Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:ЛамивудинЛамивудин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Амивирен
    таблетки внутрь 
  • Виролам
    таблетки внутрь 
  • Гептавир-150
    таблетки внутрь 
  • Зеффикс®
    таблетки внутрь 
  • Ламивудин
    таблетки внутрь 
  • Ламивудин
    таблетки внутрь 
  • Ламивудин
    таблетки внутрь 
    АТОЛЛ, ООО     Россия
  • Ламивудин
    раствор внутрь 
    АТОЛЛ, ООО     Россия
  • Ламивудин Авексима
    таблетки внутрь 
    АВЕКСИМА, ОАО     Россия
  • Ламивудин Велфарм
    таблетки внутрь 
    ВЕЛФАРМ, ООО     Республика Сан-Марино
  • Ламивудин Канон
    таблетки внутрь 
  • Ламивудин Канон
    таблетки внутрь 
  • Ламивудин-3ТС
    таблетки внутрь 
  • Ламивудин-Виал
    таблетки внутрь 
    ВИАЛ, ООО     Россия
  • Ламивудин-Тева
    таблетки внутрь 
  • Эпивир®
    таблетки внутрь 
  • Эпивир®
    раствор внутрь 
  • Эпивир®
    таблетки внутрь 
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Компоненты

    Содержание, мг/таб.

    Ядро таблетки:

    Действующее вещество



    Ламивудин

    300,0

    Вспомогательные вещества



    Целлюлоза микрокристаллическая

    277,5

    Карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят)

    18,0

    Магния стеарат

    4,5

    Opadry® серый следующего состава (мг/таб.):

    Гипромеллоза

    9,5

    Титана диоксид

    4,1

    Макрогол 400

    1,2

    Полисорбат 80

    0,2

    Краситель железа оксид черный

    0,1

    Описание:

    Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ромбовидной формы, серого цвета с гравировкой GX EJ7” на одной стороне.

    Фармакотерапевтическая группа:Противовирусное [ВИЧ] средство
    АТХ:  

    J.05.A.F.05   Ламивудин

    Фармакодинамика:

    Механизм действия

    Эпивир является высокоэффективным избирательным ингибитором репликации ВИЧ-1 и ВИЧ-2 in vitro. Также активен в отношении штаммов ВИЧ, устойчивых к зидовудину. Внутри клеток ламивудин метаболизируется до 5'-трифосфата (активная форма), период полувыведения которого из клеток составляет 16-19 ч. Ламивудина-3'-трифосфат в незначительной степени ингибирует РНК- и ДНК-зависимую обратную транскриптазу ВИЧ. Основной механизм его действия - блокирование синтеза растущей цепи ДНК в процессе обратной транскрипции ВИЧ. Показано, что ламивудин оказывает аддитивное или синергическое действие по отношению к другим антиретровирусным препаратам, прежде всего к зидовудину, угнетая репликацию ВИЧ в культуре клеток.

    Ламивудин не нарушает нормальный клеточный метаболизм ДНК и не оказывает существенного влияния на содержание ядерной и митохондриальной ДНК в клетках млекопитающих.

    В исследованиях in vitro ламивудин оказывает слабое цитотоксическое действие на лимфоциты периферической крови, а также на лимфоцитарные и моноцитарно-макрофагальные клеточные линии и ряд других стволовых клеток костного мозга. Таким образом, in vitro ламивудин обладает высоким терапевтическим индексом.

    Фармакодинамические эффекты

    Одна из причин развития резистентности ВИЧ-1 к ламивудину - появление изменений в кодоне M184V вирусного генома, который тесно связан с активным центром обратной транскриптазы ВИЧ. Штаммы ВИЧ-1 с мутациями M184V могут появляться как in vitro, так и в организме пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, включающую ламивудин. Такие штаммы вируса характеризуются сниженной чувствительностью к ламивудину и слабой способностью к репликации in vitro. In vitro штаммы ВИЧ, устойчивые к зидовудину, могут приобрести к нему чувствительность в случае одновременного развития резистентности к ламивудину. Клиническая значимость этого явления не установлена.

    Мутации в кодоне M184V приводят к возникновению перекрестной резистентности ВИЧ только к препаратам из группы нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Зидовудин и ставудин сохраняют свою активность в отношении штаммов ВИЧ-1, резистентных к ламивудину. Абакавир сохраняет антиретровирусную активность в отношении штаммов ВИЧ-1, имеющих M184V мутацию, резистентных к ламивудину. У штаммов ВИЧ с M184V мутациями определяется не более чем 4-х кратное снижение чувствительности к диданозину и залцитабину; клиническое значение этого явления не установлено. Тесты на чувствительность ВИЧ к различным антиретровирусным препаратам in vitro не были стандартизованы и поэтому на их результаты могут влиять различные методологические факторы.

    Согласно данным клинических исследований, применение ламивудина в комбинации с зидовудином уменьшает вирусную нагрузку ВИЧ-1 в крови и увеличивает содержание СИ4-лимфоцитов. Установлено, что ламивудин в комбинации с зидовудином или с зидовудином и другими препаратами значительно снижает риск прогрессирования ВИЧ-инфекции и летального исхода. У штаммов ВИЧ, выделенных от пациентов, получавших ламивудин, отмечалось снижение чувствительности к ламивудину in vitro. Комбинированная терапия ламивудином и зидовудином у пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию, задерживает появление резистентных к зидовудину штаммов ВИЧ. Ламивудин получил широкое распространение как компонент комбинированной антиретровирусной терапии в сочетании с другими нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы или препаратами из других групп (ингибиторы протеазы, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).

    Показано, что комбинированная антиретровирусная терапия, включающая ламивудин, эффективна в отношении штамов ВИЧ с мутациями в кодоне Ml 84V.

    Чтобы установить взаимосвязь между чувствительностью ВИЧ к ламивудину in vitro и клиническим эффектом терапии, требуются дополнительные исследования.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Ламивудин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность ламивудина у взрослых после приема внутрь обычно составляет 80-85%. Среднее время (tmax) достижения максимальных концентраций (Сmах) ламивудина в сыворотке составляет около 1 часа. При назначении ламивудина в терапевтических дозах (4 мг/кг/сутки в 2 приема с интервалом в 12 часов) Сmах составляет 1-1,9 мкг/мл.

    Прием ламивудина вместе с пищей вызывал увеличение tmax и снижение Сmах (до 47%), однако, не влиял на общую степень абсорбции (рассчитанную на основании кривой AUC "концентрация-время"), поэтому при приеме ламивудина с пищей коррекции дозы не требуется.

    Две таблетки по 150 мг Эпивир® биоэквивалентны по показателям площади под кривой "концентрация-время" (AUC ), Cmax и tmax одной таблетке Эпивир®, содержащей 300 мг действующего вещества.

    Распределение и связывание с белками плазмы крови

    При внутривенном введении ламивудина объем распределения составляет в среднем 1,3 л/кг, а период полувыведения - 5-7 часов.

    В терапевтическом диапазоне доз ламивудин имеет линейную фармакокинетику и в незначительной степени связывается с белками плазмы.

    Установлено, что ламивудин проникает в центральную нервную систему (ЦНС) и в спинномозговую жидкость. Через 2-4 часа после приема внутрь соотношение концентраций ламивудина в ликворе и сыворотке составляло приблизительно 0,12.

    Метаболизм и выведение

    В среднем системный клиренс ламивудина составляет приблизительно 0,32 л/кг/ч. Ламивудин выводится преимущественно почками (более 70%) путем активной канальцевой секреции (система транспорта органических катионов), а также посредством метаболизма в печени (менее 10%).

    Активная форма ламивудина, внутриклеточный ламивудина трифосфат, имеет более длительный период полувыведения из клеток (16-19 часов) по сравнению с периодом полувыведения его из плазмы (5-7 часов). Имеются данные о том, что фармакокинетические параметры ламивудина при приеме в дозе 300 мг 1 раз в сутки в равновесном состоянии эквивалентны таковым при приеме в дозе 150 мг 2 раза в сутки по показателям площади под кривой "концентрация-время" на протяжении 24 ч (AUC24) и Сmах для внутриклеточного трифосфата.

    Вероятность неблагоприятного взаимодействия ламивудина с другими препаратами очень мала вследствие ограниченного метаболизма в печени, незначительной степени связывания с белками плазмы и почти полного выведения почками ламивудина в неизмененном виде.

    Особые группы пациентов

    Дети

    В целом, фармакокинетика ламивудина у детей сходна с таковой у взрослых. Однако, абсолютная биодоступность (примерно 55-65%) была снижена у детей младше 12 лет. В дополнение, показатели системного клиренса выше у детей младшего возраста и снижаются по мере роста, достигая уровня взрослых пациентов к 12-летнему возрасту. Последние исследования показали, что степень воздействия препарата у детей от 2 до 6 лет может быть снижена на 30% по сравнению с другими возрастными категориями. Данные, доступные в настоящее время, свидетельствуют о том, что ламивудин не менее эффективен у детей.

    Данных по фармакокинетике препарата у детей в возрасте младше 3 месяцев недостаточно. У новорожденных на первой неделе жизни вследствие незрелости выделительной функции почек и непостоянства показателей абсорбции, клиренс ламивудина при приеме внутрь снижен по сравнению с детьми от 3 мес. до 12 лет.

    Пациенты пожилого возраста

    Данные по фармакокинетике ламивудина у пациентов старше 65 лет отсутствуют.

    Пациенты с нарушением функции почек

    У пациентов с нарушением функции почек концентрация ламивудина в плазме повышена, так как его выведение из организма замедлено. Больным с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин дозу препарата Эпивир® необходимо снижать.

    Пациенты с нарушением функции печени

    Данные о применении ламивудина у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью свидетельствуют о том, что нарушение функции печени существенно не влияет на фармакокинетику ламивудина.

    Беременность

    Фармакокинетика ламивудина у беременных не отличается от таковой у небеременных. Исследования показали, что ламивудин проникает через плаценту. Концентрация ламивудина в сыворотке новорожденных в момент рождения такая же, как в сыворотке матери и в крови из пуповины.

    Показания:

    Лечение ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии взрослых и пациентов детского возраста.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к ламивудину или любому другому компоненту препарата.

    - Не рекомендуется для применения у детей до 12 лет или имеющих массу тела менее 30 кг.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Данных о безопасности ламивудина во время беременности в настоящее время недостаточно. Исследования показали, что ламивудин проникает через плаценту.

    Ламивудин следует применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Хотя результаты экспериментов на животных не всегда можно экстраполировать на человека, данные исследований на кроликах свидетельствуют о возможном риске спонтанного аборта на ранних сроках беременности.

    Лактация

    По мнению экспертов всем ВИЧ-инфицированным женщинам следует по возможности отказаться от кормления грудью во избежание передачи вируса ребенку через грудное молоко. После приема внутрь ламивудин выделяется с грудным молоком; при этом концентрация его в грудном молоке практически не отличается от его концентрации в сыворотке (1-8 мкг / мл). Поскольку ВИЧ и ламивудин проникают в грудное молоко, женщинам, принимающим ламивудин, не рекомендуется кормить ребенка грудью.

    Способ применения и дозы:

    Назначение препарата Эпивир допускается только специалистом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.

    Эпивир применяется внутрь вне зависимости от приема пищи (до, во время или после еды).

    Для лечения детей и тех пациентов, которым трудно проглатывать таблетки, предназначена лекарственная форма раствор для приема внутрь для обеспечения точности дозирования.

    Таблетки Эпивир следует принимать целиком без деления и крошения.

    Особые группы пациентов

    Взрослые и подростки с массой тела не менее 30 кг

    Рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки.

    Пациенты пожилого возраста

    В настоящее время данных о фармакокинетике ламивудина у этой категории пациентов недостаточно, однако, следует проявлять особое внимание к этой категории больных из-за возрастного снижения выделительной функции почек и изменений показателей крови.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Данная лекарственная форма не применяется у этой категории пациентов.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени, снижения дозы препарата Эпивир не требуется, если только нарушение функции печени не сопровождается почечной недостаточностью.

    Побочные эффекты:

    Описанные ниже нежелательные реакции отмечались при лечении ВИЧ-инфекции ламивудином, как в качестве монотерапии, так и при его сочетанном применении с другими антиретровирусными препаратами. Однако, в отношении многих нежелательных реакций неясно, вызваны ли они лекарственными препаратами или являются осложнениями собственно ВИЧ-инфекции.

    Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо­физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и постмаркетингового наблюдения.

    Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений

    Со стороны кроветворной и лимфатической системы

    Нечасто: нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

    Очень редко: истинная эритроцитарная аплазия.

    Со стороны обмена веществ

    Часто: повышение концентрации молочной кислоты в крови.

    Редко: лактоацидоз, перераспределение/накопление подкожно-жировой клетчатки.

    Частота развития зависит от множества факторов, в т.ч., от конкретной комбинации антиретровирусных препаратов.

    Со стороны нервной системы

    Часто: головная боль.

    Очень редко: парестезии.

    Описаны случаи развития периферической нейропатии, однако связь этого осложнения с терапией препаратом Эпивир® не доказана.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: тошнота, рвота, боли в верхних отделах живота, диарея.

    Редко: панкреатит, хотя связь этого осложнения с терапией ламивудином не доказана, повышение активности сывороточной амилазы.

    Со стороны гепатобилиарной системы

    Нечасто: транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT).

    Со стороны колеи и подкожно-жировой клетчатки

    Часто: сыпь, алопеция.

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

    Часто: артралгия, мышечные нарушения.

    Редко: рабдомиолиз.

    Общие и местные реакции

    Часто: чувство усталости, недомогание, лихорадка.

    Передозировка:

    Симптомы

    Имеются ограниченные данные о последствиях острой передозировки ламивудина у человека. Летальных исходов не отмечалось, состояние всех больных нормализовалось.

    Каких-либо специфических признаков или симптомов передозировки при приеме ламивудина выявлено не было.

    Лечение

    Рекомендуется контролировать состояние больного и проводить стандартную поддерживающую терапию. Поскольку ламивудин может выводиться из организма с помощью диализа, возможно применение непрерывного гемодиализа, однако специальных исследований не проводилось.

    Взаимодействие:

    Вероятность метаболического взаимодействия ламивудина с другими препаратами крайне низка, поскольку ламивудин весьма слабо метаболизируется, в незначительной степени связывается с белками плазмы и выводится преимущественно почками в неизмененном виде.

    Ламивудин выводится из организма преимущественно путем активной канальциевой секреции через систему транспорта органических катионов. Следует учитывать возможность взаимодействия ламивудина с препаратами, имеющими такой же механизм выведения, например с триметопримом. Другие препараты (например, ранитидин, циметидин) лишь частично выводятся с помощью указанного механизма и не взаимодействуют с ламивудином.

    Препараты, которые выводятся преимущественно путем активной почечной секреции через систему транспорта органических анионов или посредством клубочковой фильтрации, по-видимому, не вступают в клинически значимые взаимодействия с ламивудином.

    Зидовудин. При одновременном применении ламивудина и зидовудина наблюдается умеренное (на 28%) увеличение Сmax зидовудина в плазме, при этом AUC существенно не изменяется. Зидовудин не влияет на фармакокинетику ламивудина.

    Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола в дозе 160/800 мг (ко-тримоксазол) повышает концентрацию ламивудина в плазме крови приблизительно на 40% (за счет взаимодействия с триметопримом). Однако, при отсутствии нарушений функции почек, снижение дозы ламивудина не требуется. На фармакокинетику триметоприма и сульфаметоксазола ламивудин не влияет. Взаимодействие ламивудина с высокими дозами ко-тримоксазола, назначаемого для лечения пневмоцистной пневмонии и токсоплазмоза, не изучено.

    Залцитабин. При одновременном назначении ламивудина и залцитабина ламивудин может ингибировать внутриклеточное фосфорилирование последнего. В связи с этим данная комбинация препаратов не рекомендуется.

    Особые указания:

    Применение ламивудина в качестве монотерапии не рекомендуется.

    Пациентов следует предупредить о том, что лечение антиретровирусными препаратами, в том числе ламивудином. не предотвращает риск передачи ВИЧ другим людям при половых контактах или контаминации крови. Поэтому пациенты должны соблюдать соответствующие меры предосторожности.

    У пациентов, получающих ламивудин или другие антиретровирусные препараты, могут развиться оппортунистические инфекции или другие осложнения, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с ВИЧ-ассоциированными заболеваниями.

    Нарушение функции почек

    У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени концентрация ламивудина в плазме повышена вследствие снижения клиренса препарата, поэтому требуется коррекция дозы.

    Панкреатит

    У пациентов, принимавших ламивудин, описаны редкие случаи развития панкреатита. Однако не установлено, вызвано ли это осложнение лекарственными препаратами или основным заболеванием - ВИЧ-инфекцией. Лечение препаратом Эпивир® необходимо немедленно прекратить при появлении клинических симптомов или лабораторных данных, свидетельствующих о развитии панкреатита (боль в животе, тошнота, рвота или повышение уровня биохимических маркеров). Следует прекратить прием препарата до исключения диагноза панкреатит.

    Лактоацидоз и выраженная гепатомегалия со стеатозом

    Имеются сообщения о развитии лактоацидоза, выраженной гепатомегалии со стеатозом, в том числе с летальным исходом у ВИЧ- инфицированных пациентов (преимущественно у женщин), принимавших антиретровирусные

    препараты из группы аналогов нуклеозидов в качестве монотерапии или в комбинации с ламивудином. Клиническими признаками развивающегося лактоацидоза являются общая слабость, анорексия, стремительная необъяснимая потеря массы тела, симптомы поражения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и боль в животе) и органов дыхания (учащенное и/или глубокое дыхание) и неврологические симптомы (включая моторную слабость).

    Лечение ламивудином всегда требует соблюдения осторожности, и особенно, при наличии у пациента факторов риска развития заболевания печени. В случае появления клинических или лабораторных признаков лактоацидоза или гепатотоксичности (включая гепатомегалию и стеатоз даже при отсутствии выраженного повышения уровня печеночных трансаминаз) прием ламивудина следует прекратить.

    Следует соблюдать осторожность при применении аналогов нуклеозидов для лечения любого пациента (особенно - женщин с ожирением) с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска поражения печени и развития стеатоза печени (включая применение определенных лекарственных препаратов и употребление алкоголя).

    Пациенты с коинфекцией гепатита С и пациенты, которые получают лечение альфа-интерфероном и рибавирином, могут составлять группу особого риска.

    Митохондриальная дисфункция

    Исследования in vitro и in vivo показали, что аналоги нуклеозидов и нуклеотидов способны вызывать различную степень повреждения митохондрии. Были зафиксированы случаи митохондриальной дисфункции у ВИЧ- отрицательных детей, получавших внутриутробно и/или после рождения аналоги нуклеозидов. По сообщениям основными нежелательными реакциями были гематологические нарушения (анемия, нейтропения), нарушения обмена веществ (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Эти нежелательные реакции часто являются транзиторными. Были зарегистрированы некоторые неврологические расстройства с поздним началом (увеличение тонуса мышц, судороги, нарушения поведения). Являются ли данные неврологические расстройства транзиторными или постоянными в настоящее время неизвестно. Любой ребенок, даже ВИЧ-отрицательный, подвергавшийся внутриутробному воздействию аналогами нуклеозидов и нуклеотидов, должен пройти клиническое и лабораторное обследование с целью исключения митохондриальной дисфункции в случае выявления соответствующих признаков или симптомов. Эти данные не влияют на текущие национальные рекомендации по применению антиретровирусной терапии у беременных женщин для профилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции.

    Перераспределение подкожно-жировой клетчатки

    У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, возникает перераспределение и/или накопление жировой ткани, включая центральный тип ожирения, дорсоцервикальное отложение жира ("горб буйвола"), уменьшение подкожно-жирового слоя на лице и конечностях, увеличение молочных желез, повышение уровней сывороточных липидов и глюкозы крови. Перечисленные симптомы у пациентов могут наблюдаться вместе или по отдельности.

    Хотя одна или несколько из перечисленных выше побочных реакций, связанных с общим синдромом, который часто относят к липодистрофии, могут вызывать все препараты классов ингибиторов протеазы (ИП) и нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), данные свидетельствуют о существовании различий между отдельными представителями указанных классов препаратов в способности вызывать эти побочные реакции.

    Следует отметить также, что синдром липодистрофии имеет многофакторную этиологию, например, стадия ВИЧ-инфекции, пожилой возраст и продолжительность антиретровирусной терапии играют важную, возможно синергичную роль.

    Отдаленные последствия указанных побочных эффектов в настоящее время неизвестны.

    Клиническое обследование пациентов должно включать оценку физикальных признаков перераспределения жировой ткани. Следует определять уровни сывороточных липидов и глюкозы крови. Нарушения липидного обмена необходимо лечить, руководствуясь их клиническими проявлениями.

    Синдром восстановления иммунитета

    В начале лечения антиретровирусными препаратами ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом возможно обострение воспалительного процесса на фоне бессимптомной оппортунистической инфекции или ее остаточных явлений, что может стать причиной серьезного ухудшения состояния или усугубления симптоматики. Обычно такие реакции наблюдаются в течение первых недель или месяцев после начала проведения антиретровирусной терапии. Наиболее значимые примеры - это цитомегаловирусный ретинит, генерализованная и/или фокальная микобактериальная инфекция и пневмоцистная пневмония (Р. Carinii). Любые симптомы воспаления необходимо немедленно выявлять и при необходимости начинать лечение.

    Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса, полимиозит и синдром Гийена-Барре) наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало, и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии и иметь атипичное течение.

    Конфекция ВИЧ и вирусного гепатита В

    Результаты клинических исследований и пострегистрационные данные свидетельствуют о том, что у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В при отмене препарата Эпивир® возникают клинические или лабораторные признаки обострения гепатита, которые могут иметь тяжелые последствия для пациентов с декомпенсацией функции печени. После окончания терапии ламивудином у пациентов с сочетанной инфекцией, вызванной ВИЧ и вирусом гепатита В, необходимо следить за биохимическими показателями функции печени и маркерами репликации вируса гепатита В.

    Заболевания печени

    Пациенты с уже существующей дисфункцией печени, включая активный хронический гепатит, имеют повышенную частоту нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии и должны находиться под наблюдением в соответствии с принятой практикой. Необходимо рассмотреть возможность приостановления или прекращения лечения в случае проявлений ухудшения заболевания печени у таких пациентов.

    Остеонекроз

    Несмотря на то, что этиология данного заболевания является многофакторной (включая прием глюкокортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза чаще всего встречались у пациентов на поздней стадии ВИЧ- инфекции и/или длительно принимавших комбинированную антиретровирусную терапию. Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают боли и скованность в суставах или трудности при движении.

    Профилактика после вероятного заражения ВИЧ

    Согласно международным рекомендациям, при вероятном заражении через кровь ВИЧ- инфицированного человека (например, через инъекционную иглу), необходимо срочно (в течение 1-2 часов от момента заражения) назначить комбинированную терапию зидовудином и ламивудином. В случае высокого риска заражения в схему антиретровирусной терапии должен быть включен препарат из группы ингибиторов протеазы. Профилактическое лечение рекомендуется проводить в течение 4 недель. Данных об эффективности профилактического лечения после случайного заражения ВИЧ накоплено недостаточно, контролируемых клинических исследований не проводилось. Несмотря на быстрое начало лечения антиретровирусными препаратами, нельзя исключить возможность сероконверсии.

    Тройная нуклеозидная терапия

    Были получены сообщения о высокой частоте случаев вирусологической неудачи и возникновении резистентности на раннем этане при совместном приеме ламивудина в комбинации с тенофовира дизопроксила фумаратом и абакавиром, а также при совместном приеме с тенофовира дизопроксила фумаратом и диданозином в режиме 1 раз в сутки. Препарат Эпивир® не следует применять одновременно с каким-либо лекарственным препаратом, содержащим ламивудин или эмтрицитабин.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Специальных исследований влияния ламивудина на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не проводилось. Однако, исходя из фармакологических свойств ламивудина такое влияние маловероятно. Тем не менее, при оценке способности пациента управлять автомобилем или движущимися механизмами следует принимать во внимание его общее состояние, а также характер нежелательных реакций ламивудина.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.
    Упаковка:

    По 30 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный крышкой с устройством, защищающим от вскрытия флакона детьми и контролем первого вскрытия. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 30°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-000695
    Дата регистрации:28.09.2011 / 26.11.2012
    Дата аннулирования:2016-06-01
    Владелец Регистрационного удостоверения:ВииВ Хелскер Великобритания ЛимитедВииВ Хелскер Великобритания Лимитед Великобритания
    Производитель:  
    GLAXO OPERATIONS UK, Limited Великобритания
    Представительство:  ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАОГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО
    Дата обновления информации:  24.02.2016
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх