Фибро-Вейн - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Натрия тетрадецилсульфатНатрия тетрадецилсульфат

Аналогичные препараты:Раскрыть

Фибро-Вейн®

раствор для инъекций

СТД ФАРМАСЬЮТИКЛ ПРОДАКТС ЛТД Соединенное Королевство

Фибро-Вейн®

раствор в/в

СТД ФАРМАСЬЮТИКЛ ПРОДАКТС ЛТД Соединенное Королевство

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Состав:

В 1 мл содержится:

Активное вещество - Натрия тетрадецилсульфат 2,0 мг, 5,0 мг, 10,0 мг или 30,0 мг.

Вспомогательные вещества: - бензиловый спирт 20,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 7,5 мг, калия дигидрофосфат мг, натрия гидроксид до рН 7,65-7,75, вода для инъекций до 1,0 мл

Описание:Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:Веносклерозирующее средство

АТХ:

C05BB04 Натрия тетрадецилсульфат

Фармакодинамика:

Введение натрия тетрадецилсульфата в просвет варикозно расширенной вены приводит к повреждению эндотелия сосуда с последующим фиброзом, адгезией стенок вены и ее необратимой облитерацией. Последующая адекватная компрессия участка вены, предназначенного для склеротерапии, способствует формированию плотного склеротромба как можно меньшего диаметра. При отсутствии компрессии вены после введения препарата в ее просвете может сформироваться большой тромб, а выраженность фиброза будет незначительной.

Фармакокинетика:

Не применимо (препарат не обладает системным действием).

Показания:

Склерозирование в ходе компрессионной терапии варикозно расширенных вен нижних конечностей, телеангиоэктазий.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
тяжелые заболевания печени и почек;
системные заболевания в стадии декомпенсации (например, бронхиальная астма, диабет, токсический гипертиреоз, онкологические заболевания, патологические изменения периферической крови);
пороки сердца, требующие хирургического вмешательства;
лихорадка;
местные или генерализованные инфекционные и бактериальные заболевания (включая респираторные и кожные);
варикозная болезнь, как следствие опухоли брюшной полости и малого таза;
острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
системные заболевания, требующие соблюдения постельного режима;
состояния с высоким риском тромбообразования (например, наследственная тромбофилия, факторы риска тромбоза: применение гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии; при ожирении, курении или двигательной иммобилизации);
острый тромбоз и тромбофлебит; флебосклероз;
диабетическая ангиопатия;
обширное и выраженное варикозное расширение вен (в т.ч. глубоких) с недостаточностью клапанов, требующее хирургической коррекции;
беременность и период лактации;
возраст до 18 лет.

С осторожностью:

облитерирующий периферический артериосклероз, облитерирующий тромбартериит (болезнь Бюргера);
при введении препарата в участок над и сзади медиальной лодыжки, т.к. там находится задняя большеберцовая артерия.

Беременность и лактация:

Исследования влияния натрия тетрадецилсульфата на репродукцию животных не проводились. Опыт применения препарата при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Поэтому. беременным не рекомендуется проводить лечение препаратом Фибро-вейн^® .

Данные по экскреции натрия тетрадецилсульфата с грудным молоком отсутствуют. При введении препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на период лечения.

Способ применения и дозы:

Внутривенное введение в просвет изолированного участка предварительно освобожденной от крови вены, с последующей немедленной длительной компрессией этого участка.

Препарат может применяться только врачами, владеющими техникой склеротерапии и достаточным опытом проводимой процедуры в медицинских учреждениях при условии доступности противошоковой терапии. В каждом конкретном случае врач использует ту методику компрессионной склеротерапии, которая наиболее подходит для конкретной клинической ситуации. Для получения максимального терапевтического эффекта и снижения риска развития нежелательных явлений (НЯ) следует соблюдать следующие основные принципы компрессионной склеротерапии:

Перед введением препарата необходимо оценить состояние глубоких вен и наличие клапанной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).
Перед проведением курса веносклерозирующей терапии необходимо провести пробное введение препарата для выявления возможной индивидуальной непереносимости (см. раздел «Особые указания»).
Самое первое введение препарата Фибро-вейн^® производится в самой дистальной из намеченных точек. Компрессионная повязка должна быть наложена немедленно, до введения препарата в соседнюю намеченную точку.
Склерозант нужно вводить сразу после выпускания крови из намеченного участка вены.
Склерозант должен удерживаться в пустом и изолированном участке вены примерно в течение 30 секунд.
Компрессионная повязка должна быть наложена немедленно. Компрессия должна быть адекватной и поддерживаться в течение 6 недель с момента введения препарата в последнюю намеченную точку.
Оптимальная компрессия достигается применением эластичных бинтов средней степени растяжимости и специальных латексных подушечек для обеспечения локальной компрессии,
Для предупреждения возможного повреждающего действия на эндотелий глубоких вен с их последующим тромбозом, больным рекомендуют сразу же после инъекции энергично ходить не менее 1 часа. Последующие ежедневные часовые прогулки обязательны.

Выбор концентрации препарата и размеров иглы зависит от диаметра варикозно расширенной вены, подлежащей лечению.

Фибро-вейн^® раствор 30 мг/мл предназначен для облитерации варикозно расширенных вен большого диаметра (1 см и более).

Фибро-вейн^® раствор 10 мг/мл используют для лечения поверхностных варикозно расширенных вен диаметром до 1 см.

Фибро-вейн^® растворы 2 мг/мл и 5 мг/мл используют для инъекционной склеротерапии внутрикожных варикозно расширенных вен и телеангиэктазий.

При наличии обширного распространенного варикозного процесса инъекции раствора повторяют 2-10 раз с интервалами в 3-5 дней.

Фибро-вейн^® раствор 30 мг/мл: вводят из расчета 0,5-1,0 мл на каждые 10 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения — 4 мл (1,0 мл х 4 точки), рекомендуемая игла — 25 G х 5/8“

Фибро-вейн@ растворы 10 мг/мл и 5 мг/мл: вводят из расчета 0,25-1,0 мл на каждые 5 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения 10 мл, рекомендуемая игла — 27 G х 1/2”, 30 G х 1/2”.

Фибро-вейн^® раствор 2 мг/мл: вводят из расчета мл на каждые 3-5 см внутрикожной варикозно расширенной вены или телеангиэктазии. Максимальная доза на один сеанс лечения — 10 мл, рекомендуемая игла — 30 G х 1/2”.

За один сеанс терапии препарат вводят в 2-6 точек по 0,3-0,5 мл в каждую (предпочтительно по 1 мл).

При необходимости проведения поэтапного склерозирующего лечения, склерозирование поверхностных вен начинают с боковых ветвей, а введение в основной венозный ствол проводят в последнюю очередь. При комбинированном лечении в сочетании с хирургической операцией — вводят в варикозные притоки (после удаления поверхностных магистральных стволов).

Побочные эффекты:

Местные реакции: боль или жжение; пигментация кожи; некроз тканей и изъязвление может развиться после попадания препарата в околовенозное пространство; парестезия и анестезия возникают при попадании препарат в кожный нерв.

Сосудистые реакции: поверхностный тромбофлебит; тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии развиваются очень редко; случайное внутриартериальное введение бывает очень редко, но может приводить к гангрене пораженной конечности. Большая часть этих случаев описана для задней большеберцовой артерии, проходящей над медиальной лодыжкой.

Системные реакции: аллергические реакции развиваются редко, проявляются в виде локальной и генерализованной сыпи, крапивницы, тошноты или рвоты, бронхоспазма, сосудистого коллапса.

Анафилактический шок, который может быть опасным для жизни, развивается очень редко.

Передозировка:

Не сообщалось о случаях передозировки препарата.

Взаимодействие:

Фармакологически несовместим с гепарином (не смешивать в одном шприце!).

Не рекомендуется сочетать с пероральными контрацептивами.

Особые указания:

Лечение препаратом Фибро-вейн^® должно проводиться в лечебных учреждениях, в которых доступны средства противошоковой терапии.
Фибро-вейн^® должен применяться врачами, владеющими техникой склеротерапии. Перед принятием решения о введении препарата необходимо оценить клапанную недостаточность и состояние глубоких вен помощью соответствующего клинического и инструментального обследования (например, ангиографии или ультразвукового исследования).
Склерозирование вен проводят с осторожностью при абсолютной уверенности в проходимости глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей.
До начала лечения необходимо знать аллергический анамнез пациента. При указании на возможную повышенную чувствительность пациенту вводится тестдоза 0,25 - 0,5 мл препарата (рекомендуемая концентрация препарата и размер иглы указаны в разделе «Способ применения и дозы») в соответствующий участок вены, планируемый для склерозирования, за несколько часов до введения полной дозы. В случае развития анафилаксии рекомендуется (в зависимости от тяжести реакции) парентеральное введение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов, применение эндотрахеальной интубации с использованием ларингоскопа и отсосов.
Особое внимание нужно уделять технике введения препарата, а именно, поддержание медленной скорости введения склерозанта и использование минимально эффективного объема в каждой точке введения.
Не допускать экстравазального (паравенозного) и внутриартериального введения. Гиперпигментация кожи чаще всего является результатом попадания крови в околовенозное пространство, наиболее вероятно, при лечении мелких поверхностных вен в тех случаях, когда не используются компрессионные повязки. Препарат не использовать в случае наличия осадка или изменения цвета раствора. При понижении температуры в растворе возможно образование осадка, растворяющегося при нагревании.
Неиспользованное содержимое флакона или ампулы необходимо утилизировать в соответствии с правилами Российской Федерации.
Для профилактики рецидивов после лечения больным рекомендуется носить компрессионный трикотаж.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения по 2 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл, 30 мг/мл

Упаковка:

Раствор для внутривенного введения 30 мг/мл:

А) По 5 мл во флакон, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым обжимньш кольцом с пластмассовой крышкой «FlipOff»; по 10 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку.

В) По 2 мл в ампулу, по 5 ампул с инструкцией по применению в картонную пачку.

Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл и 10 мг/мл: по 2 мл в ампулу, по 5 ампул с инструкцией по применению в картонную пачку.

Раствор для внутривенного введения 2 мг/мл: по 5 мл во флакон, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины и аломиниевьш обжимньпл кольцом с пластмассовой крышкой «FlipOff»; по 10 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N014787/01

Дата регистрации:2009-03-02

Дата переоформления:2020-11-12

Владелец Регистрационного удостоверения:

СТД ФАРМАСЬЮТИКЛ ПРОДАКТС ЛТД Соединенное Королевство