Иммуноглобулин человека нормальный (Human normal immunoglobuline)

Действующее вещество:Иммуноглобулин человека нормальныйИммуноглобулин человека нормальный
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Габриглобин® -IgG
    раствор д/инфузий
  • Гамимун Н
    раствор д/инфузий
  • Гамунекс®-С
    раствор в/в; п/к
  • И.Г.Вена
    раствор д/инфузий
  • Имбиоглобулин
    раствор д/инфузий
  • Имбиоглобулин
    раствор д/инфузий
  • Иммуновенин®
    лиофилизат д/инфузий
  • Иммуноглобулин Сигардис
    раствор д/инфузий
  • Иммуноглобулин Сигардис МТ
    раствор д/инфузий
  • Интраглобин
    раствор д/инфузий
  • Интратект
    раствор д/инфузий
  • Киовиг®
    раствор д/инфузий; в/в; п/к
  • Октагам
    раствор д/инфузий
  • ОКТАГАМ® 10%
    раствор д/инфузий
  • ПАНЗИГА®
    раствор д/инфузий
  • Привиджен
    раствор д/инфузий
  • Флебогамма® 5% ДИФ
    раствор д/инфузий
  • Хайцентра®
    раствор п/к
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    раствор для инфузий

    Состав:

    1 мл препарата содержит:

    Действующее вещество: белки плазмы* крови человека, из них иммуноглобулина G не ме­нее 95% - 50 мг или 100 мг.

    Вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций, 0,05 М раствор натрия гидрок­сида, 0,5 М раствор хлористоводородной кислоты.

    * сопутствующий белок плазмы:

    максимальное содержание IgA - 0,2 мг/мл (для дозировки 50 мг/мл);

    максимальное содержание IgA - 0,4 мг/мл (для дозировки 100 мг/мл).

    Описание:

    Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-жел­той окраски.

    Характеристика препарата:

    Распределение подклассов иммуноглобулина G (Ig G) (приблизительные значения):

    IgG1 ~ 70 %

    IgG2 ~ 22 %

    IgG3 ~ 7 %

    IgG4 ~ 1 %

    Максимальное содержание IgA составляет:

    Иммуноглобулин человека нормальный 50 мг/мл - 0,2 мг/мл;

    Иммуноглобулин человека нормальный 100 мг/мл - 0,4 мг/мл.

    Осмоляльность ≥ 240 мОсмоль/кг

    Лекарственный препарат Иммуноглобулин человека нормальный производится из плазмы человеческих доноров.

    Фармакотерапевтическая группа:Иммуноглобулин
    АТХ:  

    J06BA02   Иммуноглобулин человека нормальный (в/в введение)

    Фармакодинамика:

    Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит преимущественно иммуноглобулин G с широким спектром антител против различных инфекционных агентов.

    Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит антитела иммуноглобулина G, при­сутствующие в нормальной популяции.

    Иммуноглобулин человека нормальный производят из пула плазмы от не менее 1000 донаций. Он имеет распределение подклассов иммуноглобулина G, близкое к таковому в натив­ной человеческой плазме.

    Адекватные дозы данного лекарственного средства могут восстановить аномально низкие уровни иммуноглобулинов G до нормального диапазона.

    Механизм действия в показаниях, помимо заместительной терапии, полностью не выяснен, но включает в себя иммуномодулирующие эффекты.

    Клинические исследования

    Эффективность и безопасность лекарственного препарата Иммуноглобулин человека нор­мальный была изучена в проспективном многоцентровом клиническом исследовании у взрослых пациентов с диагнозом идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (хрони­ческое течение) и уровнем тромбоцитов <50 х 109/л.

    В клиническое исследование были включены 30 пациентов в возрасте от 26 до 65 лет Иммуноглобулин человека нормальный вводили пациентам внутривенно в дозе 0,4 г/кг в течение 5 дней.

    Всего было проведено 150 инфузий лекарственного препарата. Вследствие инфузии Иммуноглобулин человека нормальный у 80,0% пациентов в течение 7 дней после введения про­исходил рост уровня тромбоцитов до >50 х 109/л.

    Клинический ответ в виде удвоения уровня (>50 x 109/л) тромбоцитов и удержания его не менее 7 дней был достигнут у 70,0% пациентов. Длительность ответа составила 14,62 дней.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция

    После внутривенного введения человеческий нормальный иммуноглобулин немедленно и полностью поступает в системный кровоток.

    Распределение

    Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние между интра- и экстраваскулярным пространством достигается на 3-5 день.

    Элиминация

    Период полувыведения человеческого нормального иммуноглобулина составляет от 26 до 40 дней. Указанный период полувыведения может варьировать у разных пациентов, осо­бенно при первичном иммунодефиците.

    Иммуноглобулин G и IgG-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной си­стемы.

    Дети

    Фармакокинетика лекарственного препарата Иммуноглобулин человека нормальный не изучалась в педиатрической популяции.

    Данные доклинической безопасности

    Иммуноглобулины являются нормальной составляющей человеческого тела. Исследования токсичности повторяющихся введений, генотоксичности и репродуктивной токсичности у животных невозможны ввиду выработки антител и возникновения конфликта развиваю­щихся антител на гетерологические белки. Так как клинический опыт показывает отсут­ствие канцерогенного или мутагенного потенциала иммуноглобулинов, эксперименталь­ные исследования у гетерологических видов не проводились.

    Показания:

    Заместительная терапия:

    • Синдромы первичных иммунодефицитов с нарушением образования антител.
    • Вторичный иммунодефицит (ВИД) у пациентов, которые страдают от тяжелых или рецидивирующих инфекций, неэффективной антибиотикотерапии, либо доказанной недо­статочности специфических антител (PSAF), либо уровне сывороточного иммуноглобу­лина G < 4 г/л.

    PSAF = неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител им­муноглобулина G к пневмококковому полисахариду и полипептидным антигенным вакци­нам.

    Иммуномодулипуюшая терапия;

    • Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) у взрослых пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.
    • Синдром Гийена-Барре.
    • Болезнь Кавасаки (совместно с ацетилсалициловой кислотой; см. раздел «Противо­показания»).
    • Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП).
    • Мультифокальная моторная нейропатия (ММН).
    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к действующему веществу (человеческие иммуноглобу­лины) или к любым вспомогательным веществам.
    • Пациенты с селективным дефицитом IgA, у которых развиваются антитела к IgA, поскольку введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилаксии.
    • Дети (в связи с отсутствием опыта клинического применения).
    Беременность и лактация:

    Беременность

    Безопасность этого лекарственного препарата при беременности не была установлена в контролируемых клинических испытаниях, поэтому его следует с осторожностью назна­чать беременным женщинам и кормящим матерям. Было показано, что препараты внутри­венного человеческого иммуноглобулина проникают через плаценту, причем чаще всего это происходит в течение третьего триместра. Клинический опыт применения иммуногло­булинов показывает, что не следует ожидать вредного воздействия на течение беременно­сти или на плод и новорожденного.

    Период грудного вскармливания

    Иммуноглобулины экскретируют в грудное молоко, что может способствовать защите новорожденного от возбудителей, которые проникают в организм через слизистые оболочки.

    Фертильность:

    Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать никакого вредного воздействия на фертильность.

    Способ применения и дозы:

    Для инфузий.

    Заместительная терапия должна быть назначена и проведена под контролем врача, имею­щего опыт в лечении иммунодефицитов.

    Доза и режим дозирования зависят от показаний.

    При заместительной терапии дозы и продолжительность терапии определяются индивиду­ально в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа у конкрет­ного пациента.

    В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах:

    Заместительная терапия при синдромах первичных иммунодефицитов

    Режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня иммуноглобу­лина G по меньшей мере 5 - 6 г/л (определение следует проводить перед каждой последу­ющей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекоменду­емая начальная единоразовая доза составляет 0,4 - 0,8 г/кг, с последующим введением по меньшей мере 0,2 г/кг каждые 3-4 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 5-6 г/л, составляет 0,2 - 0,8 г/кг/мес. Интервал между введениями при достижении ста­бильного уровня составляет от 3 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G. Для уменьшения частоты инфекций может быть необходимо увеличение дозировки и достижение более высокого уровня иммуноглобулина G в крови.

    Вторичные иммунодефициты

    Рекомендуемая доза составляет 0,2 - 0,4 г/кг каждые 3-4 недели.

    Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать вместе с частотой инфекций. Дозу следует корректировать по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций; у пациентов с персистирующими инфекциями может потребоваться ее увеличе­ние; если у пациента не будет инфекции, можно рассмотреть возможность снижения дозы.

    Первичная иммунная тромбоцитопения

    Существуют два альтернативных режима лечения:

    • 0,8 - 1 г/кг в первый день; эту дозу можно повторить один раз в течение 3 дней.
    • 0,4 г/кг ежедневно в течение 2-5 дней.

    При рецидиве лечение можно повторить.

    Синдром Гийена-Барре

    0,4 г/кг/сут в течение 5 дней (возможно повторное введение в случае рецидива).

    Болезнь Кавасаки

    2,0 г/кг следует ввести однократно. Пациенты должны получать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.

    Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)

    Начальная доза: 2 г/кг, разделенная на 2 - 5 дней подряд.

    Поддерживающая доза: 1 г/кг в течение 1-2 дней подряд каждые 3 недели.

    Эффект от лечения следует оценивать после каждого цикла. Если через 6 месяцев лечения не наблюдается никакого эффекта, лечение следует прекратить.

    Если лечение эффективно, долгосрочное лечение должно быть предметом усмотрения врача, основанного на реакции пациента и поддерживающей реакции. Дозирование и ин­тервалы могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболева­ния.

    Мультифокальная моторная нейропатия (МММ)

    Начальная доза: 2 г/кг в течение 2-5 дней подряд.

    Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.

    Эффект от лечения следует оценивать после каждого цикла. Если через 6 месяцев лечения не наблюдается никакого эффекта, лечение следует прекратить.

    Если лечение эффективно, долгосрочное лечение должно быть предметом усмотрения врача, основанного на реакции пациента. Дозирование и интервалы могут быть адаптиро­ваны в соответствии с индивидуальным течением заболевания.

    Рекомендации по режиму дозирования сведены в следующую таблицу:

    Показание

    Доза

    Частота инфузий

    Заместительная терапия

    Синдромы первичных иммунодефицитов

    Начальная доза:

    0,4 - 0,8 г/кг

    Поддерживающая доза:

    0,2 - 0,8 г/кг

    каждые 3-4 недели

    Вторичные иммунодефи­цит

    0,2 - 0,4 г/кг

    каждые 3-4 недели

    Иммуномодулирующая терапия

    Первичная иммунная тромбоцитопения

    0,8- 1,0 г/кг

    или

    0,4 г/кг/сутки*

    в 1-ый день, возможно повто­рение 1 раз в течение 3 дней в течение 2-5 дней

    Синдром Гийена-Барре

    0,4 г/кг/сутки

    в течение 5 дней

    Болезнь Кавасаки

    2 г/кг

    1 доза в сочетании с ацетилсалициловой кислотой

    Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулопатия (ХВДП)

    Начальная доза: 2 г/кг

    Поддерживающая доза: 1 г/кг

    в разделенных дозах за 2 - 5 дней

    каждые 3 недели за 1 - 2 дня

    Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

    Начальная доза: 2 г/кг Поддерживающая доза:

    1 г/кг

    или

    2 г/кг

    за 2 - 5 дней подряд

    каждые 2-4 недели

    или

    каждые 4-8 недель за 2 - 5 дней

    * - режим дозирования основан на данных клинического исследования лекарственного препарата Иммуноглобулин человека нормальный.

    Иммуноглобулин человека нормальный 100 мг/мл следует вводить внутривенно при начальной скорости введения 0,01 мл/кг/мин в течение 30 минут (см. раздел «Особые ука­зания»). В случае развития нежелательных реакций необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прекратить инфузию. При хорошей переносимости скорость введения мо­жет быть постепенно увеличена до максимально возможной - 0,12 мл/кг/мин.

    Дети

    Отсутствует опыт применения лекарственного препарата Иммуноглобулин человека нор­мальный у детей.

    Согласно литературным данным, режим дозирования у детей не отличается от такового у взрослых, поскольку дозы для каждого показания приведены по массе тела и адаптируются к клиническому результату вышеупомянутых условий.

    Лица пожилого возраста

    Корректировка дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости (см раздел «Особые указания»).

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Корректировка дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости (см раздел «Особые указания»).

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы.

    Инструкция по использованию препарата:

    Лекарственный препарат должен быть доведен до комнатной температуры или темпера­туры тела перед использованием.

    Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно- желтым.

    Не используйте растворы, имеющие помутнения или включения.

    Ввиду возможности бактериального загрязнения, любое оставшееся содержимое должно быть утилизировано.

    Неиспользованный препарат должен быть утилизирован в соответствии с местными требо­ваниями.

    Побочные эффекты:

    Резюме профиля безопасности

    Нежелательные реакции могут включать (по убыванию частоты):

    • озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, кожные реакции, тошнота, боль в суставах, понижение кровяного давления и умеренные боли в пояснице;
    • обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ и (редко) с гемолитической анемией, требующими переливания.
    • (редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафи­лактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата;
    • (редко) преходящие кожные реакции (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна);
    • (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен;
    • случаи обратимого асептического менингита;
    • случаи повышения уровня креатинина сыворотки и/или возникновения острой по­чечной недостаточности;
    • случаи острого посттрансфузионного повреждения легких (TRALI).

    Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам, частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), не­часто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

    Ниже представлены данные о нежелательных реакциях из проведенных клинических испытаний аналогичных препаратов ВВИГ. Нежелательные реакции представлены в нисходящем порядке по их серьезности.

    Системно-органная классификация

    Нежелательная реакция

    Частота на пациента

    Частота на инфузию

    Инфекции и инвазии

    Асептический менингит

    Нечасто

    Редко

    Нарушения со стороны крови и лимфа­тической системы

    Анемия, гемолиз (включая гемолитическую анемию) лейкопения

    Часто

    Часто

    Лимфопения

    Нечасто

    Нечасто

    Анизоцитоз (включая микроцитоз)

    Нечасто

    Нечасто

    Тромбоцитоз

    Нечасто

    Редко

    Нейтропения

    Частота неизвестна

    Частота неизвестна

    Нарушения со стороны иммунной си­стемы

    Гиперчувствительность

    Часто

    Часто

    Анафилактический шок

    Частота неизвестна

    Частота неизвестна

    Нарушения со стороны органа зрения

    Нечеткое зрение

    Нечасто

    Нечасто

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль (включая синусовую голов­ную боль, мигрень, чув­ство дискомфорта, тензионную головную боль)

    Очень часто

    Очень часто

    Головокружение

    Часто

    Нечасто

    Сонливость

    Нечасто

    Нечасто

    Парестезия

    Нечасто

    Нечасто

    Тремор

    Нечасто

    Редко

    Нарушение мозгового кровообращения, гипестезия, инфаркт голов­ного мозга

    Нечасто

    Редко

    Нарушения со стороны сердца

    Тахикардия, сердцебиение

    Часто

    Часто

    Нарушения со стороны сосудов

    Гипертензия

    Часто

    Часто

    Гипотония

    Часто

    Редко

    Приливы (включая горячие приливы, гиперемию)

    Часто

    Нечасто

    Тромбоэмболизм (см. раздел «Особые указания»), васкулит (вклю­чая периферические сосудистые нарушения)

    Нечасто

    Редко

    Острое посттрансфузионное повреждение лег­ких

    Частота неизвестна

    Частота неизвестна

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Одышка

    Нечасто

    Нечасто

    Диспноэ (включая боль в груди, дискомфорт в груди, боль при дыхании)

    Нечасто

    Нечасто

    Эмболия легочной артерии (см. раздел «Особые указания»)

    Нечасто

    Редко

    Желудочно-кишечные нарушения

    Тошнота

    Часто

    Часто

    Боль в животе

    Часто

    Нечасто

    Рвота

    Часто

    Нечасто

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Гипербилирубинемия

    Часто

    Редко

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Поражение кожи (включая сыпь, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь, эритема, шелушение кожи)

    Часто

    Часто

    Миалгия (мышечные спазмы, мышечно-скелетная скованность, мышечно-скелетная боль), боли в конечностях

    Часто

    Нечасто

    Мышечные спазмы

    Нечасто

    Нечасто

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Протеинурия, повыше­ние сывороточного креатинина

    Нечасто

    Редко

    Острая почечная недостаточность

    Частота неизвестна

    Частота неизвестна

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    Боль (включая боль в спине, боль в конечностях, артралгия, боль в шее, боль в области лица), пирексия (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, фаринголарингеальная боль, орофарингеальные пузыри, чув­ство стеснения в горле)

    Очень часто

    Часто

    Утомляемость

    Часто

    Часто

    Астения (включая мышечную слабость)

    Часто

    Нечасто

    Реакции в месте введения

    Часто

    Нечасто

    Боль в месте введения

    Нечасто

    Редко

    Периферические отеки, недомогание

    Нечасто

    Нечасто

    Снижение гемоглобина (включая снижение эритроцитов и гематокрита), положительный тест Кумбса (прямой), повышение АЛТ, повышение ACT, повышение ЛДГ

    Часто

    Нечасто

    Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе постмаркетингового применения (частоту из имеющихся данных установить невозможно) ВВИГ

    Системно-органная классификация

    Нежелательная реакция

    Частота

    Нарушения со стороны иммунной системы (см. раздел «Особые указа­ния»)

    Анафилактический шок, анафилак­тическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, отек лица

    Неизвестна

    Нарушения метаболизма и питания

    Перегрузка жидкостью, (псевдо) гипонатриемия

    Неизвестна

    Психические нарушения

    Состояние замешательства, волне­ние, беспокойство, нервозность

    Неизвестна

    Нарушения со стороны нервной системы

    Потеря сознания, нарушение речи, мигрень, светобоязнь

    Неизвестна

    Нарушения со стороны органа зрения

    Нарушение зрения

    Неизвестна

    Нарушения со стороны сердца

    Инфаркт миокарда (см. раздел «Осо­бые указания»), стенокардия, бради­кардия, сердцебиение, цианоз

    Неизвестна

    Нарушения со стороны сосудов

    Циркуляторный коллапс, недостаточность периферического кровооб­ращения, флебит, бледность

    Неизвестна

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Дыхательная недостаточность, отек легких, бронхоспазм, гипоксия, ка­шель

    Неизвестна

    Желудочно-кишечные нарушения

    Диарея

    Неизвестна

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Дерматит, алопеция, эритема

    Неизвестна

    Нарушения со стороны по­чек и мочевыводящих пу­тей

    Боль в области почек

    Неизвестна

    Общие нарушения и реак­ции в месте введения

    Отек, ощущение холода, ощущение жара, гипергидроз, вялость, чувство жжения.

    Неизвестна

    Лабораторные и инструментальные данные

    Ложно положительный тест на глю­козу (см. раздел «Особые указания»)

    Неизвестна

    Ниже представлены нежелательные явления, зарегистрированные в клиническом исследо­вании у пациентов с диагнозом идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

    Общая частота нежелательных явлений составила 196 случаев на 30 субъектов (6,53 на 1 субъекта) или 196 на 150 инфузий (131% или 1,31 на 1 инфузию).

    Частота всех нежелательных реакций в клиническом исследовании составила 52 случая на 30 пациентов (6,53 на 1 пациента) или 52 на 150 инфузий (34,7% или 0,35 на 1 инфузию).

    Системно-органная классификация

    Нежелательное явление

    Частота на пациента

    Частота на инфузию

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головокружение

    1 пациент из 30 (3,3%)

    1 на 150 инфузий (0,7%)

    Бессонница

    1 пациент из 30 (3,3%)

    1 на 150 инфузий (0,7%)

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Тромбоцитоз

    1 пациент из 30 (3,3%)

    1 на 150 инфузий (0,7%)

    Эритроцитоз

    2 на 30 пациентов (7%)

    2 на 150 инфузий (1%)

    Анемия

    13 на 30 пациентов (43%)

    13 на 150 инфузий (9%)

    Снижение гематокрита

    5 на 30 пациентов (17%)

    5 на 150 инфузий (3%)

    Повышение гематокрита

    2 на 30 пациентов (7%)

    2 на 150 инфузий (1%)

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Лейкопения

    4 на 30 пациентов (13%)

    4 на 150 инфузий (3%)

    Лейкоцитоз

    4 на 30 пациентов (13%)

    4 на 150 инфузий (3%)

    Базофилия

    4 на 30 пациентов (13%)

    4 на 150 инфузий (3%)

    Эозинопения

    8 на 30 пациентов (27%)

    8 на 150 инфузий (5%)

    Моноцитоз

    10 на 30 пациентов (33%)

    10 на 150 инфузий (7%)

    Нарушения со стороны сердца

    Синусовая тахикардия

    6 пациентов из 30 (20%)

    6 на 150 инфузий (4%)

    Лабораторные и инструментальные данные

    Положительный тест Кумбса

    14 пациентов из 30 (47%)

    14 на 150 инфузий (9%)

    Гиперпротеинемия

    29 пациентов из 30 (97%)

    29 на 150 инфузий (19%)

    (псевдо) Гипонатриемия

    7 на 30 пациентов (27%)

    7 на 150 инфузий (5%)

    Гиперхлоремия

    4 на 30 пациентов (13%)

    4 на 150 инфузий (3%)

    Гипокальциемия

    5 на 30 пациентов (17%)

    5 на 150 инфузий (3%)

    Гипокалиемия

    1 на 30 пациентов (3,3%)

    1 на 150 инфузий (0,7%)

    Гиперкалиемия

    1 на 30 пациентов (3,3%)

    1 на 150 инфузий (0,7%)

    Гипербилирубинемия

    3 на 30 пациентов (10%)

    3 на 150 инфузий (2%)

    Гиперурикемия

    2 на 30 пациентов (7%)

    2 на 150 инфузий (1%)

    Повышение активности АЛТ

    3 на 30 пациентов (10%)

    3 на 150 инфузий (2%)

    Повышение активности ACT

    5 на 30 пациентов (17%)

    5 на 150 инфузий (3%)

    Понижение активности ЩФ

    3 на 30 пациентов (10%)

    3 на 150 инфузий (2%)

    Повышение сывороточного креатинина

    1 на 30 пациентов (3,3%)

    1 на 150 инфузий (0,7%)

    Протеинурия

    3 на 30 пациентов (10%)

    1 на 150 инфузий (2%)

    Микрогематурия

    10 на 30 пациентов (33%)

    10 на 130 инфузий (7%)

    Повышение концентрации лейкоцитов в моче

    6 на 30 пациентов (20%)

    6 на 150 инфузий (4%)

    Снижение удельного веса мочи

    3 на 30 пациентов (10%)

    1 на 150 инфузий (2%)

    Снижение pH мочи

    6 на 30 пациентов (20%)

    6 на 150 инфузий (4%)

    Повышение концентрации плоскокле­точного эпителия в моче

    2 на 30 пациентов (7%)

    2 на 150 инфузий (1%)

    Неспецифические изменения на ЭКГ

    10 на 30 пациентов (33%)

    10 на 150 инфузий (7%)

    Описание отдельных нежелательных реакций

    Описание отдельных нежелательных явлений, таких как реакции гиперчувствительности, тромбоэмболия, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и ге­молитическая анемия см. разделе «Особые указания».

    Педиатрическая популяция

    В клинических исследованиях препаратов ВВИГ большинство нежелательных реакций, наблюдаемых у детей, были классифицированы как легкие, и многие из них корректирова­лись при помощи простых мер, таких как снижение скорости инфузии или временное пре­кращение инфузии. Что касается типа нежелательной реакции, все были характерны для препаратов ВВИГ. Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль. Собственные клинические исследования в педиатрической популяции от­сутствуют.

    Передозировка:

    Симптомы

    Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышенной вязкости крови, особенно у пациентов из групп риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции сердца или почек.

    Лечение

    Симптоматическое.

    Взаимодействие:

    Перед введением и после введения лекарственного средства инфузионную систему необхо­димо промывать 0,9% солевым раствором либо 5% раствором декстрозы.

    Живые ослабленные вакцины

    Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми ослабленными вакци­нами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. При кори этот эф­фект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.

    Петлевые диуретики

    Рекомендуется избегать одновременного применения петлевых диуретиков.

    Особые указания:

    Возникновение некоторых тяжелых нежелательных эффектов может быть связано со ско­ростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения. Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента и возник­новение любых симптомов в течение всего периода введения препарата.

    Наиболее часто нежелательные реакции могут возникать:

    • При высокой скорости введения.
    • При введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после по­следней инфузии.
    • У пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с дефицитом IgA или без него.

    Потенциальных осложнений можно избежать, убедившись в том, что пациенты:

    • Не чувствительны к нормальному иммуноглобулину человека, для чего начинают введение препарата медленно, со скоростью от 0,01 мл/кг/мин до 0,02 мл/кг/мин.
    • Тщательно контролируются персоналом на предмет выявления каких-либо симпто­мов на протяжении всего периода инфузии. В особенности, это касается пациентов, не по­лучавших ранее препараты иммуноглобулина; пациентов, ранее получавших нормальный человеческий иммуноглобулин другого производителя, и перешедших на введение препа­рата Иммуноглобулин человека нормальный; а также тех пациентов, у которых имеется длительный перерыв после последней инфузии иммуноглобулина. Таким пациентам необ­ходим постоянный контроль на протяжении всего периода первой инфузии, а также в тече­ние 1 часа после ее окончания. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение, как минимум, первых 20 минут инфузии.

    В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения препа­рата или прекратить инфузию. Необходимое лечение зависит от природы и серьезности нежелательной реакции.

    В случае шока, следует применить стандартное противошоковое медицинское лечение. При применении иммуноглобулинов для внутривенного введения у всех пациентов требуется следующее:

    • Проведение адекватной гидратации перед началом инфузии.
    • Контроль диуреза.
    • Контроль содержания сывороточного креатинина.
    • Отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков.

    Гиперчувствительность

    Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть у пациентов с ан­тителами к иммуноглобулину А.

    ВВИГ (внутривенные иммуноглобулины) не показаны пациентам с селективным дефици­том иммуноглобулина А, когда дефицит иммуноглобулина А является единственным нару­шением.

    В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вы­звать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хо­рошо перенесшим предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином.

    Тромбоэмболизм

    Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести у пациентов из групп риска к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вслед­ствие поступления большого количества иммуноглобулина. Следует соблюдать осторож­ность при назначении и введении ВВИГ пациентам с ожирением и уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, са­харный диабет и сосудистыми заболеваниями или тромботические осложнениями в анамнезе, пациентам с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нару­шениями, пациентам с длительной иммобилизацией, пациентов с тяжелой гиповолемией, больных с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови). Пациентам с риском возник­новения тромбоэмболических нежелательных реакций, препараты ВВИГ следует приме­нять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.

    Острая почечная недостаточность

    Перед инфузией ВВИГ следует оценивать почечные параметры, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности, и по­вторно через соответствующие промежутки времени.

    Пациентам с риском возникновения нежелательных реакций острой почечной недостаточ­ности, препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости инфузии и мини­мально возможной дозе.

    В случае выявления признаков почечной недостаточности следует рассмотреть целесооб­разность прекращения применения ВВИГ.

    Синдром асептического менингита (САМ)

    Имеются литературные данные о возникновении синдрома асептического менингита в связи с лечением ВВИГ. Прекращение введения ВВИГ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений. Синдром обычно возникает в течение от нескольких ча­сов до 2 дней после лечения ВВИГ. Спинномозговая жидкость часто положительна в отно­шении плеоцитоза до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл. Чаще САМ может возникать в связи с высокой дозой (2 г/кг) ВВИГ. Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследования спинно­мозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.

    Гемолитическая анемия

    Продукты ВВИГ могут содержать антитела групп крови, которые могут выступать в каче­стве гемолизинов и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительному результату прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и, реже, ге­молизу. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения ВВИГ из-за повышенной секвестрации эритроцитов. Реципиенты ВВИГ должны контролироваться для выявления клинических признаков и симптомов гемолиза. Если признаки и/или симптомы гемолиза развиваются во время или после инфузии ВВИГ, лечащий врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения ВВИГ.

    Влияние на результаты серологических тестов

    После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно перене­сенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам се­рологических тестов.

    Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, А, В или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами (например, прямая реакция Кумбса).

    Инфекционные агенты

    Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в резуль­тате применении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на нали­чие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов, включая вирусную инактива­цию методом сольвент-детергентной обработки и вирусную инактивацию методом инкуби­рования при pH 4,0. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

    Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).

    Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.

    Имеется клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекци­онных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов. Пред­полагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.

    При каждом введении пациенту лекарственного препарата Иммуноглобулин человека нор­мальный, настоятельно рекомендуется регистрировать номер серии лекарственного препа­рата, чтобы в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного препарата.

    Острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI)

    Имеются данные о возникновении некардиогенного отека легких (Острое посттрансфузи­онное повреждение легких (TRALI)) у пациентов, получающих терапию ВВИГ, поэтому данный нежелательный эффект не может быть полностью исключен для препарата Имму­ноглобулин человека нормальный. TRALI проявляется тяжелым расстройством дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка сердца, лихорадкой, и обычно возникает в течение 1-6 часов после трансфузии. Таким образом, реципиенты ВВИГ должны находиться под наблюдением, а инфузия ВВИГ должна быть немедленно прекращена в случае побочных реакций со стороны легких. TRALI является потенциально опасным для жизни состоянием, требующим немедленного обращения в отделение интен­сивной терапии.

    (Ложно) увеличенная скорость оседания эритроцитов

    У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно увеличенной (невоспалительное увеличение).

    Перегрузка объемом

    Перегрузка объемом может возникнуть, если объем введенного ВВИГ (или любого другого продукта, полученного из крови или плазмы) и другие инфузии вызывают гиперволемию и острый отек легких.

    Локальные реакции в месте инъекции

    Возможны локальные реакции в месте инъекции, которые могут включать в себя кровопо­дтек, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы.

    Вспомогательные вещества

    Данный лекарственный препарат содержит 15,4 мг глицина в 1 мл. Следует соблюдать осто­рожность в случае известного или предполагаемого нарушения функции печени. У пациен­тов с указанными нарушениями возможна аккумуляция в крови аммиака, выделяемого при метаболизме глицина.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Способность управлять транспортными средствами и машинами может быть снижена в ре­зультате возникновения некоторых нежелательных реакций, связанных с приемом лекар­ственного средства Иммуноглобулин человека нормальный. Пациенты, которые испыты­вают нежелательные реакции во время лечения, должны дождаться их устранения до управ­ления транспортным средством или эксплуатации машин.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для инфузий, 50 мг/мл, 100 мг/мл.

    Упаковка:

    Раствор для инфузий 50 мг/мл по 20 мл во флакон стеклянный объемом 20 мл и по 50 мл во флакон стеклянный объемом 50 мл, укупоренный резиновой пробкой и обжатый колпачком алюмопластиковым.

    Раствор для инфузий 100 мг/мл по 20 мл во флакон стеклянный объемом 20 мл и по 50 мл во флакон стеклянный объемом 50 мл, укупоренный резиновой пробкой и обжатый колпач­ком алюмопластиковым.

    На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

    По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С.

    Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    После вскрытия использовать незамедлительно.

    Не использовать при помутнении раствора и наличии осадка.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-008773
    Дата регистрации:2023-04-12
    Дата окончания действия:2024-12-31
    Дата переоформления:2023-05-18
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-09-23
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх