Флюарикс® (Fluarix®)
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
| Название компонентов | Содержание в 0,5 мл |
| Действующие вещества: | |
| Гемагглютинин вирусных штаммов: |
|
| - A (H1N1)** | 15 мкг |
| - A (H3N2)** | 15 мкг |
| - В** | 15 мкг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Натрия хлорид | 4,00 мг |
| Натрия гидрофосфата додекагидрат | 1,30 мг |
| Полисорбат-80 (твин-80)/ Октоксинол-10 (тритон Х-100) | не более 0,50 мг |
| Калия дигидрофосфат | 0,19 мг |
| Альфа-токоферола сукцинат | не более 0,10 мг |
| Калия хлорид | 0,10 мг |
| Магния хлорида гексагидрат | 0,05 мг |
| Вода для инъекций | до 0,50 мл |
** указываются антигены, входящие в состав вакцины, которые обновляются ежегодно в соответствии с рекомендациями ВОЗ для Северного полушария и решением ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемического сезона.
Вакцина не содержит тиомерсал (мертиолят).
Описание препарата
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Характеристика
Вакцина представляет собой штаммы вирусов гриппа H1N1, H3N2 и В, культивированные на куриных эмбрионах, расщепленные, очищенные, инактивированные.
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Механизм действия:
Флюарикс® обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (≥ 1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями
Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (> 70% для взрослых 18-60 лет и > 60% для взрослых 60 лет и старше).
Уровень серопротекции вакцины Флюарикс®, изученный у детей в возрасте от 6 до 71 мес и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи.
После введения вакцины Флюарикс® наблюдается значительно повышение титра антител в сыворотке.
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Показания
Профилактика гриппа у детей старше 6 мес и взрослых.
Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся I-II классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лет.
Кроме этих категорий, прививки против гриппа особенно рекомендуются лицам, страдающим заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом.
Вакцинация также показана остальным группам населения.
Прививки следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата, а также к гентамицина сульфату, формальдегиду, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.
В 0,5 мл вакцины содержится не более 0,05 мкг овальбумина.
Введение вакцины Флюарикс® должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, обострением хронических заболеваний. Вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
С осторожностью
Беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения вакцины Флюарикс® у беременных женщин не изучалась. Исследования, проводимые на животных, не продемонстрировали прямых или косвенных эффектов, опасных в отношении репродуктивных функций или развития токсичности. Тем не менее, при беременности вакцину Флюарикс® следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Лактация
Безопасность применения вакцины Флюарикс® у женщин в период грудного вскармливания не изучалась.
Фертильность
Рекомендации по применению
Способ введения
Вакцина Флюарикс® вводится внутримышечно или подкожно.
Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина должна вводиться подкожно.
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
ВНИМАНИЕ! Перед использованием шприц с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.
Схемы вакцинации
Прививочная доза составляет:
- дети от 6 мес до 35 мес: 0,25 мл.
- дети в возрасте от 36 мес и взрослые: 0,5 мл.
Детям от 6 мес до 9 лет включительно вакцину вводят однократно, но если данная категория пациентов ранее не была вакцинирована, то курс вакцинации состоит из 2-х доз вакцины с интервалом не менее 4 недель.
Детям от 9 лет и взрослым вакцину вводят однократно.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл вакцины, необходимо ввести половину содержимого шприца до риски. Остаток вакцины в шприце использованию не подлежит.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Данные клинических исследований
В контролируемых клинических исследованиях вакцина Флюарикс® вводилась более чем 33000 вакцинируемых в возрасте от 18 до 60 лет и более чем 2 000 вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет.
Нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных явлений
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита1.
Со стороны нервной системы
Очень часто: раздражительность1, сонливость1, головная боль.
Нечасто: головокружение.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: миалгия.
Часто: артралгия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: повышенное потоотделение.
Общие реакции и реакции в месте введения
Очень часто: боль в месте инъекции, чувство усталости.
Часто: покраснение2, припухлость2 и уплотнение в месте инъекции, тремор.
Нечасто: лихорадка3.
1- у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 5 лет.
2 - очень часто у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет.
3 - часто у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет.
Данные пострегистрационного наблюдения
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Редко: транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны нервной системы
Редко: неврит, острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре1.
1 - спонтанные сообщения о нежелательных явлениях были получены после иммунизации вакциной Флюарикс®, однако причинно-следственной связи между вакцинацией и синдромом Гийена-Барре не обнаружено.
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко: зуд, эритема, сыпь, ангионевротический отек, крапивница.
Передозировка
Данные отсутствуют.
Взаимодействия
Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.
Допускается введение вакцины Флюарикс® с вакцинами (кроме вакцины для профилактики туберкулеза), применяемыми в рамках Национального календаря профилактических прививок, и с инактивированными вакцинами, применяемыми в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в один день разными шприцами в разные участки тела
Особые указания
Вакцина Флюарикс® предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает инфекции верхних дыхательных путей, вызванные другими возбудителями.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Флюарикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Вакцина с измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие посторонних включений), а также в случае, если блистер вскрыт или поврежден, применению не подлежит.
Вакцинацию Флюарикс® проводят ежегодно перед началом эпидемического сезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация.
После вакцинации результаты серологических тестов на выявление антител к ВИЧ, гепатиту С, вирусу Т-клеточного лейкоза человека, полученные методом ИФА (иммуноферментного анализа), могут быть ложноположительными. Это связано с перекрестной реактивностью IgM, индуцированных вакциной, и ранних антител к возбудителям инфекций, перечисленных выше.
Для верификации лабораторного анализа необходимо проведение подтверждающих (референс-) тестов, таких, например, как иммуно- или вестерн-блоттинг.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Упаковка
По 0,5 мл в одноразовом стеклянном шприце с иглой в колпачке или без иглы. По 1 шприцу в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 5 шприцев в блистере. По 2 блистера вместе с ин струкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Хранить вакцину в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
1 год.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.