Галвус® (Galvus®)

Действующее вещество:ВилдаглиптинВилдаглиптин
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

таблетки

Состав:

Препарат Галвус® содержит

Действующее вещество: вилдаглиптин.

В качестве вспомогательных веществ препарат содержит: целлюлозу микрокристаллическую, лактозу безводную, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Описание:

Препарат выпускается в виде таблеток.

От белого до светло-желтого цвета, круглые, гладкие таблетки со скошенными краями, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «FB» на другой стороне.

Характеристика препарата:

Препарат Галвус® является пероральным гипогликемическим препаратом.

Препарат Галвус® используют в качестве терапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат Галвус® в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Фармакотерапевтическая группа:Гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор
АТХ:  

A10BH02   Вилдаглиптин

Механизм действия:

Сахарный диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания.

Инсулин - это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон - это вещество, которое стимулирует синтез
вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы.

Галвус® действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат Галвус® помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Показания:

Лекарственный препарат Галвус® показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

  • в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/ непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
  • в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
  • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
  • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/ непереносимости метформина;
  • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
  • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.
Противопоказания:

Не применяйте препарат Галвус® в следующих случаях:

  • если у Вас аллергия на вилдаглиптин или на другие вспомогательные вещества.
  • если у Вас наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • если Вы беременны или кормите грудью.
  • если у Вас сахарный диабет 1 типа.
  • если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови)).
  • если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (АЛТ, ACT в 3 и более раза выше нормы).
  • если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК).
  • если Вы младше 18 лет.
С осторожностью:

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Галвус®:

  • Если у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз;
  • Если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК;
  • Если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа;
  • Если у Вас заболевание функции печени. Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Галвус®, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
  • Если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови);
  • Если у Вас острый панкреатит в анамнезе;
  • Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и лактация:

Если Вы беременны, полагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу возможности применения препарата Галвус®.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Галвус®.

Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Галвус® в период беременности или грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу или фармацевту. Не увеличивайте дозу препарата.

Какое количество препарата Галвус® следует принимать

Лечащий врач скажет, какое количество таблеток Галвус® Вам нужно принимать.

Обычная доза препарата Галвус® составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один прием однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости оттого, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить Галвус® в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Путь и (или) способ введения

Галвус® следует принимать утром (однократно 50 мг) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки).

Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Продолжайте применение препарата Галвус® согласно рекомендациям лечащего врача. Возможно, препарат придется принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние.

Если лечащий врач отменил прием препарата Галвус® из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно.

Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Галвус®

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз прием препарата был пропущен.

Побочные эффекты:

Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата Галвус могут развиваться побочные эффекты, однако это происходит не у всех пациентов.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата Галвус® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов:

  • Отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов).
  • Желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна.
  • Сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна.
  • Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии).

Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов) при комбинациях препарата Галвус® и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином.

Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов) при монотерапии препаратом Галвус®, при комбинации препарата Галвус® и производных тиазолидиндиона.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

При монотерапии препаратом Галвус® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

  • Часто: головокружение.
  • Нечасто: головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки), артралгия (боль в суставах).
  • Очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк). При комбинации препарата Галвус® и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
  • Часто: дрожание, головная боль, головокружение, тошнота.
  • Нечасто: повышенная утомляемость.

При комбинации препарата Галвус® и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

  • Часто: дрожание, головная боль, головокружение, тошнота.
  • Нечасто: повышенная утомляемость.

При комбинации препарата Галвус® и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

  • Часто: дрожание, головная боль, головокружение, слабость.
  • Нечасто: запор.
  • Очень редко: назофарингит.

При комбинации препарата Галвус® и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

  • Часто: увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки).
  • Нечасто: головная боль, слабость.

При комбинации препарата Галвус® и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

  • Часто: головная боль, озноб, тошнота, изжога.
  • Нечасто: диарея, метеоризм (вздутие живота).

При комбинации препарата Галвус® с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

  • Часто: головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость.

Пострегистрационные исследования могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):

  • зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах.

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза

Российская Федерация

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефон: + 7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: + 7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru Сайт: http://www.roszdravnadzor.ru

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское Унитарное Предприятие ”Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении“

Отдел фармаконадзора: тел./факс: +375 (17) 242 00 29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

Адрес: 010000 г. Нурсултан, ул. Иманова, 13, ЫД «Нурсаулет»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт: www.ndda.kz, vigilance.ndda.kz

Республика Армения

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5 «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА»

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 50

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Эл. почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Галвус® больше чем следовало

При передозировке препаратом Галвус® у вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку.

Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.

Лечение

Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Взаимодействие:

До начала приема препарата Галвус® сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом Г алвус®.

Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств:

  • некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
  • некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды);
  • некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы;
  • некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики).

При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке - острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Прием препарата Галвус® с пищей и напитками

Препарат Галвус® можно принимать во время или вне приема пищи.

Особые указания:

Перед приемом препарата Галвус® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В препарате содержится:

Лактоза (молочный сахар): если у Вас непереносимость лактозы тяжелой степени, непереносимость галактозы или глюкозо-галактозная мальабеорбция, сообщите лечащему врачу до начала приема препарата.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Достаточных данных по применению препарата Галвус® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) нет. Таким образом, Галвус® не рекомендован для применения у таких пациентов.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете использовать препарат Галвус® в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Галвус® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

таблетки 50 мг.

Упаковка:

По 7 или 14 таблеток в блистер Ал/Ал.

По 2, 4, 8 или 12 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Допускается наличие контроля первичного вскрытия на картонной пачке.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оC.

Не принимайте препарат из поврежденной или вскрытой упаковки.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работников аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до:» датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(000761)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2022-05-05
Дата переоформления:2023-01-25
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-07-31
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх