Зодак® (Zodac®)

Препарат Зодак® содержит

Действующим веществом является цетиризин.

Каждый мл раствора содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Препарат Зодак® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 2).

Препарат Зодак® представляет собой прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Препарат Зодак® показан к применению облегчения:

- назальных и глазных симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, обильных слизистых выделений их носа, слезотечения, покраснения слизистой оболочки глаз;

- симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Зодак®:

- если у Вас аллергия на цетиризин, гидроксизин, производные пиперазина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас сильно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности).

Перед приемом препарата Зодак® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Особенно важно проконсультироваться с врачом, если:

- у Вас нарушена функция почек (хроническая почечная недостаточность). В этом случае Вам может потребоваться меньшая доза препарата. Врач подберет подходящую для Вас дозу препарата с учетом функции почек;

- Вы достигли пожилого возраста (65 лет и старше). У Вас может быть снижена функция почек, и в этой связи может потребоваться меньшая доза препарата;

- у Вас эпилепсия или ранее возникали судороги;

- у Вас бывает задержка мочи или имеются предрасполагающие к этому факторы (такие, как повреждение спинного мозга, увеличение предстательной железы);

- Вы принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему, так как в этом случае цетиризин может привести к повышенной сонливости;

- Вы беременны;

- Вы кормите грудью;

- Вы собираетесь давать препарат ребенку в возрасте от 6 месяцев до 1 года. Обязательно ознакомьтесь с информацией из подраздела "Дети и подростки".

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Зодак® можно применять во время беременности, только если данный препарат назначил врач, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Цетиризин выделяется в грудное молоко. Зодак® можно применять в период грудного вскармливания, только если данный препарат назначил врач.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Вы можете разделить дозу на два приема (по 10 капель утром и вечером).

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 месяцев

Безопасность и эффективность цетиризина у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев не установлены. Не давайте препарат детям в возрасте до 6 месяцев.

Дети от 6 до 12 месяцев

2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем! (см. раздел 2 "Дети и подростки").

Дети от 1 года до 6 лет

2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером.

Дети от 6 до 12 лет

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Вы можете разделить дозу на два приема (по 10 капель утром и вечером).

Дети старше 12 лет

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

По 5 мг (10 капель) можно принимать, если чувствуете, что этого достаточно для контроля симптомов.

Пациенты пожилого возраста и с почечной недостаточностью, а также дети с почечной недостаточностью

Режим дозирования требует корректировки, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы заболевания становятся более выраженными вечером. При необходимости препарат Зодак® можно запивать стаканом воды. Препарат Зодак® можно принимать независимо от приёма пищи.

Инструкция для открытия флакона

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.

Продолжительность лечения

У детей от 1 года до 6 лет и от 6 до 12 лет продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. У детей от 6 месяцев до 1 года продолжительность лечения определяется врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зодак® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Зодак® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения любой из следующих серьезных нежелательных реакций, которые возникают редко, очень редко или с неизвестной частотой:

- аллергические реакции, включая анафилактический шок (проявление анафилактического шока: предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания, бледно -синюшная, холодная, влажная кожа);

- ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция с отеком языка, губ, лица, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель);

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (аллергическая реакция кожи, при которой на фоне покраснений возникают гнойничковые высыпания и повышается температура тела).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зодак®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- утомляемость;

- головокружение;

- головная боль;

- сухость во рту;

- тошнота;

- сонливость;

- воспаление горла (фарингит);

- частые реакции у детей и подростков - диарея, сонливость, воспаление носа (ринит), утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- возбуждение;

- покалывание, жжение (парестезии);

- диарея;

- сыпь;

- зуд;

- слабость, усталость (астения);

- недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- реакции гиперчувствительности;

- агрессия;

- спутанность сознания;

- депрессия;

- галлюцинации;

- судороги;

- учащенное сердцебиение (тахикардия);

- печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб;

- крапивница;

- периферические отеки;

- повышение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- тик;

- извращение вкуса;

- непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия);

- непроизвольные мышечные сокращения (дистония);

- обморок;

- дрожание конечностей (тремор);

- нарушение способности глаза фокусироваться на близких объектах (нарушение аккомодации);

- нечеткость зрения;

- тремор глаз (нистагм);

- специфическое покраснение кожи (стойкая лекарственная эритема);

- болезненное мочеиспускание (дизурия);

- непроизвольное мочеиспускание (энурез).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- повышение аппетита;

- суицидальные идеи;

- нарушения сна (включая кошмарные сновидения);

- нарушение памяти, в том числе потеря памяти (амнезия);

- глухота;

- воспаление сосудов (васкулит);

- головокружение (вертиго);

- воспаление печени (гепатит);

- задержка мочи;

- боль в суставах и мышцах (артралгия, миалгия).

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: + 375 17 242 00 29

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д.13

Тел.: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Зодак® больше, чем следовало

Если вы приняли препарата Зодак® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препаратом, влияли на центральную нервную систему или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея (понос) утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Если Вы забыли принять препарат Зодак®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Зодак®

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

После прекращения приема препарата Зодак® могут появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствуют в начале лечения. Если эти симптом не прошли самостоятельно или если они Вас беспокоят, обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте препараты, содержащие глипизид вместе с препаратом Зодак® поскольку это может привести к снижению показателя глюкозы. Необходим раздельный прием - препараты, содержащие глипизид утром и препарат Зодак® вечером.

Препарат Зодак® с алкоголем

Воздержитесь от приема алкоголя, если Вы принимаете препарат Зодак®. Одновременный прием цетиризина с алкоголем может привести к повышенной сонливости.

Перед проведением теста на аллергию уточните у врача, следует ли Вам прекратить прием препарата за несколько дней до тестирования. Это лекарственное средство может повлиять на результаты теста на аллергию. Как правило, рекомендуется прекратить прием препарата за 3 дня до проведения теста.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 месяцев.

Не давайте препарат Зодак детям в возрасте от 6 до 12 месяцев без консультации с врачом.

Цетиризин может угнетать центральную нервную систему, поэтому применение препарата у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Перед тем, как начать давать препарат ребенку в возрасте от 6 до 12 месяцев, обязательно сообщите врачу, если у Вашего ребенка имеются факторы риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, такие как (но не ограничиваясь этим списком):

- патология, связанная с резким уменьшением или полной остановкой дыхания во время ночного сна (синдром апноэ во сне) или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;

- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;

- молодой возраст матери (19 лет и моложе);

- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);

- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;

- недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;

- при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.

Перед приемом препарата Зодак® необходимо сообщить врачу о наличии перечисленных факторов риска.

Препарат Зодак® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Данные вспомогательные вещества могут вызвать аллергические реакции, в том числе замедленного типа (могут развиваться через много часов, а иногда и суток после приема препарата).

Зодак® может вызывать повышенную сонливость, утомляемость, головокружение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы испытываете подобные нежелательные реакции.

По 20 мл во флакон из темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и снабженный крышкой с защитой от вскрытия детьми. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.