Глюкоза (Glucose)

Действующее вещество: Декстроза моногидрат (глюкоза) 55,0 г, в пересчете на декстрозу 50,0 г. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 0,26 г; 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,0 - 4,1; вода для инъекций до 1,0 л.

Теоретическая осмолярность - 286 мОсм/л.

Усваивается полностью организмом, почками не выводится (появление в моче является патологическим признаком).

В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости); для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах; для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

Декомпенсированный сахарный диабет; гиперосмолярная кома; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация, гиперволемия; гипергликемия и гиперлактатемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперчувствительность к компонентам препарата; введение раствора в течении первых 24 ч после травмы головы; использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза; пациенты с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-анурия), гипонатриемия, сахарный диабет.

Раствор декстрозы 5 % можно безопасно применять во время беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Раствор декстрозы 5 % во время беременности обычно используется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина). Если раствор декстрозы добавляется к лекарственному препарату, свойства лекарственного препарата и его применение во время беременности и в период грудноговскармливания рассматриваются отдельно. Если роженице вводят глюкозу внутривенно, то концентрация глюкозы в ее крови не должна превышать 11 ммоль/л.

Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением. Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры,в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс. Рекомендуемая доза в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости):

Для взрослых: - 500-3000 мл в сутки;

Для детей, включая новорожденных:

• с массой тела 0-10 кг - 100 мл/кг в сутки;
• с массой тела 10-20 кг - 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;
• с массой тела больше 20 кг - 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов.

Нельзя повышать порог утилизации глюкозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьирует от 5 мг/кг/мин для взрослых и 10-18 мг/кг/мин для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общей массы тела. Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов - обычно 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объем следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата.

Порядок работы с бутылкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы:

1. Вертикально расположить бутылку на горизонтальной поверхности.
2. Обработать колпачок (порт) бутылки дезинфизирующим средством.
3. Подготовить инфузионную систему.
4. В размеченную фаску на пробке (порте) под прямым углом вставить шип (или иглу для инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).
5. Перевернуть бутылку и закрепить систему на инфузионной стойке (штативе).

Примечание

• Нельзя вводить инфузионную систему в бутылку на весу (или на инфузионной стойке (штативе));
• При формировании «озера» в инфузионной системе нельзя нажимать на бутылку (данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), Не часто (≥1/1000 до <1/100), Редко(≥ 1/10000 до <1/1000), Очень редко (
<1/10000), Частота неизвестно - (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестно: анафилактические реакции,

повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна: нарушение водно- электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипофосфатемия), гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия.

Со стороны сосудов. Частота неизвестна: венозный тромбоз, флембит.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестно: повышенное потоотделение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна: полиурия.

Общие нарушения и расстройства в месте введения. Частота неизвестна: озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.

Лабораторно-инструментальные данные. Частота неизвестна:глюкозурия.

Нежелательные реакции также могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата. При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

При передозировке препарат следует отменить и провести симптоматическую терапию. При сильном повышении сахара в крови провести инсулинотерапию. При гипергидратации провести осмотерапию.

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы (глюкозы).

При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно. Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя. При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии, переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нарушена, следует особо тщательно контролировать их клинико-биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови и содержание электролитов в плазме, в том числе магния или фосфора. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия (подкожно 4-5 ЕД из расчета 1 ЕД инсулина короткого действия на 4-5 г декстрозы).

При введение дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности. Совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор (аналогично применению других парентеральных растворов). Необходимо следовать рекомендациям по разведению добавляемых лекарственных средств в соответствии с инструкцией по их применению. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача.

С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях.

Дети. У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертностью. Во избежании потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения. При использовании инфузионного насоса перед удалением системы с насоса или его отключением необходимо закрыть все зажимы системы, независимо от наличия в системе устройства, препятствующего свободному току жидкости. Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать. Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, т.к. возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические реакции, озноб и лихорадка. Для препаратов в контейнерах: Следует утилизировать контейнеры после однократного применения.

Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу. Не соединять частично использованные контейнеры.

Допускается замораживание при транспортировании при условии сохранности герметичности упаковки. После транспортирования в условиях отрицательных температур препарат должен быть выдержан при комнатной температуре до полного размораживания. Применять только прозрачный раствор, без видимых включений. Следует проверить целостность упаковки перед использованием.

В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор не пригоден к употреблению. Несмачиваемость внутренней поверхности упаковки не является противопоказанием к применению препарата.

Материалы полимерных контейнеров и полимерных бутылок не содержат поливинилхлорид.

Не применимо (в связи с использованием препарата исключительно в стационаре).

По 100, 150, 200, 300, 350, 400 мл препарата в стеклянные бутылки, укупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми.

На корпусе бутылок могут присутствовать цифровые, буквенные, знаковые символы, сформированные в процессе изготовления бутылок. Корпус бутылки имеет кольцо подвеса и шкалу объемов на боковой поверхности.

На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из другой бумаги по качеству не ниже указанной.

Для реализации через аптечную сеть по 1 бутылке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Для стационаров бутылки вместе с инструкциями по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству первичных упаковок, помещают в ящик из картона в количестве для объема: 100 мл - 36, 44. 48 или 60 стеклянных или полимерных бутылок; 150 мл - 28, 33, 35 или 40 стеклянных или полимерных бутылок; 200 мл - 28, 32, 33, 35 или 40 стеклянных или полимерных бутылок; 250 мл - 15, 16, 22, 26, 28, 33, 35 или 40 стеклянных или полимерных бутылок; 300, 350 или 400 мл - 12, 15, 16, 20, 22, 26 или 30 стеклянных или полимерных бутылок; 450 и 500 мл - 12, 15, 16, 20, 22, 26 или 30 полимерных бутылок; 550, 600, 650, 750, 800, 900 или 1000 мл - 6, 8, 9, 10, 11, 12, 15 или 18 полимерных бутылок.

По 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 900, 1000, 1200, 1250, 1500, 2000, 2500, 3000 мл в полимерные контейнеры с самоспадающимся корпусом, сформированные в процессе производства и укупоренные портами или в контейнеры полимерные с пробкой и адаптером.

Для реализации через аптечную сеть по 1 полимерному контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством по использованию полимерных контейнеров упаковывают в мешок из пленки полиэтиленовой или пленки полипропиленовой или в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре от 5 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.