Зовиракс (Zovirax)

Препарат Зовиракс содержит:

Действующим веществом является ацикловир.

Каждый флакон содержит 250 мг ацикловира.

Один мл восстановленного раствора для инфузий содержит 25 мг ацикловира.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является натрия гидроксид.

Порошок или лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач примет решение о правильной дозе, частоте и продолжительности применения препарата Зовиракс в зависимости от:

• вида инфекции;
• массы Вашего тела;
• Вашего возраста;
• функции почек.

Путь и (или) способ введения

Препарат Зовиракс вводят внутривенно в виде медленной инфузии в течение 1 часа.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Зовиракс применяется для:

• лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, в том числе воспаления головного мозга (герпетический энцефалит), у взрослых и детей с рождения;
• предотвращения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у взрослых и детей с 3 месяцев, чья иммунная система работает не так хорошо, что означает, что их организм в меньшей степени способен бороться с инфекциями;
• лечения инфекций, вызванных вирусом варицелла зостер, в том числе ветряной оспы и опоясывающего лишая, у взрослых и детей с 3 месяцев;
• предотвращения инфекции, вызванной цитомегаловирусом, у взрослых и детей с 3 месяцев, которым проводилась пересадка костного мозга.

Не применяйте препарат Зовиракс, если у Вас аллергия на ацикловир, валацикловир или любые другие компоненты препарата.

Перед применением препарата Зовиракс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если:

• у Вас есть заболевание почек;
• Вы старше 65 лет.

Проверьте с лечащим врачом, относится ли к Вам что-либо из указанного выше. Лечащий врач может снизить Вам дозу препарата Зовиракс.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Зовиракс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач оценит пользу для Вас и риск для ребенка при применении препарата Зовиракс во время беременности.

Компоненты препарата Зовиракс могут проникать в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Зовиракс.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Рекомендованная доза препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, должна вводиться в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа.

Препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250 мг, восстанавливают прибавлением 10 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида для инъекций (0,9%) для получения раствора, содержащего 25 мг ацикловира в 1 мл.

Указанный объем инфузионного раствора необходимо добавить во флакон с лиофилизатом препарата Зовиракс и осторожно взболтать до тех пор, пока содержимое флакона полностью не растворится.

После восстановления раствор препарата Зовиракс может вводиться в виде внутривенной инфузии с помощью специального инфузионного насоса, регулирующего скорость введения.

В качестве альтернативного способа приготовления восстановленный раствор препарата Зовиракс разбавляется далее до получения концентрации ацикловира, не превышающей 5 мг/мл (0,5%).

Для этого необходимо добавить восстановленный раствор препарата к выбранному инфузионному раствору (варианты рекомендуемых инфузионных растворов приведены ниже) и хорошо взболтать до полного смешивания.

Для детей и новорожденных, которым необходимо вводить минимальные объемы инфузий, рекомендуется при разведении добавлять 4 мл восстановленного раствора препарата Зовиракс (100 мг ацикловира) к 20 мл инфузионного раствора.

Для взрослых рекомендуется использовать инфузионные растворы в упаковках по 100 мл, даже если концентрация ацикловира при этом будет существенно ниже 0,5%. Таким образом, одну упаковку инфузионного раствора объемом 100 мл можно использовать для любой дозы ацикловира от 250 мг до 500 мг (10 и 20 мл восстановленного раствора). Для доз от 500 мг до 1 000 мг ацикловира необходимо использовать две упаковки инфузионного раствора данного объема (100 мл).

При указанном методе разведения препарат Зовиракс совместим со следующими инфузионными растворами и остается стабильным до 12 часов при комнатной температуре (от 15 °С до 25 °С):

• натрия хлорид для внутривенных инфузий (0,45% и 0,9%);
• натрия хлорид (0,18%) и декстроза (4%) для внутривенных инфузий;
• натрия хлорид (0,45%) и декстроза (2,5%) для внутривенных инфузий;
• раствор Хартмана.

При приготовлении раствора препарата Зовиракс по схеме, указанной выше, концентрация ацикловира составляет не более 0,5%.

При восстановлении в соответствии с приведенными рекомендациями рН раствора препарата Зовиракс составляет примерно 11.

Восстановление и разведение должны проводиться в полностью асептических условиях непосредственно перед введением препарата, так как в состав препарата не входят антимикробные консерванты. Неиспользованный раствор утилизируется.

Не следует замораживать восстановленные и разведенные растворы.

При помутнении раствора или выпадении в нем кристаллов до или во время инфузии раствор следует утилизировать.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зовиракс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилаксии);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и кашель (ангионевротический отек).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

В случае появления указанных симптомов незамедлительно обратитесь к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Зовиракс

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота, рвота;
• зуд, кожные реакции после воздействия света (фотосенсибилизация);
• воспаление стенок сосудов (флебит);
• повышение концентрации некоторых ферментов, вырабатываемых печенью;
• повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (клетки, которые помогают крови свертываться) (тромбоцитопения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• головная боль;
• головокружение;
• чувство возбуждения или растерянности;
• ощущение шаткости, неустойчивости и отсутствия координации (атаксия);
• трудности с речью или охриплость (дизартрия);
• способность видеть и слышать вещи, которых на самом деле нет (галлюцинации);
• чувство вялости и сонливости;
• неспособность ясно мыслить, делать умозаключения или концентрироваться (спутанность сознания);
• нарушения поведения, речи и движений глаз (энцефалопатия);
• потеря сознания (кома);
• судороги;
• затруднение дыхания;
• боль в животе;
• жидкий стул;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени (гепатит);
• слабость;
• высокая температура (лихорадка);
• боль в нижней части спины, в спине в области почек или чуть выше бедра (почечная колика), почечная недостаточность;
• обратимое повышение концентрации билирубина;
• дрожание (тремор);
• местные воспалительные реакции (в месте введения могут появляться покраснение, боль, отек, волдыри, если препарат случайно введен в ткани, окружающие вену).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вам ввели препарата Зовиракс больше, чем следовало

Если Вы считаете, что Вам ввели препарата Зовиракс больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинскому персоналу.

В случае применения препарата Зовиракс в количестве большем, чем следовало, Вы можете:

• чувствовать себя возбужденным или растерянным;
• видеть и слышать вещи, которых на самом деле нет (галлюцинации);
• иметь судороги;
• потерять сознание.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если Вы получаете лечение одним из следующих лекарственных препаратов: циклоспорин, такролимус или микофенолата мофетил (препараты, применяемые для предотвращения отторжения пересаженных органов).

Вы должны быть уверены, что принимаете достаточное количество жидкости, например воды, во время лечения препаратом Зовиракс.

Препарат Зовиракс содержит натрий

Препарат Зовиракс содержит приблизительно 1,13 ммоль (или 26 мг) натрия на флакон. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

По 250 мг ацикловира во флаконе нейтрального стекла (тип I), укупоренном пробкой из синтетической резины, обжатой алюминиевым колпачком, с пластиковой защелкивающейся крышкой.

По 5 флаконов с листком-вкладышем в пачке картонной со встроенным картонным разделителем. На картонной пачке имеется контроль первого вскрытия.

Храните при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

При помутнении раствора или выпадении в нем кристаллов до или во время инфузии раствор следует утилизировать.