Зивокс® (Zyvox)

Препарат Зивокс^® содержит

Действующим веществом является линезолид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 600 мг линезолида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Пленочная оболочка: Воск карнаубский, Опадрай белый YS-1-18202-A (титана диоксид, гипромеллоза, макрогол).

Препарат Зивокс^® содержит натрий (см. раздел 2).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «ZYV» на одной стороне и «600» - на другой.

Препарат Зивокс^® применяется у взрослых и детей от 12 до 18 лет для лечения пневмонии, некоторых инфекций кожи или подкожных тканей и инфекций, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к действию антибиотика ванкомицина.

Ваш врач примет решение, подходит ли препарат Зивокс^® для лечения Вашей инфекции. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Зивокс^®:

• Если у Вас аллергия на линезолид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель, какие-либо препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут применяться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Препарат Зивокс^® может не подойти Вам, если у Вас имеется любое из перечисленных ниже состояний. В этом случае сообщите об этом своему врачу, так как ему необходимо будет проверить Ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо принять решение о том, что другое лечение подойдет Вам лучше. Если Вы не уверены, относится ли что-либо из перечисленного к Вам, посоветуйтесь с врачом:

• у Вас наблюдается повышенное артериальное давление независимо от того, принимаете ли Вы лекарственные средства от повышенного давления;
• Вам когда-либо диагностировали повышение уровня гормонов щитовидной железы в крови (тиреотоксикоз);
• у Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (комплекс симптомов, вызванный опухолями гормональной системы, с такими проявлениями как диарея, покраснение (гиперемия) кожи, свистящее дыхание);
• Вы страдаете маниакальной депрессией (биполярным расстройством), шизоаффективным расстройством, спутанностью сознания или иными психическими проблемами;
• Вы принимаете какой-либо из следующих типов препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин), антидепрессанты из группы ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1 рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Зивокс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Влияние препарата Зивокс^® на беременных женщин неизвестно. Поэтому его не следует принимать во время беременности, если это не рекомендовано врачом.

Грудное вскармливание

Следует прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Зивокс^®, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети (12 лет и старше)

Врач назначит Вам дозу препарата в зависимости от типа Вашей инфекции.

Рекомендуемая доза составляет 400 мг линезолида или 600 мг линезолида два раза в день (каждые 12 часов).

При приеме внутрь пациенты принимают либо линезолид в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, либо гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Зивокс^® можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Курс лечения обычно продолжается от 10 до 14 дней, но может достигать и 28 дней. Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Пока Вы принимаете препарат Зивокс^®, Ваш врач должен регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать состав крови. Ваш врач должен следить за Вашим зрением, если Вы принимаете Зивокс^® более 28 дней.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зивокс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные явления, связанные с приемом линезолида, бывают обычно лёгкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются тошнота, головная боль, диарея, рвота. Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Зивокс^®.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже очень серьезных реакций:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель - симптомы ангионевротического отека.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции - симптомы анафилаксии;
• серьезные кожные реакции, которые могут проявляться как лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойки участков кожи - симптомы синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза.

Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Зивокс^®. Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• зуд, сыпь;
• необъяснимое кровотечение или синяк, которые могут быть связаны с изменениями количества определенных клеток в крови (тромбоцитопения), что может повлиять на свертываемость крови или привести к анемии.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• тяжелые кожные нежелательные реакции;
• крапивница;
• покраснение и шелушение кожи (дерматит);
• образование пузырьков на коже, которые могут быть заполнены жидкостью (буллезные поражения кожи);
• проблемы со зрением, такие как затуманенное зрение;
• судороги;
• изменения количества определенных клеток в крови (лейкопения, нейтропения), которые могут повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. К некоторым признакам инфекции относятся: повышение температуры, боль в горле, язвы во рту (стоматит) и усталость;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• временное нарушение притока крови к мозгу (транзиторная ишемическая атака), вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость ног и рук, невнятная речь и потеря сознания;
• звон в ушах (тиннит).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• другие кожные реакции, которые в том числе могут включать пурпурную сыпь из-за воспаления кровеносных сосудов (васкулит при гиперчувствительности);
• появление дефектов полей зрения;
• тяжелая диарея с примесью крови и/или слизи (колит, вызванный применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит), которая в редких случаях может привести к состоянию, опасному для жизни;
• периодическая тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание - симптомы лактоацидоза;
• рабдомиолиз (повреждение мышц): признаки и симптомы которого включают необъяснимую мышечную боль, болезненность, или слабость и/или темную мочу. Это также может привести к острому поражению почек.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• изменения цветового восприятия, трудности с восприятием деталей (изменение остроты зрения), потеря зрения. Данные состояния могут быть симптомами нейропатии зрительного нерва (нечасто) и неврита зрительного нерва (неизвестно);
• серотониновый синдром. Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас возникло возбуждение, спутанность сознания, делирий, ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарея (что указывает на серотониновый синдром) во время приема антидепрессантов, известных как СИОЗС, или опиоиды (см. раздел 2).

Пациенты, принимавшие Зивокс^® более 28 дней, сообщали об онемении, покалывании в глазах или помутнении зрения. Если у Вас возникли проблемы со зрением, Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зивокс^®

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• поражение слизистых грибами рода Candida (кандидоз, в том числе, кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз), грибковые инфекции;
• снижение общего количества красных клеток крови (анемия);
• расстройство сна (бессонница);
• головная боль, головокружение;
• рвота, диарея, тошнота, локализованная или генерализованная боль в области живота, включая спазмы в животе, запор, расстройство желудка (диспепсия);
• изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ));
• повышение уровня мочевины в крови;
• лихорадка;
• локализованная боль;
• отклонение от нормы показателей функции печени, повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия или гидрокарбонатов;
• повышение кровяного давления (артериальная гипертензия).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
• снижение количества всех клеток крови (панцитопения), повышения уровня в крови эозинофилов - разновидности лейкоцитов(эозинофилия);
• понижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• повреждение периферических нервов рук и ног (периферическая нейропатия), вызывающее боль или онемение, жжение и покалывание (парестезия), снижение тактильных ощущений, боли и температуры (гипостезия);
• изменение вкусовых ощущений;
• нарушение частоты и ритма сердцебиения (аритмия (тахикардия));
• воспаление вен (флебит), воспаление вен, приводящее к образованию сгустка крови (тромбофлебит);
• спазмы в животе, вздутие живота, изменение цвета языка, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), сухость во рту, стоматит, воспаление языка (глоссит) и прочие нарушения состояния языка, жидкий стул;
• повышение уровня общего билирубина в крови - продукта расщепления гемоглобина, миоглобина, цитохрома;
• повышенная потливость;
• почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови, увеличение объема мочи с частыми позывами к мочеиспусканию (полиурия);
• нарушения со стороны влагалища и вульвы;
• озноб, утомляемость, жажда;
• отклонение от нормы показателей крови (гематологических показателей), повышение содержания натрия или кальция в плазме крови, снижение концентрации глюкозы не натощак, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитов), снижение количества (типа белых клеток крови) нейтрофилов.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• форма анемии, сопровождающейся продукцией видоизменённых предшественников эритроцитов - кольцевых сидеробластов (сидеробластная анемия);
• поверхностное изменение цвета зубов;
• облысение (алопеция).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• состояние, при котором костный мозг не может производить достаточное количество клеток крови (миелосупрессия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Зивокс^® больше, чем следовало

Если Вы обеспокоены тем, что возможно Вы приняли больше препарата Зивокс^®, чем необходимо, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если Вы забыли принять препарат Зивокс^®

Примите забытую таблетку, как только вспомните. Примите следующую таблетку через 12 часов после того, как приняли забытую таблетку и продолжайте принимать препарат каждые 12 часов.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Зивокс^®

Важно продолжать прием препарата до тех пор, пока врач не посоветует Вам прекратить лечение. Если Вы прекратили прием препарата и первоначальные симптомы вернулись, немедленно сообщите об этом врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существует риск, что препарат Зивокс^® может иногда взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами, и это взаимодействие может приводить к побочным эффектам, таким, как изменение показателей артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель следующие препараты, поскольку препарат Зивокс^® запрещается принимать в том случае, если Вы уже принимаете эти препараты или недавно их принимали (см. также «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности» данного раздела):

• ингибиторы МАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Они могут применяться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите своему врачу, если Вы принимаете указанные ниже лекарственные препараты. Врач может назначить Вам препарат Зивокс^®, но ему потребуется проверить общее состояние вашего здоровья и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может принять решение, что Вам лучше подойдет другое лечение:

• Определенные антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Таких препаратов много, в их число входят амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;
• Антибиотик рифампицин (препарат применяемый при туберкулезе);
• Сосудосуживающие препараты, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин, которые применяются для снятия отека носовой полости при простуде или гриппе;
• Препараты, применяемые для лечения внезапных тяжелых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин);
• Некоторые препараты, используемые для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол;
• Препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан;
• Препараты, применяемые для повышения артериального давления, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин;
• Опиоиды, например, петидин, применяемые для лечения умеренной и сильной боли;
• Препараты, применяемые для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон;
• Препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин.

Препарат Зивокс^® с пищей, напитками и алкоголем

Старайтесь не употреблять большое количество созревшего сыра, экстрактов дрожжей или продуктов из ферментированный соевых бобов, таких как соевый соус, копченое мясо, а также не употреблять некоторые алкогольные напитки, особенно красное вино, так как данные продукты содержат тирамин. Совместное применение препарата с данными продуктами может вызывать повышение артериального давления.

Если после еды и питья у Вас возникнет пульсирующая головная боль, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Зивокс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Будьте особенно осторожны при применении препарата Зивокс^® и сообщите Вашему лечащему врачу до применения препарата о том, что у Вас:

• имеются проблемы с почками и/или печенью, особенно если Вы находитесь на диализе или других альтернативных методах лечения почечной недостаточности;
• есть предрасположенность к инфекциям;
• легко образуются кровоподтеки или возникает кровотечение;
• имеется анемия (низкий уровень гемоглобина и эритроцитов в крови);
• когда-либо были судороги;
• имеется диарея, боли в животе;
• Вы старше 65 лет;
• Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики), такие как гидрохлоротиазид или у Вас когда-либо был низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия). В этом случае Ваш врач будет контролировать уровень натрия в крови;
• имеется сахарный диабет, и Вы принимаете инсулин или гипогликемические препараты. При приеме препарата Зивокс^® у Вас может возникнуть резкое снижение уровня сахара в крови (симптоматическая гипогликемия). Если у Вас возникает гипогликемия, сообщите об этом врачу. Врач примет решение о коррекции дозы инсулина/гипогликемических препаратов или об отмене препарата Зивокс^®;
• эмаль зубов может окраситься при применении препарата Зивокс^®. Данные изменения окрашивания удалялись посредством профессионального очищения зубов.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникнут:

• проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, затруднения с разглядыванием деталей или ограничение полей зрения. Эти симптомы могут быть проявлением повреждения (нейропатия) зрительного нерва и воспаления (неврит) зрительного нерва, которые иногда прогрессируют до потери зрения. Эти состояния чаще наблюдались у пациентов, которые принимали препарат дольше 28 дней;
• потеря чувствительности рук или ног или ощущение покалывания в руках или ногах. Эти симптомы могут быть признаками поражения одного или нескольких периферических нервов (периферическая нейропатия), проявляющегося нарушением чувствительности, болью, мышечной слабостью и другими симптомами. Это состояние чаще наблюдалось у пациентов, которые принимали препарат дольше 28 дней;
• диарея во время или после приема антибиотиков, включая препарат Зивокс^®. Если диарея примет тяжелую форму или не будет проходить, а также, если Вы заметите в стуле кровь или слизистые выделения, Вам следует немедленно прекратить прием препарата Зивокс^® и проконсультироваться с врачом. В этой ситуации Вы не должны принимать лекарственные средства, которые останавливают или замедляют перистальтику кишечника. Не принимайте лекарства от диареи самостоятельно без консультации с врачом;
• многократная тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание. Это могут быть симптомы накопления лактата в организме (лактоацидоз). Он чаще наблюдался у пациентов, которые принимали препарат дольше 28 дней. Данное состояние требует тщательного наблюдения со стороны врача;
• необъяснимая мышечная боль, болезненность, или слабость, и/или темная моча. Это могут быть признаки серьезного заболевания называемого рабдомиолиз (повреждение мышц), которое может привести к поражению почек;
• плохое самочувствие с мышечной слабостью, головной болью, спутанностью сознания и ухудшением памяти, что может указывать на низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).

Применение некоторых лекарств, в том числе антидепрессантов и опиоидов, вместе с препаратом Зивокс^® может привести к серотониновому синдрому – потенциально опасному для жизни состоянию (см. далее «Другие препараты и препарат Зивокс^®» и раздел 4).

Дети

Не давайте препарат Зивокс^® детям в возрасте от 0 до 12 лет, по всем показаниям в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат Зивокс^® содержит натрий

Данный препарат содержит 2,92 мг натрия на таблетку 600 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Зивокс^® может вызвать чувство головокружения или проблемы со зрением. Если это происходит, следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами. Помните, что плохое самочувствие может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работ с механизмами.

При упаковке на ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной (Perlen Packaging GmbH Müllheim, Германия или ГОСТ 25250) и фольги алюминиевой для упаковки («Constantia Pirk GmbH& CO.KG», Германия).

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке из картона по ГОСТ 32096–2013 или импортного.

При упаковке на Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ

10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке/блистере после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.