ИНЪЕКТРАН® (Iniectran)

Состав (на 1 мл):

Действующее вещество:

Хондроитина сульфат натрия - 100,0 мг

(в пересчете на сухое вещество)

Вспомогательные вещества:

Натрия дисульфит 2,0 мг

Метилпарагидроксибензоат 0,5 мг

1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,0 - 7,5

Вода для инъекций до 1,0 мл.

Высокомолекулярный мукополисахарид, влияющий на обменные процессы в гиалиновом хряще. Уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, ускоряет про­цессы ее восстановления, стимулирует синтез протеогликанов.

После внутримышечного введения максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается через 1 ч, затем постепенно снижается в течение 2 суток.

При однократном внутрисуставном введении в дозе 200 мг Сmах хондроитина сульфата в плазме наблюдается через 1-2 ч и составляет 52,5-86,9 нг/мл.

Распределение

После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Хондроитина сульфат накапливается главным образом в хрящевой ткани суставов. Сино­виальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость су­става. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции хон­дроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Сmах достигается через 48 ч.

При внутрисуставном введении наблюдается удерживание хондроитина сульфата в тканях сустава и его постепенный выход в кровоток.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) при внутрисуставном введении составляет 2,5 ч.

ИНЪЕКТРАН® показан к применению у взрослых при дегенеративно-дистрофических за­болеваниях суставов и позвоночника:

• остеоартроз периферических суставов;
• межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз.

• Гиперчувствительность к хондроитина сульфату или к любому из вспомогательных веществ;
• кровотечения, склонность к кровоточивости;
• тромбофлебиты;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике);
• беременность и период лактации (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют);
• при внутрисуставном введении: наличие активных воспалительных или инфекцион­ных процессов в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфек­ции в области предполагаемой инъекции.

Данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют. Противо­показано применять ИНЪЕКТРАН® во время беременности и в период грудного вскармли­вания.

Режим дозирования

Препарат назначают внутримышечно по 100 мг через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с 4-й инъекции. Курс лечения - 25-30 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримы­шечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг с переры­вом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг с интервалом 1 день между введениями (через день). В зависимости от размера сустава в суставную по­лость можно ввести до 2-х мл препарата ИНЪЕКТРАН®.

Дети

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения препарата в педиатри­ческой практике.

Внутримышечное и внутрисуставное введение. Внутрисуставное введение препарата осу­ществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутри­суставного введения. После внутрисуставного введения препарата место прокола смазыва­ют спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит).

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и други­ми хондропротекторами.

В состав препарата входит натрия дисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Входящий в состав метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

ИНЪЕКТРАН® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средства­ми и работать с механизмами.

По 1 или 2 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального стекла марки НС-3 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с фольгой алюминие­вой или самоклеящейся пленкой, или без фольги и пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с гоф­рированным вкладышем.

На пачку дополнительно наносят две этикетки защитные перфорированные из полипропи­ленового двуосноориентированного материала с поверхностным покрытием (контроль пер­вого вскрытия) или не наносят.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в коли­честве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона. 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в коли­честве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из карто­на гофрированного.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.