Форлакс® (Forlax®)

Действующее вещество:МакроголМакрогол
Аналогичные препараты:Раскрыть
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав:

Состав на один пакет:

Активное вещество:

Макрогол 4000 - 10,00 г

Вспомогательные вещества:

Ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* -0,15 г

Натрия сахаринат - 0,017 г

* Сложный компонент [апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, α-терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320)].

Описание:

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.

Фармакотерапевтическая группа:Осмотическое слабительное средство (макрогол)
АТХ:  

A06AD15   Макрогол

Фармакодинамика:

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.

Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.

Показания:

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

Противопоказания:

- Серьезные воспалительные заболевания кишечника (такие как язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;

- перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта;

- кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;

симптоматический стеноз

- боли в животе неясной этиологии;

- гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;

- дети младше 8 лет.

Беременность и лактация:

Беременность

Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.

Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс® у беременных женщин.

Так как системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс® можно принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не существует данных об экскреции препарата Форлакс® в грудное молоко.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать в период кормления грудью.

Фертильность:

Исследования влияния препарата Форлакс® на фертильность не проводились, однако, поскольку макрогол 4000 всасывается незначительно, его влияние на фертильность не ожидается.

Способ применения и дозы:

Внутрь, у взрослых и детей с 8 лет и старше. Содержимое 1 - 2 пакетов (10 - 20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в день.

Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.

Содержимое каждого пакета следует растворить 50 мл воды непосредственно перед приемом.

Эффект от приема препарата Форлакс® выражен в течение 24 - 48 часов после приема препарата.

Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых - 3 месяца. У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.

Органические расстройства желудочно- кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии. Лечение препаратом Форлакс® должно оставаться временным вспомогательным средством для лечения запора в дополнение к соответствующему образу жизни и диете. Если симптомы запора сохраняются в течение более, чем 3-х месяцев, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо установить первопричину и лечить ее.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты от применения лекарственного препарата представлены в таблицах ниже с частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥1/1,000 - <1/100); редко (≥1/10,000 - <1/1,000); очень редко (<1/10,000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Взрослые:

Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентах) и были собраны во время пост-регистрационного применения. В целом, нежелательные реакции были по большей части легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

Системно-органный класс

Нежелательные реакции

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Вздутие живота

Боль в животе

Диарея

Тошнота

Нечасто

Рвота

Неотложный позыв на дефекацию

Недержание кала

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто

Расстройства электролитного баланса

(гипонатриемия, гипокалиемия) и/или

обезвоживание, особенно у пожилых пациентов

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема.

Педиатрическая популяция:

Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и при использовании в пост-регистрационный период. В целом, нежелательные реакции были по большей части легкими, транзиторными, и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

Системно-органный класс Нежелательные реакции

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Боль в животе

Диарея*

Нечасто

Рвота

Вздутие живота

Тошнота

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Реакции гиперчувствительности

(анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд).

* Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Передозировка:

Были сообщены диарея, боль в животе и рвота. В случае тяжелой диареи может произойти потеря веса и нарушение водно-электролитного баланса. Диарея, возникшая вследствие передозировки, прекращается после уменьшения дозы или путем временного прекращения приема препарата.

Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может вызвать нарушение водно­электролитного баланса, требующее коррекции.

Взаимодействие:

Есть вероятность, что абсорбция других лекарственных средств может временно снизиться во время совместного применения с препаратом Форлакс®, особенно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические

средства, кумарины и иммунодепрессанты, что приводит к снижению их эффективности.

Рекомендуется принимать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после применения других препаратов.

Особые указания:

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

  • увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
  • адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, с риском возникновения нарушения водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

При приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль), были сообщены случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема).

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.

Препарат содержит по 1,7 мг сорбитола в каждом пакетике.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, таким образом можно утверждать, что препарат практически не содержит натрия.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентами, склонными к срыгиванию или аспирации. Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10 г.

Упаковка:

По 10,17 г препарата в пакетики, изготовленные из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и полиэтиленом.

По 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта
Регистрационный номер:П N014670/01
Дата регистрации:2008-11-17
Дата переоформления:2020-03-18
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2022-11-28
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх