Мелофлекс Ромфарм (Meloflex Rompharm)

Действующее вещество:МелоксикамМелоксикам
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Амелотекс®
    таблетки внутрь
  • Амелотекс®
    суппозитории рект.
  • Амелотекс®
    гель наружно
  • АМЕЛОТЕКС®
    раствор в/м
  • Амелотекс®
    суспензия внутрь
  • АМЕЛОТЕКС®
    суппозитории рект.
  • АМЕЛОТЕКС®
    раствор в/м
  • АМЕЛОТЕКС®
    таблетки внутрь
  • АМЕЛОТЕКС®
    гель наружно
  • Артрозан®
    таблетки внутрь
  • Артрозан®
    раствор в/м
  • Артрозан®
    раствор в/м
  • Артрозан®
    таблетки внутрь
  • Би-ксикам
    раствор в/м
  • Би-ксикам
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Генитрон®
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Либерум
    таблетки внутрь
  • Матарен®
    таблетки внутрь
  • Медсикам®
    таблетки внутрь
  • Мелбек®
    таблетки внутрь
  • Мелбек®
    раствор в/м
  • Мелбек® форте
    таблетки внутрь
  • Мелокс®
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    суппозитории рект.
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • ,
    ,
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    гель наружно
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам буфус®
    раствор в/м
  • Мелоксикам буфус®
    раствор в/м
  • МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам ДС
    раствор в/м
  • Мелоксикам ДС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Канон
    суппозитории рект.
  • Мелоксикам Канон
    гель наружно
  • Мелоксикам Медисорб
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Медисорб
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Реневал
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам ШТАДА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    раствор в/м
  • Мелоксикам-АКОС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    раствор в/м
  • Мелоксикам-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Ксантис
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ОBL
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Прана
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ-ПРАНА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-СЗ
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Тева
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Тева
    раствор в/м
  • Мелоксикам-Тева
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИНОРМ
    таблетки внутрь
  • Мелофлам®
    таблетки внутрь
  • Мелофлекс Ромфарм
    раствор в/м
  • Месипол®
    таблетки внутрь
  • Миксол-Од
    таблетки внутрь
  • Мирлокс®
    таблетки внутрь
  • Мовагейн® Экспресс
    таблетки внутрь
  • Мовалис®
    суспензия внутрь
  • Мовалис®
    раствор в/м
  • Мовалис®
    таблетки внутрь
  • Мовалис®
    суппозитории рект.
  • Мовасин
    раствор в/м
  • Мовасин
    таблетки внутрь
  • Мовикс®
    таблетки внутрь
  • Оксикамокс®
    таблетки внутрь
  • Ревмарт
    таблетки внутрь
  • Флексибон
    таблетки внутрь
  • Эксен-Сановель
    таблетки внутрь
  • Элокс Солофарм
    таблетки внутрь
  • Элокс Солофарм
    раствор в/м
  • Элокс-СОЛОфарм
    раствор в/м
  • Энтелокс®
    раствор в/м
  • Лекарственная форма:  раствор для внутримышечного введения
    Состав:

    На 1 мл:

    действующее вещество: мелоксикам - 10,00 мг;

    вспомогательные вещества: меглюмин - 6,25 мг, гликофурфурол - 100,00 мг, полоксамер 188 - 50,00 мг, глицин - 5,00 мг, натрия хлорид - 3,50 мг, 1 М раствор натрия гидроксида - до pH = 8,6 - 9,0, вода для инъекций - до 1,00 мл.

    Описание:Желтый с зеленоватым оттенком прозрачный раствор.
    Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
    АТХ:  

    M01AC06   Мелоксикам

    Фармакодинамика:

    Мелофлекс является нестероидным противовоспалительным препаратом, от­носится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалитель­ное, обезболивающее и жаропонижающее действие.

    Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама со­стоит в его способности ингибировать синтез простагландинов - известных медиаторов воспаления.

    In vivo мелоксикам ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

    Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтический эффект НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть причиной побочных действий со стороны желудка и почек.

    Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелокси­кама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест- системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибиру­ющее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах (7,5 мг и 15 мг) не влиял на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

    В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7,5 м 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при при­еме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечного введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пе­роральные формы коррекции дозы не требуется. После введения 15 мг пре­парата внутримышечно максимальная концентрация в плазме составляет 1,6- 1,8 мкг/мл и достигается приблизительно через 60-96 минут.

    Распределение

    Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбу­мином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синови­альной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения (Vd) низкий, в среднем 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 7-20%.

    Метаболизм

    Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

    Выведение

    Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизменном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизменном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 13-25 часов.

    Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в до­зах 7,5-15 мг при внутримышечном введении.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Недостаточность функции печени и/или почек

    Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недо­статочность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелокси­кам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почеч­ной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увели­чение объема распределения может привести к более высоким концентраци­ям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

    Пожилые пациенты

    Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазмен­ный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высо­кое значение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») и длинный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

    Показания:

    Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при:

    • остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов);
    • ревматоидном артрите;
    • анкилозирующем спондилите;
    • других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль в нижней части спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.
    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;
    • гиперчувствительность (в том числе и к другим нестероидным противовос­палительным препаратам (НПВП), полное или неполное сочетание бронхи­альной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ан­гионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалитель­ных препаратов из-за существенной вероятности перекрестной чувствитель­ности (в том числе в анамнезе);
    • эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в ста­дии обострения или недавно перенесенные;
    • воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный ко­лит в стадии обострения;
    • тяжелая печеночная и сердечная недостаточность;
    • тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ: кли­ренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалие­мии);
    • активное заболевание печени;
    • активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереб­роваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свер­тывающей системы крови;
    • детский возраст (до 18 лет);
    • беременность;
    • период грудного вскармливания;
    • терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронар­ных артерий;
    • сопутствующая терапия антикоагулянтами (в связи с риском образования внутримышечных гематом).
    С осторожностью:
    • Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе (наличие ин­фекции Helicobacter pylori)’,
    • застойная сердечная недостаточность;
    • почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
    • ишемическая болезнь сердца (ИБС);
    • цереброваскулярные заболевания;
    • дислипидемия/гиперлипидемия;
    • сахарный диабет;
    • сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, перо­ральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
    • заболевания периферических артерий;
    • пожилой возраст;
    • длительно применение НПВП;
    • курение;
    • частое употребление алкоголя.
    Беременность и лактация:

    Беременность

    Применение препарат Мелофлекс Ромфарм противопоказано во время бере­менности.

    Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воз­действие на беременность и развитие плода.

    Период грудного вскармливания

    Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому Мелофлекс Ром­фарм противопоказан в период грудного вскармливания. На время приема препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

    Фертильность:

    Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, ме­локсикам может влиять на фертильность, и поэтому не рекомендуется жен­щинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить в за­держке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется от­мена приема препарата.

    Способ применения и дозы:

    Внутримышечно.

    Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

    Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

    Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эф­фекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

    У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желу­дочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно­сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания).

    У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на ге­модиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

    Общие рекомендации

    Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжи­тельности лечения следует использовать максимально возможные низкие до­зы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.

    Комбинированное применение

    Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

    Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых не­скольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.

    Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

    Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции. Препарат нельзя вводить внутривенно.

    Учитывая возможную несовместимость, препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

    Побочные эффекты:

    Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при посмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расце­нивалась как возможная, отмечены знаком *.

    Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с рекоменда­циями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (оценка на основе име­ющихся данных невозможна).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

    нечасто: анемия;

    редко: лейкопения, тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, вклю­чая изменение лейкоцитарной формулы.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; частота неизвестна - анафилактический шок*, анафилактические реакции*.

    Нарушения психики:

    редко - изменение настроения*;

    частота неизвестна - спутанность сознания*, дезориентация*.

    Нарушения со стороны нервной системы:

    часто - головная боль;

    нечасто - головокружение, сонливость.

    Нарушения со стороны органов зрения, слуха и лабиринтные нарушения:

    нечасто - вертиго;

    редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

    нечасто: повышение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу;

    редко: сердцебиение.

    Нарушения со стороны дыхательной системы:

    редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой и другим НПВП.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота.

    нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка*.

    редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;

    очень редко - перфорация желудочно-кишечного тракта;

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

    нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности «печеночных» трансаминаз или билирубина);

    очень редко - гепатит*.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    нечасто - ангионевротический отек*, кожный зуд, кожная сыпь;

    редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса- Джонсона*, крапивница;

    очень редко: буллезный дерматит*, мультиформная эритема*; частота неизвестна - фотосенсибилизация.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

    нечасто - изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушение мочеиспускания, включая острую задержку мочи*;

    очень редко: острая почечная недостаточность*.

    Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:

    нечасто - поздняя овуляция*;

    частота неизвестна - бесплодие у женщин*.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    часто - боль и отек в месте введения;

    нечасто - отеки.

    Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими кост­ный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.

    Желудочно-кишечные кровотечения, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

    Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстици­ального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

    Передозировка:

    Симптомы:

    данных о случаях, связанных с передозировкой мелоксикама, накоплено не­достаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные пере­дозировке НПВП в тяжелых случаях: сонливость, нарушение сознания, тош­нота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменение артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

    Лечение:

    антидот неизвестен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведе­ние мелоксикама.

    Взаимодействие:

    Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортико­стероиды и салицилаты - одновременный прием с мелоксикамом увеличи­вает риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.

    • Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного примене­ния, тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необхо­дим тщательный контроль за свертывающей системой крови.
    • Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата се­ротонина - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровоте­чения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одно­временного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.
    • Препараты лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме кро­ви, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное при­менение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необ­ходимости одновременного применения рекомендуется тщательный кон­троль концентрации лития в плазме крови в течение всего курса применения препаратов лития.
    • Метотрексат: НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем са­мым, повышают его концентрацию в плазме крови. Одновременное приме­нение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомен­дуется. В случае одновременного применения необходим тщательный кон­троль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нару­шением функции почек.
    • Контрацепция - есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.
    • Диуретики - применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопро­вождается риском развития острой почечной недостаточности.
    • Гипотензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангио- тензинпревращающего фермента [АПФ], вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект гипотензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
    • Антагонисты рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента - при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нару­шением функции почек.
    • Колестирамин, связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, при­водит к его более быстрому выведению.
    • Пеметрексед - при одновременном применении мелоксикама и пеметрек- седа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелокси­кама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и воз­можно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отно­шении миелосупрессии и возникновении побочных явлений со стороны же­лудочно-кишечного тракта. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

    НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

    При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробеницид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

    При совместном применении с антидиабетическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) воз­можны взаимодействия, опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелокси­кама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препа­ратами сульфонилмочевины или натегленида, должны тщательно контроли­ровать уровень сахара в крови из-за возможности развития гипогликемии.

    При одновременном применении с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

    Особые указания:

    Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения желудочно- кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения препарат необхо­димо отменить.

    Язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечения могут возникать в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии насто­раживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

    При применении мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермиальный некролиз.

    Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о разви­тии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подоб­ные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лече­ния. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизи­стых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рас­сматриваться вопрос о прекращении применении препарата.

    Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельных исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболевани­ями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

    НПВП ингибирует в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сни­женным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной не­достаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавлива­ется до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реак­ции подвержены пожилые пациенты; пациенты, у которых отмечается дегид­ратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротиче­ский синдром или острые нарушения функции почек; пациенты, одновре­менно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагони­сты рецепторов ангиотензина II; а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких паци­ентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

    Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мо­чегонных средств. В результате этого у предложенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертен­зии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лече­ния необходимо исследование функции почек. В случае проведения комби­нированной терапии следует также контролировать функцию почек.

    При применении мелоксикама (так же, как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными измене­ниями.

    Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелатель­ные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Подобно другим НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы основно­го инфекционного заболевания.

    Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, ме­локсикам может оказывать влияние на фертильность, а поэтому не рекомен­дуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена препара­та.

    У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

    У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Специальных клинических исследований влияния мелоксикама на способ­ность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливость, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управ­лении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасны­ми видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.
    Упаковка:

    По 1,5 мл препарата в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

    По 3 или 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки.

    По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности:

    4 года.

    Не использовать по истечении срока годности!

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-000630
    Дата регистрации:2011-09-23
    Дата переоформления:2022-07-15
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-02-17
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх