Индометацин (Indometacin)

Действующее вещество:ИндометацинИндометацин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Индобене
    гель наружно
  • Индоколлир
    капли д/глаз
  • Индометацин
    мазь наружно
  • Индометацин
    таблетки внутрь
  • Индометацин
    мазь наружно
  • Индометацин
    таблетки внутрь
  • Индометацин
    мазь наружно
  • Индометацин
    мазь наружно
  • Индометацин
    гель наружно
  • Индометацин
    суппозитории рект.
  • Индометацин
    суппозитории рект.
  • Индометацин
    суппозитории рект.
  • Индометацин
    суппозитории рект.
  • ИНДОМЕТАЦИН
    мазь наружно
  • Индометацин
    таблетки внутрь
  • ИНДОМЕТАЦИН
    мазь наружно
  • Индометацин
    суппозитории рект.
  • Индометацин 100 Берлин-Хеми
    суппозитории рект.
  • Индометацин 100 Берлин-Хеми
    суппозитории рект.
  • Индометацин 50 Берлин-Хеми
    суппозитории рект.
  • Индометацин ДС
    мазь наружно
  • Индометацин Софарма
    суппозитории рект.
  • Индометацин Софарма
    таблетки внутрь
  • Индометацин Софарма
    мазь наружно
  • Индометацин-Акри®
    мазь наружно
  • Индометацин-Альтфарм
    суппозитории рект.
  • Индометацин-Биосинтез
    таблетки внутрь
  • Индометацин-Биосинтез
    суппозитории рект.
  • ИНДОФТАЛЬМИК
    капли д/глаз
  • Метиндол ретард
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  

    суппозитории ректальные

    Состав:

    Состав на один суппозиторий

    Действующее вещество: индометацин - 50 мг/ 100 мг.

    Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил А-175, А-300), клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло), мочевина (карбамид), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), полисорбат 80 (твин 80), жир твердый.

    Описание:

    Суппозитории белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета со слабым специфическим запахом, торпедообразной формы.

    Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
    АТХ:  

    M01AB01   Индометацин

    Фармакодинамика:

    Индометацин является производным индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в том числе при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

    Фармакокинетика:

    Абсорбция. Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90 %. Максимальная концентрация индометацина в плазме крови достигается через 30 - 120 минут после введения препарата.

    Распределение. Связь с белками плазмы - 90 %. Проникает в грудное молоко.

    Метаболизм. Метаболизируется, в основном, в печени. Период полувыведения - 4,5 часа.

    Выведение. 70 % выводится почками, причем 30 % в неизмененном виде, через кишечник в виде метаболитов - 30 %.

    Не удаляется при диализе.

    Показания:

    - Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата:

    • ревматоидный артрит;
    • ювенильный хронический артрит;
    • анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева);
    • подагрический артрит;
    • псориатический артрит;
    • болезнь Рейтера.

    - Ревматические поражения мягких тканей:

    • тендиниты;
    • бурситы;
    • тендобурситы;
    • тендовагиниты.

    - Дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты.

    - Болевой синдром после травм и оперативных вмешательств, сопровождающихся воспалением.

    Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к индометацину или к любому из вспомогательных веществ препарата;

    - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), крапивницы или ринита;

    - язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

    - кровотечения (внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта, в том числе ректальное);

    - проктит, геморрой;

    - врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;

    - тяжелая сердечная недостаточность;

    - почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;

    - печеночная недостаточность, активное заболевание печени;

    - нарушение свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

    - нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);

    - подтвержденная гиперкалиемия;

    - заболевания зрительного нерва, нарушение цветового зрения, снижение слуха;

    - бронхиальная астма, отеки;

    - патология вестибулярного аппарата;

    - беременность и период грудного вскармливания;

    - детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).

    С осторожностью:

    Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

    - психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия;

    - пожилой возраст.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Индометацин в период беременности противопоказан в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

    Грудное вскармливание

    Индометацин проникает в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.

    Фертильность:

    Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

    Способ применения и дозы:

    Ректально.

    Взрослые: после освобождения кишечника, по возможности глубоко в прямую кишку - по 50 мг 1 - 3 раза в сутки (50 - 150 мг индометацина) или 100 мг перед сном, во время приступа подагры до 200 мг в сутки.

    Максимальная суточная доза - 200 мг.

    Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

    Побочные эффекты:

    Возможные нежелательные реакции (HP) приведены согласно классификации MedDRA по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота не установлена.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

    Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, в единичных случаях - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок; частота не установлена - астматические приступы, буллезные высыпания, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, в единичных случаях - фотосенсибилизация.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - нарушение вкуса, анорексия, язвенный стоматит; частота не установлена - снижение аппетита.

    Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение, сонливость, быстрая утомляемость, усталость, раздражительность, депрессия; нечасто - периферическая нейропатия, мышечная слабость, судороги, возбуждение, бессонница; частота не установлена - периферическая невропатия.

    Нарушения со стороны органа зрения: часто - диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - шум в ушах; нечасто - снижение слуха.

    Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность, тахиаритмия, отечный синдром.

    Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение артериального давления.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея, изжога, обострение колита; редко - гастриты; частота не установлена - запоры, мелена, кровоизлияния и язвы.

    При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - нарушение функции печени (повышение в крови концентрации билирубина, "печеночных" трансам и паз); редко - гепатит с или без желтухи; очень редко - фульминантный гепатит.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - узловатая эритема; частота не установлена - покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - периферические отеки (особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью); очень редко - интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, нарушение функции почек, протеинурия, гематурия.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), раздражение, жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя, усиление потоотделения.

    Лабораторные и инструментальные данные: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия.

    Передозировка:

    Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезия, онемение конечностей, судороги.

    Лечение: быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

    Взаимодействие:

    Повышает концентрацию в плазме дигоксина, фенитоина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению токсичности.

    Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

    Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями.

    Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

    Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) - повышается риск развития кровотечений.

    Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков (например, триамтерена) возрастает риск гиперкалиемии.

    Снижает эффективность урикозурических, гипотензивных (в том числе адреноблокаторов) и мочегонных лекарственных средств (салуретиков).

    Усиливает HP метотрексата, глюкокортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

    Ослабляет действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, повышается риск функционального нарушения почек.

    Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность индометацина (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).

    Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, тикамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.

    Снижает элиминацию пенициллинов.

    При совместном применении с пробенецидом выведение индометацина замедляется. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.

    Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).

    Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

    Мифепристон: следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе индометацина), так как возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при их совместном применении.

    Пентоксифиллин: одновременное применение с пентоксифиллином повышает уровень развития кровотечений.

    Антибиотики хинолонового ряда: с осторожностью использовать пациентам, принимающим антибактериальные лекарственные препараты хинолонового ряда, так как повышается риск развития нейротоксических реакций хинолонов.

    У новорожденных индометацин повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (так как снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).

    Особые указания:

    Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

    Для предупреждения и уменьшения диспептических явлений следует применять антацидные лекарственные средства.

    Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

    Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Суппозитории ректальные 50 мг и 100 мг.

    Упаковка:

    По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПЭ.

    По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года. Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:Р N001072/03
    Дата регистрации:2008-12-08
    Дата переоформления:2023-03-22
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-05-13
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх