Кальцемара® (Calcemara)

Действующее вещество:ЦинакальцетЦинакальцет
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Кальцемара®
    таблетки внутрь
  • Мимпара
    таблетки внутрь
  • МИРАПРИМЕД
    таблетки внутрь
  • Мирапримед
    таблетки внутрь
  • Цинакальцет
    таблетки внутрь
  • Цинакальцет
    таблетки внутрь
  • Цинакальцет
    таблетки внутрь
  • Цинакальцет
    таблетки внутрь
  • Цинакальцет
    таблетки внутрь
  • Цинакальцет
    таблетки внутрь
  • Цинакальцет
    таблетки внутрь
  • Цинакальцет
    таблетки внутрь
  • Цинакальцет Канон
    таблетки внутрь
  • Цинакальцет ПСК
    таблетки внутрь
  • Цинакальцет-ТЛ
    таблетки внутрь
  • Цинакальцет-Эдвансд
    таблетки внутрь
  • Цинакред®
    таблетки внутрь
  • Цинатипар
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Препарат Кальцемара® содержит:

    Действующим веществом является цинакальцет.

    Кальцемара®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

    Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)).

    Кальцемара®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Каждая таблетка содержит 60 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

    Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)).

    Кальцемара® , 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Каждая таблетка содержит 90 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

    Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)).

    Описание:

    Кальцемара®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «30» - на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

    Кальцемара®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «60» - на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

    Кальцемара®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «90» - на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Антипаратиреоидное средство
    АТХ:  

    H05BX01   Цинакальцет

    Фармакодинамика:

    Препарат Кальцемара® содержит действующее вещество цинакальцет. Антипаратиреоидное средство (для снижения уровня паратиреоидного гормона).

    Препарат Кальцемара® позволяет контролировать уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в Вашем организме. Он используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами.

    Паращитовидные железы — это четыре маленькие железы в области шеи, около щитовидной железы, которые вырабатывают гормон паращитовидной железы (паратиреоидный гормон — ПТГ).

    Гиперпаратиреоз — это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).

    При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме.

    Показания:

    Препарат Кальцемара® применяется у взрослых пациентов старше 18 лет:

    • для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;
    • для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;
    • для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез;
    • для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано.

    Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

    Противопоказания:

    Не принимайте препарат Кальцемара®:

    • если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата;
    • если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

    Дети и подростки

    Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Кальцемара® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

    С осторожностью:

    Перед приемом препарата Кальцемара® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

    Перед началом приема препарата Кальцемара® сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

    • судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;
    • проблемы с печенью;
    • проблемы с сердцем.

    Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низкого уровня кальция: онемение, боль в мышцах, спазмы, сведения в мышцах, судороги или судорожные припадки, сниженное артериальное давление и/или ухудшение течения сердечной недостаточности во время лечения препаратом Кальцемара®.

    Низкий уровень кальция может повлиять на ваш сердечный ритм.

    Сообщите своему врачу, если Вы испытываете необычно учащенное сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала QT) или если Вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают проблемы с сердечным ритмом, принимая препарат Кальцемара®.

    Беременность и лактация:

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Беременность

    Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности, Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат Кальцемара® может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

    Грудное вскармливание

    Информации о том, проникает ли препарат Кальцемара® из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом Кальцемара®.

    Фертильность:

    Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

    Способ применения и дозы:

    Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

    Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.

    Рекомендуемая доза

    Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза

    Взрослые и пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

    Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара® составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

    Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза

    Взрослые и пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

    Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара® составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

    Путь и (или) способ введения

    Препарат Кальцемара® следует принимать внутрь во время еды или сразу после нее. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжеваны, разломаны или разделены.

    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

    Побочные эффекты:

    Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кальцемара® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

    - если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);

    - если у Вас возникли реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек - отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

    Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): при применении цинакальцета может развиться гипокальцемия и\или возникнуть реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек и крапивницу. Исходя из имеющихся данных частоту развития отдельных реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу, определить невозможно.

    Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Кальцемара®

    Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

    • тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно легкой или средней степени тяжести и длятся недолго.

    Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

    • головокружение;
    • онемение или покалывание (парестезия);
    • головная боль;
    • низкое кровяное давление (гипотензия);
    • инфекция верхних дыхательных путей;
    • одышка;
    • кашель;
    • расстройство пищеварения (диспепсия);
    • понос;
    • боль в животе, боль в эпигастральной области;
    • запор;
    • кожные высыпания (сыпь);
    • мышечная боль (миалгия);
    • мышечные спазмы;
    • боль в спине;
    • слабость (астения);
    • высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
    • снижение уровня тестостерона (полового гормона).

    Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

    • крапивница;
    • ухудшение течения сердечной недостаточности, удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, как следствие гипокальциемии.

    После приема цинакальцета у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение их состояния и/или снижение кровяного давления (гипотензия).

    Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто - не более чем у 1 человека из 10; нечасто - не более чем у 1 человека из 100; редко - не более чем у 1 человека из 1000; очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000; неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

    Дети

    Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.

    В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжелой гипокальциемией.

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Взаимодействие:

    Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.

    Вы не должны получать препарат Кальцемара® вместе с этелкальцетидом.

    Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты.

    Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Кальцемара®:

    Препарат Кальцемара® может повлиять на работу таких лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:

    • препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
    • препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);
    • препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
    • препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).
    Особые указания:

    Во время лечения препаратом Кальцемара® сообщите своему врачу:

    • если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на работу препарата Кальцемара®.

    Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции
    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьезное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 60 мг и 90 мг.
    Упаковка:

    По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

    2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

    Условия хранения:

    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

    Не храните препарат при температуре выше 25 °С.

    Утилизация:

    Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    Срок годности:

    2 года.

    Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке, после слов «Годен до:...».

    Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

    Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(000336)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2021-08-03
    Дата окончания действия:2026-08-03
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-04-07
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх