Коли-М (Coli-M)

Действующее вещество:Колистиметат натрияКолистиметат натрия
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Ингастин
    порошок д/ингал.
  • Ингастин
    порошок д/ингал.; в/в
  • Коли-М
    лиофилизат д/ингал.
  • Колимет Триггер
    лиофилизат для инъекций; д/инфузий; д/ингал.
  • Колиметат
    порошок д/ингал.
  • Колимистин®
    порошок д/ингал.; д/инфузий; для инъекций
  • Колистимет АФ
    порошок д/ингал.; д/инфузий; для инъекций
  • Колистимет АФ
    порошок для инъекций; д/инфузий; д/ингал.
  • Колистиметат
    лиофилизат д/ингал.; д/инфузий; для инъекций
  • Колистиметат Дж
    порошок д/ингал.
  • Колистиметат натрия
    порошок д/ингал.
  • Колистиметат ПСК
    лиофилизат д/ингал.; д/инфузий; для инъекций
  • Колистин
    порошок д/ингал.
  • Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций
    Состав:

    1 флакон содержит:

    Действующее вещество: колистиметат натрия 1 000 000 ЕД (80 мг) и 2 000 000 ЕД (160 мг).

    Описание:Лиофилизированная масса от белого до слегка желтоватого цвета.
    Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик - полипептид циклический
    АТХ:  

    J01XB01   Колистин

    Фармакодинамика:

    Колистиметат натрия - циклический полипептидный антибиотик, продуцируемый Bacillus polymyxa var. со list in us, относящийся к группе полимиксинов.

    Оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, имеющих гидрофобную внешнюю мембрану, в основе которого лежит изменение структуры и нарушение функции цитоплазматической и наружной мембран вследствие нарушения процессов поляризации мембранных структур.

    Резистентность

    Механизм развития резистентности обусловлен модификацией липополисахарида (ЛПС) или других компонентов в мембране бактериальных клеток. Устойчивость к колистиметату натрия отмечена приблизительно у 3 % Pseudomonas aeruginosa.

    Однако показатели резистентности могут варьироваться в зависимости от географического положения и с течением времени. При лечении тяжелых инфекций или неэффективности противомикробного лечения необходимо учитывать местные географические особенности распространения резистентности, а также необходимо микробиологическое выявление патогенного микроорганизма и его тестирование на предмет чувствительности к колистиметату натрия.

    Перекрестная резистентность

    Между колистиметатом натрия и полимиксином В существует перекрестная резистентность. Поскольку механизм действия полимиксинов отличается от механизма действия других антибиотиков, резистентность к колистиметату натрия и полимиксину В не предполагает резистентности к другим группам лекарственных средств (антибиотикам).

    Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика

    Бактерицидное действие полимиксинов на чувствительной бактерии зависит от концентрации. Отношение AUC/MIC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время» / минимальная ингибирующая концентрация) коррелирует с клинической эффективностью.

    Эпидемиологические пороговые величины

    Пороговое значение МИК для идентификации бактерий, чувствительных к колистиметату натрия, составляет ≤ 4 мг/л.

    Чувствительные микроорганизмы:

    Acinetobacter baumannii

    Haemophilus influenzae

    Klebsiella spp.

    Pseudomonas aeruginosa

    Микроорганизмы с приобретенной резистентностью:

    Stenotrophomonas maltophilia

    Achromobacter xylosoxidans (formerly A lealigenes xylosoxidans)

    Резистентные микроорганизмы:

    Burkholderia cepacia and related species

    Proteus species

    Providencia species

    Serratia species.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Всасывание колистиметата натрия после ингаляции имеет сильные индивидуальные различия. Зарегистрированные значения максимальной концентрации колистиметата натрия в сыворотке крови после ингаляции в дозе 2 млн. ЕД лежат в пределах концентрации ниже предела определения до 0,53 мг/л. При сравнении этих показателей с концентрацией препарата в сыворотке крови после парентерального введения можно сделать вывод о том, что всасывание его незначительно, что также подтверждается фактом того, что после ингаляции 2 млн. ЕД колистиметата натрия среднее значение общей почечной экскреции составляет приблизительно 4 %.

    Через промежуток времени от I до 4 часов после ингаляции 1 -2 млн. ЕД колистиметата натрия концентрация его в мокроте составляет 16-180 мг/л. В легких задерживается около 15 % введенной дозы.

    Распределение

    Проникновение колистиметата натрия в ткани и жидкости организма ограничено, в том числе в спинномозговую жидкость через воспаленные мозговые оболочки. Концентрации в моче в 20-40 раз превышают таковые в сыворотке крови. Связывание с белками плазмы крови невелико (менее 10 %). Период полувыведения из сыворотки крови 2-3 часа. Колистиметат натрия проникает через плаценту.

    Выведение

    После внутривенного введения около 60 % введенной дозы выводится почками в неизмененном виде, где максимальные концентрации достигаются через 2-4 часа после введения. Это, предположительно, также относится и к части, абсорбировавшейся при ингаляционном пути введения. Колистиметат натрия, не абсорбировавшийся после ингаляции, предположительно, в основном выводится с мокротой.

    Кинетика в отдельных подгруппах пациентов

    В связи с низкой системной биодоступностью при ингаляциях колистиметата натрия, риск кумуляции препарата в организме пациентов с почечной недостаточностью оценивается как низкий.

    Показания:

    При ингаляционном применении:

    Хронические инфекции дыхательных путей, вызванные чувствительными к колистиметату натрия грамотрицательными бактериями, в особенности Pseudomonas aeruginosa, при муковисцидозе.

    Следует придерживаться официальных рекомендаций по надлежащему применению антибактериальных средств.

    Противопоказания:
    • Повышенная чувствительность к колистиметату натрия или к полимиксину В;
    • Злокачественная миастения (миастения gravis);
    • Детский возраст до 6-ти лет.
    С осторожностью:

    Кровохарканье, нарушение функции почек, порфирия, гиперреактивность бронхов (см. раздел «Особые указания»), одновременное применение с потенциально нефротоксичными или нейротоксическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Клиническая безопасность применения колистиметата натрия при беременности не изучена.

    Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер и может привести к эмбриональной токсичности. Препарат Коли-М не следует применять во время беременности, только если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Период грудного вскармливания

    Колистиметат натрия выделяется с грудным молоком. При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
    Способ применения и дозы:

    Рекомендуется ингаляционное применение препарата Коли-М проводить под наблюдением врачей с соответствующим опытом его применения.

    Режим дозирования

    Дозировка определяется индивидуально и может быть скорректирована в зависимости от тяжести состояния и клинического ответа. Применяется ингаляционно, например, через небулайзер. Раствор для ингаляций необходимо приготовить непосредственно перед проведением процедуры ингаляции.

    Суточная доза препарата для взрослых и детей старше 6 лет составляет от 2 млн. ЕД до 6 млн. ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Обычно применяют по 1 млн. ЕД 2 раза в сутки с интервалом 12 часов. При развитии устойчивости патогена, доза может быть повышена до 3 раз в сутки по 2 млн. ЕД.

    Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, не существует.

    Особые группы пациентов

    Нарушение функции почек

    Коррекция дозы не требуется. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

    Нарушение функции печени

    Коррекция дозы не требуется.

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

    Коррекция дозы не требуется.

    Инструкция по использованию препарата:

    Метод введения

    Порядок работы с препаратом

    Для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуют струйные (компрессорные) или мембранные небулайзеры. При использовании и уходе за небулайзером необходимо следовать инструкциям производителя.

    Стандартные небулайзеры создают непрерывный аэрозольный поток, поэтому частицы распыляемого колистиметата натрия могут испаряться в окружающую среду. Чтобы избежать этого, рекомендуется пользоваться стандартными небулайзерами в хорошо проветриваемых помещениях. Применение соответствующих фильтров/клапанов поможет минимизировать испарение колистиметата натрия в атмосферу.

    1. Вскрыть флакон с лиофилизатом путем удаления алюминиевого колпачка и открыванием резиновой пробки.
    2. Содержимое флакона растворяют 0,9% раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Объем раствора должен быть в соответствии с инструкцией производителя небулайзера и, как правило, не более 3 мл (для флакона 1 000 000 ЕД) и не более 4 мл (для флакона 2 000 000 ЕД ). Лиофилизат растворяется путем легкого встряхивания. Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.
    3. Раствор перелить в небулайзер и применять путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования раствора для ингаляции.
    4. Процедуру ингаляции препарата Коли-М пациент выполняет в положении сидя или стоя вертикально, в нормальном спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.
    5. После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует соблюдать инструкцию производителя.

    У пациентов, получающих такие виды ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное применение препарата Коли-М следует проводить непосредственно после их применения, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке. Приготовленный раствор препарата Коли-М не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

    Раствор должен быть свежеприготовленным непосредственно перед ингаляцией. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от воздействия света. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

    Побочные эффекты:

    Наиболее распространенными нежелательными побочными реакциями, отмечавшимися на фоне ингаляции колистиметата натрия, являются кашель и бронхоспазм, примерно у 10 % пациентов.

    Нежелательные реакции систематизированы в соответствие с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить, исходя из доступных данных).

    Очень часто

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - бронхоспазм, одышка, усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит.

    Частота неизвестна

    Инфекции и инвазии - кандидоз полости рта, при длительном применении возможна пролиферация резистентных микроорганизмов.

    Нарушения со стороны иммунной системы - реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек.

    Нарушения со стороны нервной системы - головокружение, парестезии.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, ощущение жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - острая почечная недостаточность.
    Передозировка:

    При ингаляционном использовании препарата Коли-М поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне незначительны. До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии подобных реакций.

    Взаимодействие:

    Из-за эффектов воздействия колистиметата натрия на высвобождение ацетилхолина, недеполяризирующие миорелаксанты должны использоваться с осторожностью, поскольку их воздействие может пролонгироваться.

    При одновременном применении потенциально нейротоксичных препаратов (например, цефалоспорины, аминогликозиды, недеполяризирующие миорелаксанты), в том числе вводимые внутривенно или внутримышечно, лечение препаратом Коли-М должно проводиться с осторожностью из-за возможности усиления нейротоксичности.

    При одновременном применении потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин, петлевые диуретики, в том числе фуросемид, этакриновая кислота и др.) лечение препаратом Коли-М должно проводиться с осторожностью из-за возможности усиления нефротоксичности.

    При одновременном применении препарата Коли-М со средствами для ингаляционной анестезии (например, галотаном), миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.
    Особые указания:

    Как и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения препарата Коли-М могут появляться штаммы устойчивых микроорганизмов. После отмены и/или замены терапии возможно восстановление эффективности препарата.

    Коли-М в качестве ингаляционной монотерапии не следует применять для лечения обострения хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.

    Ингаляционное применение препарата Коли-М может вызвать острый бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью. В связи с этим введение первой дозы препарата Коли-М для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, имеющего опыт лечения муковисцидоза, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в режим лечения данного пациента.

    До и после ингаляции препаратом Коли-М следует измерить объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ]). Если у пациента, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении препарата Коли-М следует повторить пробу ОФВ|, добавив бронхолитик.

    В случае применения при кровохарканьи необходимо учитывать соотношение риска и пользы, так как ингаляции препаратом Коли-М могут усилить кашель.

    У пациентов с нарушения функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих совместно нефротоксичные препараты, необходимо регулярно проводить мониторинг функции почек. Совместное применение нейротоксичных препаратов следует проводить с осторожностью под наблюдением врача.

    При порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение препарата Коли-М может усилить клинические проявления этого заболевания.

    При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и препаратом Коли-М необходимо сделать перерыв между ингаляциями.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Колистиметат натрия может изменить быстроту реакции, например, из-за возможности развития головокружения, поэтому в период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять алкоголь.

    Форма выпуска/дозировка:

    Лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций 1 000 000 ЕД и 2 000 000 ЕД.

    Упаковка:

    По 1000000 ЕД (80 мг) или 2000000 ЕД (160 мг) действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 5 мл или 10 мл (для дозировки 1 млн. ЕД) и 10 мл (для дозировки 2 млн. ЕД), герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками алюминиевыми комбинированными из алюминия и пластмассы.

    На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

    По 1 флакону с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    По 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

    1, 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Упаковка для стационаров

    По 25, 50 флаконов с лиофилизатом с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона коробочного.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-008709
    Дата регистрации:2022-12-21
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-01-10
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх