Изакардин® (Izakardin)

Препарат Изакардин® содержит:

Действующим веществом является изосорбида динитрат.

Каждый миллилитр концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 1 мг изосорбида динитрата. Каждая ампула 10 мл содержит 10 мг изосорбида динитрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид и вода для инъекций.

Препарат Изакардин® содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.

Препарат уменьшает напряжение и потребность сердечной мышцы (миокарда) в кислороде за счет снижения оказываемой на него нагрузки и расширения сосудов, снабжающих сердце кровью (коронарные артерии). Снижает давление в сосудах и уменьшает симптомы отека легких. Устраняет вызванный недостаточным кровоснабжением болевой синдром в сердце и повышает объем переносимой физической нагрузки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Изакардин® показан взрослым для:

• лечения (облегчения) острой боли в сердце, вызванной нарушением кровообращения в коронарных сосудах (стенокардии нестабильной или вазоспастической);
• лечения повреждения сердечной мышцы из-за нарушения её кровоснабжения (острого инфаркта миокарда);
• лечения нарушения способности сердца перекачивать необходимое организму количество крови (острой левожелудочковой недостаточности).

Не применяйте препарат Изакардин®:

• если у Вас аллергия на изосорбида динитрат; ,другие нитросоединения или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас острая сосудистая недостаточность (шок, сосудистый коллапс), т.е. резкое снижение артериального давления (вплоть до обморока);
• если у Вас шок, вызванный сердечной недостаточностью (кардиогенный шок), и соответствующие мероприятия не обеспечивают поддержание достаточно высокого давления наполнения сердца (конечно-диастолическое давление левого желудочка);
• если у Вас заболевание сердечной мышцы с уменьшением объёма полостей сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• если у Вас воспаление и утолщение сердечной сумки (констриктивный перикардит);
• если у Вас сдавление сердца за счет скопления жидкости в сердечной сумке (тампонада сердца);
• если у Вас тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у Вас тяжелая гиповолемия (сильное снижение объема крови в организме);
• если у Вас тяжелая анемия;
• если у Вас тяжелый аортальный и субаортальный стеноз (порок сердца в виде сужения просвета аорты в области клапана), тяжелый митральный стеноз (порок сердца в виде сужения левого предсердно-желудочкового клапана);
• если у Вас черепно-мозговая травма, кровоизлияние в мозг;
• если у Вас повышенное внутриглазное давление (в том числе закрытоугольная глаукома);
• если Вы принимаете препараты для лечения эректильной дисфункции, содержащие в качестве действующего вещества ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил). Для получения более детальной информации см. раздел «Другие препараты и препарат Изакардин®»;
• если Вы принимаете стимулятор растворимой гуанилатциклазы (риоцигуат). Для получения более детальной информации см. раздел «Другие препараты и препарат Изакардин®».

Не применяйте препарат, если что-либо из вышеперечисленного соответствует Вашему состоянию. Если Вы испытываете сомнения, обратитесь к лечащему врачу до начала применения препарата Изакардин®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Изакардин® при беременности возможно только строго по назначению врача в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и/или ребенка. При этом проводится тщательное наблюдение за состоянием беременной и развитием плода.

Грудное вскармливание

Имеются сведения о проникновении нитратов в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Данные о влиянии изосорбида динитрата на фертильность (способность к зачатию) у мужчин и женщин отсутствуют.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза и схема применения препарата подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально. Она будет зависеть от Вашего заболевания и состояния. Скорость внутривенного введения препарата при необходимости может регулироваться медицинским работником.

Рекомендуемая начальная доза от 1-2 миллиграммов в час. Максимальная доза препарата составляет 8-10 миллиграммов в час. Для пациентов с сердечной недостаточностью, как правило, требуются повышенные дозы - до 10 миллиграммов в час, в отдельных случаях до 50 миллиграммов в час. Средняя доза составляет приблизительно 7,5 миллиграммов в час. Если Вы раньше принимали органические нитраты (например, изосорбида динитрат, изосорбида-5-мононитрат и нитроглицерин) лечащий врач может назначить Вам более высокую дозу для достижения желаемого гемодинамического действия.

Путь и (или) способ введения

Препарат Изакардин® применяется внутривенно медленно (капельно) в разведенном виде. Препарат Изакардин® будет вводиться врачом или медсестрой, имеющими опыт применения лекарственного препарата. Перед применением медицинские работники разводят препарат специальными инфузионными растворами.

Введение препарата выполняется в стационарных условиях под тщательным медицинским наблюдением с помощью специализированного медицинского оборудования: автоматические инфузионные системы для разведенного раствора или в неразведенном виде с применением шприцевого инфузионного насоса. Медицинское наблюдение в процессе применения данного препарата связано с возможностью возникновения каких-либо нежелательных реакций.

Продолжительность применения

В зависимости от клинической картины, показателей гемодинамики и электрокардиографии лечение может быть продолжено до 3 и более дней.

Если Вы пропустили или прекратили введение препарата Изакардин®

Важно продолжать лечение до тех пор, пока Вы и Ваш лечащий врач считаете, что лекарственный препарат оказывает положительное действие. Для обеспечения максимальной эффективности препарата Изакардин® важно вовремя получать каждую инфузию.

При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливается индивидуально в соответствии с клиническим состоянием пациента и показателями гемодинамики.

Рекомендуемая начальная доза от 1-2 мг/час. Максимальная доза препарата составляет 8-10 мг/час. Для пациентов с сердечной недостаточностью, как правило, требуются повышенные дозы - до 10 мг/час, в отдельных случаях до 50 мг/час. Средняя доза составляет приблизительно 7,5 мг/час.

Пациентам, которые раньше принимали органические нитраты (например, изосорбида динитрат, изосорбида-5-мононитрат и нитроглицерин) можно вводить более высокую дозу для достижения желаемого гемодинамического действия.

В зависимости от клинической картины, показателей гемодинамики и электрокардиографии лечение может быть продолжено до 3 и более дней.

Способ применения

Только внутривенно медленно!

Не применять внутримышечно!

Лечение должно проводиться в условиях стационара с индивидуальным подбором скорости инфузии препарата. Раствор вводят через автоматический дозатор или через обычную систему для внутривенных инфузий. Автоматический дозатор позволяет вводить даже неразведенный препарат с точным дозированием скорости введения и общей дозы.

Препарат следует вводить под постоянным контролем показателей сердечно-сосудистой системы.

Препарат совместим с такими инфузионными растворами, применяемыми в стационаре, как 0,9 % раствор натрия хлорида, 5-30 % раствор декстрозы (глюкозы), раствор Рингера, растворы, содержащие альбумин.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением:

Для получения готового раствора для инфузий в нужной концентрации необходимо концентрат развести подходящим инфузионным раствором в следующем соотношении:

• концентрация 100 мкг/мл (0,01 %): 50 мл концентрата Изакардин® 1 мг/мл (5 ампул по 10 мл) необходимо развести в 450 мл подходящего инфузионного раствора для приготовления 500 мл готового раствора для инфузий;
• концентрация 200 мкг/мл (0,02 %): 100 мл концентрата Изакардин^® 1 мг/мл (10 ампул по 10 мл) необходимо развести в 400 мл подходящего инфузионного раствора для приготовления 500 мл готового раствора для инфузий.

Таблица расчета скорости внутривенного капельного введения готового раствора для инфузий для достижения целевого режима дозировани препарата.

*- 1 мл соответствует 20 каплям.

Предосторожности

Концентрат следует применять сразу после вскрытия ампул в асептических условиях. Концентрат стерилен, не содержит консервантов, ампула с концентратом не рассчитана на многоразовое применение, неиспользованный остаток концентрата нужно утилизировать.

Для внутривенного введения раствора для инфузий применяются системы для переливания крови из полиэтилена, полипропилена и политетрафторэтилена. Инфузионные материалы из поливинилхлорида (ПВХ) или полиуретана снижают эффективность препарата в результате адсорбции, что приходится восполнять увеличением дозы. Если используются материалы из ПВХ и/или полиуретана, необходимо контролировать концентрацию изосорбида динитрата и откорректировать дозу, если это необходимо.

Возможна кристаллизация вещества в ампуле. В случае кристаллизации не применять препарат!

Передозировка

Симптомы:

Выраженное снижение артериального давления с симптомами ортостатической вазодилатации, рефлекторная тахикардия и головная боль. Могут появиться бледность, повышенное потоотделение, «нитевидный пульс», слабость, головокружение, в т.ч. постуральное, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея.

В высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) возможно появление метгемоглобинемии, цианоза, тахипноэ, диспноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата, также возможно появление чувства тревоги, потеря сознания и остановка сердца. Не исключено, что эти симптомы могут быть вызваны передозировкой изосорбида динитрата.

При использовании препарата в очень высоких дозах может повышаться внутричерепное давление, что может приводить к церебральным симптомам (головная боль, головокружение, сонливость). При хронической передозировке выявляется повышение метгемоглобина.

Лечение:

При появлении симптомов передозировки введение препарата необходимо прекратить.

При выраженном снижении артериального давления и/или состоянии шока — придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.

Введение эпинефрина (адреналина) и родственных ему соединений противопоказано!

При метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота — 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно — в начальной дозе 0,1-0,15 мл/кг 1 % раствора, до 50 мл при необходимости; оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Изакардин® и немедленно обратитесь к врачу при возникновении у Вас любого из следующих симптомов:

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• «парадоксальное» усиление болей в сердце (приступов стенокардии);
• сильное и опасное снижение артериального давления (иногда сопровождающееся замедлением пульса и обмороком).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• отек тканей (ангионевротический отек), например, век или губ;
• кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, образование пузырей на коже (синдром Стивенса-Джонсона).

При серьезных нежелательных реакциях Вам может понадобиться срочная медицинская помощь. Тяжесть нежелательных реакций препарата может возрасти, когда он применяется в сочетании с другими препаратами.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Изакардин®

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головные боли.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• снижение давления при резкой смене положения тела (ортостатическая гипотензия);
• сонливость, легкое головокружение;
• слабость (астения).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тошнота, рвота;
• кожные аллергические реакции (в том числе сыпь), «приливы» крови к коже лица.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• выраженное снижение артериального давления;
• изжога.

Нежелательные реакции, для которых частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит).

Длительное применение нитратов, особенно в высоких дозах, может вызвать привыкание и снижение эффективности препарата (резистентность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov. ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://rceth.by/.

Если Вам ввели препарат Изакардин® в большей дозе, чем следовало

При случайном превышении дозы препарата Изакардин® необходимо немедленно прекратить введение препарата и сразу сообщить об этом лечащему врачу.

Симптомы передозировки

При передозировке могут возникнуть выраженное снижение артериального давления, особенно сильно проявляющееся при изменении положения тела (например, при вставании), бледность, повышенное потоотделение, слабый («нитевидный») пульс, слабость, головокружение, в том числе постуральное (при изменении положения тела), покраснение кожи (гиперемия), тошнота, рвота, нарушение стула (диарея). При применении высоких доз возможны повышение внутричерепного давления (с появлением симптомов: головная боль, головокружение, сонливость), метгемоглобинемия (повышение уровня метгемоглобина в крови, изменение эритроцитов и нарушение переноса кислорода), посинение отдельных участков кожи, губ или кончиков пальцев (цианоз), учащение и нарушения дыхания (тахипноэ и диспноэ), появление чувства тревоги, потеря сознания и остановка сердца.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Изакардин® одновременно со следующими препаратами:

• средствами для лечения эректильной дисфункции - ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (в т.ч. силденафилом, тадалафилом, варденафилом, уденафилом), так как эта комбинация может вызвать опасное снижение артериального давления;
• стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом, так как это может вызвать развитие артериальной гипотензии (сильное снижение артериального давления).

Обязательно сообщите о следующих препаратах из-за риска сильного снижения артериального давления при одновременном применении:

• бета-адреноблокаторы (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• диуретики (мочегонные средства);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (препараты для лечения артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты для лечения артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний);
• нейролептики (препараты для лечения психических нарушений);
• трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
• этанолсодержащие лекарственные препараты;
• сапроптерин (средство для лечения наследственных (генетических) ферментопатий). Обязательно поставьте в известность лечащего врача или медицинскую сестру, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их совместном применении с препаратом Изакардин® следует соблюдать осторожность:
• амиодарон (антиаритмическое средство);
• пропранолол (бета-адреноблокатор);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил, нифедипин и др.);
• дигидроэрготамин (противомигренозное средство).

Препарат Изакардин® ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина.

Препарат Изакардин® с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Изакардин®, так как это может привести к выраженному снижению артериального давления.

Перед применением препарата Изакардин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При применении препарата требуется наблюдение врача и особая осторожность, если:

• у Вас низкое давление наполнения левого желудочка, в том числе при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (например, при левожелудочковой недостаточности). Вам необходимо избегать снижения систолического артериального давления менее 90 мм рт. ст.;
• у Вас уменьшение просвета клапанов сердца (аортальный и/или митральный стеноз) легкой и умеренной степени;
• у Вас есть заболевания, которые сопровождаются повышением внутричерепного давления;
• у Вас склонность к падению артериального давления при резком изменении положения тела (ортостатические нарушения сосудистой регуляции);
• у Вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность, или Вы когда-либо испытывали проблемы с почками или с печенью;
• у Вас недостаточное и неполноценное питание;
• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• Вы беременны.

Если Вас по какой-либо причине госпитализируют, сообщите медицинским работникам, какие лекарственные препараты Вы применяли.

Возможно ослабление действия и снижение эффективности препарата при предшествующем лечении другими нитратными препаратами. Сообщите медицинским работникам, применяли ли Вы (и когда применяли последний раз) изосорбида динитрат или другие нитратные препараты.

Во время лечения препаратом Изакардин® может возникнуть временное ухудшение насыщения крови кислородом (гипоксемия) в связи с относительным перераспределением кровотока в легких (альвеолярных зонах гиповентиляции). У пациентов с ишемической болезнью сердца, в частности, это может привести к снижению обеспечения сердечной мышцы кислородом (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

В ходе терапии препаратом Изакардин® у Вас должны контролироваться такие показатели функции сердечно-сосудистой системы, как артериальное давление и частота пульса.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Изакардин® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Изакардин® содержит натрий

Пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия, следует учитывать, что данный препарат содержит 1,155 миллимоль (или 26,55 миллиграммов) натрия в разовой дозе (7,5 миллиграммов в час). В 1 миллилитре лекарственного препарата содержится 0,15 миллимоль (или 3,54 миллиграмма) натрия. Одна ампула (10 миллилитров) препарата содержит 1,5 миллимоль (или 35,4 миллиграмма) натрия.

Поскольку при применении Изакардина® могут развиваться нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), в период лечения Вам необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 мл в ампулы светозащитного или бесцветного нейтрального стекла первого гидролитического класса с кольцом излома или с цветной точкой и насечкой, или без кольца излома и без точки излома, с маркировочным (идентификационным) цветным или белым кольцом, или без маркировочного (идентификационного) кольца. На ампулы наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из полимерного материала.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в картонную упаковку (пачку).

Дополнительно в пачки с ампулами без кольца излома и точки излома помещают ножи ампульные или скарификаторы.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог видеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Срок хранения приготовленного инфузионного раствора лекарственного препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили образование кристаллов в растворе!

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Медицинские работники соблюдают специальные процедуры для утилизации (уничтожения) препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.