Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzaeВакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Акт-ХИБ
    лиофилизат в/м п/к 
  • Хиберикс®
    лиофилизат в/м п/к 
  • Лекарственная форма:  

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

    Состав:

    В одной дозе вакцины содержится:

    Наименование компонентов

    Количество в одной дозе (0,5 мл)

    Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

    Действующее вещество



    Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b,

    10 мкг*

    конъюгированный со столбнячным анатоксином

    ~ 25 мкг

    Вспомогательное вещество



    Лактоза

    не более 12,6 мг*

    Растворитель 0,9 % раствор натрия хлорида

    Натрия хлорид

    4,5 мг

    Вода для инъекций

    до 0,5 мл



    Примечание:

    * Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25 % избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) - 12,50 мкг/флакон; лактоза - 15,75 мкг/флакон.

    Хиберикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

    Описание:

    Вакцина - порошок или плотная масса белого цвета.

    Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

    Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.

    Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
    АТХ:  

    J.07.A.G   Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B

    J.07.A.G.01   Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный

    Фармакодинамика:
    ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
    Антитела в защитном титре >0,15 мкг/мл появляются через 1 месяц после окончания курса вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 месяц после ревакцинации- у 100% детей. При этом у 94,7 % последних титр
    антител достигает >1,0 мкг/мл.


    Показания:

    Профилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, у детей в возрасте от 3 месяцев.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность (аллергическая реакция) на любой из компонентов препарата и/или на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип Ъ.

    - Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

    Способ применения и дозы:

    Способ введения

    Вакцину вводят детям первого года жизни в верхне-наружную поверхность средней

    части бедра, остальным возрастам - в дельтовидную мышцу.



    Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно. Растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя.
    Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце Вакцину Хиберикс8 необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
    Внимание! Упаковка вакцины Хиберикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.
    Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям.

    Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:

    - открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца);

    - крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда Вы ощутите их защелкивание друг на друге;

    - удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

    Шприц 2 типа

    В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.

    Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5-7-8,5 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

    Возраст 1 год - 5 лет

    Вакцину вводят однократно. пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.

    Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. В случае обнаружения механических включений и/или изменения внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле или флаконе

    Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вводят прилагаемый растворитель при помощи отдельного шприца, укомплектованного двумя иглами, (не входит в комплект) из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. В случае обнаружения механических включений и/или изменения внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

    После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. Вакцина Хиберикс должна извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

    Вакцину Хиберикс® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая). В этом случае для восстановления вакцины вместо растворителя используется вакцина Инфанрикс®, которая выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения, по 0,5 мл суспензии в шприце. Для восстановления вакцины Хиберикс® необходимо использовать все содержимое шприца (0,5 мл).

    Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с действующей инструкцией по применению на вакцину Инфанрикс®.

    Схемы вакцинации

    Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

    Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев

    Курс первичной вакцинации, согласно Национальному календарю профилактических прививок России, состоит из трех доз вакцины в 3-4,5-6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев.

    Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.

    Если вакцинация против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то первичный курс иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5-7-8,5 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

    Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев

    Первичный курс вакцинации для невакцинированных ранее детей состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц и однократной ревакцинации на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

    Дети в возрасте от 1 года до 5 лет

    Вакцину вводят однократно.











    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо­физиологической классификации. Данные сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

    Данные, полученные при проведении клинических исследований

    Реакции в месте введения

    В течение 48 часов после введения вакцины возможны:

    - незначительное покраснение, исчезающее самостоятельно;

    - незначительная отечность и болезненность в месте введения.

    Общие реакции

    В течение 48 часов после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея, необычный плач. Данные симптомы выражены слабо и разрешаются самопроизвольно.

    Перечисленные общие реакции регистрировались также при введении вакцины Хиберикс® одновременно с другими вакцинами.

    Данные пострегистрационного наблюдения

    Нежелательные явления, приведенные ниже, регистрировались с частотой < 1/10 000 (очень редко).

    Со стороны иммунной системы

    Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.

    Со стороны нервной системы

    Гипотензивно-гипореспонсивный эпизод, судороги (с лихорадкой или без нее), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.

    Со стороны дыхательной системы Апноэ (см. раздел "Особые указания").

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

    Крапивница, сыпь.

    Реакции в месте введения

    Распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.

    Передозировка:

    Нет данных.

    Взаимодействие:

    Вакцина Хиберикс® может вводиться одновременно (в один день) с другими живыми или инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением антирабической вакцины), при этом вакцины должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

    Хиберикс® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая).

    Как и в случае применения других вакцин, у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

    Особые указания:

    Хиберикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

    В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хотя введение вакцины Хиберикс® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против столбняка.

    У лиц, получивших Хиберикс®, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b.

    Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс- синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.

    После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

    ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению вакцины Хиберикс®. Хиберикс® не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae. Также вакцинация Хиберикс® не предотвращает бактериальные инфекции (в том числе бактериальные гнойные менингиты), вызванные другими микроорганизмами, кроме Haemophilus influenzae типа b.

    Форма выпуска/дозировка:
    Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.
    Упаковка:

    Лиофилизат

    По 1 дозе вакцины во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

    Растворитель

    По 0,5 мл во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

    По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца укупорен пробкой из резины.

    По 0,5 мл в ампуле нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.).

    Комплектность

    По 1 флакону с вакциной и 1 флакону с растворителем в блистере, закрытом пленкой.

    По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере, закрытом пленкой.

    По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    По 1 флакону с вакциной и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере, закрытом пленкой.

    По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    По 1 флакону с вакциной и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере, закрытом пленкой.

    По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Для лечебно-профилактических учреждений

    По 100 флаконов с вакциной в коробке картонной вместе с инструкцией по применению. По 25 ампул с растворителем в блистере. По 4 блистера в картонной коробке.

    Условия хранения:

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

    Допускается замораживание.

    Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.

    Вакцину в комплекте с растворителем хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

    Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

    УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

    Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Допускается замораживание.

    Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.

    Вакцину в комплекте с растворителем транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

    Срок годности:

    Срок годности вакцины 3 года, растворителя - 5 лет.

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N015829/01
    Дата регистрации:18.05.2009
    Владелец Регистрационного удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. Франция
    Производитель:  
    Представительство:  ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО
    Дата обновления информации:  27.05.2014
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх