Хорал (Choral)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:Гонадотропин хорионическийГонадотропин хорионический
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав:

Каждый флакон содержит:

активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 ME или 5000 ME;

вспомогательные вещества: маннитол (маннит) 5 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12-водный) в пересчете на безводный 0,25 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный двуводный) в пересчете на безводный 0,25 мг.

Описание:

Пористая масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Лютеинизирующее средство
АТХ:  

G03GA01   Гонадотропин хорионический

Фармакодинамика:

Препарат Хорал содержит человеческий гонадотропин хорионический (чГХ). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием человеческого лютеинизирующего гормона (чЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин:

Гонадотропин хорионический применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ с целью индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Гонадотропин применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мальчиков и мужчин:

Гонадотропин хорионический применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация чГХ в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции достигается через 6-16 ч у мужчин и приблизительно через 20 ч у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожной жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% чГХ подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция чГХ являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

Показания:

У женщин:

- индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

- подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

- поддержание фазы желтого тела.

У мальчиков и мужчин:

- гипогонадотропный гипогонадизм;

- задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

- крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или любому компоненту препарата;

- установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (карцинома яичника, карцинома молочной железы и карцинома матки у женщин; карцинома предстательной железы, карцинома молочной железы у мужчин), опухоли гипофиза;

- дисгенезия гонад;

- непроходимость маточных труб (кроме методик вспомогательной репродукции);

- фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;

- гипотиреоз;

- надпочечниковая недостаточность;

- гиперпролактинемия;

- период лактации;

- раннее наступление менопаузы;

- тромбофлебит.

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, бронхиальная астма, мигрень, а также:

- у женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение с индексом массы тела >30 кг/м2, тромбофилия), может быть повышен риск венозных или артериальных тромбоэмболических случаев во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза;

- у мальчиков и мужчин лечение с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов. У мальчиков в предпубертатном возрасте чГХ следует применять с осторожностью во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Беременность и лактация:

Гонадотропин хорионический можно применять для поддержания функции желтого тела яичника.

Применение гонадотропина хорионического противопоказано во время беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:

Внутримышечно.

У женщин

Для индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов

Обычно проводится одна инъекция чГХ в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.

При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников

Обычно проводится одна инъекция чГХ в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.

Для поддержания фазы желтого тела

Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после овуляции).

У мальчиков и мужчин

При гонадотропном гипогонадизме

1000-2000 ME 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллилтропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, после чего можно ожидать улучшение сперматогенеза. Во время данного лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения чГХ.

При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза

1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 месяцев.

При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией

- в возрасте до 2 лет: 250 ME 2 раза в неделю в течение 6 недель;

- в возрасте до 6 лет: 500-1000 ME 2 раза в неделю в течение 6 недель;

- в возрасте старше 6 лет: 1500 ME 2 раза в неделю в течение 6 недель.

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Приготовление раствора:

Раствор Хорала для внутримышечных инъекций готовится путем растворения лиофилизата в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций.

Побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, редко - генерализованная сыпь, лихорадка.

Местные реакции: гематома, боль, покраснение, припухлость, зуд, аллергическая реакция в виде сыпи (в месте введения).

Прочие: головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, тревожность, депрессия, подавление гонадотропной функции гипофиза.

У женщин

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тромбоэмболия, связанная с терапией ФСГ/чГХ, обычно связанной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГСЯ).

Со стороны дыхательной системы: гидроторакс как осложнение тяжелого СГСЯ.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота и диарея, связанные с умеренным СГСЯ; асцит как осложнение тяжелого СГСЯ.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный СГСЯ (небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников) или тяжелый СГСЯ (большие, склонные к разрыву, кисты яичников, увеличение массы тела); болезненность молочных желез.

У мальчиков и мужчин

Нарушения метаболизма: в некоторых случаях при введении высоких доз чГХ наблюдается задержка натрия и воды (в результате избыточного образования андрогенов), отеки.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: увеличение тестикул в паховом канале (при крипторхизме), повышенная чувствительность сосков молочных желез, спорадически - гинекомастия.

Передозировка:

Показано, что острая токсичность препаратов чГХ, выделяемого из мочи, очень низкая. Тем не менее существует вероятность, что слишком высокая доза чГХ может привести к тяжелому синдрому гиперстимуляции яичников.

Особые указания:

У женщин

- При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности.

- Поскольку у женщин с бесплодием, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеются нарушения со стороны маточных труб, то частота возникновения эктопической беременности может увеличиваться. Для исключения внематочной беременности необходимо раннее ультразвуковое исследование.

- Частота потери беременности у женщин, подвергающихся ВРТ, выше, чем в обычной популяции.

- Следует исключить наличие неконтролируемых негонадных эндокринопатий (например, нарушение функции щитовидной железы, надпочечной железы или гипофиза).

- Частота неправильного формирования половых органов после ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанных зачатий. Считается, что это связано с отличиями в характеристиках родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Отсутствуют свидетельства того, что повышенный риск неправильного формирования половых органов во время ВРТ связан с применением гонадотропинов.

- Нежелательная гиперстимуляция яичников. У пациенток, получающих лечение по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, предшествующее назначение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и переноса эмбриона (ПЭ), интратубарного переноса гамет (ГИФТ), ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить ЧГХ, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать дополнительно множество овуляций, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Это предупреждение особенно важно в отношении пациенток с поликистозом яичников.

Клиническими симптомами СГСЯ умеренной тяжести являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников и кист яичников (от небольшого до умеренного). Сообщалось о связанных с СГСЯ отклонениях результатов тестов барьерной функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени. В редких случаях возникает тяжелый СГСЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы тела, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболическими явлениями.

- Хорал не следует применять для снижения веса тел, чГХ не оказывает влияния на метаболизм и распределение жира или на аппетит.

- Длительное применение может привести к образованию антител к препарату.

- Возможны ошибочные результаты при проведении теста для определения беременности во время лечения препаратом и в течение 7 дней после его отмены.

- У мужчин неэффективен при высоком содержании ФСГ.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

чГХ не оказывает влияния на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1500 ME или 5000 ME.

Упаковка:

По 1500 ME или 5000 ME лиофилизата во флаконах бесцветного стекла.

Каждый флакон с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 3 флакона вместе с инструкцией по применению в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона.

По 1 или 3 флакона в комплекте с 1 или 3 ампулами соответственно с раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций по 1 мл или 2 мл вместе с инструкцией по применению в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона. В случае комплектации растворителем в каждую пачку вкладывают нож для ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками или кольцом разлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

По 20, 30 флаконов без ампул с растворителем с равным количеством инструкций по применению, в коробке из картона (для стационаров).

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре 2 до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛСР-002247/09
Дата регистрации:2009-03-23
Дата аннулирования:2019-04-01
Дата переоформления:2016-07-29
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Дата обновления информации:  2015-12-23
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх