Авиа-Море® (Avia-Sea)

Активные компоненты: Veratrum album, Anamirta cocculus (Cocculus), Natrium tetraboracicum (Borax).

Каждая таблетка содержит: Veratrum album (вератрум альбум) С200, Anamirta cocculus (Cocculus) (анамирта коккулюс (коккулюс)) С200, Natrium tetraboracicum (Borax) (натриум тетраборацикум (боракс)) С200 в виде гомеопатической тритурации на лактозы моногидрате - 0,0024 г (с соотношением компонентов 1:1:1).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 4.4.).

Перечень вспомогательных веществ

Лактозы моногидрат

Целлюлоза микрокристаллическая

Магния стеарат.

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской, белого или почти белого цвета.

Повышает устойчивость вестибулярного анализатора к кинетическим воздействиям (изменениям скорости и направлению ускорения), а также другим сенсорным воздействиям, характерным для движения в транспорте. Уменьшает вегетативную реакцию организма на указанные воздействия, сокращает время восстановления функционального состояния после кинетических воздействий, в том числе ряда показателей операторской деятельности (в частности, объема и устойчивости внимания). Препарат уменьшает вестибулярные и вегетативные проявления у чувствительных лиц, связанные с поездками в транспорте (головокружение, тошноту, рвоту, слабость, потливость).

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность комплексного гомеопатического препарата Авиа-Море® в качестве противоукачивающего средства была изучена в ходе мультицентрового сравнительного простого слепого плацебоконтролируемого рандомизированного исследования.

Было установлено, что данный препарат обладает выраженными противоукачивающими свойствами, статистически достоверно (p<0,001) повышая устойчивость к пробе непрерывного кумулятивного воздействия ускорения Кориолиса (НКУК), увеличивая время наступления вегетативных проявлений реакции укачивания (плацебо 55,6±24,0 с, Авиа-Море® 77,4±28,2 с, дименгидринат 85,4±39,3 с) и обеспечивая наиболее раннее исчезновение симптомов укачивания (плацебо 454,4±130,6 с, Авиа-Море® 317,4±90,8 с, дименгидринат 362,0±161,38 с). При этом он не уступает препарату сравнения дименгидринату по времени наступления вегетативной реакции на проведение пробы НКУК, а по времени восстановления после пробы НКУК на уровне тенденции, даже опережает его. Эффективность препарата Авиа-Море® также подтвердили показатели кожно­гальванической реакции, которые, по сравнению с исходным состоянием, изменились в наименьшей степени в группе, принимающей препарат Авиа-Море®, и статистически значимо (p<0,01) были ниже, чем при приеме плацебо (плацебо 32,2±13,3 мА, Авиа-Море® 18,8±17,6 мА, дименгидринат 27,9±16,2 мА).

Данные клинической оценки состояния участника исследования, проведенной по шкале Галле, подтвердили, что при приеме препарата Авиа-Море® (9,4±1,5 баллов), выраженность вегетативной реакции, по мнению врача, была статистически значимо (p<0,001) ниже по сравнению с плацебо (13,4±3,0 баллов) и препаратом сравнения - дименгидринатом (11,0±2,1 баллов). Аналогичное мнение, согласно результатам теста по шкале Фидлера (плацебо 4,7±1,7 баллов, Авиа-Море® 6,4±1,6 баллов, дименгидринат 5,7±1,1 баллов), было и у самих испытуемых, причем показатели в группе, принимавшей Авиа-Море®, статистически значимо отличались от контрольной группы (p<0,001) и группы сравнения (p<0,05).

Препарат Авиа-Море® безопасен для применения в качестве противоукачивающего средства, способствует более раннему восстановлению после кинетического воздействия, сглаживает реакцию вегетативной нервной системы.

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценить содержание активных компонентов в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Авиа-Море®.

Препарат Авиа-Море® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Препарат применяется для профилактики и лечения «морской» болезни, при низкой устойчивости к укачиванию в авиа- и автомобильном транспорте, в том числе у лиц, выполняющих операторские функции.

Гиперчувствительность к активным компонентам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

Препарат Авиа-Море® не рекомендуется применять у женщин в период беременности.

Лактация

Препарат Авиа-Море® не рекомендуется применять у женщин в период лактации.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых по 1 таблетке на прием.

Первый прием препарата осуществляют за 1 час до посадки в транспортное средство. Затем таблетки принимают каждые 30 минут в течение периода пребывания в транспортном средстве, но не более 5 приемов в день.

Дети

Режим дозирования у детей в возрасте от 6 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Безопасность и эффективность препарата для применения у детей в возрасте от 0 до 6 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Таблетку следует держать во рту до полного растворения. Принимать препарат следует не во время приема пищи.

Резюме нежелательных реакций

Необходимо проинформировать пациента, что при появлении побочных эффектов необходимо прекратить приема препарата и обратиться к врачу.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности (аллергические реакции) к компонентам препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: + 7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Кыргызская Республика.

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25.

Телефоны: + 996 312 21 92 88; + 996 312 21 92 86.

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Республика Казахстан.

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 7172 23 51 35.

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь.

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 17 242 00 29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Симптомы

При передозировке возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение

Симптоматическое.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка препарата содержит 0,2136 г лактозы, что соответствует 0,018 хлебным единицам (ХЕ). Максимальная суточная доза препарата составляет 5 таблеток, что соответствует 0,09 ХЕ.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.