Зевалин (Zevalin)

Регистрация аннулирована
BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC, Соединенные Штаты, Набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения
Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Беременность
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-003171/09

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения

Лекарственная форма ГРЛС

В/в

Состав

-

Описание препарата

-

Фармако-терапевтическая группа

Радиофармацевтическое терапевтическое средство

Входит в перечень

-

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

-

Фармакокинетика

-

Применение

Показания

Зевалин предназначен для лечения рецидивирующей или рефрактерной СТОположительной индолентной В-клеточной неходжкинскоЙ лимфомы у взрослых пациентов.

Консолидирующая терапия после достижения ремиссии у ранее не леченых пациентов с фолликулярной лимфомой

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при наличии гиперчувствительности к ибритумомаба тиуксетану, иттрия хлориду, ритуксимабу, другим мышиным белкам или любому другому компоненту препарата, а также в период беременности и лактации.

В связи с отсутствием опыта применения не рекомендуется применение препарата у детей и подростков младше 18 лет

С осторожностью

Ввиду отсутствия доказательств безопасности и эффективности Зевалин не рекомендуется назначать нижеуказанным категориям пациентов:

пациенты с инфильтрацией клетками лимфомы более 2594 костного мозга,

пациенты, предварительно получавшие лучевую терапию, затрагивающую более 25% активного костного мозга,

пациенты с количеством тромбоцитов менее 1 х 105/мкл (при монотерапии Зевалином) и с количеством тромбоцитов менее 1,5х 105/мкл (при консолидирующей терапии Зевалином)

пациенты с количеством нейтрофилов менее 1.5 х 103 /мкл , а также

пациенты, предварительно перенесшие пересадку костного мозга или стволовых клеток.

Ввиду возможного истощения костного мозга необходима особая осторожность при применении препарата.

Зевалин не рекомендуется назначать пациентам, у которых вероятно развитие признаков гематологической токсичности, представляющих угрозу для жизни,

Беременность и период кормления грудью

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Рекомендации по применению

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

-

Передозировка

-

Особые указания

-

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

В картонную пачку помещают: флакон с раствором ибритумомаба тиуксетана, флакон с раствором натрия ацетата, флакон с буферным раствором, пустой флакон для приготовления препарата и инструкцию по применению

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре 20С — 80 С (в холодильнике).

Не замораживать,

Хранить в недоступном для детей месте

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

З года

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-003171/09

Дата регистрации

2009-04-24

Дата переоформления

2012-10-18

Статус регистрации

Аннулирован

Представительство

-

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-02-26