Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Бегривак®
    суспензия в/м п/к 
  • Инфлексал® V
    суспензия в/м п/к 
  • Пандефлю
    суспензия в/м 
  • ФОРТ, ООО     Россия
  • ФОРТ, ООО     Россия
  • Флюарикс
    суспензия в/м п/к 
  • Флюваксин
    суспензия в/м п/к 
    МЕДИНТОРГ, ЗАО     Россия
  • Лекарственная форма:  суспензия для внутримышечного и подкожного введения
    Состав:

    Название компонентов

    Содержание в 0,5 мл

    Действующие вещества:

    Гемагглютинин вирусных штаммов:

    - A(H1N1)**

    - A (H3N2)**

    . в**

    15 мкг

    15 мкг

    15 мкг

    Вспомогательные вещества:

    Натрия хлорид

    4,00 мг

    Натрия гидрофосфата додекагидрат

    1,30 мг

    Натрия гидрофосфата додекагидрат

    1,30 мг

    Полисорбат-80 (твин-80)/ Октоксинол-Ю (тритон Х-100)

    не более 0,50 мг

    Калия дигидрофосфат

    0,19 мг

    Альфа-токоферола > сукцинат

    не более 0,10 мг

    Калия хлорид

    0,10 мг

    Магния хлорида гексагидрат

    0,05 мг

    Вода для инъекций

    до 0,50 мл



    ** указываются антигены, входящие в состав вакцины, которые обновляются ежегодно в соответствии с рекомендациями ВОЗ для Северного полушария и решением ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемического сезона.



    Вакцина не содержит тиомерсал (мертиолят).
    Описание:Бесцветная слегка опалесцирующая жидкость.
    Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
    АТХ:  

    J.07.B.B.01   Вирус гриппа - инактивированный цельный вирус

    J.07.B.B   Вакцина для профилактики гриппа

    Фармакодинамика:
    ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
    Флюарикс® обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (> 1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (> 70% для взрослых 18-60 лет и > 60% для взрослых 60 лет и старше).
    Уровень серопротекции вакцины Флюарикс®, изученный у детей в возрасте от 6 до 71 мес и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи. После введения вакцины Флюарикс® наблюдается значительно повышение титра антител в сыворотке.


    Показания:

    Профилактика гриппа у детей старше 6 мес и взрослых.

    Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лет.

    Кроме этих категорий, прививки против гриппа особенно рекомендуются лицам, страдающим заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом.

    Вакцинация также показана остальным группам населения.

    Прививки следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпид сезона.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата,а также к гентамицина сульфату,формальдегиду, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

    В 0,5 мл вакцины содержится не более 0,05 мкг овальбумина.

    Введение вакцины Флюарикс® должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, обострением хронических заболеваний. Вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

    Беременность и лактация:
    Беременность
    Безопасность применения вакцины Флюарикс® у беременных женщин не изучалась. Исследования, проводимые на животных, не продемонстрировали прямых или косвенных эффектов, опасных в отношении репродуктивных функций или развития токсичности. Тем не менее, при беременности Флюарикс® следует назначать только в случае явной необходимости, когда возможная польза превышает потенциальные риски.
    Лактация
    Безопасность применения вакцины Флюарикс® у женщин в период лактации не изучалась.


    Способ применения и дозы:
    Флюарикс® вводится внутримышечно или подкожно.
    Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина должна вводиться подкожно.
    Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
    ВНИМАНИЕ! Перед использованием шприц с вакциной необходимо энергично
    встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.
    Схемы вакцинации
    Прививочная доза составляет:
    - дети в возрасте от 36 мес и взрослые: 0,5 мл.
    - дети от 6 мес до 35 мес: 0,25 мл.
    Детям от 6 мес до 9 лет вакцину вводят однократно или двукратно. Двукратно
    вакцину вводят детям ранее не вакцинированным, с интервалом не менее 4
    недель.
    Детям от 9 лет и взрослым вакцину вводят однократно.
    Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл вакцины, необходимо ввести половину содержимого шприца до риски. Остаток вакцины в шприце использованию не подлежит.


    Побочные эффекты:
    Данные клинических исследований
    В контролируемых клинических исследованиях вакцина Флюарикс® вводилась более чем 22 000 вакцинируемых в возрасте от 18 до 60 лет и более чем 2 000
    вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет. Нежелательные явления
    регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.
    Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости.
    Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10),
    часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
    Частота встречаемости нежелательных явлений
    Со стороны обмена веществ и питания
    Очень часто: потеря аппетита..
    Со стороны нервной системы
    Очень часто: раздражительность,сонливость, головная боль.
    Нечасто: головокружение.
    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
    Очень часто: миалгия.
    Часто: артралгия.
    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
    Часто: повышенное потоотделение.
    Общие реакции и реакции в месте введения
    Очень часто: боль в месте инъекции,чувство усталости.
    Часто: покраснение, припухлость и уплотнение в месте инъекции, тремор. Нечасто: лихорадка.
    1 - у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 5 лет.
    2 - очень часто у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет.
    3 - часто у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет.
    Данные пострегистрационного наблюдения
    Со стороны кроветворной и лимфатической системы
    Редко: транзиторная лимфаденопатия.
    Со стороны нервной системы
    Редко: неврит, острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре.
    - спонтанные сообщения о нежелательных явлениях были получены после иммунизации вакциной Флюарикс®, однако причинно-следственной связи между вакцинацией и синдромом Гийена-Барре не обнаружено.
    Со стороны иммунной системы
    Редко: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    Редко: рвота.
    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
    Редко: зуд, эритема, сыпь, ангионевротический отек, крапивница.
    Общие реакции
    Редко: гриппоподобный синдром,недомогание.








    Передозировка:

    Данные отсутствуют.

    Взаимодействие:
    Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита. Флюарикс® можно вводить одновременно с вакцинами против других инфекций, указанных в Национальном календаре профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) и календаре
    профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом
    вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.
    После вакцинации результаты серологических тестов на выявление антител к ВИЧ, гепатиту С, вирусу Т-клеточного лейкоза человека, полученные методом ИФА (иммуноферментного анализа), могут быть ложно-позитивными. Это связано с перекрестной реактивностью Ig М, индуцированных вакциной, и ранних антител к возбудителям инфекций, перечисленных выше.
    Для верификации лабораторного анализа необходимо проведение подтверждающих (референс-) тестов, таких, например, как иммуно- или вестерн-блоттинг.


    Особые указания:
    Флюарикс® предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает инфекции верхних дыхательных путей, вызванные другими возбудителями.
    Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Флюарикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. ,
    После вакцинации или иногда перед ней возможны , обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
    Вакцина с измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие посторонних включений), а также в случае, если блистер вскрыт или поврежден, применению не подлежит.
    Вакцинацию Флюарикс® проводят ежегодно перед началом эпидемического сезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация.


    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Маловероятно влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.
    Форма выпуска/дозировка:

    Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

    Упаковка:По 0,5 мл в одноразовом стеклянном шприце с иглой в колпачке или без иглы. По 1 шприцу в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    По 5 шприцев в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения:

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

    Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

    Хранить вакцину в недоступном для детей месте.

    Срок годности:
    1 год.
    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
    Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на
    упаковке.


    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N015679/01
    Дата регистрации:02.06.2009
    Дата аннулирования:2015-11-24
    Владелец Регистрационного удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО Россия
    Производитель:  
    Представительство:  ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО
    Дата обновления информации:  10.07.2014
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх