Этопозид-Эбеве - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 20,00 мг, лимонная кислота безводная - 2,00 мг, этанол 96 % - 260,60 мг, макро гол 300 - 648,00 мг, полисорбат 80 - 80,00 мг.

Описание:

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство растительного происхождения

АТХ:

L01CB01 Этопозид

Фармакодинамика:

Этопозид представляет собой полусинтетическое производное подофиллотоксина. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (фермент, раскручивающий ДНК). Этопозид оказывает цитотоксическое действие за счет повреждения ДНК. Гибель клеток зависит от концентрации этопозида и длительности его воздействия. Этопозид обладает фазоспецифичным эффектом с остановкой клеточного цикла в S-фазе и в начале 02-фазы, при этом он отличается от других известных препаратов подофиллотоксина, поскольку не вызывает накопления клеток в метафазе, но предотвращает митоз или вызывает гибель клеток, готовящихся к митозу. Высокие концентрации препарата вызывают лизис клеток в премитотической фазе. Этопозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану, что препятствует синтезу и репарации ДНК.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения значения максимальной концентрации этопозида в плазме крови и кривая «концентрация- время» линейно зависят от дозы. Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне, печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Этопозид проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Значения концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 14,3 % от концентрации в плазме крови. Было показано, что концентрация этопозида в здоровой ткани легких выше, чем в легочных метастазах, а ее значения, достигаемые в первичных опухолях миометрия сходны с таковыми в здоровой ткани миометрия. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. В начале применения объем распределения этопозида составляет 27,8 л, а при последующих введениях - 18,4-25,2 л. 97 % этопозида связывается с белками плазмы крови.

Этопозид активно метаболизируется в организме. Выведение этопозида осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени период полувыведения (T_1/2) в начальной фазе в среднем составляет 0,5-3 ч, период полувыведения в конечной фазе - 8±4 ч.

У детей с нормальной функцией печени и почек

Т _1/2 в среднем составляет 0,6-1,4 ч в начальной фазе и 3,0-5,8 ч в конечной фазе. Плазменный клиренс составляет 47,1-50,7 мл/мин, почечный клиренс составляет около 1/3 от плазменного клиренса (13,5-16,3 мл/мин). Приблизительно 40-60 % дозы этопозида выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 48-72 ч; менее 2-16 % - через кишечник в течение 72 ч.

У пациентов с нарушением функции печени и/или почек замедляется плазменный клиренс этопозида.

Показания:

Основными показаниями к применению Этопозида-Эбеве являются герминогенные опухоли яичка и яичников, рак легкого.

Имеются сообщения об эффективности Этопозида-Эбеве при лечении рака мочевого пузыря, лимфогранулематоза, неходжкинских лимфом, острого монобластного и миелобластного лейкоза, саркомы Юинга, трофобластических опухолей, рака желудка, саркомы Капоши и нейробластомы.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам препарата;

- выраженная миелосупрессия (число нейтрофилов ниже 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов ниже 100000 клеток/мкл);

- выраженные нарушения функции печени и почек;

- острые инфекции;

- вакцинация живыми вакцинами, в т.ч. вакциной желтой лихорадки;

- беременность и период кормления грудью;

- детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести; алкоголизмом; эпилепсией; заболеваниями головного мозга; детей старше 3 лет и подростков до 18 лет (в связи с наличием этанола в составе препарата), пациентов пожилого возраста.

Беременность и лактация:

Женщины репродуктивного возраста (контрацепция у мужчин и женщин)

Женщинам репродуктивного возраста следует применять надлежащие методы контрацепции с целью предотвратить наступление беременности во время терапии этопозидом.

Исследования на мышах и крысах выявили тератогенное действие этопозида. Ввиду мутагенного потенциала этопозида пациентам как мужского, так и женского пола необходимо прибегать к надежным методам контрацепции в течение лечения и не менее 6 месяцев после окончания лечения (см. раздел «Особые указания»). По вопросам планирования рождения детей после завершения лечения пациенту следует обратиться за медикогенетической консультацией.

Беременность

Данные о применении этопозида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность препарата. В целом, при введении беременным женщинам этопозид может нанести вред плоду. Женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать избегать наступления беременности, а также прибегать к надежным методам контрацепции в течение лечения и не менее 6 месяцев после его окончания.

В случае применения этого лекарственного препарата во время беременности или наступления беременности во время лечения пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода.

Грудное вскармливание

Этопозид выделяется в грудное молоко. У грудных детей возможно развитие серьезных нежелательных реакций, вызванных этопозидом. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене этопозида, в зависимости от преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для женщины.

Фертильность:

Под воздействием этопозида возможно снижение фертильности у мужчин, поэтому пациентам следует рассмотреть возможность сохранения спермы с целью зачатия ребенка в дальнейшем.

Способ применения и дозы:

Внутривенно.

Препарат Этопозид-Эбеве® может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Доза и схема применения препарата подбирается индивидуально (при комбинированной терапии при выборе дозы препарата Этопозид-Эбеве® следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии).

Приготовление раствора для внутривенного введения

Перед внутривенным введением, препарат Этопозид-Эбеве® разбавляют 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы до конечной концентрации 0,2-0,4 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с pH выше 8, поскольку возможно образование нерастворимого осадка. Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенныее частицы. Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители. Нельзя применять препарат неразбавленным!

Препарат Этопозид-Эбеве® вводится путем внутривенной инфузии в течение 30-60 мин.

Взрослые и дети старше 3 лет

Препарат Этопозид-Эбеве® применяют в дозе 50-100 мг/м² в сутки в течение 5 последовательных дней. Повторение цикла не ранее, чем через 3-4 недели. Или, препарат Этопозид-Эбеве® применяют по 120-150 мг/м² на 1,3 и 5 день.

Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.

Рекомендации по коррекции дозы этопозида

Дозу этопозида следует корригировать с учетом миелосупрессивного действия других препаратов, применяющихся в комбинации, или с учетом эффектов предварительной лучевой терапии/химиотерапии, которые могут снизить резерв костного мозга. При гематологических нарушениях (число нейтрофилов <1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов <100000 клеток/мкл), за исключением миелосупрессии, вызванной онкологическим заболеванием, проведение следующего курса откладывают до восстановления лабораторных показателей.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (при клиренсе креатинина (КК) 15-50 мл/минуту), но с сохранной функцией печени дозу препарата Этопозид-Эбеве® рекомендуется снижать на 25 %. При КК менее 15 мл/мин применение этопозида противопоказано (в связи с отсутствием клинических данных).

Пациенты с нарушением функции печени

В настоящее время недостаточно данных для выработки рекомендаций по коррекции доз для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени не следует применять препарат Этопозид-Эбеве®.

Побочные эффекты:

Обзор профиля безопасности

Угнетение функции костного мозга является основным дозолимитирующим проявлением токсичности в рамках терапии этопозидом. В клинических исследованиях монотерапии этопозидом в общей дозе ≥ 450 мг/м2, наиболее часто возникали следующие нежелательные реакции любой степени тяжести: лейкопения (91 %), нейтропения (88 %), анемия (72 %), тромбоцитопения (23 %), астения (39 %), тошнота и/или рвота (37 %), алопеция (33 %), а также озноб и/или лихорадка (24 %).

Обзор нежелательных реакций

Данные о развитии следующих нежелательных реакций на этопозид получены в рамках клинических исследований и пострегистрационного применения препарата.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (невозможно посчитать по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

часто: инфекция.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

часто: острый лейкоз, острый промиелоцитарный лейкоз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень часто: миелосупрессия (с возможным развитием летального исхода), лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

часто: анафилактические реакции (с возможным развитием летального исхода);

частота неизвестна: ангионевротический отек, бронхоспазм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

частота неизвестна: синдром лизиса опухоли.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: невестибулярное головокружение;

нечасто: периферическая нейропатия;

редко: судороги (иногда обусловлены аллергическими реакциями), воспаление зрительного нерва, преходящая корковая слепота, нейротоксичность (в т.ч. сонливость, повышенная утомляемость).

Нарушения со стороны сердца

часто аритмия, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

часто: повышение артериального давления, преходящее снижение систолического артериального давления;

нечасто: кровоизлияние вследствие быстрого внутривенного введения препарата, «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

редко: интерстициальный пневмонит, фиброз легких;

частота неизвестна: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто: тошнота, рвота, анорексия, боль в области живота, запор;

часто: мукозит (в т.ч. стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода)), диарея;

редко: дисфагия (затруднение глотания), дисгевзия (извращение вкуса).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

очень часто: повышенное содержание аланинаминотрансферазы, повышенное содержание щелочной фосфатазы, повышенное содержание аспартатаминотрансферазы, повышенное содержание билирубина, гепатотоксичность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

частота неизвестна: бесплодие.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень часто: алопеция, пигментация кожи;

часто: сыпь, кожный зуд, крапивница;

редко: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), рецидив лучевого дерматита.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

очень часто: астения, недомогание;

часто: экстравазация (включая местное токсическое действие на мягкие ткани, отек, боль, целлюлит (воспаление подкожно-жировой клетчатки), некроз окружающих тканей), флебит; редко: лихорадка, сепсис, метаболический ацидоз, гиперурикемия.

Описание отдельных нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций представлена в следующих пунктах в виде среднего процентного показателя на основании результатов исследований монотерапии этопозидом.

Гематологическая токсичность

Зарегистрированы случаи миелосупрессии (см. раздел «Особые указания») с летальным исходом после введения этопозида. Миелосупрессия является основным дозолимитирующим фактором. Восстановление костного мозга обычно завершается в течение 20 дней, случаи кумулятивной токсичности не зарегистрированы. Минимальный уровень гранулоцитов и тромбоцитов, как правило, наблюдается на Ю-й-14-й день после введения этопозида, в зависимости от способа введения и схемы лечения. Как правило, для внутривенного введения характерна более высокая скорость достижения минимального уровня гранулоцитов и тромбоцитов по сравнению с введением перорально. При применении этопозида лейкопению и лейкопению крайней степени тяжести (менее 1000 клеток/мм³) наблюдали в 91 % и 17% случаев соответственно. При применении этопозида тромбоцитопению, в том числе тяжелую (менее 50000 тромбоцитов/мм³) наблюдали в 23 % и 9 % случаев, соответственно. Также часто сообщалось о случаях жара и развития инфекции у пациентов с нейтропенией, получавших лечение этопозидом.

Зарегистрированы случаи возникновения кровотечения.

Желудочно-кишечная токсичность

Тошнота и рвота являются основными проявлениями желудочно-кишечной токсичности этопозида. Обычно контроль тошноты и рвоты возможен в рамках противорвотной терапии.

Алопеция

Обратимую алопецию, иногда приводящую к полной потере волос, наблюдали у не более чем 44 % пациентов, получавших лечение этопозида фосфатом.

Снижение артериального давления

Зарегистрированы случаи преходящего снижения артериального давления после быстрого внутривенного введения этопозида. При этом связь с кардиотоксичностью или изменениями на ЭКГ отсутствовала. Артериальное давление обычно восстанавливается после прекращения инфузии этопозида и/или назначения поддерживающей терапии, если применимо. При возобновлении инфузии следует уменьшить скорость введения препарата. Случаи отсроченной гипотонии не наблюдались.

Повышение артериального давления

В клинических исследованиях с применением этопозида сообщалось о случаях повышения артериального давления. При развитии клинически значимой гипертонии у пациентов, получающих этопозид, следует начать соответствующую поддерживающую терапию.

Реакции гиперчувствительности

Случаи развития анафилактических реакций были зарегистрированы во время или непосредственно после внутривенного введения этопозида. Роль концентрации или скорости инфузии в развитии анафилактических реакций не определена. Как правило, артериальное давление нормализуется в течение нескольких часов после прекращения инфузии. Развитие анафилактических реакций возможно после введения первой дозы этопозида. Развитие анафилактических реакций (см. раздел «Особые указания») с проявлениями в виде озноба, тахикардии, бронхоспазма, одышки, обильного потоотделения, лихорадки, зуда, повышения или снижения артериального давления, обморока, тошноты и рвоты, регистрировались у 3 % (у 7 из 245 пациентов, получавших лечение этопозидом в рамках 7 клинических исследований) пациентов, получавших лечение этопозидом. «Приливы» крови к лицу зафиксировали у 2 % пациентов, кожную сыпь - у 3 %. Как правило, эти реакции удавалось быстро купировать путем прекращения инфузии и введения прессорных препаратов, кортикостероидов, антигистаминных препаратов или объемозамещающих растворов, если применимо. Зарегистрированы также случаи развития острой бронхоспастической реакции с летальным исходом при применении этопозида.

Сообщалось о случаях развития апноэ со спонтанным восстановлением дыхания после прекращения инфузии.

Метаболические осложнения

Зарегистрированы случаи синдрома лизиса опухоли (иногда с летальным исходом) после применения этопозида в сочетании с другими химиотерапевтическими лекарственными препаратами (см. раздел «Особые указания»).

Применение у пациентов детского возраста

Ожидается, что профиль безопасности у детей и взрослых будет одинаковым.

Передозировка:

Внутривенное введение препарата в суммарной дозе 2,4-3,5 г/м в течение 3 дней приводило к развитию тяжелого мукозита и миелотоксичности. Также сообщалось о развитии метаболического ацидоза и гепатотоксичности приприменении доз препарата выше рекомендованных.

Лечение: проводится симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен. Необходим мониторинг жизненно важных функций организма.

Взаимодействие:

Этопозид может потенцировать цитотоксические и миелосупрессивные эффекты других препаратов (например, циклоспорина), лучевой терапии.

Совместное применение высоких доз циклоспорина (с достижением плазменных концентраций свыше 2000 нг/мл) и этопозида перорально приводило к увеличению воздействия (AUC) этопозида на 80 % и снижению общего клиренса этопозида на 38 % по сравнению с параметрами, наблюдаемыми при монотерапии этопозидом. Противоопухолевое действие этопозида усиливается при одновременном применении с цисплатином, однако при этом нужно учитывать, что у пациентов, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида может быть нарушено. При одновременном применении с цисплатином снижается клиренс этопозида.

При одновременном применении с фенитоином увеличивается клиренс этопозида и снижается его эффективность. Другие виды противоэпилептической терапии препаратами, индуцирующими ферменты, также могут вызывать увеличение клиренса этопозида и снижение его эффективности. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов (увеличивается Международное нормализованное отношение (МНО)).

Фенилбутазон, натрия салицилат и салициловая кислота могут влиять на связывание этопозида с белками плазмы крови.

Возможно развитие перекрестной устойчивости между антрациклинами и этопозидом.

Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения pH (больше 8).

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, в редких случаях с развитием летального исхода, противопоказано во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца после завершения терапии.

Особые указания:

Применение препарата Этопозид-Эбеве® должно осуществляться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами. Препарат Этопозид-Эбеве® может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Доза и схема применения препарата подбирается индивидуально. В случае комбинированной терапии следует учитывать кумулятивное миелосупрессивное действие всех препаратов, входящих в схему лечения. Перед применением препарата Этопозид-Эбеве® врач должен оценить соотношение польза/риск для каждого пациента, риск возникновения побочных эффектов. Большинство побочных реакций являются обратимыми при раннем обнаружении. При возникновении тяжелых реакций, следует уменьшить дозу препарата или прекратить его применение и начать соответствующее лечение.

Возобновление терапии препаратом Этопозид-Эбеве® должно проводиться с осторожностью и под тщательным наблюдением врача в отношении возможного повторения токсичности.

Препарат Этопозид-Эбеве® концентрат для приготовления раствора для инфузий следует вводить внутривенно медленно (обычно в течение от 30 до 60 мин), так как при быстром введении возможно развитие выраженной гипотонии.

При работе с препаратом Этопозид- Эбеве® необходимо соблюдать осторожность.

Разведением препарата должен заниматься подготовленный персонал в асептических условиях в специально отведенном помещении. Необходимо принимать все меры для предотвращения попадания раствора этопозида на кожу и слизистые оболочки, в частности пользоваться защитной одеждой (халат, шапочка, маска, очки и одноразовые перчатки).

При попадании этопозида на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть мылом и водой либо (глаза) большим количеством воды.

Реакции в месте введения

Следует соблюдать осторожность в отношении возможной экстравазации препарата Этопозид-Эбеве®, поскольку он оказывает выраженное местное раздражающее действие и в некоторых случаях может привести к некрозу окружающих тканей. В случае экстравазации или при подозрении на нее (появление чувства жжения) следует немедленно прекратить инфузию препарата, вокруг места экстравазации подкожно ввести гидрокортизон и наложить 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет покраснение) под сухую повязку на 24 ч. Оставшуюся порцию препарата следует ввести в другую вену. Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона.

Миелосупрессия

При применении препарата Этопозид-Эбеве® возможно развитие выраженной миелосупрессии (иногда с развитием летального исхода) и, как следствие, возникновение инфекции или кровотечения. Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием препарата Этопозид-Эбеве®.

Необходимо проводить регулярно развернутый клинический анализ крови перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом препарата Этопозид-Эбеве®. Если до начала терапии препаратом Этопозид- Эбеве® проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 100000 клеток/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 1500 клеток/мкл (за исключением миелосупрессии, вызванной онкологическим заболеванием), терапию препаратом Этопозид-Эбеве® необходимо прекратить до полного восстановления клинических показателей крови.

В случае развития явлений тяжелой гематологической токсичности (снижение числа нейтрофилов менее 500/мм³ на протяжении более 5 дней или в сочетании с лихорадкой/инфекцией, тромбоцитов менее 25000/мм³), других проявлений токсичности III и IV степени, в случае снижения КК <50 мл/мин следует скорректировать дальнейшие дозы препарата.

Вторичный лейкоз

Возникновение острого лейкоза, который может возникнуть с или без миелодиспластического синдрома, было описано у пациентов, которым проводили химиотерапию этопозидом. До настоящего времени неизвестны ни совокупный риск, ни предрасполагающие факторы, связанные с развитием вторичного лейкоза. Как один из факторов риска были предложены суммарная доза этопозида и схемы химиотерапии, которые не были четко определены.

У пациентов с возникшим вторичным лейкозом, получавших эпиподофиллотоксины, были выявлены 11 q23 хромосомные аномалии. Также данные хромосомные аномалии были выявлены у пациентов с вторичным лейкозом после химиотерапии, не содержащей эпиподофиллотоксины, и при лейкозе встречающемся de novo. Средний период возникновения лейкоза после химиотерапии составляет около 32 месяцев. Пациенты с низкой концентрацией сывороточного альбумина имеют повышенный риск возникновения этопозид-связанной токсичности.

У пациентов с нарушением функции печени и почек необходимо регулярно ее контролировать из-за повышенного риска накопления препарата. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.

Синдром лизиса опухоли

Зарегистрированы случаи развития синдрома лизиса опухоли (иногда с летальным исходом) после применения этопозида в сочетании с другими химиотерапевтическими лекарственными препаратами. Для выявления ранних признаков синдрома лизиса опухоли необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента, особенно при наличии факторов риска - массивных опухолей, отвечающих на лечение, или почечной недостаточности. В случае пациентов, для которых характерен риск подобного осложнения терапии, также следует предпринимать надлежащие предупреждающие меры. Бактериальные инфекции должны быть пролечены до начала терапии препаратом Этопозид-Эбеве®.

Гиперчувствительность

Врачи должны быть осведомлены о вероятности развития анафилактической реакции вследствие применения этопозида, которая проявляется в виде озноба, лихорадки, тахикардии, бронхоспазма, одышки или снижения артериального давления и может привести к летальному исходу.

При возникновении анафилактической реакции введение препарата Этопозид-Эбеве® необходимо немедленно прекратить и начать лечение глюкокортикостероидами, антигистаминными препаратами или введение объемозамещающих растворов.

Мутагенный потенциал

Ввиду мутагенного потенциала этопозида мужчинам и женщинам репродуктивного возраста во время терапии препаратом Этопозид-Эбеве® и не менее 6-ти месяцев после окончания лечения следует использовать надежные методы контрацепции. Поскольку в процессе лечения возможно развитие необратимого бесплодия, мужчинам стоит рассмотреть возможность сохранения спермы в банке перед началом лечения.

Перед применением следует проводить визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.

Препарат Этопозид-Эбеве® концентрат для приготовления раствора для инфузий в качестве растворителя содержит 260,6 мг/мл этилового спирта, что может явиться фактором риска для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для детей.

Препарат содержит полисорбат - 80.

Сообщалось, что у недоношенных детей применение инъекционного витамина Е, содержащего полисорбат - 80, привело к возникновению печеночной и почечной недостаточности, нарушению, функции легких, тромбоцитопении и асциту.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Из-за вероятности возникновения побочных эффектов, таких как головокружение, сонливость, угнетение сознания, преходящая корковая слепота, а также учитывая содержание в препарате этанола, следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Упаковка:

По 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл во флаконы коричневого стекла (номинальной емкости 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл соответственно), тип 1, Евр. Ф., текущее изд., укупоренные пробками из хлорбутилкаучука, под алюминиевой обкаткой, с отверстием для иглы в центре, закрытые защитной крышкой.

По одному флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной коробки допускается наличие прозрачных наклеек.

Условия хранения:Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Хранить в месте, недоступном для детей месте.

Утилизация:Остатки препарата Этопозид-Эбеве® и все инструменты, материалы, которые использовались для приготовления раствора для инфузий и введения препарата Этопозид-Эбеве®, должны уничтожаться в соответствии со стандартной больничной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ, с учетом действующих нормативных актов уничтожения опасных отходов.

Срок годности:

3 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N015174/01

Дата регистрации:2008-06-09

Владелец Регистрационного удостоверения:

САНДОЗ Д Д Словения

Производитель:

Фарева Унтерах ГмбХ Австрия

Представительство:

САНДОЗ Швейцария

Дата обновления информации: 2023-01-18

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Этопозид-Эбеве® (Etoposid-Ebewe®)