Меропенем-Элеас (Meropenem-Eleas)

Действующее вещество:МеропенемМеропенем
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Велпенем®
    порошок в/в
  • Дженем
    порошок в/в
  • Мепенем
    порошок в/в
  • Мепенем
    порошок в/в
  • Мерексид
    порошок в/в
  • Меронем®
    порошок в/в
  • Мероноксол®
    порошок в/в
  • Меропенабол®
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • МЕРОПЕНЕМ
    порошок в/в
  • МЕРОПЕНЕМ
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем
    порошок в/в
  • Меропенем Велфарм
    порошок в/в
  • Меропенем Джодас
    порошок в/в
  • Меропенем Инкомед
    порошок в/в
  • Меропенем МД
    порошок в/в
  • Меропенем Спенсер
    порошок в/в
  • Меропенем-Алкем
    порошок в/в
  • Меропенем-Векста
    порошок в/в
  • Меропенем-Веро
    порошок в/в
  • Меропенем-Виал
    порошок в/в
  • Меропенем-ДЕКО
    порошок в/в
  • Меропенем-ДЕКО
    порошок в/в
  • Меропенем-ДЕКО
    порошок в/в
  • МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ
    порошок в/в
  • Меропенем-ЛЕКСВМ®
    порошок в/в
  • Меропенем-ЛЕКСВМ®
    порошок в/в
  • Меропенем-ТФ
    порошок в/в
  • Меропенем-Элеас
    порошок в/в
  • Меропидел®
    порошок в/в
  • Неринам
    порошок в/в
  • Пенемера®
    порошок в/в
  • Пропинем
    порошок в/в
  • Сайронем
    порошок в/в
  • ФармАмеропен
    порошок в/в
  • ФармАмеропен
    порошок в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
    Состав:

    Состав на 1 флакон:

    Стерильная смесь меропенема тригидрата и натрия карбоната в соотношении 85% и 15% содержащая:

    действующее вещество - меропенема тригидрат (эквивалентно меропенему) - 1140.92(1000.00) мг.

    вспомогательное вещество - натрия карбонат - 210.00 мг.

    Описание:

    Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.

    Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик - карбапенем
    АТХ:  

    J01DH02   Меропенем

    Фармакодинамика:

    Меропенем - антибиотик класса карбапенемов, предназначен для парентерального применения, относительно устойчив к дегидропептидазе-1 (ДТП-1) человека, не требует дополнительного введения ингибитора ДТП-1. Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Высокая бактерицидная активность меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству ꞵ-лактамаз и значительной аффинностью к различным пенициллин-связывающим белкам (ПСБ). Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (МИК). Для 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 или меньше.

    Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергетически с различными антибиотиками. В тестах in vitro и in vivo показано, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.

    Микроорганизмы могут обладать одним или несколькими из перечисленных механизмов резистентности к меропенему: нарушение проницаемости клеточной стенки грамотрицательных бактерий из-за нарушения синтеза поринов; уменьшение сродства к целевым ПСБ; активация механизмов эффлюкса; продукция бета-лактамаз, под действием которых происходит гидролиз карбапенемов.

    Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных - диаметр зоны и МИК, определяемых для соответствующих возбудителей.

    Категория возбудителя

    Диаметр зоны (мм)

    Чувствительный

    ≥ 14

    Промежуточный

    от 12 до 13

    Резистентный

    ≤ 11

    В следующей таблице приведены принятые в Европейском союзе (ЕС) пороговые значения МИК меропенема в отношении различных бактериальных патогенов в клинических условиях:

    Патогены

    Чувствительность (мг/л)

    Резистентность (мг/л)

    Enterobacteri асеае

    ≤ 2

    > 8

    Pseudomonas

    ≤ 2

    > 8

    Acinetobacter

    ≤ 2

    > 8

    Staphylococcus групп А, В, С, G

    ≤ 2

    > 2

    Streptococcus pneumoniae1

    > 2

    Другие стрептококки

    2

    2

    Enterococcus5

    -

    -

    Staphylococcus2

    Зависит от наличия чувствительности к метициллину

    Haemophilus influenzae1, Morganella catarrhalis

    ≤ 2

    > 2

    Neisseria meningitidis2,3

    ≤ 0,25

    > 0,25

    Грамположительныe анаэробы

    ≤ 2

    > 8

    Грамотрицательные анаэробы

    ≤ 2

    > 8

    Неспецифические пороговые значения4

    ≤ 2

    > 8

    1.Порог чувствительности для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите - 0,25 мг/л.

    2.Штаммы, для которых МИК выше порога чувствительности, редки или не выявляются в настоящее время. При выявлении такого штамма тест на МИК проводится повторно, при подтверждении результата штамм отправляют в справочную лабораторию, а штамм считается резистентным до получения подтвержденного клинического эффекта относительно него.

    3.Значения, используемые только при менингите.

    4.Для всех остальных возбудителей, согласно фармакокинетическим и фармакодинамическим данным, без учета специфики распределения МИК конкретных патогенов.

    5. Тест чувствительности не рекомендован, поскольку данный возбудитель не является оптимальной целью для меропенема.

    Чувствительность к меропенему должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретация результатов должна выполняться в соответствии с локальными руководствами.

    Эффективность препарата в отношении патогенов, перечисленных ниже, подтверждена опытом клинического применения и руководствами по антибактериальной терапии:

    Патогены, чувствительные к меропенему:

    Грамположительные аэробы:

    Enterococcus faecalis1

    Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительный)2

    Род Staphylococcus (метициллин-чувствительный), включая Staphylococcus epidermidis

    Streptococcus agalactiae группы В

    Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius)

    Streptococcus pneumonia

    Streptococcus pyogenes группы A

    Грамотрицательные аэробы:

    Citrobacter freundii

    Citrobacter koseri

    Enterobacter aerogenes

    Enterobacter cloacae

    Escherichia coli

    Haemophilus influenza

    Klebsiella oxytoca

    Klebsiella pneumonia

    Morganella morganii

    Neisseria meningitides

    Proteus mirabilis

    Proteus vulgaris

    Serratia marcescens.

    Грамположительные анаэробы:

    Clostridium perfringens

    Peptoniphilus asaccharolyticus

    Род Peptostreptococcus (в том числе P. micros, P anaerobius, P. magnus).

    Грамотрицательные анаэробы:

    Bacteroides caccae

    Bacteroides fragilis

    Prevotella bivia

    Prevotella disiens

    Патогены, для которых актуальна проблема приобретенной резистентности:

    Грамположительные аэробы:

    Enterococcus faecium1

    Грамотрицательные аэробы:

    Род Acinetobacter

    Burkholderia cepacia

    Pseudomonas aeruginosa

    Патогены, обладающие природной резистентностью:

    Грамотрицательные аэробы:

    Stenotrophomonas maltophilia

    Legionella spp.

    Другие возбудители:

    Chlamydophila pneumonia

    Chlamydophila psittaci

    Coxiella burnetii

    Mycoplasma Pneumoniae

    1.Возбудители, обладающие промежуточной чувствительностью.

    2.Все метициллин-резистентые стафилококки резистентны к меропенему.

    Фармакокинетика:

    Внутривенное введение в течение 30 мин меропенема здоровым добровольцам приводит к максимальной концентрации в плазме крови ровной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.

    Однако, в отношении максимальной (Сmax) и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г.

    Внутривенная болюсная инъекция меропенема здоровым добровольцам в течение 5 мин приводит к максимальной концентрации в плазме, ровной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл - для дозы 1 г.

    Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг концентрация меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и ниже.

    Продленная (до 3-х часов) инфузия карбапенемов может привести к оптимизации их фармакокинетических и фармакодинамических параметров. При стандартной 30-минутной инфузии у здоровых добровольцев двух доз 500 и 2000 мг каждые 8 часов значение %Т>МИК (соотношение между периодом времени, когда концентрация препарата превышает МИК, и интервалом дозирования; МИК=4 мкг/мл) составило соответственно 30% и 58%. При введении добровольцам тех же доз методом 3-часавой инфузии каждые 8 часов показатель %Т>МИК увеличился до 43 и 73%, соответственно для 500 и 2000 мг. Средняя плазменная концентрация у здоровых добровольцев после внутривенного болюсного введения в течение 10 мин 1000 мг превышала МИК 4 мкг/мл для 42% интервала дозирования по сравнению с 59% при 3-часовой инфузии 1000 мг.

    Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.

    При многократном введении меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек кумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час.

    Связывание с белками плазмы примерно 2%.

    Около 70% внутривенной дозы меропенема выводится почками в неизмененном виде в течение 12 часов, после чего определяется незначительная почечная экскреция. Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче у добровольцев с нормальной функцией печени.

    Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.

    Исследования у детей показатели, что фармакокинетика меропенема у детей и у взрослых сходная. Период полу выведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5-2,3 часа, в диапазоне доз 10-40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.

    Почечная недостаточность

    Исследования фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких пациентов необходима коррекция дозы.

    Изучение фармакокинетики у пожилых лиц выявило снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с возрастным снижением клиренса креатинина.

    Меропенем выводится при гемодиализе с клиренсом ориентировочно в 4 раза превышающим клиренс меропенема у пациентов с анурией.

    Печеночная недостаточность

    Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

    Показания:

    Препарат Меропенем-Элеас показан для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

    • пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;
    • инфекции мочевыводящей системы;
    • инфекции брюшной полости;
    • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
    • инфекции кожи и ее структур;
    • менингит;
    • септицемия.

    Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

    Эффективность препарата Меропенем-Элеас доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

    Применение меропенема внутривенно было эффективным для лечения муковисцидоза и хронических инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антибактериальными препаратами. Эрадикация микроорганизмов не всегда была подтверждена.

    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к меропенему, к вспомогательному веществу или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе.

    Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета- лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам).

    Дети до 3-х месяцев.

    С осторожностью:

    Одновременное назначение с потенциально нефротоксичными препаратами. Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Безопасность применения препарата Меропенем-Элеас у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких- либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.

    Препарат Меропенем-Элеас не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.

    Период грудного вскармливания

    Получены данные о выделении меропенема с грудным молоком. Препарат Меропенем-Элеас не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата Меропенем-Элеас.

    Способ применения и дозы:

    Взрослые

    Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

    Рекомендуются суточные дозы:

    500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;

    1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.

    При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов. При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.,) или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.

    Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

    Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек

    У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

    Клиренс креатинина (мл/мин)

    Доза (на основе единицы дозы 500 мг, 1 г, 2 г)

    Частота введения

    26-50

    одна единица дозы

    каждые 12 часов

    10-25

    0,5 единицы дозы

    каждые 12 часов

    < 10

    0,5 единицы дозы

    каждые 24 часа

    Препарат Меропенем-Элеас выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меропенем-Элеас, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.

    В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меропенем- Элеас для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

    Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени

    У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).

    Пожилые пациенты

    У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

    Дети

    Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

    У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.

    При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.

    При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.,) или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.

    Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

    Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.

    Метод введения

    Препарат Меропенем-Элеас для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости.

    Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах (см. раздел «Фармакокинетика»). К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.

    Препарат Меропенем-Элеас для внутривенных болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (10 мл на 500 мг меропенема), при этом концентрация препарата составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.

    Существуют ограниченные данные в поддержку безопасности болюсного введения препарата в дозе 2 г взрослым и 40 мг/кг детям.

    Для приготовления раствора для внутривенных инфузий препарат следует растворить 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий либо 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.

    Препарат Меропенем-Элеас не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам.

    При разведении препарата Меропенем-Элеас следует соблюдать стандартный режим антисептики. Встряхивайте разведенный раствор перед употреблением.

    Все флаконы предназначены только для однократного применения.

    Для внутривенных инъекций и инфузий рекомендуется применять свежеприготовленный раствор препарата Меропенем-Элеас.

    Раствор препарата Меропенем-Элеас не должен замораживаться.

    Побочные эффекты:

    В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.

    Частота побочных реакций приведена в таблице в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/1000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

    Органы и системы

    Побочные эффекты

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Нечасто: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта

    Система кроветворения*

    Часто: тромбоцитоз

    Нечасто: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия

    Частота неизвестна: агранулоцитоз***, гемолитическая анемия***

    Нервная система

    Часто: головная боль

    Нечасто: судороги, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**

    Редко: делирий***

    Желудочно-кишечный тракт

    Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфотазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови

    Нечасто: запор**, холестатический гепатит**, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы

    Частота неизвестна: псевдомембранозный колит***

    Кожа и подкожная клетчатка

    Часто: сыпь

    Нечасто: крапивница, кожный зуд

    Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз ***, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема***, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)***, острый генерализованный экзантематозный пустулез***

    Иммунная система

    Очень редко: проявления анафилаксии***, ангионевротический отек***

    Сердечно-сосудистая система

    Нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии* *

    Почки и мочевыводящие пути

    Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови

    Респираторный тракт

    Нечасто: диспноэ**

    Прочие

    Часто: местные реакции - воспаление

    Нечасто: тромбофлебит, боль в месте введения

    *Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

    **Причинно-следственная связь с приемом меропенема не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентного взрослого пациента, получавшего терапию меропенемом (500 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36-ти пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5-ти случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией мерапенемом.

    ***Побочные эффекты, идентифицированные в пострегистрационном периоде.

    Передозировка:

    Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

    Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

    Взаимодействие:

    Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия препарата Меропенем-Элеас, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с препаратом Меропенем-Элеас не рекомендуется.

    Возможное воздействие препарата Меропенем-Элеас на степень связи других препаратов с белками плазмы или метаболизм не изучалось. Связь препарата Меропенем-Элеас с белками плазмы крови низкая (около 2%), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из белков плазмы, не предполагается.

    Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием препарата Меропенем-Элеас и препаратов вальпроевой кислоты.

    Применение препарата Меропенем-Элеас во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.

    Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном приеме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (МНО) сложно.

    Во время совместного приема антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.

    Особые указания:

    Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодифицитом нет.

    Как и при использовании других антибиотиков, при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее, рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.

    Тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными синдромами (DRESS синдром), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, наблюдались у пациентов, получающих терапию препаратом Меропенем-Элеас (см. раздел «Побочное действие»). В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций следует незамедлительно отменить терапию меропенемом и рассмотреть альтернативное лечение.

    В редких случаях при применении препарата Меропенем-Элеас, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меропенем-Элеас. При развитии псевдомембранного колита следует отменить препарат Меропенем-Элеас. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

    На фоне применения карбапенемов, в том числе, меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Меропенем-Элеас у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.

    Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании препарата Меропенем-Элеас, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии мерапенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Препарат Меропенем-Элеас должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (т.е. к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на препарат Меропенем-Элеас, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

    Применение препарата Меропенем-Элеас у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.

    Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.

    Распространённость приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.

    Не рекомендуется совместный прием препарата Меропенем-Элеас и препаратов вальпроевой кислоты из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

    Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Не проводилось исследований влияния препарата Меропенем-Элеас на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меропенем-Элеас могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

    Форма выпуска/дозировка:Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг.
    Упаковка:

    По 1 000 мг помещают во флаконы прозрачного стекла вместимостью 20 мл, 30 мл, укупоренные резиновой пробкой, обжатые алюминиевым колпачком и закрытые предохраняющим пластмассовым колпачком или обжатые алюминиевым колпачком без предохраняющего пластмассового колпачка. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной самоклеящейся. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-007838
    Дата регистрации:2022-01-31
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-03-24
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх