Орлистат Мини ()

Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Устаревшее наименование торгового препарата:Листата Мини
Действующее вещество:ОрлистатОрлистат
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Алли
    капсулы внутрь 
    Глаксо Групп, Лимитед     Великобритания
  • Ксеналтен®
    капсулы внутрь 
  • Ксеналтен® Лайт
    капсулы внутрь 
  • Ксеналтен® Слим
    капсулы внутрь 
  • Ксеникал®
    капсулы внутрь 
  • Листата
    таблетки внутрь 
  • Листата Мини
    таблетки внутрь 
  • Орликсен 120
    капсулы внутрь 
    АТОЛЛ, ООО     Россия
  • Орликсен 60
    капсулы внутрь 
    АТОЛЛ, ООО     Россия
  • Орлимакс
    капсулы внутрь 
    АКРИХИН ХФК, АО     Россия
  • Орлистат
    капсулы внутрь 
  • Орлистат
    капсулы внутрь 
    АКРИХИН ХФК, АО     Россия
  • Орлистат
    капсулы внутрь 
    АТОЛЛ, ООО     Россия
  • Орлистат
    капсулы внутрь 
    АТОЛЛ, ООО     Россия
  • Орлистат Канон
    капсулы внутрь 
  • Орлистат Мини
    таблетки внутрь 
  • Орсотен®
    капсулы внутрь 
    КРКА-РУС, ООО     Россия
  • Орсотен® слим
    капсулы внутрь 
    КРКА-РУС, ООО     Россия
  • Лекарственная форма:  

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Состав:

    1 таблетка, покрытая пленочной оболомкой содержит:

    Состав ядра таблетки:

    Активное вещество: орлистат - 60,0 мг;

    Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 12,0 мг; маннитол - 848,0 мг; коповидон - 20,0 мг; кросповидон - 50,0 мг; магния стеарат - 10,0 мг.

    Состав оболочки таблетки:

    Опадрай II голубой (85F30720) - 34,8 мг (поливиниловый спирт - 40,00 %, титана диоксид - 21,40 %, макрогол 3350 - 20,20 %, тальк - 14,80 %, индигокармин - 3,50 %, лак алюминиевый хинолинового желтого -0,10%).

    Опадрай серебристый (63F97546) - 5,2 мг (поливиниловый спирт - 47,03 %, тальк - 27,00 %, макрогол 3350 - 13,27 %, перламутровый пигмент - 10,00 %, полисорбат-80 - 2,70 %).

    Описание:Таблетки овальной, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета с перламутровым эффектом, с риской на одной стороне и гравировкой "f" - на другой. На поперечном срезе - ядро белого или почти белого цвета.
    Фармакотерапевтическая группа:Ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта
    АТХ:  

    A.08.A.B.01   Орлистат

    Фармакодинамика:

    Орлистат - специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз длительного действия. Действует в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в виде триглицеридов, до абсорбируемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. Нерасщепленные триглицериды не всасываются, в связи, с чем уменьшается поступление калорий в организм, что приводит к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

    Снижение массы тела, обусловленное применением орлистата в дозе 60 мг три раза в день, сопровождается и другим благоприятным действием: снижением концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП, а также уменьшением окружности талии.

    Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 ч после приема препарата. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 ч.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Абсорбция - низкая. Спустя 8 часов после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация < 5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют, что согласуется с минимальным всасыванием препарата.

    Распределение

    Объем распределения не может быть установлен, поскольку орлистат практически не всасывается и не имеет установленной системной фармакокинетики. Орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови in vitro (в основном с липопротеинами и альбумином). Орлистат в минимальных количествах может проникать в эритроциты.

    Метаболизм

    Метаболизм орлистата осуществляется, главным образом, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).

    Выведение

    Около 97% вводимой дозы выводится через кишечник, 83%) из этого количества - в неизмененном виде. Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2% принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата у лиц с нормальной массой тела и пациентов с ожирением аналогично.

    Показания:

    Снижение избыточной массы тела (индекс массы тела ИМТ >28 кг/м2) при применении в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

    - синдром хронической мальабсорбции;

    - холестаз;

    - одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами (варфарином) или другими пероральными антикоагулянтами;

    - одновременное применение с циклоспорином;

    - период беременности и лактации;

    - детский возраст до 18 лет.

    Беременность и лактация:

    В связи с отсутствием клинических данных о применении у беременных, орлистат противопоказан при беременности.

    Поскольку не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, он противопоказан в период грудного вскармливания.
    Способ применения и дозы:

    Препарат принимают внутрь. Рекомендуемая доза составляет 60 мг 3 раза в сутки с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Таблетку следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, прием препарата Орлистат Мини должен быть пропущен.

    В течение суток можно принимать не более 3 таблеток по 60 мг.

    Лечение рекомендуется проводить не более 6 мес. Если после 12 недель терапии не наблюдается снижения массы тела (т.е. снижение массы тела составляет менее 5% от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении применения препарата.

    У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

    Препарат Орлистат Мини не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные явления при приеме орлистата наблюдаются, в основном, со стороны желудочно-кишечного тракта и обусловлены фармакологическим действием препарата.

    Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований.

    Частота побочных эффектов представлена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки; отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея. Часто: боль в животе, недержание кала, жидкий стул; увеличение частоты дефекаций.

    Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде (частота неизвестна).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: незначительное кровотечение из прямой кишки; дивертикулит.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гепатит, желчнокаменная болезнь.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).

    Прочие: снижение концентрации протромбина, повышение показателя Международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших орлистат совместно с непрямыми антикоагулянтами.

    Передозировка:

    При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раз в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных нежелательных явлений не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев у пациентов с ожирением увеличения дозозависимых побочных эффектов не отмечено.

    В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата говорилось об отсутствии нежелательных реакций, либо нежелательные реакции были аналогичны тем, которые наблюдались при применении орлистата в рекомендуемых дозах.

    В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований, системные эффекты, связанные с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.
    Взаимодействие:

    При одновременном применении орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, в связи, с чем необходимо мониторировать содержание циклоспорина в плазме крови. Одновременное применение препарата Орлистат Мини и циклоспорина противопоказано.

    При одновременном применении орлистата с амиодароном возможно снижение концентрации амиодарона в плазме крови. Клинически значимость этого эффекта не ясна. При одновременном приеме орлистата и варфарина или других пероральных антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение показателя МНО. Одновременное применение препарата Орлистат Мини и варфарина или других пероральных антикоагулянтов противопоказано.

    Орлистат может уменьшать абсорбцию жирорастворимых витаминов A, D, Е, К и бета-каротина. Если показан прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема орлистата или перед сном.

    Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог.

    Из-за отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, совместное применение орлистата и акарбозы не рекомендуется.

    В отдельных случаях орлистат может непрямым путем снижать биодоступность пероральных контрацептивов. В случае тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции.

    При одновременном приеме с левотироксином натрия, в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия, может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.

    Не выявлено лекарственного взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином, сибутрамином и этанолом.

    Особые указания:

    Диета и физические упражнения являются важными составляющими программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орлистат Мини. Пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30 % калорий в виде жиров (например, при калорийности 2000 ккал/сутки пища должна содержать не более 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено между тремя основными приемами пищи.

    Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Орлистат Мини, так как возможно изменение частоты и тяжести судорог. В этих случаях можно рассмотреть вопрос о приеме орлистата и противоэпилептических препаратов в разное время.

    Пациентам с заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом, т.к. возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

    За счет снижения массы тела на фоне приема препарата Орлистат Мини, возможно улучшение углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, в связи, с чем необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и, в случае необходимости, уменьшить дозу гипогликемических препаратов. Снижение массы тела может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации холестерина. Пациентам, принимающим гипотензивные и гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом приема орлистата, и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных средств.

    При появлении таких симптомов, как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи, необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени..

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Орлистат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг.

    Упаковка:

    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 20 таблеток в банку стеклянную для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой полиэтиленовой натягиваемой. Каждую банку или 1, 2, 3, 6 и 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Устаревшее наименование торгового препарата:  Листата Мини
    Дата переименования:  20.11.15
    Регистрационный номер:ЛП-002353
    Дата регистрации:28.01.2014 / 07.04.2017
    Дата окончания действия:28.01.2019
    Владелец Регистрационного удостоверения:ИЗВАРИНО ФАРМА, ООО ИЗВАРИНО ФАРМА, ООО Россия
    Производитель:  
    Представительство:  ПРОМО-МЕД ООО ПРОМО-МЕД ООО Россия
    Дата обновления информации:  11.04.2018
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх