Ленвима® (Lenvima®)

Действующее вещество:ЛенватинибЛенватиниб
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  капсулы
Состав:

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Ленвима® содержит:

Действующим веществом является ленватиниб.

Каждая капсула содержит 4 мг или 10 мг ленватиниба (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция карбонат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, гипролоза низкозамещенная, тальк; оболочка капсулы (гипромеллоза, титана диоксид, краситель железа оксит желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)); чернила (шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид, пропиленгликоль).

Описание:

Ленвима®, 4 мг, капсулы

Капсулы размером №4 с крышечкой и корпусом красно-оранжевого цвета, с нанесенными черными чернилами знаком «Є» на крышечке и «LENV 4 mg» на корпусе, содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

Ленвима®, 10 мг, капсулы

Капсулы размером №4 с крышечкой красно-оранжевого цвета и корпусом желтого цвета, с нанесенными черными чернилами знаком «Є» на крышечке и «LENV 10 mg» на корпусе, содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Ленвима® содержит действующее вещество ленватиниб. Ленватиниб относится к группе препаратов под названием «Противоопухолевый препарат, ингибитор протеинкиназы».

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ
АТХ:  

L01XE29   Ленватиниб

Механизм действия:

Ленвима® блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами. Эти белки участвуют в развитии новых кровеносных сосудов, которые снабжают клетки кислородом и питательными веществами и помогают им расти. Они могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках. Блокируя действие этих белков, Ленвима® может замедлить скорость размножения раковых клеток и роста опухоли и перекрыть кровоснабжение, необходимое опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Рак щитовидной железы (дифференцированный рак щитовидной железы)

Препарат Ленвима® применяется для лечения рака щитовидной железы у взрослых в возрасте от 18 лет, когда лечение радиоактивным йодом не смогло помочь остановить заболевание. Препарат Ленвима® получают пациенты с прогрессирующим местно-распространенным или метастатически дифференцированным (папиллярным, фолликулярным, из клеток Гюртле) раком щитовидной железы.

Рак печени (гепатоцеллюлярный рак)

Препарат Ленвима® применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного рака) у взрослых в возрасте от 18 лет, которые ранее не получали другого системного противоопухолевого препарата (который проходит через кровоток). Препарат Ленвима® получают пациенты с прогрессирующим или неоперабельным раком печени.

Рак почки (почечно-клеточный рак)

Препарат Ленвима® применяется в сочетании с пембролизумабом для первой линии лечения распространенного рака почки (почечно-клеточного рака) у взрослых в возрасте от 18 лет.

Препарат Ленвима® применяется в сочетании с эверолимусом для лечения распространенного рака почки (почечно-клеточного рака) у взрослых в возрасте от 18 лет, когда другие методы лечения («VEGF-таргетная терапия» (таргетная терапия ингибиторами рецепторов фактора роста эндотелия сосудов)) не смогли помочь остановить заболевание.

Рак матки (рак эндометрия)

Препарат Ленвима® применяется в сочетании с пембролизумабом для лечения распространенного рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия) у взрослых в возрасте от 18 лет, если рак распространился после предыдущего лечения другим системным противоопухолевым препаратом (который проходит через кровоток) и не может быть удален хирургическим путем или лучевой терапией.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

- Если Вы можете забеременеть, используйте высокоэффективную контрацепцию во время приема этого препарата и в течение как минимум одного месяца после окончания лечения. Поскольку неизвестно, может ли Ленвима® снизить эффект пероральных противозачаточных таблеток, если Вы используете этот метод контрацепции, то необходимо добавить также барьерный метод (колпачок или презерватив).

- Не принимайте препарат Ленвима®, если Вы планируете забеременеть. Это может серьезно навредить Вашему ребенку.

- Если Вы забеременели во время лечения препаратом Ленвима®, немедленно сообщите об этом своему врачу. Ваш врач поможет вам решить, следует ли продолжать лечение.

- Не кормите грудью, если Вы принимаете препарат Ленвима®. Это лекарство попадает в грудное молоко и может нанести серьезный вред Вашему ребенку на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рак щитовидной железы

- Рекомендуемая доза препарата Ленвима® обычно составляет 24 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг и 1 капсула 4 мг).

- Если у Вас серьезные проблемы с печенью или почками, то рекомендуемая доза составляет 14 мг один раз в день (1 капсула 10 мг и 1 капсула 4 мг).

- Ваш лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции.

Рак печени

- Рекомендуемая доза препарата Ленвима® зависит от Вашего веса при начале лечения. Обычно доза составляет 12 мг один раз в день (3 капсулы по 4 мг), если Ваш вес 60 кг и больше, и 8 мг один раз в день (2 капсулы по 4 мг), если Ваш вес меньше 60 кг.

- Ваш лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции.

Рак почки (в комбинации с пембролизумабом)

- Рекомендуемая доза препарата Ленвима® составляет 20 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг) в комбинации с 200 мг пембролизумаба, который вводится врачом в вену в течение 30 минут каждые 3 недели.

- Ваш лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции.

Рак почки (в комбинации с эверолимусом)

- Рекомендуемая доза препарата Ленвима® обычно составляет 18 мг один раз в день (1 капсула 10 мг и 2 капсулы по 4 мг) в комбинации с 1 таблеткой эверолимуса 5 мг один раз в день.

- Ваш лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции.

Рак матки

- Рекомендуемая доза препарата Ленвима® обычно составляет 20 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг) в комбинации с пембролизумабом 200 мг, который вводится врачом в вену в течение 30 минут каждые 3 недели.

- Ваш лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции.

Инструкция по использованию препарата:

- Принимайте капсулу внутрь вне зависимости от приема пищи.

- Проглотите капсулу целиком, запивая водой.

- Если капсулу сложно проглотить, ее можно растворить. Чтобы растворить капсулы, налейте примерно 25 мл (2 столовые ложки) воды или яблочного сока в маленький стакан и поместите туда капсулы целиком, не открывая и не раздавливая их. Капсулы оставить в жидкости примерно на 10 минут, затем аккуратно взбалтывать жидкость в течение не менее 3 минут для растворения оболочки капсулы. Выпейте полученную смесь. Затем добавьте в стакан примерно тот же объем воды или яблочного сока, ополосните стакан и выпейте содержимое.

- Принимайте капсулы каждый день один раз в день примерно в одно и то же время.

- Пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, не следует открывать капсулы, чтобы избежать контакта с содержимым капсулы.

- Лицо, готовящее суспензию, должно тщательно вымыть руки и использованную посуду после завершения приготовления и приема препарата.

Как долго следует принимать препарат Ленвима®

Принимайте этот препарат до тех пор, пока Вам это рекомендует Ваш лечащий врач.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам Ленвима® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При приеме препарата Ленвима® возможны следующие нежелательные реакции.

Если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций, немедленно сообщите лечащему врачу - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

- ощущение онемения или слабости на одной стороне тела, сильная головная боль, судороги, спутанность сознания, затруднения при разговоре, изменения зрения или головокружение - это могут быть признаки инсульта, кровотечения в мозге или серьезного влияния на мозг повышенного артериального давления;

- боль или чувство сдавленности в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение, кашель, синеватый цвет губ или пальцев, чувство сильной усталости - это может быть признаком проблем с сердцем, образования сгустка крови в легких или проникновения воздуха из легких в грудную клетку, поэтому легкие не могут расправиться при вдохе;

- сильная боль в животе - это может быть связано с возникновением отверстия (свища, фистулы) в стенке кишечника или анальной фистулы - небольшого канала, который образуется между задним проходом и окружающей кожей (фистула прямой кишки);

- черный, дегтеобразный или кровавый стул, или кашель с кровью - это может быть признаком внутреннего кровотечения;

- пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), сонливость, спутанность сознания, плохая концентрация внимания - это могут быть признаки проблем с печенью;

- диарея, тошнота, рвота - это очень распространенные нежелательные реакции, которые могут стать серьезными, если они вызывают обезвоживание, что может привести к почечной недостаточности. Ваш врач может назначить Вам лекарство, чтобы уменьшить эти нежелательные реакции;

- боль во рту, зубах и / или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти, либо расшатывание зубов - это могут быть признаки поражения костей челюсти (остеонекроза).

