Орлистат Мини (Orlistat Mini)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Состав ядра таблетки:

активное вещество: орлистат - 60,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 12,0 мг; маннитол – 848,0 мг, коповидон - 20,0 мг; кросповидон – 50,0 мг; магния стеарат - 10,0 мг;

Вспомогательные вещества пленочной оболочки:

Опадрай II голубой (85F30720) – 34,8 мг [поливиниловый спирт – 40,00%, титана диоксид – 21,40%, макрогол 3350 - 20,20%, тальк – 14,80%, индигокармин – 3,50%. лак алюминиевый хинолинового желтого – 0,10%].

Опадрай серебристый (63F97546) – 5,2 мг [поливиниловый спирт – 47,03%, тальк – 27,00%, макрогол 3350 – 13,27%. перламутровый пигмент – 10,00%, полисорбат-80 – 2,70%].

Абсорбция

Всасывание орлистата минимально.

Выведение

Около 97% вводимой дозы орлистата выводится через кишечник. 83% из этого количества - в неизменном виде.

Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2% принятой дозы. Орлистат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.

Снижение избыточной массы тела у взрослых (в возрасте старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) > 28 кг/м² при применении только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% суточной калорийности рациона в виде жиров.

• Гиперчувствительность к орлистату и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
• синдром хронической мальабсорбции;
• холестаз;
• одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами (варфарином) или другими пероральными антикоагулянтами;
• одновременное применение с циклоспорином;
• период беременности и период грудного вскармливания:
• возраст до 18 лет.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состоянии или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

В связи с отсутствием клинических данных о применении у беременных орлистат противопоказан при беременности.

Поскольку не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, он противопоказан в период грудного вскармливания.

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных нежелательных явлений не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев у пациентов с ожирением увеличения дозозависимых побочных эффектов не отмечено.

В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата говорилось об отсутствии нежелательных реакций, либо нежелательные реакции были аналогичны тем, которые наблюдались при применении орлистата в рекомендуемых дозах.

В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований, системные эффекты, связанные с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.

Если Вы применяете нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Орлистат Мини проконсультируйтесь с врачом.

При одновременном применении орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего.

При одновременном применении орлистата с амиодароном возможно снижение концентрации амиодарона в плазме крови. Клиническая значимость этого эффекта не ясна. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

При одновременном приеме орлистата и варфарина или других пероральных антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение показателя МНО. Одновременное применение препарата Орлистат Мини и варфарина или других пероральных антикоагулянтов противопоказано.

Орлистат может уменьшать абсорбцию жирорастворимых витаминов А, D, Е, К и бета-каротина. Если показан прием поливитаминов, то их следует принимать перед сном.

У пациентов, получавших одновременно орлистат и противоэпилептические лекарственные средства, например, вальпроат или ламотриджин, были зарегистрированы судороги. Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических лекарственных средств, что приводит к развитию судорог.

Из-за отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия совместное применение орлистата и акарбозы не рекомендуется.

В отдельных случаях орлистат может непрямым путем снижать биодоступность пероральных контрацептивов. В случае тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции.

При одновременном приеме с левотироксином натрия в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.

Не выявлено лекарственного взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином, сибутрамином и этанолом.

По литературным данным и данным пострегистрационного наблюдения, орлистат может снижать всасывание антиретровирусных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, что может негативно влиять на их эффективность.

Отмечались случаи снижения эффективности антидепрессантов, нейролептиков (включая препараты лития) и бензодиазепинов, совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов.

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии орлистатом. Во время приёма орлистата необходимо придерживаться дробного сбалансированного, умеренного по калорийного питания, с содержанием жира не более 30% от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/сутки потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности как во время, так и после прекращения приёма орлистата.

Применение орлистата приводит к увеличению количества жиров в кале уже спустя 24-48 ч после начала приёма. После прекращения применения орлистата содержание жира в кале обычно возвращается к исходному в течение 48-72 ч.

Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Приём орлистата потенциально может ухудшать абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротина). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетнего клинического исследования, концентрация витаминов A, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

При применении орлистата наблюдались случаи кровотечения из прямой кишки. При появлении кровотечения пациент должен проконсультироваться с врачом.

Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии орлистатом должны проконсультироваться с врачом и в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов. Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации холестерина в плазме крови. Пациенты, принимающие препараты для лечения артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии, должны проконсультироваться с врачом, чтобы при необходимости скорректировать дозы вышеуказанных препаратов.

В клинических исследованиях взаимодействия между пероральными контрацептивами и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность пероральных контрацептивов, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.

Пациентам с заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие пероральные антикоагулянты, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя МНО.

При совместном применении орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Пациентам, принимающим левотироксин натрия, следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения орлистатом, т.к. может возникнуть необходимость в приёме орлистата и левотироксина натрия в разное время, а также, возможно, потребуется коррекция дозы левотироксина натрия.

Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения орлистатом, т.к. они должны находиться под наблюдением в отношении возможных изменений частоты возникновения и степени выраженности судорог. В этих случаях следует рассмотреть возможность приёма орлистата и противоэпилептических препаратов в разное время.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом перед началом применения орлистата одновременно с антиретровирусными препаратами, применяемым для лечения ВИЧ-инфекции. Орлистат может уменьшать всасывание антиретровирусных препаратов и негативно влиять на их эффективность.

Пациентам следует прекратить приём орлистата и обратиться к врачу в случае появления таких симптомов как желтушное окрашивание склер или кожи, зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20 таблеток в банку стеклянную для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой полиэтиленовой натягиваемой.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

Каждую банку или 1, 2, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.