МАРДИЛ СЕЛЕН® (Mardil Selen)

Состав на 1 г:

действующее вещество: МАРДИЛ СЕЛЕН® субстанция-раствор (0,9% раствор селенистой кислоты в 90% 2,2-дихлорпропионовой кис­лоте) - 0,78 г;

вспомогательное вещество: вода очищенная - 0,22 г.

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается наличие легкого осадка.

Препарат представляет собой раствор селенистой кислоты (0,45% в пересчете на селен) в 70% 2,2-дихлорпропионовой кислоте.

При наружном применении на пораженных участках кожи препарат способен прерывать рост и жизнедеятельность патологически измененных клеток, в том числе доброкачественных новообразований кожи и злокачественных неметастазирующих опухолей кожи посредством ангиокоагуляции, дегидратации и девитализации. Воздействие препарата на пораженный участок кожи обеспечивает непосредственную прижизненную фиксацию с последующей мумификацией патологически измененной ткани, с которой препарат вступает в соприкосновение. Непосредственное действие препарата выражается в появлении характерного беловато-серого или сероватого цвета. Девитализированная после воздействия препарата ткань обезвоживается и, по мере мумифицирования, приобретает темно-коричневую окраску. Образовавшийся мумифицированный струп отслаивается после полной реэпителизации, спустя 2-4 недели.

Заживление идет без осложнений, особенно при отсутствии вторичной инфекции, не оставляя значительных рубцов и шрамов, деформаций прилегающих тканей или нарушений функций органов.

При нанесении препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® на пораженные участки кожи абсорбция активных веществ и их системное воздействие на организм не обнаружены.

МАРДИЛ СЕЛЕН® предназначен для наружного лечения доброкачественных новообразований кожи (малопигментные и беспигментные невусы, папилломатозные невусы, кожный рог, себорейный кератоз и другие кератозы), сосудистых доброкачественных новообразований (старческая гемангиома, ангиокератома, ангиоматозный невус), доброкачественных образований кожи вирусного происхождения (обыкновенные бородавки, подошвенные бородавки, плоские бородавки, папилломы), неметастазирующих злокачественных опухолей кожи (базально-клеточный рак 1 ст).

Гиперчувствительность к компонентам препарата, злокачественные опухоли кожи, склонные к метастазированию, выраженная склонность к образованию келоидов, возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания.

Исследования по изучению возможного влияния препарата на организм беременных женщин и кормящих матерей до настоящего времени не проводились. Лечение у этой категории пациентов следует назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка.

Наружно.

Лечение базально-клеточного рака

Лечение проводится в амбулаторных условиях, под наблюдением врача. Процедура не требует анестезии.

Препарат наносят тонким деревянным шпателем или с помощью прилагаемого стеклянного капилляра на предварительно обезжиренную 70% спиртом поверхность образования. Обработку проводят несколькими нанесениями с интервалом в 1-2 минуты, захватывая 1-2 мм видимо здоровой кожи, до появления плотного беловато-серого окрашивания.

Изменение окраски ткани происходит в течение 2-3 минут после нанесения препарата. Одновременно происходит изменение консистенции новообразования на более плотную.

Доза препарата зависит от стадии, клинической формы и плотности опухоли и может составлять до 0,2 мл. Максимальная суточная доза 0,2 мл.

Стандартный курс терапии базально-клеточного рака 1 стадии включает в себя 3-кратную обработку опухоли и проводится на 1, 2 или 3 сутки и 8 или 9 сутки. Дополнительная, 4 аппликация МАРДИЛ СЕЛЕН® допускается после отторжения мумифицированного струпа по усмотрению врача. Вокруг новообразования после аппликации препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® наблюдается транзиторная полоска гиперемии и отека, которая проходит через 24-48 часов после завершения процедуры. На следующий день после аппликации патологический очаг мумифицируется, приобретает темно-коричневый оттенок и резко уменьшается в размерах. Мумифицированный струп отделяется только после полной эпителизации спонтанно через 2-4 недели. Заживление идет без осложнений, особенно при отсутствии вторичной инфекции, не оставляя значительных рубцов, шрамов и деформаций прилегающих тканей или нарушений функций органов.

Для профилактики осложнений сразу после нанесения препарата рекомендуется обработка пораженного участка неспиртовым антисептиком в течение 2 недель, 2 раза в день.

Лечение доброкачественных новообразований кожи, сосудистых доброкачественных новообразований кожи, доброкачественных образований кожи вирусного происхождения

Лечение проводится в амбулаторных условиях под наблюдением врача. Стандартная процедура выполняется однократно и не требует анестезии.

Препарат наносят тонким деревянным шпателем или с помощью прилагаемого стеклянного капилляра на предварительно обезжиренную 70% спиртом поверхность образования. Обработку проводят несколькими нанесениями с интервалом в 1-2 минуты до появления беловато­серого или сероватого окрашивания.

Изменение окраски ткани происходит в течение 2-3 минут после нанесения препарата, при наличии выраженного гиперкератоза - в течение 5-7 минут. Одновременно происходит изменение консистенции новообразования на более плотную.

Доза препарата зависит от вида, размеров, плотности и степени выраженности гиперкератоза и может составлять от 0,02 мл до 0,2 мл. Максимальная суточная доза 0,2 мл.

Вокруг новообразования после аппликации препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® наблюдается транзиторная полоска гиперемии и отека, которая бесследно исчезает через 24-48 часов после завершения процедуры. На следующий день после аппликации патологический очаг мумифицируется, приобретает темно-коричневый оттенок и резко уменьшается в размерах. Мумифицированные струпья отделяются только после полной эпителизации спонтанно через 2-3 недели. Заживление идет без осложнений, особенно при отсутствии вторичной инфекции, не оставляя значительных рубцов, шрамов и деформаций прилегающих тканей или нарушений функций органов. Для профилактики осложнений сразу после нанесения препарата рекомендуется обработка пораженного участка неспиртовым антисептиком в течение 2 недель, 2 раза в день.

При крупных новообразованиях и новообразованиях с выраженным гиперкератозом в случае их неполного удаления возможно повторное нанесение препарата.

Указания по удалению комбинированного колпачка с горловины флакона (для флаконов с прозрачной пластиковой крышкой):

1. под пластиковой крышкой, на алюминиевом колпачке, найдите две стрелки, направленные к центру колпачка;

2. пальцами возьмитесь за пластиковую крышку со стороны стрелок и, удерживая флакон в руке, плавно потяните крышку вверх до отрыва алюминиевого лепестка с пластиковой крышкой по линиям ослабленного сечения;

3. потяните крышку вбок по часовой или против часовой стрелки до полного снятия комбинированного колпачка с флакона.

Утилизация использованных флаконов: перед тем как выбросить флакон, следует остатки препарата смыть в проточной воде. Пустой флакон можно выбросить в контей­нер для мусора.

Использование препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® может привести к изменению пигментации кожи и образованию поверхностных рубцовых изменений. При нормальном протекании процесса эпителизации, отсутствии вторичной инфекции и самостоятельном отделении мумифицированных струпьев вероятность таких последствий мала.

Может наблюдаться отек ткани, очень редко при индивидуальной чувствительности к компонентам препарата возможны аллергические реакции в виде кожного зуда.

При появлении нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции, следует обратиться к лечащему врачу.

При неправильном применении МАРДИЛ СЕЛЕН® с целью предотвращения повреждения более глубоких слоев кожи препарат необходимо смыть проточной водой. Заживление может происходить самостоятельно без применения дополнительных лекарственных средств или с использованием ранозаживляющих препаратов.

Взаимодействие препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® с другими лекарственными препаратами наружного действия не установлено.

Обращаться с осторожностью.

Перед вскрытием флакон следует встряхнуть и переместить раствор, попавший в верхнюю часть флакона, на его дно. Вскрытый фла­кон должен находиться в строго вертикальном положении.

МАРДИЛ СЕЛЕН® содержит в своем составе кислоту. Следует избегать попадания препарата на здоровую кожу или слизистую оболочку. Если произошло случайное попадание препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® на здоро­вую кожу или слизистую оболочку, необходимо как можно быстрее удалить препарат при помощи смо­ченного водой ватного тампона.

При лечении пораженных участков ко­жи, расположенных рядом с обла­стью глаз, следует соблюдать осо­бые меры предосторожности. Избе­гать попадания препарата в глаза! Если произошло случайное попада­ние препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® в гла­за, необходимо срочно промыть их большим количеством воды и 1% раствором гидрокарбоната натрия, а затем обратиться к врачу.

Нельзя удалять мумифицированный струп соскабливанием или с помо­щью механических средств. Струп должен отделиться от здоровой ко­жи самостоятельно, иначе возможно нарушение процессов заживления тканей и образование рубцов. До достижения полного заживления кожи не рекомендуется купаться в бассейнах и открытых водоемах, а также следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультра­фиолетового излучения.

В день про­ведения лечения рекомендуется ограничить водные процедуры. Же­лательно до полной эпителизации избегать травматизации и загрязне­ний обработанного патологического очага.

Применение препарата не влияет на способность к выполнению работы, требующей повышенной концен­трации внимания и быстроты пси­хомоторных реакций (в том числе управление транспортными сред­ствами, работа с движущимися ме­ханизмами).

По 0,5 или по 1 мл во флаконы светозащитного стекла, укупоренные пробками резиновыми с обкаткой комбинированными алюминиево-пластиковыми колпачками.

Один флакон с набором стеклянных микрокапилляров (5 штук) помещают в пластиковый поддон или картонный вкладыш и вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Срок годности после вскрытия фла­кона - 45 суток.

Не применять препарат по истече­нии срока годности, указанного на упаковке.