Сразу сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из вышеперечисленных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия) или пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);

- потеря аппетита (снижение аппетита) или потеря веса (снижение массы тела);

- кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, но также и другие виды кровотечений, такие как кровь в моче, кровоподтеки, кровотечение из десен или кишечной стенки);

- тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, несварение желудка (диспепсия);

- сухость, воспаление или воспаление во рту, странные вкусовые ощущения (сухость слизистой оболочки полости рта, воспаление полости рта, боль в полости рта, дисгевзия);

- чувство сильной усталости или слабости (утомляемость, астения);

- охриплость голоса (дисфония);

- отеки ног (периферический отек);

- сыпь;

- боль в суставах, костях или мышцах (артралгия, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная боль);

- головная боль и боль в спине;

- головокружение;

- выпадение волос (алопеция);

- проблемы со сном (бессонница);

- наличие белка в моче (протеинурия), повышенная частота мочеиспускания и боль при мочеиспускании (инфекции мочевыводящих путей);

- покраснение, болезненность и отек кожи на руках и ногах (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);

- усталость, увеличение веса, запоры, чувство холода, сухость кожи, которые могут быть признаками недостаточности функции щитовидной железы (гипотиреоз);

- повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови;

- понижение уровня калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови;

- повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия);

- уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) или нейтрофилов в крови (нейтропения);

- изменения результатов анализа крови на функцию печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина в крови, гипоальбуминемия);

- низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков и затруднениям при заживлении ран;

- повышение активности ферментов, участвующих в пищеварении (повышение активности липазы, повышение активности амилазы);

- изменения результатов анализа крови на функцию почек (повышение концентрации креатинина в крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- потеря жидкости (обезвоживание);

- учащенное сердцебиение (удлинение интервала QT на ЭКГ);

- проблемы с сердцем (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, снижение фракции выброса);

- затрудненное дыхание, боль в груди, которые могут быть признаками тромбоэмболии легочной артерии;

- печеночная недостаточность;

- сонливость, спутанность сознания, плохая концентрация, потеря сознания, которые могут быть признаками печеночной энцефалопатии;

- инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);

- сухость, утолщение и зуд кожи (гиперкератоз);

- ощущение вздутия или чрезмерного газообразования (метеоризм);

- воспаление желчного пузыря (холецистит);

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

- анальная фистула - небольшой канал, который образуется между задним проходом и окружающей кожей (фистула прямой кишки);

- недомогание (чувство дискомфорта);

- уменьшение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);

- изменения результатов анализа крови на функцию печени (повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, нарушение функции печени);

- изменения результатов анализа крови на функцию почек (повышение концентрации мочевины в крови);

- почечная недостаточность (нарушение функции почек, эпизоды почечной недостаточности).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- болезненная инфекция или раздражение около заднего прохода (перинеальный абсцесс);

- повреждение печени (повреждение клеток печени / гепатит);

- сильная боль в верхней левой части живота (брюшной полости), которая может быть связана с лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой (инфаркт селезенки);

- головная боль, судороги, нарушение зрения и другие неврологические симптомы, которые могут быть признаками синдрома задней обратимой энцефалопатии;

- микроинсульт (транзиторная ишемическая атака);

- затрудненное дыхание, боль в груди, которые могут быть признаками пневмоторакса;

- нарушение заживления ран;

- мышечная слабость в руке или ноге (монопарез);

- поражение костей челюсти (остеонекроз челюсти);

- отек лица, нижних конечностей, вызванный значительным повышением содержания белка в моче (нефротический синдром);

- другие типы фистул, свищей (аномальных отверстий между различными органами в теле или между кожей и прилежащими к ней органами, такими как гортань и дыхательное горло) (не гастроинтестинальная фистула). Симптомы зависят от того, где находится фистула. Поговорите с врачом, если у Вас возникли какие-либо новые или необычные симптомы, такие как кашель при глотании.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоение артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, что не перечислены в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского Экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д.13.

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: + 7 (7172) 23 51 35.

Электронная почта: farm@dari.kz.

Сайт: ndda.kz.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Ленвима® больше, чем следовало

Сразу обратитесь к лечащему врачу. Возьмите упаковку препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Ленвима®

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Ваши действия зависят от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.

- Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или больше: примите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.

- Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов: пропустите пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (включая растительные и безрецептурные препараты).

Особые указания:

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата Ленвима® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Ленвима® может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Не садитесь за руль автомобиля и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете головокружение или усталость.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой, ламинированной полимером.

По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Места вскрытия картонной пачки заклеены двумя прозрачными защитными стикерами.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Утилизация:

Не выбрасывайте препараты в канализацию или мусоропровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:4 года.
Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(001897)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2023-03-03
Дата окончания действия:2028-03-03
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-04-12
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх