Мабтера - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

- Действующим веществом является ритуксимаб. Каждый флакон с 11.7 мл раствора для подкожного введения содержит 1400 мг ритуксимаба. Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 120 мг ритуксимаба.

- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание:

Препарат Мабтера® - это раствор для подкожного введения, в виде прозрачной или опалесцирующей, бесцветного или желтоватого цвета жидкости.

Характеристика препарата:

Препарат Мабтера^® представляет собой средство против опухоли и содержит действующее вещество ритуксимаб, которое относится к моноклональным антителам. Ритуксимаб прикрепляется к поверхности белых кровяных телец, называемых В- лимфоцитами, где есть специфический антиген СD20. Когда ритуксимаб прикрепляется к поверхности этой клетки, клетка погибает.

Препарат выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий и в форме раствора для подкожного введения.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство - антитела моноклональные

АТХ:

L01FA01 Ритуксимаб

Показания:

Препарат Мабтера^® показан к применению у взрослых по следующим показаниям, в том числе с затрудненным венозным доступом, после внутривенного введения первой дозы препарата в форме раствора, приготовленного из концентрата для приготовления раствора для инфузий:

Неходжкинская лимфома

- Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов.

- Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающего лечения после ответа на индукционное лечение.

- СD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон).

С какими препаратами применяется препарат Мабтера®

Препарат Мабтера®, 1400 мг, Вам будут вводить подкожно: в качестве монотерапии (только препарат Мабтера®, 1400 мг) или в комбинации с химиотерапевтическими препаратами.

Первым этапом Вашего лечения всегда будет внутривенное капельное введение (внутривенная инфузия) препарата Мабтера^® в форме раствора, приготовленного из концентрата для приготовления раствора для инфузий (другая форма препарата Мабтера®).

После этого Вам будут вводить препарат Мабтера® подкожно. Лечащий врач примет решение о начале подкожных инъекций препарата Мабтера®.

У пациентов с хорошим ответом на лечение препарат Мабтера® можно использовать в качестве поддерживающего лечения в течение 2 лет после завершения стартового лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Мабтера®, если у Вас:

- аллергия на ритуксимаб, белки мыши, гиалуронидазу (фермент, помогающий повысить всасывание введенного действующего вещества) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- острые тяжелые инфекционные заболевания;

- выраженный первичный (врожденный) или вторичный (приобретенный) иммунодефицит.

Не применяйте препарат Мабтера®, если к Вам относится что-либо из вышеуказанного. Если Вы не уверены, что что-либо из вышеуказанного относится к Вам, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре перед применением препарата Мабтера®.

С осторожностью:

Перед применением препарата Мабтера® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если:

- у Вас когда-либо были проблемы с сердцем (такие как стенокардия, ощущение учащенного сердцебиения или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

- у Вас есть отклонения в общем анализе крови, в частности, в числе нейтрофилов и тромбоцитов.

- у Вас имеются или имелись раньше какие-либо повторяющиеся (рецидивирующие) или хронические инфекции, или если Ваш иммунитет ослаблен.

- Вы когда-либо раньше болели инфекционным гепатитом или можете болеть им сейчас. Это важно, так как в некоторых случаях применение препарата Мабтера® может снова активировать гепатит В, что в очень редких случаях может привести к смерти. Если Вы перенесли гепатит В, врач тщательно Вас обследует для выявления признаков этой инфекции.

- Вам необходимо сделать прививку или Вы знаете, что она может Вам понадобиться в ближайшее время. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом Мабтера® или в течение нескольких месяцев после применения препарата Мабтера®. Лечащий врач проверит, возможно ли проведение вакцинации до, во время и после лечения препаратом Мабтера^®.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой перед применением препарата Мабтера®.

Беременность и лактация:

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после последнего введения препарата Мабтера®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Мабтера® может проникать через плаценту и оказывать негативное влияние на Вашего ребенка.

Препарат Мабтера® в небольшом количестве может проникать в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется в период лечения препаратом Мабтера®, а также в течение 6 месяцев после последнего введения препарата Мабтера®.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Мабтера® существует в двух формах: раствор для подкожного введения и концентрат для приготовления раствора для инфузий. Врач определит, когда и какую из форм Вы будете получать.

Рекомендуемая доза

Препарат Мабтера®, 1400 мг, Вам будут вводить подкожно: в качестве монотерапии (только препарат Мабтера®, 1400 мг) или в комбинации с химиотерапевтическими препаратами:

- при применении препарата Мабтера® в комбинации вы будете получать препарат с химиотерапией в один день. Препарат Мабтера® применяется циклами.

Продолжительность каждого цикла обычно составляет 3 недели. Вам будет проведено до 8 циклов лечения препаратом Мабтера®.

- при хорошем ответе на лечение Вы будете получать препарат Мабтера® в качестве поддерживающего лечения каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Лечащий врач может принять решение о смене интервала лечения в зависимости от Вашего ответа на лечение.

Первым этапом Вашего лечения будет внутривенное капельное введение (внутривенная инфузия) препарата Мабтера® в форме раствора, приготовленного из концентрата для приготовления раствора для инфузий (другая форма препарата Мабтера®).

После этого применяется препарат Мабтера® в форме раствора для подкожного введения в дозе 1400 мг (фиксированная доза вне зависимости от площади поверхности тела). Лечащий врач примет решение о начале подкожных инъекций препарата Мабтера®.

Путь и (или) способ введения

Препарат Мабтера^® будет вводиться врачом или медицинской сестрой, имеющими опыт применения подобного лечения, в больнице или поликлинике.

Вам будут вводить препарат Мабтера® подкожно, каждое введение - в течение приблизительно 5 минут.

При подкожном введении препарат вводят только в область живота, инъекции нельзя выполнять в гематомы, места с уплотнениями, повышенной чувствительностью, покраснениями, в родимые пятна или ткани рубцов.

После подкожной инъекции препарата Мабтера® лечащий врач или медицинская сестра будет наблюдать за возможным развитием нежелательных реакций.

Препараты, применяемые перед каждым введением препарата Мабтера®

Перед введением препарата Мабтера^® Вы будете получать другие препараты (премедикацию), например, парацетамол и дифенгидрамин, а также глюкокортикостероиды для предотвращения или снижения тяжести возможных нежелательных реакций.

Лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам одновременно получать поддерживающее лечение.

Если Вы забыли применить препарат Мабтера®

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Мабтера®, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

Если Вы прекратили применение препарата Мабтера®

Не прекращайте применение препарата Мабтера^®, пока не обсудите это с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата Мабтера®, легкие или умеренные по степени тяжести, но некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций приводили к смерти.

Во время лечения препаратом Мабтера® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу.

Инфекции

Во время лечения препаратом Мабтера® у Вас могут чаще возникать инфекционные заболевания. Часто это простудные заболевания, но встречались случаи пневмонии или инфекций мочевыводящих путей. Случаи повтора (рецидива) гепатита B также были зафиксированы у пациентов, которые в прошлом болели гепатитом B.

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если после применения препарата Мабтера® у Вас появятся какие-либо признаки инфекции, включая повышение температуры тела, кашель, боль в горле, ощущение жжения при мочеиспускании, чувство слабости или общее недомогание.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия - это очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если Вы замечаете проблемы с памятью, затруднения при мыслительной деятельности, трудности при ходьбе или потерю зрения.

Тяжелые буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Во время лечения препаратом Мабтера® отмечались тяжелые проблемы с кожей, вызывающие образование пузырей на коже и слизистых оболочках. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если Вы обнаружите пузыри у себя на коже и слизистых оболочках.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мабтера®

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- реакции в месте введения - боль, отек, синяк, кровотечение, покраснение кожи, зуд и сыпь;

- бактериальные и вирусные инфекции;

- бронхит;

- снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения и лейкопения);

- снижение количества лейкоцитов в крови, сопровождаемое повышением температуры тела (фебрильная нейтропения);

- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

- ощущение раздражения языка или отек гортани (ангионевротический отек);

- тошнота;

- зуд;

- сыпь;

- выпадение волос на голове (алопеция);

- лихорадка;

- озноб;

- болезненное состояние, сопровождающееся повышенной утомляемостью и неустойчивостью настроения (астения);

- головная боль;

- сниженный иммунитет, вызванный низким уровнем в крови антител, называемых "иммуноглобулины" (IgG), которые способствуют защите от инфекций (снижение концентрации IgG).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- заражение крови (сепсис);

- пневмония;

- инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела;

- опоясывающий герпес;

- инфекции дыхательных путей;

- грибковые инфекции;

- инфекции неизвестного происхождения;

- острый бронхит;

- воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (синусит);

- низкое количество эритроцитов в крови (анемия);

- низкое количество всех клеток в крови (панцитопения);

- низкое количество гранулоцитов в крови (гранулоцитопения);

- аллергические реакции (гиперчувствительность);

- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);

- снижение массы тела;

- отеки лица и тела;

- высокий уровень фермента лактатдегидрогеназы в крови;

- снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);

- необычные ощущения на коже, такие как онемение, пощипывание, покалывание,

- жжение, ощущение "ползания мурашек" (парестезия);

- снижение чувствительности при прикосновении (гипестезия);

- возбуждение;

- бессонница;

- сильное покраснение лица и других участков кожи вследствие расширения сосудов

- (вазодилатация);

- головокружение;

- тревога;

- нарушение слезоотделения;

- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

- шум и боль в ушах;

- нарушение со стороны сердца, инфаркт миокарда;

- нарушение частоты сердцебиения (аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия);

- повышение или понижение артериального давления;

- понижение артериального давления при резкой смене положения тела или при длительном стоянии (ортостатическая гипотензия);

- спазм мышц в дыхательных путях, вызывающий свистящее дыхание (бронхоспазм);

- воспалительные заболевания дыхательных путей (респираторные заболевания);

- боли в грудной клетке;

- одышка;

- усиление кашля;

- воспаление слизистой оболочки носа (ринит);

- рвота

- понос (диарея);

- боль в животе;

- проблемы с глотанием (дисфагия);

- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);

- запор;

- затрудненное или болезненное пищеварение (диспепсия);

- отсутствие аппетита (анорексия);

- першение в горле;

- крапивница;

- потливость;

- повышенное потоотделение ночью;

- кожные заболевания;

- ощущение напряженности мышц (мышечный гипертонус);

- боли в мышцах (миалгия);

- боли в суставах (артралгия);

- боли в спине и области шеи;

- боль;

- боль в очагах опухоли;

- внезапные приступы жара (приливы);

- слабость;

- гриппоподобный синдром;

- утомляемость;

- дрожь;

- одновременное нарушение функций нескольких органов (полиорганная недостаточность).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- нарушения свертываемости крови;

- заболевание крови, характеризующееся недостаточным образованием эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов или только эритроцитов (апластическая анемия);

- отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);

- увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);

- депрессия;

- нервозность;

- нарушение вкусовых восприятий (дисгевзия);

- заболевание сердца, характеризующееся недостаточным выбросом крови из левого желудочка в аорту (недостаточность левого желудочка);

- нарушение сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, брадикардия);

- дискомфорт или сжимающая, давящая боль в грудной клетке, которая может отдавать в левую руку, шею, нижнюю челюсть и область живота (стенокардия);

- нарушение кровоснабжения миокарда - мышечной ткани сердца (ишемия миокарда);

- бронхиальная астма;

- заболевание органов дыхания, которое называется облитерирующий бронхиолит;

- нарушение функции легких;

- снижение содержания кислорода в организме или отдельных органах (гипоксия);

- увеличение живота;

- боль в месте инъекции.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

- серьезные вирусные инфекции;

- острая аллергическая реакция (анафилаксия);

- тяжелые нарушения со стороны сердца;

- заболевание легких, которое называется интерстициальная болезнь легких.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

- краткосрочное увеличение количества некоторых типов антител в крови (называемых "иммуноглобулины" - IgM), нарушения химического состава крови, вызванные распадом погибающих опухолевых клеток (транзиторное повышение сывороточных уровней IgM);

- осложнение, при котором большое количество опухолевых клеток погибает (лизируется) одновременно с лечением, высвобождая их содержимое в кровоток (синдром лизиса опухоли);

- системная воспалительная реакция (синдром высвобождения цитокинов);

- системная аллергическая реакция (сывороточная болезнь);

- проблемы с нервной системой, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или мышечную слабость (периферическая нейропатия);

- форма лицевого паралича (паралич лицевого нерва);

- потеря зрения;

- нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность);

- воспаление сосудов (васкулит, преимущественно кожный);

- воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит);

- нарушение дыхания (дыхательная недостаточность);

- образование отверстия в желудке или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта);

- нарушение работы почек (почечная недостаточность).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- отсроченное по времени снижение количества лейкоцитов (отсроченная нейтропения);

- снижение количества тромбоцитов сразу после инфузии (связанная с инфузией острая обратимая тромбоцитопения) - реакция обычно проходящая, но в редких случаях может привести к смерти;

- повреждение (невропатия) черепно-мозговых нервов;

- потеря других видов чувствительности;

- потеря слуха;

- накопление в легких жидкости (инфильтрация легких).

При применении препарата Мабтера® в комбинации с другими лекарственными средствами некоторые нежелательные реакции, которые возможно возникнут у Вас, могут быть вызваны другими лекарственными средствами.

Препарат Мабтера^® может вызывать изменения результатов лабораторных исследований, проводимых лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

тел. +7 (7172) 235 135

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03 "горячая линия"

e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это касается также безрецептурных препаратов и препаратов растительного происхождения. Препарат Мабтера^® может влиять на действие некоторых препаратов. Некоторые препараты также могут влиять на то, как действует препарат Мабтера®.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов:

- препараты для лечения высокого артериального давления. Вам могут порекомендовать не применять данные препараты в течение 12 часов до введения препарата Мабтера®. Это объясняется тем, что у некоторых людей при введении препарата Мабтера^®снижается артериальное давление.

- препараты, влияющие на иммунную систему, такие как противоопухолевая химиотерапия или препараты, подавляющие иммунитет.

Особые указания:

Препарат Мабтера^® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга)

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие симптомы: потеря памяти, затруднения при мыслительной деятельности, трудности при ходьбе или потеря зрения. Вам также следует сообщить своим близким или лицу, которое осуществляет за Вами уход, о лечении препаратом Мабтера^® и возможности появления вышеуказанных симптомов во время лечения, поскольку Вы можете их не заметить.

Лечащий врач также будет регулярно контролировать Ваше состояние и, при необходимости, примет соответствующие меры.

Инфузионные реакции и реакции, связанные с введением препарата

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие симптомы: лихорадка, озноб, дрожь, понижение артериального давления, крапивница, ощущение раздражения языка или отек гортани (ангионевротический отек), а также симптомы со стороны легких (например, одышка, ощущение нехватки кислорода, нарушение дыхания), нарушение работы почек, отклонения в анализах крови (повышенное содержание мочевой кислоты в крови, повышенное содержания калия в крови, пониженное содержание кальция в крови, повышенное содержание фосфора в крови, повышенное содержание фермента, называемого лактатдегидрогеназа, ЛДГ). Также у Вас могут развиться местные реакции со стороны кожи, такие как: боль, отек, уплотнение, кровотечение, покраснение, кожный зуд и сыпь в месте инъекции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

При применении препарата Мабтера® могут развиться тяжелые проблемы с кожей, вызывающие образование пузырей на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона). Если у Вас разовьется подобная реакция, лечение препаратом Мабтера^® будет прекращено.

Дети

Препарат Мабтера®, 1400 мг, не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Мабтера® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу препарата, то есть можно сказать практически не содержит натрий.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Мабтера® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения 1400 мг.

Упаковка:

Препарат Мабтера® доступен в упаковке, содержащей 1400 мг/11.7 мл раствора во флаконе бесцветного стекла, укупоренного пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатого алюминиевым колпачком и закрытого пластмассовой крышкой; 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

В случае упаковки на ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА": с целью контроля первого вскрытия на пачку наклеивают самоклеящиеся стикеры с надписью "контроль вскрытия".

Условия хранения:

- Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

- Храните препарат при температуре 2-8 °С в картонной пачке для защиты от света.

- Не замораживайте препарат.

- После забора препарата Мабтера® в шприц его можно хранить 48 ч в холодильнике (28 °С) или 8 ч при температуре 30 °C и дневном рассеянном свете.

Утилизация:

- Не выливайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

- Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004370)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-01-22

Дата окончания действия:2029-01-22

Владелец Регистрационного удостоверения:

Ф ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД Швейцария

Производитель:

Ф ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД Швейцария

Представительство:

РОШ-МОСКВА АО Россия

Дата обновления информации: 2024-05-02

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Мабтера® (Mabthera®)