Фер-Ромфарм - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты - до pН 5,7 — 6,5, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание:Непрозрачный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Железа препарат

АТХ:

B03AC Парентеральные препараты трехвалентного железа

Фармакодинамика:

После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента — железа (III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также депонируется в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, железа (III) гидроксид полимальтозат не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, многоядерный железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лиш небольшие количества железа.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.
Данных по фармакокинетике препарата у пациентов с железодефицитной анемией нет.
Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.
Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата не известны.
Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при внутривенном введении железа (III) гидроксид полимальтозата, составила >2500 мг железа на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Показания:

Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочнокишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).
Препарат вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина, гемотокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроцит).

Противопоказания:

повышенная чувствительность к железо (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому другому компоненту препарата;
анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
синдром Рандю-Вебера-Ослера;
нарушения эритропоэза;
гипоплазия костного мозга;
хронический полиартрит;
бронхиальная астма;
инфекционные болезни почек в острой стадии;
неконтролируемый гиперпаратиреоз;
декомпенсированный цирроз печени;
инфекционный гепатит;
детский возраст до 4 месяцев (опыт применения отсутствует);
1 триместр беременности.
использование при внутривенном введении

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с поливалентной аллергией, а также требуется осторожность при введении препаратов железа пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и пациентам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо ожет оказывать неблагоприятное действие п и наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Беременность и лактация:

Клинических данных о применении железа (III) гидроксида полимальтозата у беременных в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность препарата Фер-Ромфарм не изучалась. Изучение репродуктивной функции у беременных женщин с применением этого препарата не проводилось.

Беременность

В течение первого триместра беременности противопоказано применение парентеральных железосодержащих препаратов. Во втором и третьем триместрах эти препараты должны приниматься только по рекомендации врача, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Период грудного вскармливания

Возможно проникновение железа в грудное молоко в малых количествах. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат Фер-Ромфарм вводят внутримышечно.
Внутривенное введение противопоказано.
Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путем введения 0,5-1,0 мл препарата Фер-Ромфарм (25-50 мг железа) взрослым, 0,4 мл (20 мг железа) детям с массой тела больше 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг/кг массы тела) детям с массой тела меньше 14 кг. Если в течение 15 минут после введения препарата не появляются побочные реакции, вводят оставшееся количество начальной дозы.
Назначение детям младше 4 месяцев противопоказано из-за отсутствия опыта применения.
Доза для каждого пациента рассчиты ается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина — Lействительный уровень гемоглобина) (г/л) х 0,24 * + железо запасов (мг) где, * коэффициент 0,24 0,0034 х 0,07 х 1 000 (содержание железа в гемоглобине 0,340% о6ъем крови 794 от массы тела/Коэффициент 1 000 пересчет из г в мг).
Для пациентов с массой тела менее 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 130 г/л; железо запасов 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела более 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 150 г/л; железо запасов = 500 мг.
Общее число ампул препарата Фер-Ромфарм на курс лечения = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг.
Общее число ампул (мл) препарата Фер-Ромфарм 50 мг/мл на курс лечения:

Масса тела (кг)	Hb 60 (г/л)	Hb 75 (г/л)	Hb 90 (г/л)	Hb 105 (г/л)
5	1,5 (3 мл)	1,5 (3 мл)	1,5 (3 мл)	1 (2 мл)
10	3 (6 мл)	3 (6 мл)	2,5 (5 мл)	2 (4 мл)
15	5 (10 мл)	4,5 (9 мл)	3,5 (7 мл)	3 (6 мл)
20	6,5 (13 мл)	5,5 (11 мл)	5(10 мл)	4 (8 мл)
25	8(16 мл)	7(14 мл)	6(12 мл)	5,5 (11 мл)
30	9,5 (19 мл)	8,5 (17 мл)	7,5 (15 мл)	6,5 (13 мл)
35	12,5 (25 мл)	11,5 (23 мл)	10 (20 мл)	9(18 мл)
40	13,5 (27 мл)	12 (24 мл)	11 (22 мл)	9,5 (19 мл)
45	15 (30 мл)	13 (26 мл)	11,5 (23 мл)	10 (20 мл)
50	16 (32 мл)	14(28 мл)	12 (24 мл)	10,5 (21 мл)
55	17(34 мл)	15 (30 мл)	13 (26 мл)	11 (22 мл)
60	18 (36 мл)	16 (32 мл)	13,5 (27 мл)	11,5 (23 мл)
65	19 (38 мл)	16,5 (33 мл)	14,5 (29 мл)	12 (24 мл)
70	20 (40 мл)	17,5 (35 мл)	15 (30 мл)	12,5 (25 мл)
75	21 (42 мл)	18,5 (37 мл)	16 (32 мл)	13 (26 мл)
80	22,5 (45 мл)	19,5 (39 мл)	16,5 (33 мл)	13,5 (27 мл)
85	23,5 (47 мл)	20,5 (41 мл)	17(34 мл)	14(28 мл)
90	24,5 (49 мл)	21,5 (43 мл)	18 (36 мл)	14,5 (29 мл)

Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день), необходимо пересмотреть поставленный диагноз. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Стандартная дозировка:

Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Фер-Ромфарм (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети (в 4-х месяцев): 0,06 мл Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза:

Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл (1/4ампулы = 25 мг железа).

Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл (1/2 ампулы = 50 мг железа).

Пациенты с массой тела 10-45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа).

Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа).

Инструкция по использованию препарата:

Техника внутримышечных инъекций

а) длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;

б) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции (см. Рисунок 2);

в) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;

г) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);

д) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин;

е) после инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией ВОЗ HP по частоте развития:

Очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 - <1/10), нечастые (≥1/1 000 - <1/100), редкие (≥1/10 000 - <1/100), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (оценка частоты по имеющимся данным невозможна).

Нарушения со стороны иммунной системы - редко: гиперчувствительность, в том числе аллергические или анафилактические реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - очень редко: генерализованная лимфаденопатия.

Нарушения со стороны нервной системы - часто: головная боль, головокружение; редко: парестезия.

Нарушения со стороны сердца - редко: ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов - редко: снижение артериального давления, слабость, обмороки, сосудистый коллапс.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - редко: одышка, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея; редко: отвращение к пище, расстройство желудка, метеоризм, обратимое изменение цвета зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - часто: раны; редко: зуд, крапивница, сыпь, эритема, экзантема, отек Квинке.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - редко: боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах, ощущение скованности на руках, ногах или лице.

Общие расстройства и нарушения в месте введения - часто: реакции на месте введения (пигментация кожи, боль и воспаление с лимфаденопатией паховых узлов, поверхностные флебит, жжение и отек); редко: лихорадка, озноб, потливость, покраснение лица, слабость, боль в груди, боль в спине, скованность, общее недомогание, периферические отеки, боль в нижней части живота, хроматурия.

Передозировка:

Симптомы: передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например, дефероксамин внутривенно.

Препарат не выводится при гемодиализе.

Необходимо контролировать содержание ферритина в сыворотке крови для своевременного выявления прогрессирующего накопления железа.

Взаимодействие:

Фер-Ромфарм не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание принимаемого внутрь железа. Поэтому лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 7 дней (1 неделю) после последнего внутримышечного введения препарата.

При совместном применении с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) возможно усиление нежелательных эффектов препарата Фер-Ромфарм (боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления).

Особые указания:

Препарат Фер-Ромфарм должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения концентрации ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только ампулы без осадка и повреждений. Препарат Фер-Ромфарм следует вводить немедленно после вскрытия ампулы. Препарат Фер-Ромфарм не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Во время введения препарата и непосредственно после инъекции, пациенты должны находиться под наблюдением врача.
Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой, а также пациенты с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты. Существует повышенный риск развития аллергических и анафилактических реакций у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.
При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).
При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести эпинефрин (адреналин). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы проявляются обычно в течение 2-4 дней.
Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.
С особой осторожностью препарат Фер-Ромфарм следует применять пациентам с расстройствами функции печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также требуется осторожность при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.
У пациентов с ревматоидным артритом и, возможно, другими системными заболеваниями соединительной ткани (анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) существует риск отсроченных реакций, включающих в себя лихорадку и обострение (повторное возникновение) болей в суставах.
Введение детям до 4-х месячного возраста противопоказано вследствие отсутствия опыта. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Препарат может вызвать снижение усвоения (Gа-67 галлия цитрата во время исследования с целью диагностической визуализации опухолей и/или абсцесса с (Gа-67 галлия цитрата, вследствие конкуренции связывания в той же области. Препарат может вызвать ложное повышения уровня сывороточного билирубина и ложное снижение концентрации сывороточного кальция.
Присутствие железа может привести к ложноположительным результатам в случае теста с ортотолидином.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Фер-Ромфарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл препарата в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 или по 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте!

Срок годности:

4 года.

Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-002807

Дата регистрации:2015-01-12

Дата окончания действия:2025-12-31

Дата переоформления:2021-05-21

Владелец Регистрационного удостоверения:

К О РОМФАРМ КОМПАНИ С Р Л Румыния

Производитель:

S C ROMPHARM COMPANY S R L Румыния

Представительство:

РОМФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2022-12-18

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Фер-Ромфарм (Fer-Rompharm)