Индопролон® (Indoprolon®)

1 капсула содержит:

действующее вещество: индолкарбинол (интринол) 0,200 г;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) 0,140 г, крахмал кукурузный модифицированный 0,095 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,064 г, магния стеарат 0,001 г;

капсула целлюлозная:

капсулы корпус: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) до 100%, вода очищенная 4-6%, титана диоксид Е 171 2%;

капсулы крышка: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) до 100%, вода очищенная 4-6%, титана диоксид Е 171 2,2025%, краситель солнечный закат желтый Е 110 0,1358%).

Капсулы целлюлозные №0 с корпусом белого цвета и крышкой оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

Препарат Индопролон® является универсальным корректором патологических гиперпластических процессов в тканях молочной железы. В основе терапевтического эффекта действующего вещества препарата Индопролон® - индолкарбинола (интринола) лежит его антиэстрогенное и антипролиферативное действие. Главным свойством индолкарбинола является его способность вызывать избирательную гибель клеток молочной железы с аномально высокой пролиферативной активностью. Индолкарбинол модулирует цитохромную систему таким образом, что образующаяся изоформа цитохрома Р450 - CYP1A1 гидроксилирует эстрогены во 2-м положении, с образованием 2-гидроксиэстрона (2-OHE1). Полученный метаболит является антагонистом рецептора эстрогенов и блокирует его активацию самими эстрогенами, а также их опасными метаболитами, в частности, 16-альфа-гидроксиэстроном (16α- OНE1), доля которого среди метаболитов снижается. Так подавляется индукция эстрогензависимых генов, и клетка перестает получать чрезмерную эстрогензависимую стимуляцию. Индолкарбинол также способствует снятию эпигенетической модификации генов-супрессоров опухолевого роста и блокирует другие сигнальные механизмы (цитокиновые), стимулирующие патологический клеточный рост в тканях молочной железы, посредством подавления сигнальных каскадов от соответствующих рецепторов.

Курсовое применение препарата способствует уменьшению интенсивности и исчезновению болевого синдрома в молочной железе при циклической масталгии (мастодинии).

Применение препарата Индопролон® не приводит к увеличению массы тела. Индопролон® относится к практически нетоксичным препаратам (LD50>5 г/кг).

Внутрь, 2 раза в сутки по 200 мг. Суточная доза препарата составляет 400 мг. Капсулы принимают перед едой. Длительность курса лечения 6 месяцев.

Циклическая масталгия, в том числе на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.

Препарат не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний:

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- период беременности и грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет.

Противопоказано применение препарата Индопролон® в период беременности и грудного вскармливания.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушения менструального цикла в виде удлинения или укорочения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов, пролактина и эстрадиола; снижение концентрации креатинина; эозинофилия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение массы тела.

К возможным симптомам передозировки относится тошнота, рвота, диарея.

Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку препарата Индопролон® рекомендуется симптоматическая терапия.

Индолкарбинол влияет на активность изоферментов цитохрома Р450, поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении с лекарственными препаратами, в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 (непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, пероральные гипогликемические средства, антиаритмические, противоэпилептические, препараты наперстянки, препараты половых гормонов), так как может потребоваться коррекция их дозы.

Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что препарат Индопролон® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.

По 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60, 90 или 120 капсул в банки полимерные, укупоренные натягиваемой пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия или в банки полимерные для упаковки лекарственных средств.

3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Нe применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.