меропенема с грудным молоком. Меропенем-ТФ не дол­жен применяться в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Взрослые

    Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

    Рекомендуются следующие суточные дозы:

    500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводя­щих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи.

    1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.

    При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.

    При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.

    Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

    Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек

    У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

    Клиренс креатинина (мл/мин)

    Доза (на основе единицы дозы 500 мг, 1 г, 2 г)

    Частота введения

    26-50

    одна единица дозы

    Каждые 12 часов

    10-25

    0,5 единицы дозы

    Каждые 12 часов

    < 10

    0,5 единицы дозы

    Каждые 24 часа

    Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжи­тельное лечение препаратом Меропенем-ТФ, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.

    В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

    Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени

    У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).

    Пожилые пациенты

    У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекция дозы.

    Дети

    Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

    У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.

    При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.

    При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.

    Безопасность введения дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

    Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции печени и почек.

    Способ применения

    Меропенем-ТФ для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в те­чение 15-30 мин; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.

    Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах (см. раздел «Фармакокинетика»). К настоящему времени клинические данные и данные по без­опасности, подтверждающие этот режим, ограничены.

    Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций Меропенем-ТФ сле­дует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Полученный раствор хранению не подлежит и должен быть использован непосредственно после восстановления.

    Для приготовления раствора для внутривенных инфузий Меропенем-ТФ следует рас­творить 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий либо 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл. Разведенный раствор хранению не подлежит и должен быть использован непосредственно после приготовления.

    Раствор препарата Меропенем-ТФ не должен замораживаться.

    Побочные эффекты:

    В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побоч­ные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные нежелательные реакции редки. Частота побочных реакций приведена в таблице в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

    Органы и системы Побочные эффекты
    Инфекционные и паразитарные заболе­вания Нечасто: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта
    Система кроветворения* Часто: тромбоцитоз
    Нечасто: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия
    Неуточненной частоты: агранулоцитоз***, гемолитическая анемия***
    Нервная система Часто: головная боль
    Нечасто: судороги, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**
    Редко: делирий***
    Желудочно-кишечный тракт Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови
    Нечасто: запор**, холестатический гепатит**, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы
    Неуточненной частоты: псевдомембранозный колит***
    Кожа и подкожная клетчатка Часто: сыпь
    Нечасто: крапивница, кожный зуд
    Неуточненной частоты: токсический эпидермальный некролиз***, синдром Стивенса-Джонсона***, мультиформная эритема***, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)***, острый генерализованный экзантематозныи пустулез***
    Иммунная система Очень редко: проявления анафилаксии***, ангионевротиче­ский отек***
    Сердечно-сосудистая система Нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**
    Почки и мочевыводящие пути Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови
    Респираторный тракт Нечасто: диспноэ**
    Прочие Часто: местные реакции - воспаление
    Нечасто: тромбофлебит, боль в месте введения

    * Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

    ** Причинно-следственная связь с приемом меропенема не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентных взрос­лых пациентов, получавших терапию меропенемом (500 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36-ти пациентов терапия была пре­кращена вследствие нежелательных явлений. В 5-ти случаях не исключена связь ле­тального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими ле­карственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи по­бочного эффекта с терапией меропенемом.

    *** Побочные эффекты, идентифицированные в пострегистрационном периоде.

    Передозировка:

    Случайная передозировка возможна во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию. В норме происходит быстрая элиминация лекарственного средства почками. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

    Взаимодействие:

    Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации ме­ропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия меропенема, вводи­мого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с препа­ратом Меропенем-ТФ не рекомендуется.

    Возможное действие меропенема на степень связывания других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связывание меропенема с белками плазмы крови низкое (около 2%), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из белков плазмы, не предполагается.

    Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к сниже­нию концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием препарата Меропенем-ТФ и препаратов вальпроевой кислоты.

    Применение меропенема во время приема других препаратов не сопровождалось развити­ем неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.

    Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совмест­ном приеме непрямых антикоагулянтов (например, варфарин) и антибактериальных пре­паратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфек­ции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериально­го препарата на увеличение международного нормализованного отношения (МНО) слож­но.

    Во время совместного приема антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.

    Особые указания:

    Опыта применения меропенема в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.

    Как и при использовании других антибиотиков, при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии, с выявленной инфек­цией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa, или при подозре­нии на нее рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.

    Тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токси­ческий эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными синдромами (DRESS синдром), мультиформная эритема, острый генерализованный эк­зантематозный пустулез, наблюдались у пациентов, получающих терапию меропенемом (см. раздел «Побочное действие»). В случае появления признаков и симптомов, свиде­тельствующих о развитии указанных реакций, следует незамедлительно отменить тера­пию меропенемом и рассмотреть альтернативное лечение.

    В редких случаях при применении меропенема, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варь­ировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меропенем-ТФ. При развитии псевдомембранозного колита сле­дует отменить Меропенем-ТФ. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

    На фоне применения карбапенемов, в том числе меропенема, нечасто сообщалось о воз­никновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Меро­пенем-ТФ у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.

    Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и це- фалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе с фатальным исходом) при использовании меропенема, как и других бета- лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии пре­паратом Меропенем-ТФ необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое вни­мание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меропенем-ТФ должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (т.е. к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры. Применение препарата Меропенем-ТФ у пациентов с заболеваниями печени должно про­водиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.

    Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувстви­тельных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациен­том.

    Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится со­мнительной, следует проконсультироваться у эксперта.

    Не рекомендуется совместный прием препарата Меропенем-ТФ и препаратов вальпрое- вой кислоты из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтиче­ской (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Применение препарата Меропенем-ТФ при инфекциях, вызванных метициллин- резистентным стафилококком, не рекомендуется.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Следует учитывать возможность развития головной боли, судорог и парестезии при приеме меропенема.

    Форма выпуска/дозировка:

    Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг и 1000 мг.

    Упаковка:

    По 500 мг или 1000 мг в прозрачном бесцветном стеклянном флаконе 3-го гидролитического класса вместимостью 10 мл (для дозировки 500 мг) или 20 мл (для дозировки 1000 мг), герметично укупоренном пробкой резиновой и обжатом колпачком алюминиевым с пластмассовой крышкой. Пластмассовая крышка может быть с маркировкой надписью "FLIP OFF" или быть без маркировки. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

    По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

    По 25 флаконов (для дозировки 1000 мг) или по 36 флаконов (для дозировки 500 мг) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению в коробке из картона (для стационаров).

    Условия хранения:

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-006523
    Дата регистрации:2020-10-20
    Дата окончания действия:2025-10-20
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-12-17
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх