Хиберикс® (Hiberix®)

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Примечание:

* Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) - 12,50 мкг/флакон; лактоза - 15,75 мкг/флакон.

Хиберикс® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина - порошок или плотная масса белого цвета.

Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Восстановленный раствор - прозрачная, бесцветная жидкость.

Через 1 месяц после завершения курса вакцинации, состоящего из 3 доз, защитный уровень антител к Полирибозилрибитолфосфату (PRP) (≥ 0,15 мкг/мл) был достигнут у 96,6-99,4% детей. Через 1 месяц после введения ревакцинирующей дозы у всех детей концентрации антител к PRP составляли ≥0,15 мкг/мл, и не менее чем у 99,1% детей концентрации антител к PRP составляли ≥1,0 мкг/мл (концентрация, коррелирующая с долгосрочным иммунитетом в отношении Хиб-инфекции).

Профилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, у детей в возрасте от 3 месяцев.

- Гиперчувствительность (аллергическая реакция) на любой из компонентов препарата и/или на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность

Препарат предназначен для применения у детей.

Данные по применению вакцины у человека во время беременности отсутствуют, исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились.

Период грудного вскармливания

Препарат предназначен для применения у детей.

Данные по применению вакцины у человека в период грудного вскармливания отсутствуют, исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились.

Способ введения

Вакцину вводят детям первого года жизни в верхне-наружную поверхность средней части бедра, остальным возрастам - в дельтовидную мышцу.

Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.

Растворитель и восстановленную вакцину перед восстановлением или введением необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце

Вакцину Хиберикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка вакцины Хиберикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного соединения иглы и шприца внимательно ознакомьтесь с представленными ниже указаниями на рисунках 1 и 2. Шприц, вложенный в упаковку с вакциной Хиберикс®, может незначительно отличаться от изображения на рисунках.

Шприц 1 типа

Всегда удерживайте шприц за цилиндр (не следует держать шприц за поршень или крепление "луер-лок") и располагайте иглу в одной плоскости со шприцем, как показано на рисунке 2. Несоблюдение данных условий ведет к деформации крепления "луер-лок" и протеканию шприца. Если при сборке шприца крепление "луер-лок" отсоединяется, следует взять новую дозу вакцины (новые шприц и флакон).

1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (см. рисунок 1).

2. Прикрепите иглу к шприцу. Для этого аккуратно наденьте головку иглы на крепление "луер-лок" и прокрутите по часовой стрелке на 90° до момента, когда вы почувствуете, что игла закреплена на шприце (см. рисунок 2).

3. Снимите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

4. Добавьте растворитель к лиофилизату. Хорошо встряхните образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести.

5. Извлеките из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и прикрепите иглу для инъекции как описано в пункте 2.

Шприц 2 типа

Если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунках 1 и 2, то после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания.

Вакцину Хиберикс® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая). В этом случае для восстановления вакцины вместо растворителя используется вакцина Инфанрикс®, которая выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения, по 0,5 мл суспензии в шприце. Для восстановления вакцины Хиберикс® необходимо использовать все содержимое шприца (0,5 мл).

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с действующей инструкцией по применению на вакцину Инфанрикс®.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев

Курс первичной вакцинации, согласно Национальному календарю профилактических прививок России, состоит из трех доз вакцины в 3-4,5-6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев.

Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.

Если вакцинация против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то первичный курс иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца.

Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5-7-8,5 месяцев и ревакцинация в18 месяцев жизни ребенка.

Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев

Первичный курс вакцинации для невакцинированных ранее детей состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц и однократной ревакцинации на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

Дети в возрасте от 1 года до 5 лет

Вакцину вводят однократно.

Данные клинических исследований

Сведения о частоте встречаемости нежелательных явлений, представленные ниже, основаны на результатах анализа данных, полученных с участием приблизительно 3000 детей, включенных в исследование Hib-097, и приблизительно 1200 детей, включенных в исследование DTPa-HBV-IPV-011.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: плач, раздражительность, беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Редко: судороги (включая фебрильные судороги).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: лихорадка, отек, боль и покраснение в месте введения.

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: гипотензивно-гипореспонсивный синдром, обморок или вазовагальная реакция на инъекцию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: апноэ (данные по апноэ у глубоко недоношенных детей (≤ 28 недель гестации) см. в разделе "Особые указания").

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: крапивница, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: обширный отек конечности, в которую произведена инъекция, уплотнение в месте введения.

В целом, профиль нежелательных явлений, зарегистрированных после передозировки, был сходным с таковым, наблюдаемым после введения рекомендованной дозы вакцины Хиберикс®.

Вакцина Хиберикс® может вводиться одновременно (в один день) с другими живыми или инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением антирабической вакцины), при этом вакцины должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

Хиберикс® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая).

Как и в случае применения других вакцин, у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Вакцину Хиберикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Несмотря на возможность развития ограниченного иммунного ответа на столбнячный анатоксин, вакцинация только вакциной Хиберикс® не заменяет рутинную вакцинацию против столбняка.

Описаны случаи выделения капсульного полисахарида с мочой после введения вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации глубоко недоношенных детей (≤ 28 недель гестации), и, особенно, недоношенных детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первую прививку курса первичной иммунизации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию.

Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению вакцины Хиберикс®.

Вакцина Хиберикс® не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae. Также иммунизация вакциной Хиберикс® не предотвращает бактериальные инфекции (в том числе бактериальный гнойный менингит), вызванные другими микроорганизмами, кроме Haemophilus influenzae типа b.

Лиофилизат

По 1 дозе вакцины во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

Растворитель

По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца герметично укупорен пробкой из резины или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.

Комплектность

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Лиофилизат

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Растворитель

Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат с растворителем)

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лиофилизат

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Растворитель

Транспортировать при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат с растворителем)

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Лиофилизат - 3 года.

Растворитель - 5 лет.

Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.