Зевалин (Zevalin)

Регистрация аннулирована
BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC, Соединенные Штаты, Набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения
Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-003171/09

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения

Лекарственная форма ГРЛС

В/в

Состав

-

Описание препарата

-

Фармако-терапевтическая группа

Радиофармацевтическое терапевтическое средство

Входит в перечень

-

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

-

Фармакокинетика

-

Применение

Рекомендации по применению

-

Показания

Зевалин предназначен для лечения рецидивирующей или рефрактерной СТОположительной индолентной В-клеточной неходжкинскоЙ лимфомы у взрослых пациентов.

Консолидирующая терапия после достижения ремиссии у ранее не леченых пациентов с фолликулярной лимфомой

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при наличии гиперчувствительности к ибритумомаба тиуксетану, иттрия хлориду, ритуксимабу, другим мышиным белкам или любому другому компоненту препарата, а также в период беременности и лактации.

В связи с отсутствием опыта применения не рекомендуется применение препарата у детей и подростков младше 18 лет

С осторожностью

Ввиду отсутствия доказательств безопасности и эффективности Зевалин не рекомендуется назначать нижеуказанным категориям пациентов:

пациенты с инфильтрацией клетками лимфомы более 2594 костного мозга,

пациенты, предварительно получавшие лучевую терапию, затрагивающую более 25% активного костного мозга,

пациенты с количеством тромбоцитов менее 1 х 105/мкл (при монотерапии Зевалином) и с количеством тромбоцитов менее 1,5х 105/мкл (при консолидирующей терапии Зевалином)

пациенты с количеством нейтрофилов менее 1.5 х 103 /мкл , а также

пациенты, предварительно перенесшие пересадку костного мозга или стволовых клеток.

Ввиду возможного истощения костного мозга необходима особая осторожность при применении препарата.

Зевалин не рекомендуется назначать пациентам, у которых вероятно развитие признаков гематологической токсичности, представляющих угрозу для жизни,

Беременность и период кормления грудью

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

-

Передозировка

-

Особые указания

-

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

В картонную пачку помещают: флакон с раствором ибритумомаба тиуксетана, флакон с раствором натрия ацетата, флакон с буферным раствором, пустой флакон для приготовления препарата и инструкцию по применению

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре 20С — 80 С (в холодильнике).

Не замораживать,

Хранить в недоступном для детей месте

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

З года

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-003171/09

Дата регистрации

2009-04-24

Дата переоформления

2012-10-18

Статус регистрации

Аннулирован

Представительство

-

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-02-26